Подтверждающее испытание

Подтверждающее исследование - это адекватно контролируемое исследование , в котором гипотезы заявляются заранее и оцениваются в соответствии с протоколом . Этот тип испытания может быть реализован, когда необходимо предоставить дополнительные или твердые доказательства эффективности или безопасности.

Механизм исследования реализует ключевую гипотезу, представляющую интерес, которая тщательно проверяется в конце подтверждающего исследования и непосредственно следует за предопределенной первичной целью исследования. В подтверждающем исследовании является процесс оценки с должным потенциальным эффектом точного потенциала, связанных с лечением, количества эффектов и связывания этих эффектов с их клинической значимостью.

Согласно Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человека Подтверждающие испытания предназначены для предоставления твердых доказательств в поддержку претензий и следовательно : « , задокументировано, и их эффект осмотрел ».

Основное описание процесса подтверждающего испытания

1. Обоснование дизайна и статистические аспекты, такие как основные особенности запланированного анализа, устанавливаются как часть первоначального протокола.
2. Подтверждающее испытание должно быть кратко в решении только определенного количества вопросов.
3. Подтверждающее исследование должно прояснить ключевые клинические вопросы, относящиеся к эффективности и/или безопасности четко и окончательно.
4. Целевая популяция пациентов, сегментированная для исследования, четко изложена, понимается и определено, поскольку это может повлиять на участки испытательных участков и ученых (практикующих, специалистов и т. Д.).

Дальнейшее чтение

• Пармар, Махеш Кб; Ричард С. Унгерлейдер; Ричард Саймон (1996-11-20). «Оценка того, выполнять ли подтверждающее рандомизированное клиническое исследование» (PDF) . Журнал Национального института рака . 88 (22): 1645–51. doi : 10.1093/jnci/88.22.1645 . PMID   8931608 .