Структурированная маркировка продукции

Структурированная маркировка продуктов ( SPL ) — это международный стандарт седьмого уровня здравоохранения (HL7), который определяет содержание маркировки рецептурных лекарств для людей в формате XML . ^[1] «Маркировка лекарства» включает в себя все опубликованные материалы, сопровождающие лекарство, например, информацию о рецептах, которая содержит большое количество подробной информации о препарате. ^[2]^[3] Начиная с версии 4 стандарта SPL, 22 000 информационных вкладышей к продуктам FDA были закодированы в соответствии со стандартом. ^[3]

Документы SPL содержат как содержимое маркировки (весь текст, таблицы и рисунки) продукта, так и дополнительную машиночитаемую информацию (элементы данных списка лекарств). Элементы данных списка лекарств включают информацию о продукте (собственные и непатентованные названия, ингредиенты, эффективность ингредиентов, лекарственные формы, пути введения, внешний вид, график DEA) и упаковке (количество и тип упаковки).

Фон

FDA С 31 октября 2005 г. документы, подаваемые в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), должны быть представлены в формате SPL. Кроме того, представляемые годовые отчеты должны содержать маркировку в формате SPL.

В январе 2006 года FDA представило существенное изменение формата информации о рецептах (PI), обычно называемого форматом «Правила маркировки для врачей» (PLR). Новый формат требует трех разделов. (1) Раздел «Основная информация о назначении» содержит избранную информацию из FPI, на которую чаще всего ссылаются практикующие врачи и которую считают наиболее важной. Основная информация о назначении включает бесплатный номер телефона и URL-адрес для сообщения о подозреваемых нежелательных явлениях, а также дату пересмотра, которая определяет месяц и год последнего изменения ИП. (2) В содержании перечислены разделы и подразделы Полной информации о назначении (FPI). (3) FPI содержит подробную информацию о назначении, необходимую для безопасного и эффективного использования препарата, включая показания, ограничения использования, рекомендуемую дозировку, противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, побочные реакции, клинически значимые взаимодействия лекарств, информацию об использовании в конкретных группах населения ( беременность, лактация, репродуктивный потенциал женщин и мужчин, применение в педиатрии, применение в пожилом возрасте), злоупотребление наркотиками и зависимость от них, передозировка и другая информация о рецептурном препарате.

С 1 июня 2009 года FDA потребовало от всех безрецептурных компаний и производителей ветеринарных препаратов (Vet Med) представлять маркировку своей продукции в соответствии со стандартами SPL. Кроме того, все компании, производящие фармацевтические (Rx), безрецептурные (OTC), биологические препараты, ветеринарные препараты, а также дистрибьюторы должны предоставлять FDA все регистрационные списки и списки лекарств в электронном формате SPL.

Одобренные FDA SPL можно просмотреть и загрузить с сайта «DailyMed» на веб-сайте Национальной медицинской библиотеки . DailyMed предоставляет потребителям и поставщикам медицинской информации бесплатный доступ к полной и актуальной маркировке, указанной в разделе «Информация о рецептах».

В 2008 году FDA выпустило « Руководство для промышленности: индексация структурированной маркировки продуктов». ^[4] который начал инициативу FDA по индексированию информации о продуктах с целью улучшения доступа к электронной информации о продуктах, предоставляемой компаниями. Индексирование означает создание FDA одного или нескольких файлов SPL с машиночитаемыми аннотациями, которые можно связать с уровнем SPL продукта, предоставленным компанией. Эти машиночитаемые метки в формате SPL позволяют легко включать информацию на основе присвоенных кодов в электронные медицинские записи, системы электронного назначения рецептов и системы поддержки клинических решений для быстрого поиска, сортировки и доступа к соответствующей информации о продукте, необходимой для принятия критически важных решений. решения в области здравоохранения и улучшить уход за пациентами. Текущие индексационные файлы включают в себя: индексацию фармацевтических классов, индексацию расчетных единиц, индексацию веществ, индексацию концепции продукта, индексацию биоподобных лекарственных веществ, индексацию предупреждающих писем и индексацию общей системы REMS.

В 2009 году FDA и Национальные институты здравоохранения (NIH) заключили межведомственное соглашение о разработке стандарта изображения SPL под названием SPLIMAGE. SPLIMAGE предназначен для файлов изображений твердых лекарственных форм для перорального применения, которые передаются в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) вместе с документами SPL. В рамках межведомственного сотрудничества с FDA Национальная медицинская библиотека (NLM) изучила визуализацию широкого спектра пероральных твердых лекарственных форм фармацевтических продуктов. Это исследование позволило NLM дать следующие технические рекомендации по составу и формату файла SPLIMAGE. Стандарт SPLIMAGE можно найти на DailyMed. База данных SPLIMAGE, созданная в результате межведомственного сотрудничества FDA и NIH, остается наиболее полной коллекцией общедоступных изображений, созданных для фармацевтических продуктов, продаваемых в Соединенных Штатах Америки.

Рабочая группа по СПЛ

Стандарт SPL изначально был разработан небольшой группой в рамках Технического комитета по управлению информацией о регулируемых клинических исследованиях HL7. HL7 — независимый международный поставщик стандартов здравоохранения. Рабочая группа PhRMA HL7 сформировала рабочую группу SPL в январе 2004 года для продолжения работы первоначальной группы разработчиков.

Состав рабочей группы по SPL

Группа значительно выросла с момента своего создания в 2004 году. В ее состав входят:

Отраслевые спонсоры продуктов для человека и ветеринарии (фармацевтические препараты, непатентованные фармацевтические препараты, биологические препараты, устройства, безрецептурные препараты), представленные в FDA.
Представители FDA
Продавцы
Уровень здоровья седьмой международный

Рабочая группа по SPL имеет техническую группу и форум по коммуникациям процессов. Кроме того, различные подгруппы занимаются конкретными актуальными и предметными вопросами. Текущие подгруппы включают в себя: биологические препараты, ветеринарные препараты, устройства, дженерики, жизненный цикл регистрации учреждения, жизненный цикл маркировки контента и безрецептурные (OTC) продукты. Эти команды встречаются регулярно, а информацию о собраниях и протоколы прошлых собраний можно найти на вики-странице всех подгрупп рабочей группы SPL. ^[5]

Текущие цели рабочей группы по SPL

Повышение осведомленности отрасли о SPL (продолжается)
При необходимости спонсировать отраслевые веб-трансляции и встречи.
Обеспечить форум для обсуждения проблем, передового опыта и документации FDA по SPL.
Обзор изменений в модели HL7 SPL
Просмотрите изменения в таблице стилей XSL
Внесение изменений в Руководство по внедрению в соответствии с выпусками схемы.
Определить будущее направление стандарта SPL

Краткое описание спецификации SPL

Формат

Примеры

Использование LOINC, UNII, SNOMED-CT, UCUM и других контролируемых терминологий.

Разное

СПЛ Решения

Существуют различные подходы к созданию и управлению контентом и данными в формате SPL. Решения делятся на три основные категории.

Установленное программное обеспечение
Программное обеспечение как услуга (SaaS)
Аутсорсинг

Ссылки

^ Офис комиссара (май 2009 г.). Руководство для промышленности: Предоставление нормативных документов в электронном формате – Регистрация фармацевтических учреждений и список лекарств (PDF) (Отчет). Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 18 июля 2015 г.
^ Касс-Хаут, Таха А. (18 августа 2014 г.). «Обеспечение легкого публичного доступа к лекарствам, отпускаемым по рецепту, безрецептурным лекарствам и маркировке биологических продуктов» . Голос FDA (блог) . Проверено 19 июля 2015 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Краткое описание продукта по стандартам HL7 — Стандарт HL7 версии 3: Структурированная маркировка продукции, выпуск 4» . Уровень здоровья седьмой международный . Проверено 19 июля 2015 г.
^ «Руководство для промышленности: индексация структурированной маркировки продукции» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 4 июня 2021 г.
^ (в истории страниц указаны авторы). «Все подгруппы» . SPL-рабочая группа (вики). Википространства . Проверено 18 июля 2015 г.

Внешние ссылки

[1] Офис комиссара (май 2009 г.). Руководство для промышленности: Предоставление нормативных документов в электронном формате – Регистрация фармацевтических учреждений и список лекарств (PDF) (Отчет). Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 18 июля 2015 г.

[2] Касс-Хаут, Таха А. (18 августа 2014 г.). «Обеспечение легкого публичного доступа к лекарствам, отпускаемым по рецепту, безрецептурным лекарствам и маркировке биологических продуктов» . Голос FDA (блог) . Проверено 19 июля 2015 г.

[:0-3] Jump up to: ^а ^б «Краткое описание продукта по стандартам HL7 — Стандарт HL7 версии 3: Структурированная маркировка продукции, выпуск 4» . Уровень здоровья седьмой международный . Проверено 19 июля 2015 г.

[4] «Руководство для промышленности: индексация структурированной маркировки продукции» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 4 июня 2021 г.

[5] (в истории страниц указаны авторы). «Все подгруппы» . SPL-рабочая группа (вики). Википространства . Проверено 18 июля 2015 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]