✖


Jump to content

Поправки к усовершенствованию клинических лабораторий

Add links

Поправки к усовершенствованию клинических лабораторий ( CLIA ) 1988 года представляют собой федеральные нормативные стандарты США, которые применяются ко всем клиническим лабораторным исследованиям, проводимым на людях в США, за исключением клинических испытаний и фундаментальных исследований . [ 1 ]

Программа CLIA

[ редактировать ]

В соответствии с CLIA программа CLIA устанавливает стандарты и выдает сертификаты для клинических лабораторных испытаний. [ 2 ] CLIA определяет клиническую лабораторию как любое учреждение, которое проводит лабораторные исследования образцов, полученных от человека, с целью предоставления информации для: [ нужна ссылка ]

Целью CLIA является обеспечение точности, надежности и своевременности результатов тестирования независимо от того, где оно проводилось. Большинство лабораторных тестов регулируются этой программой. [ 3 ] В 2014 году FDA начало публичное обсуждение регулирования некоторых LDT. [ 4 ]

Сложность теста

[ редактировать ]
Сертификат соответствия CLIA (CoC).

Согласно CLIA, каждая конкретная лабораторная система, анализ и исследование оцениваются по уровню сложности путем присвоения баллов 1, 2 или 3 по каждому из следующих семи критериев. Оценка 1 соответствует самому низкому уровню сложности, а оценка 3 соответствует самому высокому уровню. Оценка 2 присваивается, когда характеристики конкретного теста занимают промежуточное положение между описаниями, указанными для оценок 1 и 3. [ 5 ]

Критерии категоризации:

  1. Знание
  2. Обучение и опыт
  3. Подготовка реагентов и материалов
  4. Характеристики операционных этапов
  5. Материалы для калибровки , контроля качества и проверки квалификации
  6. Устранение неисправностей испытательной системы и обслуживание оборудования
  7. Интерпретация и суждение

Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) несут основную ответственность за работу программы CLIA. В рамках CMS программу реализуют Центр Medicaid и операций штата, Группа исследований и сертификации и Отдел лабораторных услуг.

Список категорий сложности тестов CLIA:

  • Отказано
  • Умеренный
  • Микроскопия, выполняемая поставщиком (PPM)
  • Высокий
    • Лабораторно разработанные тесты (LDT)

Лаборатории дополнительной и альтернативной медицины

[ редактировать ]

Дополнительные и альтернативные медицинские тесты, такие как анализ живой крови (LBA), биологическая оценка местности (BTA), тестирование на чувствительность зубов и цитотоксические тесты , не были отнесены к категории CDC и, таким образом, рассматриваются как сложные лабораторные тесты. [ 6 ] [ 7 ] CAM-тесты часто назначаются мануальными терапевтами , натуропатами и диетологами и сопровождаются непроверенными клиническими интерпретациями, которые используются для рекомендации или обоснования дорогостоящих, ненужных и потенциально вредных методов лечения. [ 8 ] [ 9 ] В отчете OIG за 2001 год было установлено, что большинство лабораторий, выполняющих тесты CAM, не были зарегистрированы в CLIA и что персонал лабораторий CAM не соответствовал квалификации высокой сложности. [ 10 ] Сертификаты лабораторий, зарегистрированных в CLIA, были отозваны или им были отправлены уведомления о несоответствии требованиям CLIA. [ 10 ] Ни одна лаборатория CLIA не смогла подтвердить соответствие своих тестов LBA CAM стандартам. [ 10 ] CAM-тесты не покрываются медицинской страховкой . [ 6 ] Число лабораторий CAM неизвестно, а продажи дополнительных препаратов, основанных на результатах этих тестов, неизвестны. [ 11 ] Поскольку CLIA не регулирует клиническую валидность/полезность теста, лаборатория CLIA может предлагать тесты, не имеющие клинической пользы. [ 8 ] [ 12 ]

Привлечение лабораторий, проводящих CAM-тестирование, к участию в CLIA само по себе является непростой задачей. Медицинские лаборатории регистрируются в CLIA, чтобы иметь право на возмещение расходов по программам Medicare/Medicaid; почти все поставщики медицинских услуг выставляют счета пациентам непосредственно за лабораторные анализы CAM. [ 10 ] Кроме того, поставщики CAM обеспокоены закрытием других лабораторий CAM, входящих в состав CLIA, и стараются избежать обнаружения. [ 10 ] Некоторые поставщики CAM и сотрудники лабораторий не знакомились с лабораторными учебными программами и не знают требований CLIA. [ 10 ] CLIA во многом полагается на лаборатории, которые самостоятельно идентифицируют себя при зачислении. [ 10 ]

Поставщики лабораторий CAM выступили против надзора со стороны CLIA и предложили регулировать их работу со стороны своих коллег или в рамках специального подразделения CAM. [ 13 ] [ 10 ] Поставщики CAM заявили, что их следует освободить от CLIA, поскольку лаборатории CAM не участвуют в медицинском страховании. [ 10 ] Другие утверждают, что они освобождены от CLIA, поскольку тесты проводятся исключительно в исследовательских целях и не используются при принятии решений по уходу за пациентами и лечению. [ 11 ] Несколько патологоанатомов заявили, что тестирование CAM входит в сферу их медицинской лицензии и не должно регулироваться CLIA. [ 10 ]

Положения CLIA ориентированы на лаборатории, сертифицированные CLIA, а не на те, которые еще не зарегистрировались. Когда обнаруживается, что лаборатория CAM работает без сертификата CLIA, ей направляется письмо о прекращении тестирования до тех пор, пока лаборатория не будет сертифицирована CLIA. [ 10 ] У CMS нет никаких административных средств правовой защиты, если лаборатория отказывается регистрироваться в CLIA и прекращать тестирование. [ 10 ] CMS не может налагать денежные или другие административные штрафы на лаборатории, нарушающие закон, а может только передавать дела в другие федеральные органы или агентства штата. [ 10 ] CMS играет основную роль в федеральном надзоре за лабораториями в рамках CLIA, и на уровне штата существуют ограниченные правила, ограничивающие лаборатории CAM. [ 10 ]

Лаборатории андрологии и эмбриологии и банки репродуктивных тканей

[ редактировать ]

CLIA применяется к анализу спермы и посткоитальному тесту , но не распространяется ни на андрологические, ни на эмбриологические лаборатории, ни на тестирование, проводимое в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), ни на банки репродуктивных тканей. Федеральных требований к персоналу нет. [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]

Отсутствие применимости CLIA подверглось критике, отметив, что анализ спермы классифицируется как тест высокой сложности, тогда как анализ ооцитов и эмбрионов не регулируется, несмотря на использование аналогичного оборудования и методов. [ 18 ] Существуют программы аккредитации, такие как Программа аккредитации репродуктивных лабораторий CAP/ASRM (RLAP), а TJC и CAP предлагают аккредитацию по специальностям, но они носят добровольный характер. [ 18 ] [ 15 ]

Летом 1991 года HHS уведомило Американское общество репродуктивной медицины (ASRM) и Общество вспомогательных репродуктивных технологий (SART), что лаборатории экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и внутриматочного переноса гамет (GIFT) должны подпадать под действие CLIA '88. . [ 14 ] Однако, когда 28 февраля 1992 года был опубликован CLIA '88, в нем прямо не упоминались андрологические и эмбриологические лаборатории, что создавало неопределенность в нормативном надзоре . [ 14 ] В 1992 году сенатор Рон Уайден (демократ от штата Орегон) представил Закон о показателях успешности и сертификации клиник по лечению бесплодия (FCRCA), в просторечии называемый «законопроектом Уайдена», требующий от Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разработать типовую программу сертификации лаборатории эмбрионов, которые будут проводиться заинтересованными государствами на добровольной основе. [ 15 ] [ 19 ] [ 14 ] Это создало первоначальную путаницу относительно применимости CLIA. [ 14 ] В 1994 году HCFA заявило, что экстракорпоральное оплодотворение было отнесено к категории терапевтической, а не диагностической процедуры и, следовательно, не подпадало под действие CLIA. [ 14 ] Таким образом, AAB/ABB заняли позицию, согласно которой испытания лабораторий ЭКО подпадают под действие CLIA, в то время как ASRM и SART заняли противоположную позицию. [ 14 ] 16 сентября 1998 г. Консультативный комитет по усовершенствованию клинических лабораторий (CLIAC) вынес необязательную рекомендацию о том, чтобы покрытие CLIA распространялось на эмбриологические лаборатории, и предложил Коллегии американских патологов (CAP) и контрольный список аккредитации ASRM. [ 14 ] Однако министр здравоохранения и социальных служб США Донна Шалала не выполнила рекомендацию, что побудило AAB подать в суд на HHS с целью добиться принятия решения 16 марта 1999 года. [ 15 ] [ 14 ] В ответ ASRM подала заявление amicus против иска AAB. [ 14 ] 8 марта 2000 г. иск был отклонен Томасом Ф. Хоганом из -за отсутствия процессуальной правоспособности . [ 14 ]

В 1994 году Американский совет биоанализа (ABB) создал первый одобренный CLIA экзамен HCLD для андрологов и эмбриологов . [ 14 ]

Сборы/финансирование

[ редактировать ]

Программа CLIA финансируется за счет сборов с пользователей, взимаемых примерно с 200 000 лабораторий, большинство из которых расположены в Соединенных Штатах. [ 3 ]

Тесты, не подлежащие CLIA

[ редактировать ]

В соответствии с CLIA, тесты и тестовые системы, отвечающие требованиям по рискам, ошибкам и сложности, получают сертификат об отказе от требований CLIA. [ 20 ] В ноябре 2007 года положения об отказе от CLIA были пересмотрены Конгрессом США, чтобы прояснить, что тесты, одобренные FDA для домашнего использования, автоматически подпадают под отказ от CLIA. [ 21 ] хотя многие тесты, от которых отказываются, проводятся не в соответствии с разработанными протоколами (более 50% таких тестов проводятся неправильно) и приводят к медицинским ошибкам, некоторые из которых имеют фатальные последствия. [ 22 ]

Хранение записей и образцов

[ редактировать ]

КЛИА [ 23 ] и Колледж американских патологов (CAP) [ 24 ] иметь письменные правила на минимальный период, в течение которого лаборатории должны хранить лабораторные записи и материалы, с некоторыми примерами ниже:

Слайды для микроскопии Гистология и несудебное вскрытие 10 лет [ 23 ]
Судебно-медицинская экспертиза На неопределенный срок [ 23 ]
Цитология, тонкоигольная аспирация 10 лет [ 24 ]
Цитология, кроме тонкоигольной аспирации 5 лет [ 23 ]
Блоки, залитые парафином Некриминалистический 2 [ 23 ] или 10 лет [ 24 ]
судебно-медицинская экспертиза На неопределенный срок [ 23 ]
Форма заявки и протокол испытаний Отчеты о патологии 10 лет [ 23 ]
Другой 2 года [ 23 ]
банка крови Записи Записи контроля качества 5 лет [ 24 ]
Записи о донорах и получателях 10 лет [ 24 ]
Записи доноров, отсроченных на неопределенный срок На неопределенный срок [ 24 ]
Влажные салфетки До завершения отчета [ 23 ] или через 2 недели после этого [ 24 ]
Записи о проверке квалификации и записи об управлении качеством/контроле качества 2 года [ 23 ]
Прекращенные процедуры 2 года [ 23 ]
Мазки крови и других биологических жидкостей, микробиологические препараты (включая пятна по Граму ) 7 дней [ 24 ]
проточной цитометрии Графики 10 лет [ 24 ]

В течение периода хранения образцы считаются частью медицинской документации и должны храниться в аккредитованной CLIA лаборатории для обеспечения соответствующих условий обращения и хранения. [ 25 ] [ 26 ] Если образец будет отправлен в биохранилище, не относящееся к CLIA , и отозван, дополнительное тестирование не будет соответствовать требованиям. [ 25 ] Предпринимаются попытки сделать больше биобанков эквивалентными CLIA, поскольку отзыв образцов становится все более распространенным из-за расширенного тестирования. [ 25 ]

Владение и использование образцов

[ редактировать ]
Основные статьи: биобанк , биорепозиторий , банк ДНК , виртуальный биобанк и банк тканей.

Хотя CLIA и определяет минимальные сроки хранения, в ней явно не указано, какая организация сохраняет право собственности на образец во время его хранения и после истечения срока хранения. В настоящее время в США нет четко определенных федеральных правил относительно владения и использования образца. физические образцы тканей человека, их производные, а также содержащуюся в них биологическую информацию. [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] Текущая позиция биоэтиков заключается в том, что пациенты, которые согласились на сбор диагностических образцов, также отказались от них и, таким образом, не имеют прав собственности. [ 29 ] [ 33 ] Общее правило разрешает использование биообразцов, которые в противном случае были бы выброшены, при условии, что донор не может быть идентифицирован, хотя использование материалов для исследования может потребовать одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB). [ 29 ] Ассоциация американских медицинских колледжей (AAMC) заняла позицию, согласно которой она «однозначно отвергает концепцию, согласно которой люди сохраняют какой-либо имущественный интерес в отношении своих удаленных тканей». [ 34 ]

Сторонники прав собственности пациентов выступают за то, что пациенты должны владеть своими образцами, чтобы они могли принимать обоснованные решения о том, как ткани будут использоваться, например, при биологического оружия разработке , исследованиях стволовых клеток и коммерческих предприятиях. [ 31 ] Закон о лекарствах XXI века, принятый в декабре 2016 года, позволяет исследователям отказаться от требования информированного согласия , когда клиническое тестирование «представляет не более чем минимальный риск» и «включает соответствующие гарантии для защиты прав, безопасности и благополучия человека».

Вероятность того, что пациент может подать в суд на исследователей, которые используют ткани, которые обычно выбрасываются, невелика, но по мере того, как генетические исследования становятся все более распространенными, эта вероятность может увеличиться. [ 29 ] В идеале исследователи должны получить информированное согласие от отдельных лиц и стремиться к прозрачности предполагаемого использования человеческих тканей, одновременно защищая конфиденциальность донора. [ 29 ]

CAP и другие организации по аккредитации лабораторий (AO) имеют дополнительные требования и протоколы для повторного использования биообразцов, которые в противном случае были бы выброшены. [ 31 ]

В июле 2011 года было опубликовано предварительное уведомление о предлагаемых правилах (ANPRM) под названием «Защита исследований на людях: усиление защиты субъектов исследований и уменьшение бремени, задержек и двусмысленности для следователей» в Федеральном реестре . [ 35 ]

Рост числа генетических тестов, ориентированных непосредственно на потребителя (DTC), вызвал опасения по поводу вторичного использования как образцов пациентов, так и их данных. [ 36 ]

Хранение и использование карточек скрининга новорожденных

[ редактировать ]
Основная статья: Скрининг новорожденных

Эти для скрининга новорожденных базы данных ДНК представляют собой полную насмешку над информированным согласием . Чего люди также не знают, так это того, что... этим занимается государственный департамент общественного здравоохранения .

Джереми Грубер , Совет по ответственной генетике [ 37 ]

В США скрининг новорожденных (NBS) обязателен во всех штатах, хотя в некоторых штатах родители могут отказаться от процесса скрининга по религиозным или философским соображениям. [ 37 ] Лишь немногие родители отказываются от участия в программе из-за проблем со здоровьем и недостаточной осведомленности о возможности отказа. [ 37 ] После завершения первоначального тестирования остаточные высохшие пятна крови (DBS) на картах скрининга новорожденных могут быть использованы для вторичных целей, в том числе переданы правоохранительным органам и проданы для исследований. [ 38 ] Снижение затрат на полногеномное секвенирование также вызвало опасения, что пятна крови могут быть секвенированы в будущем, что ограничивает любые процедуры деидентификации. [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ] Хотя CLIA устанавливает минимальные требования к хранению, она не определяет федеральный максимальный срок хранения. Сроки хранения карт NBS различаются в зависимости от штата: в нескольких штатах карты хранятся в течение длительного времени, например, в Нью-Джерси - 23 года, или в Техасе , где карты могут храниться на неопределенный срок. [ 42 ] [ 43 ] Отсутствие осведомленности и согласия родителей на эти действия, а также отсутствие прозрачности и федеральных правил привели к серьезному общественному беспокойству и опасениям. [ 44 ] [ 45 ] [ 46 ] [ 47 ]

Нью-Джерси — это пустая пустота, где нет закона, разъясняющего департаменту здравоохранения, что они могут его сохранить, и нет никакого надзора или ограничений на то, что они могут с ним делать. Это ограничивается только фантазией департамента здравоохранения о том, как они хотят использовать эту кровь.

Брайан Моррис, Институт юстиции (2023 г.) [ 48 ]

Рекомендации CDC по надлежащей лабораторной практике скрининга новорожденных рекомендуют, чтобы «процедуры хранения лабораторных образцов соответствовали решениям пациентов». [ 49 ] Исследователи описали образцы NBS как золотую жилу, представляющую популяцию пациентов , которую иначе было бы невозможно получить. [ 46 ] Американский союз гражданских свобод (ACLU), Совет по ответственной генетике (CRG) и Международная ассоциация специалистов по конфиденциальности (IAPP) выступают против долгосрочного хранения идентифицируемых пятен крови NBS. [ 50 ]

В 2009 году программе NBS Техаса пришлось уничтожить миллионы капель крови, которые хранились десятилетиями без согласия. [ 51 ] В Мичигане в судебном процессе 2022 года было установлено, что программа долгосрочного хранения и продажи третьим лицам программы NBS нарушает законы штата, в котором отмечается, что «проведение пост-тестирования не является необходимым для реализации этого интереса, потому что «здоровье ребенка больше не является проблемой». на кону». [ 52 ] В Нью-Джерси Институт юстиции подал коллективный иск в 2022 году в соответствии с 4-й поправкой, требуя ограничить срок хранения карт NBS после того, как было обнаружено, что они использовались в несанкционированных расследованиях правоохранительных органов без согласия. [ 48 ] [ 53 ] [ 54 ]

История

[ редактировать ]

Истоки CLIA можно проследить до конца 1960-х годов, когда цитологические лаборатории столкнулись с проблемами из-за переутомления персонала и большого количества ошибок при чтении мазков PAP. В ответ на эти опасения в 1967 году была принята Поправка о совершенствовании клинических лабораторий, которая установила первый набор правил для лабораторных стандартов, ориентированный главным образом на независимые и больничные лаборатории. [ 55 ]

Закон о усовершенствовании клинических лабораторий 1988 года ( CLIA 88 ) был принят в США после публикации в ноябре 1987 года в The Wall Street Journal статьи под названием «Лаборатории Лакс: Пап-тест упускает из виду большую часть случаев рака шейки матки из-за лабораторных ошибок», которая предупредила общественности о том, что мазок Папаниколау может быть ложноотрицательным. В статье подразумевалось, что ложноотрицательные тесты во многом стали результатом невнимательности врачей . После этого количество претензий, связанных с мазками Папаниколау, резко возросло. Закон направлен на комплексное регулирование деятельности гинекологических цитологических лабораторий. [ 56 ]

Сертификаты CLIA

[ редактировать ]
Виды сертификатов CLIA [ 57 ]
Акроним Сертификат Примечания
Корова Свидетельство об отказе Выдается лаборатории, которая проводит только невыполненные тесты.
ППМ Сертификат на процедуры микроскопии, выполняемые поставщиком услуг Выдается лаборатории, в которой врач, практикующий врач среднего звена или стоматолог выполняет определенные процедуры микроскопии во время визита пациента. В этот тип сертификата включен ограниченный список процедур микроскопии, выполняемых поставщиком услуг, которые относятся к категории испытаний средней сложности.
Свидетельство о регистрации выдается лаборатории, чтобы позволить лаборатории проводить тестирование без отказа (средней и/или высокой сложности) до тех пор, пока лаборатория не будет обследована (инспектирована) для определения ее соответствия правилам CLIA. Свидетельство о регистрации получат только лаборатории, претендующие на получение сертификата соответствия или сертификата аккредитации.
CoC Сертификат соответствия Выдается лаборатории после того, как государственное агентство или инспекторы CMS проведут обследование (инспекцию) и установят, что лаборатория соответствует применимым требованиям CLIA. Этот тип сертификата выдается лаборатории, которая проводит тестирование без отказа (средней и/или высокой сложности).
сертификат подлинности Сертификат аккредитации Выдается лаборатории на основании аккредитации лаборатории аккредитационной организацией, утвержденной CMS. Этот тип сертификата выдается лаборатории, которая проводит тестирование без отказа (средней и/или высокой сложности).

Аккредитационные организации

[ редактировать ]

Для лабораторий CLIA, имеющих лицензию на основании Свидетельства об аккредитации (CoA), проверки проводятся раз в два года сторонней организацией по аккредитации (AO), которая соответствует требованиям CLIA или превосходит их.

Хотя Фонд аккредитации клеточной терапии (FACT) (ранее Фонд аккредитации трансплантации гемопоэтических клеток) не имеет условного статуса в соответствии с CLIA, большинство лабораторий, занимающихся клеточной терапией, аккредитованы FACT. [ 58 ]

В декабре 2022 года TJC объявил, что с 1 января 2023 года они больше не будут признавать Комиссию по аккредитации офисных лабораторий (COLA) для аккредитации лабораторий в больницах TJC, а учреждениям придется пройти аккредитацию до 31 декабря 2024 года. [ 59 ] [ 60 ] Учитывая отставание в проверках из-за COVID и нехватку инспекторов, этот шаг подвергся критике как чисто финансовая попытка захватить дополнительную долю рынка . [ 61 ] [ 62 ] CLIA, COLA или TJC не указали причину изменения. Первоначально TJC начал признавать аккредитацию COLA в 1997 году. [ 63 ] [ 64 ]

Аккредитационные организации CLIA (АО) [ 65 ] [ 58 ]
Акроним Аккредитационная организация Считается Примечания
ААББ Ассоциация по развитию крови и биотерапии 1995 бывшая Американская ассоциация банков крови
А2ЛА Американская ассоциация аккредитации лабораторий 2014
ACHC Комиссия по аккредитации здравоохранения 1995 Ранее (AOA/AAHHS/HFAP) Американская остеопатическая ассоциация / Ассоциация аккредитации больниц и систем здравоохранения / Программа аккредитации медицинских учреждений.
АШИ Американское общество гистосовместимости и иммуногенетики 1995
КОЛА Комиссия по аккредитации лабораторий офисов 1993
КАП Колледж американских патологов 1994
ТДК Совместная комиссия 1995 ранее Объединенная комиссия по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO)
Специальность/специальность аккредитационных организаций CLIA (AO) [ 66 ]
Специальность Специализация ААББ А2ЛА ACHC АШИ КОЛА КАП ТДК
Гистосовместимость Х Х Х Х Х
Микробиология Бактериология Х Х Х Х Х Х
Микробиология Микобактериология Х Х Х Х Х
Микробиология Микология Х Х Х Х Х
Микробиология Паразитология Х Х Х Х Х
Микробиология Вирусология Х Х Х Х Х Х
Диагностическая иммунология Сифилис Серология Х Х Х Х Х Х
Диагностическая иммунология Общая иммунология Х Х Х Х Х Х Х
Химия Рутинная химия Х Х Х Х Х Х
Химия анализ мочи Х Х Х Х Х
Химия Эндокринология Х Х Х Х Х
Химия Токсикология Х Х Х Х Х Х
Гематология Х Х Х Х Х Х
Иммуногематология Группа АВО/Рх Х Х Х Х Х Х Х
Иммуногематология Переливание антител Х Х Х Х Х Х
Иммуногематология Отсутствие переливания антител Х Х Х Х Х Х
Иммуногематология Идентификация антител Х Х Х Х Х Х
Иммуногематология Тестирование совместимости Х Х Х Х Х Х
Патология Гистопатология Х Х Х Х Х
Патология Патология полости рта Х Х Х Х Х
Патология Цитология Х Х Х Х Х
Радиобиоанализ Х Х Х Х
Цитогенетика Х Х Х Х

Проверочные опросы

[ редактировать ]
Результаты опроса CLIA за 2020 финансовый год [ 67 ]
ААББ А2ЛА ACHC АШИ КАП КОЛА ТДК
Количество аккредитованных лабораторий 186 3 127 111 6339 5965 1927
Проверочные опросы 1 1 1 1 38 71 10
Обследования с недостатками на уровне условий ЧТО ЧТО ЧТО ЧТО 2 10 4
Обследования с одним или несколькими недостатками на уровне состояния, пропущенными АО ЧТО ЧТО ЧТО ЧТО 1 8 3
Уровень неравенства ЧТО ЧТО ЧТО ЧТО 2.6% 11.3% 30.0%
*Н/Д: Если для АО не достигнут минимальный размер выборки в пять человек, данные не сообщаются из-за отсутствия статистической значимости. [ 67 ]

Директора лабораторий

[ редактировать ]

Клиническим лабораториям в США, которые проводят испытания высокой сложности, требуется директор лаборатории высокой сложности (HCLD), который получил докторскую степень в области химических, физических, биологических или клинических лабораторных наук в аккредитованном учреждении, а также был сертифицирован и продолжает сертифицироваться советом. одобрен HHS. В настоящее время утверждены следующие доски:

Аттестационные комиссии для директора лаборатории высокой сложности (ВКЛД) [ 68 ]
Акроним Имя Примечания
АББ Американский совет биоанализа
АВСС Американский совет клинической химии
АБФТ Американский совет судебной токсикологии (только для лиц, имеющих докторскую степень со статусом научного сотрудника)
АБМГГ Американский совет медицинской генетики и геномики (ранее известный как Американский совет медицинской генетики (ABMG))
АМБЛИ Американский совет медицинской лабораторной иммунологии больше не принимаем новых претендентов на экзамен
АБММ Американский совет медицинской микробиологии
ТАМ Американский колледж гистосовместимости и иммуногенетики (ранее известный как Американский совет по гистосовместимости и иммуногенетике (ABHI))
НРКЦ Национальный реестр сертифицированных химиков
АСКП Американское общество клинической патологии Дипломант в области медицинской лабораторной иммунологии (DMLI)

См. также

[ редактировать ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ связанные с CLIA Сообщения Федерального реестра и Кодекса федерального регулирования , а также Поправки FDA , к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA) . По состоянию на 14 ноября 2015 г.
  2. ^ Домашняя страница программы CLIA
  3. ^ Перейти обратно: а б «Обзор CLIA» . Система управления контентом. 11 апреля 2018 г.
  4. ^ «Лабораторно разработанные тесты» . FDA . 26 марта 2018 г.
  5. ^ Критерии категоризации CLIA (декабрь 2012 г.)
  6. ^ Перейти обратно: а б «CLIA: Специальный анализ живых клеток крови (LBA) в рамках CLIA [Альтернатива — нетрадиционные лабораторные исследования]» (PDF) . Центры услуг Medicare и Medicaid . 17 марта 2017 г. Проверено 27 февраля 2024 г.
  7. ^ Стивен Барретт (9 марта 2004 г.). «CLIA прошла сомнительные тесты» . Шарлатанство . Проверено 27 февраля 2024 г.
  8. ^ Перейти обратно: а б Джонс, Стюарт; Кэмпбелл, Брюс; Харт, Таня (27 февраля 2019 г.). «Лабораторные тесты, обычно используемые в дополнительной и альтернативной медицине: обзор доказательств» . Анналы клинической биохимии: Международный журнал лабораторной медицины . 56 (3): 310–325. дои : 10.1177/0004563218824622 . ПМИД   30813740 . S2CID   73494636 .
  9. ^ Беллами, Янн (14 марта 2019 г.). «Эксперты критикуют лабораторные испытания CAM и призывают к более эффективному регулированию» . Научная медицина . Проверено 27 февраля 2024 г.
  10. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л м н «Регулирование CLIA в отношении неустановленных лабораторных испытаний» (PDF) . Офис генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США . Июль 2001 г. OEI-05-00-00250 . Проверено 27 февраля 2024 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  11. ^ Перейти обратно: а б Гроб, Джордж Ф. (январь 2000 г.). «Уязвимости и меры контроля в оплате медицинских услуг за клинические лабораторные услуги — заявление перед комитетом экспертов по методологии оплаты медицинских услуг по программе Medicare за клинические лабораторные услуги Института медицины» (PDF) . Офис генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США . ОЕИ-05-00-00070 . Проверено 27 февраля 2024 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  12. ^ Миллер, Джен (1 ноября 2019 г.). «Альтернативная медицина и клиническая лабораторная практика. Все большее число пациентов и практикующих врачей отказываются от доказательной медицины» . Ассоциация диагностики и лабораторной медицины . Проверено 27 февраля 2024 г.
  13. ^ Думофф, Алан (октябрь 2000 г.). «Юридические вопросы: открытое письмо Комиссии Белого дома по политике дополнительной и альтернативной медицины, часть 1: предложения по федеральной политике» . Альтернативные и дополнительные методы лечения . 6 (5): 249–257. дои : 10.1089/акт.2000.6.249 . Проверено 27 февраля 2024 г.
  14. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л Биренбаум, Марк С. (18 августа 2018 г.). «Краткая (50-летняя) история АББ» (PDF) . Американская ассоциация биоаналитиков . Проверено 16 марта 2024 г.
  15. ^ Перейти обратно: а б с д Каррелл, Дуглас Т.; Картмилл, Дебора (10 сентября 2002 г.). «Краткий обзор действующего и предлагаемого федерального государственного регулирования лабораторий вспомогательной репродукции в Соединенных Штатах» . Журнал андрологии . 23 (5): 611–617. дои : 10.1002/j.1939-4640.2002.tb02298.x . ПМИД   12185090 . Проверено 16 марта 2024 г.
  16. ^ Каррелл, Дуглас Т.; Петерсон, К. Мэтью (23 марта 2010 г.). «Глава 5: Правила, сертификация и системы отчетности в области репродуктивных лабораторий» . Репродуктивная эндокринология и бесплодие: интеграция современной клинической и лабораторной практики . Springer Science & Business Media. стр. 65–66. ISBN  978-1-4419-1436-1 .
  17. ^ Надь, Жолт Петер; Варгезе, Алекс К.; Агарвал, Ашок (23 апреля 2012 г.). «Глава 4: Профессиональные аспекты работы лаборатории в третичном центре АРТ – Лабораторный персонал» . Практическое руководство по экстракорпоральному оплодотворению: передовые методы и новые устройства . Springer Science & Business Media. ISBN  978-1-4419-1780-5 . Проверено 16 марта 2024 г.
  18. ^ Перейти обратно: а б Шалуэ, Тэмми (6 ноября 2019 г.). «Заседание Консультативного комитета по усовершенствованию клинических лабораторий - представлено от имени Американского совета по биоанализу» (PDF) . CDC . Проверено 16 марта 2024 г.
  19. ^ «Закон об успешности и сертификации клиник по лечению бесплодия» . Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) . CDC. 20 марта 2023 г. Проверено 16 марта 2024 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  20. ^ «Брошюра об отказе от тестирования CLIA» (PDF) . Декабрь 2012.
  21. ^ «CLIA отказалась от помощи по регулированию IVD» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Ноябрь 2007 г. Архивировано из оригинала 5 декабря 2012 г. Проверено 10 декабря 2012 г.
  22. ^ Габлер, Эллен (31 октября 2015 г.). «Скрытые ошибки – отчет сторожевого таймера – Обычные медицинские тесты ускользают от внимания, но часто не оправдывают ожиданий» . Милуоки Журнал Страж . Проверено 10 октября 2017 г.
  23. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к «42 CFR § 493.1105 — Стандарт: Требования к хранению» . Корнеллская юридическая школа . [68 FR 3703, 24 января 2003 г.; 68 FR 50723, 22 августа 2003 г.]
  24. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я «Руководство по политике CAP — Политика PP. Минимальный срок хранения лабораторных записей и материалов» (PDF) . CAP.org . Принято в августе 1995 г. Пересмотрено в сентябре 2020 г.
  25. ^ Перейти обратно: а б с Сегодня Кэп (20 октября 2019). «Для аккредитованных биобанков путь к эквиваленту CLIA – CAP TODAY» . КАП сегодня . Проверено 9 марта 2024 г.
  26. ^ Сухой, Сара (февраль 2009 г.). «Кому принадлежат диагностические блоки тканей?» . Лабораторная медицина . 40 (2): 69–73. дои : 10.1309/LM3XP8HBKDSGICJH .
  27. ^ Москалюк, Кристофер (2011). «Перетягивание каната тканей: проблемы закупок тканей для исследований и банковских операций» (PDF) . Ежегодное собрание ASCP 2011 г. АСКП . Проверено 8 марта 2024 г.
  28. ^ Петрини, Карло (сентябрь 2012 г.). «Этические и юридические соображения относительно права собственности и коммерческого использования биологических материалов человека и их производных» . Журнал медицины крови . 3 : 87–96. дои : 10.2147/JBM.S36134 . ISSN   1179-2736 . ПМК   3440234 . ПМИД   22977316 .
  29. ^ Перейти обратно: а б с д и Аллен, Моника Дж; Пауэрс, Мишель Л.Е.; Гроновски, К. Скотт; Гроновски, Энн М (1 ноября 2010 г.). «Владение человеческими тканями и их использование в исследованиях: что должны знать лаборанты и исследователи» . Клиническая химия . 56 (11): 1675–1682. дои : 10.1373/clinchem.2010.150672 . ПМИД   20852133 .
  30. ^ Айер, Адити (1 декабря 2023 г.). «Мы не можем «владеть» нашими телами. Должны ли мы? - Закон о здоровье» . Гарвардская школа права . Проверено 7 марта 2024 г.
  31. ^ Перейти обратно: а б с Утамантил, Раджеш; Тинки, Пегги; Станчина, Элиза де (13 октября 2016 г.). «Глава 1. Правила использования ксенотрансплантатов, полученных от пациента» . Модели ксенотрансплантатов опухоли, полученные от пациента: перспективы, потенциал и практика . Академическая пресса. стр. 93–108. дои : 10.1016/B978-0-12-804010-2.00007-2 . ISBN  978-0-12-804061-4 . Проверено 7 марта 2024 г.
  32. ^ Чунг, CC; Мартин, БР; Аса, SL (5 февраля 2013 г.). «Определение диагностической ткани в эпоху персонализированной медицины» . Журнал Канадской медицинской ассоциации . 185 (2): 135–9. дои : 10.1503/cmaj.120565 . ПМЦ   3563886 . ПМИД   22825998 .
  33. ^ Макферсон, Ричард А.; Пинкус, Мэтью Р. (9 июня 2021 г.). «Глава 14: Этика в лабораторной медицине». . Электронная книга «Клиническая диагностика и лечение Генри с помощью лабораторных методов» . Elsevier Науки о здоровье. стр. 179–180. ISBN  978-0-323-75508-5 .
  34. ^ Шмидт, Чарли (6 сентября 2006 г.). «Банки тканей вызывают беспокойство по поводу проблем с собственностью». Журнал Национального института рака . 98 (17): 1174–1175. дои : 10.1093/jnci/djj380 . ПМИД   16954465 .
  35. ^ Эдвардс, Т; Кэдиган, Р.Дж.; Эванс, JP; Хендерсон, GE (март 2014 г.). «Биобанки, содержащие клинические образцы: определение характеристик, политики и практики» . Клиническая биохимия . 47 (4–5): 245–251. doi : 10.1016/j.clinbiochem.2013.11.023 . ПМЦ   3959281 . ПМИД   24345347 .
  36. ^ Младуки, Джанесса; Бати, Бонни; Боткин, Джеффри; Андерсон, Ребекка (2021). «Использование вторичных данных при генетическом тестировании непосредственно для потребителя: в какой степени клиенты осведомлены и обеспокоены?» . Геномика общественного здравоохранения . 24 (3–4): 199–206. дои : 10.1159/000512660 . ПМЦ   8355014 . ПМИД   33640892 .
  37. ^ Перейти обратно: а б с Скатти, Сьюзен (24 июля 2014 г.). «Правительство владеет вашей ДНК. Что они с ней делают?» . Наука . Newsweek . Проверено 31 марта 2024 г.
  38. ^ Льюис, Миннесота; Гольденберг, А; Андерсон, Р; Ротвелл, Э; Боткин, Дж. (апрель 2011 г.). «Законы штата о хранении и использовании остаточных образцов крови новорожденных, полученных при скрининге» . Педиатрия . 127 (4): 703–12. дои : 10.1542/пед.2010-1468 . ПМК   3065077 . ПМИД   21444595 .
  39. ^ Гольденберг, AJ; Шарп, Р.Р. (1 февраля 2012 г.). «Этические опасности и программные проблемы геномного скрининга новорожденных» . ДЖАМА . 307 (5): 461–2. дои : 10.1001/jama.2012.68 . ПМЦ   3868436 . ПМИД   22298675 .
  40. ^ Грант, Кристал (19 апреля 2023 г.). «Широко распространенное секвенирование ДНК новорожденных ухудшит риски для генетической конфиденциальности ACLU» . Американский союз гражданских свобод . Проверено 31 марта 2024 г.
  41. ^ Дин, Ян; Оуэн, Мэллори; Ле, Дженни; Баталов, Сергей; Чау, Кевин; Квон, Ён Хён; Ван дер Краан, Люсита; Безарес-Орин, Заира; Чжу, Чжаньян; Вирарагаван, Нараянан; Нахас, Шариф; Бейнбридж, Мэтью; Глисон, Джо; Баер, Ребекка Дж.; Бандоли, Гретхен; Чемберс, Кристина; Кингсмор, Стивен Ф. (14 февраля 2023 г.). «Масштабируемое, высококачественное полногеномное секвенирование из архивных, новорожденных, засохших пятен крови» . npj Геномная медицина . 8 (1): 5. дои : 10.1038/s41525-023-00349-w . ПМК   9929090 . ПМИД   36788231 .
  42. ^ «Нью-Джерси – первый тест ребенка – скрининг новорожденных» . babysfirsttest .
  43. ^ «Обследование новорожденных – использование и хранение пятен засохшей крови после NBS» . Департамент здравоохранения штата Техас . Дата сбора образцов С 27 мая 2009 г. по 31 мая 2012 г. — Все пятна крови хранятся в течение неопределенного срока, если только DSHS не получит указание уничтожить карточку с пятнами крови для скрининга новорожденных после формы тестирования.
  44. ^ Боткин, Джеффри Р.; Гольденберг, Аарон Дж.; Ротвелл, Эрин; Андерсон, Ребекка А.; Льюис, Мишель Хакаби (1 января 2013 г.). «Сохранение и исследовательское использование остаточных пятен крови для скрининга новорожденных» . Педиатрия . 131 (1): 120–127. дои : 10.1542/пед.2012-0852 . ПМЦ   3529945 . ПМИД   23209103 .
  45. ^ Террелл Б.Л., младший; Хэннон, Вашингтон; Бэйли Д.Б.-младший; Гольдман, Э.Б.; Монако, Дж; Норгаард-Педерсен, Б; Терри, Сан-Франциско; Джонсон, А; Хауэлл, Р.Р. (июль 2011 г.). «Отчет комитета: соображения и рекомендации для национального руководства относительно хранения и использования остаточных образцов высохших пятен крови после скрининга новорожденных» . Генетика в медицине . 13 (7): 621–4. дои : 10.1097/GIM.0b013e3182147639 . ПМИД   21602691 .
  46. ^ Перейти обратно: а б Джон Бонифилд; Дженнифер Бикслер; Элизабет Коэн (4 февраля 2010 г.). «У правительства есть ДНК вашего ребенка — CNN.com» . Колонка «Наделенный полномочиями пациент» . CNN . Проверено 31 марта 2024 г.
  47. ^ Баевский, МЮ; Сэйлор, КВ; Беркман, Бельгия (7 июля 2015 г.). «Согласие родителей на использование остаточных капель крови для скрининга новорожденных: уважение свободы личности и обеспечение общественного здоровья». ДЖАМА . 314 (1): 21–2. дои : 10.1001/jama.2015.6175 . ПМИД   26053685 .
  48. ^ Перейти обратно: а б ДиФилиппо, Дана (2 ноября 2023 г.). «Группа по защите гражданских прав подает в суд на Нью-Джерси, чтобы прекратить тайное хранение и использование капель детской крови» . Нью-Джерси Монитор . Проверено 31 марта 2024 г.
  49. ^ Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (6 апреля 2012 г.). «Надлежащая лабораторная практика биохимического генетического тестирования и скрининга новорожденных на наследственные нарушения обмена веществ» . ММВР. Рекомендации и отчеты: Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности. Рекомендации и отчеты . 61 (РР-2): 1–44. ПМИД   22475884 . Проверено 31 марта 2024 г.
  50. ^ Грант, Кристал (26 июля 2022 г.). «Полиция использует генетический скрининг новорожденных для поиска подозреваемых, угрожая конфиденциальности и общественному здравоохранению ACLU» . Американский союз гражданских свобод .
  51. ^ «Родители выиграли ключевое решение в споре о крови новорожденных в Мичигане» . ДейлиПресс . 17 сентября 2022 г. Проверено 31 марта 2024 г.
  52. ^ ДиФилиппо, Дана (19 сентября 2022 г.). «Родители одержали победу в федеральной борьбе за гражданские права из-за пятен детской крови» . Нью-Джерси Монитор . Проверено 31 марта 2024 г.
  53. ^ ДиФилиппо, Дана (28 сентября 2022 г.). «Новый законопроект ограничит использование полицией ДНК, полученной при скрининге крови новорожденных • New Jersey Monitor» . Нью-Джерси Монитор . Проверено 31 марта 2024 г.
  54. ^ Трагер, Лорен (19 мая 2023 г.). «Расследование News 4: почему государство может хранить кровь вашего ребенка» . Первое предупреждение 4 . Проверено 31 марта 2024 г.
  55. ^ «Закон о совершенствовании клинических лабораторий (CLIA)» . Департамент здравоохранения Нью-Мексико . Проверено 18 апреля 2023 г.
  56. ^ Андерсон, Ричард Э. (май 2005 г.). Медицинская халатность - Справочник врача . Тотова, Нью-Джерси: Humana Press. стр. 168–169. ISBN  1-58829-389-0 .
  57. ^ «Поправки к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA): Как получить сертификат CLIA» (PDF) . ЦМС . Проверено 27 января 2024 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  58. ^ Перейти обратно: а б Гленн Рэмси; Кристина Э. Андерсон (30 апреля 2024 г.). «Вопросы регулирования лабораторной медицины» . В Гарсии, Линн Шор (ред.). Управление клинической лабораторией . Джон Уайли и сыновья. стр. 25–37. ISBN  978-1-68367-391-0 .
  59. ^ «Переход к соглашению о сотрудничестве COLA» (9 декабря 2022 г.) . Ассоциация больниц штата Миссури.
  60. ^ «Изменение в Соглашении о сотрудничестве лабораторий Объединенной комиссии» . www.jointcommission.org . Совместная комиссия.
  61. ^ Уолл, Скотт (23 января 2023 г.). «Что стоит за решением совместной комиссии не принимать лаборатории COLA?» . Темный отчет .
  62. ^ Уолласк, Скотт (13 февраля 2023 г.). «CAP, Совместная комиссия находится под давлением с требованием добавить больше инспекторов» . Темный отчет .
  63. ^ «Дезинформация об органах по аккредитации» . КОЛА . 19 июля 2023 г.
  64. ^ «JCAHO признает аккредитацию COLA. — Бесплатная онлайн-библиотека» .
  65. ^ «Список утвержденных организаций по аккредитации в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA)» (PDF) . Система управления контентом. 30 мая 2022. Контрольный номер ОМВ 0938-0686 . Проверено 3 марта 2024 г.
  66. ^ «Информация о специальностях/подспециальностях от 7 марта 2022 г. для организаций, утвержденных по аккредитации в рамках CLIA» (PDF) . Система управления контентом. 7 марта 2022 г. . Проверено 27 февраля 2024 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  67. ^ Перейти обратно: а б «Отчет Конгрессу (RTC) за 2021 финансовый год: обзор программы Medicare по надзору за аккредитующими организациями (AO) и программы валидации поправок к усовершенствованию клинических лабораторий 1988 года (CLIA)» (PDF) . Центр клинических стандартов и качества/Группа качества, безопасности и надзора . РАЗДЕЛ 7: Программа валидации поправок к усовершенствованию клинических лабораторий: CMS. 10 мая 2023 г. стр. 92–97. QSO-23-14-AO/CLIA . Проверено 28 февраля 2024 г. {{cite web}}: CS1 maint: местоположение ( ссылка ) Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  68. ^ «Сертификационные комиссии для руководителей лабораторий испытаний высокой сложности | Руководящий портал» . www.hhs.gov . Проверено 28 января 2024 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Clinical_Laboratory_Improvement_Amendments&oldid=1223139008"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: a28fc25300e3deacf01f17d817cc3eda__1715304180
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/a2/da/a28fc25300e3deacf01f17d817cc3eda.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Clinical Laboratory Improvement Amendments - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)