Разработанный лабораторией тест

Лабораторно разработанный тест ( LDT ) — это термин, используемый для обозначения определенного класса диагностики in vitro (IVD), который в США традиционно регулировался в рамках программы по улучшению клинических лабораторий . ^{[ 1 ]}

Лабораторно разработанные тесты (ЛДТ) представляют собой класс диагностики in vitro (ИВД), разработанный, изготовленный и используемый в одной лаборатории. Они используются для различных медицинских диагнозов и исследовательских целей, предлагая преимущества в гибкости и способствуя инновациям в области диагностики. ^{[ 2 ]}

Соединенные Штаты

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) установило, что, хотя такие тесты квалифицируются как медицинские устройства , эти продукты могут поступить на рынок без предварительного одобрения агентства. В 2014 году FDA объявило, что начнет регулировать некоторые LDT. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} Однако в целом по состоянию на апрель 2019 года этого не произошло. ^{[ 5 ]}

Поскольку LDT не требуют разрешения FDA 510 (k), требуемого для других диагностических тестов, противники рассматривают их как лазейку в нормативных актах. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

Прямо к потребителю

Тесты, предназначенные непосредственно для потребителя, регулируются как медицинские изделия, хотя они не обязательно проверяются FDA. ^{[ 8 ]}

Генетические тесты 23andMe , предназначенные непосредственно для потребителя, изначально предлагались как LDT, но FDA оспорило это и заставило компанию представить тест на утверждение в качестве медицинского устройства класса II. ^{[ 9 ]}^{[ 10 ]}

Компании

Некоторые компании предлагают разработанные в лаборатории тесты. ^{[ 3 ]}

Несколько известных компаний находятся в авангарде разработки инновационных решений для лабораторных тестов , в том числе Adaptive Biotechnologies Corporation, Quest Diagnostics, Roche и Illumina. ^{[ 2 ]}

Обзор рынка

Мировой рынок лабораторных тестов (LDT) переживает значительный рост: прогнозируемая стоимость составит 4582,6 млн долларов США к 2030 году с 3518,7 млн долларов США в 2023 году (СГТР 3,8%). ^{[ 2 ]} Этот рост обусловлен достижениями в области генетического тестирования, растущим спросом на персонализированную медицину и продолжающимся расширением секторов здравоохранения и диагностики. ^{[ 2 ]}

Ссылки

^ «Обзор CLIA» . Система управления контентом. 11 апреля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Рынок лабораторных испытаний достигнет 4582,6 миллиона долларов» . 23 мая 2024 г. Проверено 23 мая 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б Поллак, Эндрю (31 июля 2014 г.). «Действия FDA в отношении лабораторных тестов, разработанных собственными силами» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Проверено 22 мая 2019 г.
^ «Лабораторно разработанные тесты» . FDA . 26 марта 2018 г.
^ «Надзор за лабораторными испытаниями» (PDF) . Часто задаваемые вопросы по CAP, тема: Лабораторные тесты . Колледж американских патологов . 2 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала (PDF) 21 мая 2019 г. . Проверено 15 декабря 2022 г.
^ Джотвани, Рохан; Бумиль, Марсия; Салем, Диб; Веттерхан, Мэдлин; Бенингер, Пол (сентябрь 2017 г.). «Опыт Theranos выявляет слабые стороны регуляторного регулирования FDA» . Клиническая фармакология в разработке лекарств . 6 (5): 433–438. дои : 10.1002/cpdd.374 .
^ Дюэм-Росс, Ариэль (17 ноября 2015 г.). «FDA хочет закрыть лазейку, которую использовала Theranos, но республиканцы не понимают, почему» . Грань . Проверено 5 апреля 2018 г.
^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Диагностика in vitro – тесты напрямую потребителю» . www.fda.gov . Проверено 2 декабря 2018 г.
^ Ярбро, Ноббе Мартенс-Дэниел К.; Фуллер, Майкл. «Одобрение FDA геномного теста 23andMe открывает путь к диагностике, ориентированной непосредственно на потребителя | Лексология» . Проверено 2 декабря 2018 г.
^ «Письмо с предупреждением 23andMe решает семилетнюю дилемму по поводу лабораторных тестов» . МДДИ онлайн . 14 января 2014 г. Проверено 2 декабря 2018 г.

Эта медицинская диагностическая статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

Эта статья о технологиях незавершена . медицинских Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] «Обзор CLIA» . Система управления контентом. 11 апреля 2018 г.

[:1-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Рынок лабораторных испытаний достигнет 4582,6 миллиона долларов» . 23 мая 2024 г. Проверено 23 мая 2024 г.

[:0-3] Jump up to: ^а ^б Поллак, Эндрю (31 июля 2014 г.). «Действия FDA в отношении лабораторных тестов, разработанных собственными силами» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Проверено 22 мая 2019 г.

[4] «Лабораторно разработанные тесты» . FDA . 26 марта 2018 г.

[5] «Надзор за лабораторными испытаниями» (PDF) . Часто задаваемые вопросы по CAP, тема: Лабораторные тесты . Колледж американских патологов . 2 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала (PDF) 21 мая 2019 г. . Проверено 15 декабря 2022 г.

[6] Джотвани, Рохан; Бумиль, Марсия; Салем, Диб; Веттерхан, Мэдлин; Бенингер, Пол (сентябрь 2017 г.). «Опыт Theranos выявляет слабые стороны регуляторного регулирования FDA» . Клиническая фармакология в разработке лекарств . 6 (5): 433–438. дои : 10.1002/cpdd.374 .

[7] Дюэм-Росс, Ариэль (17 ноября 2015 г.). «FDA хочет закрыть лазейку, которую использовала Theranos, но республиканцы не понимают, почему» . Грань . Проверено 5 апреля 2018 г.

[8] Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Диагностика in vitro – тесты напрямую потребителю» . www.fda.gov . Проверено 2 декабря 2018 г.

[9] Ярбро, Ноббе Мартенс-Дэниел К.; Фуллер, Майкл. «Одобрение FDA геномного теста 23andMe открывает путь к диагностике, ориентированной непосредственно на потребителя | Лексология» . Проверено 2 декабря 2018 г.

[10] «Письмо с предупреждением 23andMe решает семилетнюю дилемму по поводу лабораторных тестов» . МДДИ онлайн . 14 января 2014 г. Проверено 2 декабря 2018 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]