Научно-консультативный комитет по табачным изделиям
( Научный консультативный комитет по табачным изделиям TPSAC) — это консультативная группа США Управления по контролю за продуктами и лекарствами , созданная для предоставления консультаций, информации и рекомендаций комиссару FDA по вопросам, связанным с регулированием табачных изделий . [ 1 ] [ 2 ] Он был создан в соответствии с Законом о предотвращении семейного курения и контроле над табаком , подписанным президентом Бараком Обамой 22 июня 2009 года. [ 3 ] Комитет был открыт на заседании 30–31 марта 2010 г. [ 4 ]
Структура и миссия
[ редактировать ]TPSAC состоит из 12 членов, включая председателя, все из которых выбираются комиссаром FDA из числа экспертов в области медицины, медицинской этики, науки и технологий, связанных с производством и употреблением табачных изделий. Девять мест с правом голоса отведены ученым и практикам в области здравоохранения, а три места без права голоса - представителям промышленности. Члены служат на совпадающий срок в четыре года. [ 1 ] Собрания проводятся примерно четыре раза в год, при этом обо всех собраниях публично объявляется в Федеральном реестре не позднее, чем за 15 дней до каждого собрания.
Целью Комитета является рассмотрение и оценка вопросов безопасности, зависимости и здоровья, связанных с табачными изделиями, а также предоставление соответствующих советов, информации и рекомендаций Уполномоченному по контролю за продуктами и лекарствами по следующим темам: [ 1 ]
- Влияние употребления сигарет с ментолом на здоровье населения, в том числе среди детей, афроамериканцев, выходцев из Латинской Америки и других расовых и этнических меньшинств.
- Характер и влияние употребления растворимых табачных изделий на здоровье населения, в том числе детей.
- Последствия изменения уровня никотина в табачных изделиях
- Существует ли для того или иного табачного изделия уровень никотина, достаточно низкий, чтобы исключить зависимость?
- Заявки, поданные производителями на табачные изделия с модифицированным риском
Членство
[ редактировать ]- Председатель : Джонатан М. Самет , доктор медицинских наук, магистр, Срок полномочий: 16.02.10 - 31.01.14 [ 5 ]
- Исполняющая обязанности уполномоченного федерального чиновника : Кристи Л. Старк, MS [ 5 ]
Голосующие члены
[ редактировать ]- Нил Л. Беновиц , доктор медицинских наук Срок полномочий: 17.02.10 - 31.01.13 [ 5 ]
- Марк Стюарт Клэнтон, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения Срок полномочий: 17 февраля 2010 г. – 31 января 2014 г. [ 5 ]
- Грегори Найлс Коннолли, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения Срок полномочий: 16.02.10 - 31.01.12 [ 5 ]
- Карен Л. ДеЛеу, MSW Срок действия: 16.02.10 - 31.01.13 [ 5 ]
- Дороти К. Хацуками, доктор философии. Срок: 17.02.10 - 31.01.13 [ 5 ]
- Патрисия Нез Хендерсон, магистр здравоохранения, доктор медицинских наук [ 5 ]
- Джек Э. Хеннингфилд, доктор философии. Срок: 16.02.10 - 31.01.12 [ 5 ]
- Мелани Уэйкфилд , доктор философии. Срок: 16.02.10 - 31.01.14 [ 5 ]
Члены без права голоса
[ редактировать ]- Луби Арнольд Хэмм-младший Представитель интересов производителей табака. Срок: 22.03.10 - 31.01.12 [ 5 ]
- Джонатан Дэниел Хек, доктор философии, DABT Представитель табачной промышленности. Срок: 22.03.10 - 31.01.14 [ 5 ]
- Джон Х. Лаутербах, доктор философии, Представитель DABT по интересам малого бизнеса табачной промышленности. Срок: 22.03.10 - 31.01.13 [ 5 ]
Споры
[ редактировать ]1 марта 2010 года газета Wall Street Journal сообщила, что предполагаемые члены комитета Джек Хеннингфилд и Нил Л. Беновиц работали консультантами в GlaxoSmithKline , а Беновиц - в Pfizer , фармацевтических фирмах, продающих лекарства для прекращения курения . [ 6 ] Их выбор со стороны FDA вызвал критику со стороны Boston Globe как «слабое отношение к конфликту интересов» . [ 7 ] Между тем, правозащитная группа «Американцы за ограниченное правительство» выразила обеспокоенность по поводу финансирования, полученного председателем TPSAC Джонатаном Саметом от GlaxoSmithKline и других фармацевтических компаний. [ 8 ] В январе 2011 года Грегори Н. Коннолли вышел из комитета после обвинений в конфликте интересов, сославшись на платежи за дачу показаний или свидетельские показания в судебных процессах против табачных компаний. [ 9 ]
В феврале 2011 года Лориллард и Р.Дж. Рейнольдс подали федеральный иск, пытаясь заблокировать действия консультативного комитета или заставить FDA проигнорировать его рекомендации, заявив, что у троих из восьми членов комиссии были финансовые конфликты интересов в результате юридической и консультационной работы против табачных компаний. [ 10 ] [ 11 ] 21 июля 2014 года судья окружного суда США Ричард Леон (Вашингтон, округ Колумбия) постановил, что «FDA допустило ошибку, определив отсутствие конфликта интересов у членов » и что назначения были произвольными и капризными . [ 12 ] FDA также было приказано воссоздать TPSAC. [ 12 ]
Решение TPSAC по сигаретам с ментолом
[ редактировать ]18 марта 2011 года комиссия пришла к выводу, что удаление сигарет с ментолом с рынка принесет пользу общественному здравоохранению в Соединенных Штатах, но не стала рекомендовать FDA предпринять какие-либо конкретные действия, такие как ограничение или запрет этой добавки. Отчет о результатах работы группы ожидается в июле 2011 года. [ 11 ]
В марте 2011 года табачная промышленность представила FDA отчет в ответ на решение TPSAC, в котором утверждалось, что сигареты с ментолом не более опасны, чем обычные сигареты, и не должны регулироваться иным образом. [ 13 ] Решение Окружного суда США от 21 июля 2014 года постановило, что « Конфликты интересов — реальные или предполагаемые — подрывают доверие общественности к процессу принятия решений агентством и делают его конечный продукт подозрительным». [ 12 ] блокирование использования отчета TPSAC о сигаретах с ментолом в целях регулирования.
Интерактивный публичный досье TPSAC
[ редактировать ]Был создан интерактивный публичный досье по TPSAC, чтобы дать возможность заинтересованным представителям общественности обсуждать работу Комитета. [ 14 ] IPD включает дискуссионные форумы по подтемам TPSAC, включая исследования и рассматриваемые концепции, заявления членов и управление комитетом.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с Часто задаваемые вопросы (FAQ) о Научно-консультативном комитете по табачным изделиям
- ^ Научно-консультативный комитет по табачным изделиям
- ^ Случайный курильщик, 47 лет, подписывает законопроект о табаке , Джефф Зелени, New York Times , 22 июня 2009 г.
- ^ Научно-консультативный комитет по табачным изделиям на сайте FDA.gov.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м Реестр Научно-консультативного комитета по табачным изделиям (по состоянию на 1 апреля 2010 г.)
- ^ В комиссию FDA по табаку входят члены, бросившие курить , Wall Street Journal , Дэвид Кесмодел и Джаред А. Фаволе, 1 марта 2010 г.
- ^ FDA небрежно относится к конфликту интересов , Boston Globe , 8 марта 2010 г.
- ^ ALG призывает администрацию уволить членов научной комиссии с конфликтами, заархивированными 18 июня 2010 г. в Wayback Machine , 31 марта 2010 г.
- ^ Кесмодель, Дэвид (5 января 2011 г.). «Советник FDA по табаку уходит в отставку» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 27 июля 2011 г.
- ^ «В иске Лорилларда комиссия FDA обвиняется в предвзятости» . Деловой журнал . 25 февраля 2011 года . Проверено 27 июля 2011 г.
- ^ Jump up to: а б Уилсон, Дафф (18 марта 2011 г.). «Консультативная группа призывает FDA пересмотреть ментол в сигаретах» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 27 июля 2011 г.
- ^ Jump up to: а б с «Lorillard Inc. против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов» . ecf.dcd.uscourts.gov . Окружной суд США по округу Колумбия . 21 июля 2014. Архивировано из оригинала 22 февраля 2015 года . Проверено 20 мая 2023 г.
- ^ «Производители табака борются с правилами ментола» . Ассошиэйтед Пресс . 18 марта 2011 года. Архивировано из оригинала 27 апреля 2012 года . Проверено 27 июля 2011 г.
- ^ TPSAC IPD