Туризм со стволовыми клетками
Туризм со стволовыми клетками , форма медицинского туризма , представляет собой интернет-индустрию, в которой процедуры со стволовыми клетками рекламируются общественности как проверенное лекарство. [ 1 ] В большинстве случаев это приводит к тому, что пациенты и их семьи выезжают за границу для получения процедур, которые не проверены и не являются частью клинических испытаний, одобренных таким органом, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. [ 2 ] Эти процедуры не прошли проверку клинических исследований и не имеют строгой научной поддержки. [ 3 ] Хотя для широкой публики такая реклама на глянцевых сайтах может показаться авторитетной, для врачей-переводчиков и ученых это приводит к эксплуатации уязвимых пациентов. Этим процедурам не хватает воспроизводимости и строгости, необходимой для успешной разработки новых эффективных лекарств. Хотя этот термин может подразумевать поездку за границу, в последние годы в США произошел взрывной рост количества «клиник стволовых клеток», что хорошо задокументировано. [ 4 ] Эта деятельность очень прибыльна для клиники, но не приносит пользы пациентам, у которых иногда возникают такие осложнения, как опухоли позвоночника, [ 5 ] смерть или финансовый крах, все из которых документированы в научной литературе. [ 6 ] Существует большой интерес к просвещению общественности, а также пациентов, семей и врачей, которые работают с пациентами, обращающимися в клиники по лечению стволовых клеток. [ 7 ] В последние годы FDA стало более активно контролировать клиники, занимающиеся стволовыми клетками, предприняв ряд конкретных шагов, включая отправку предупреждающих писем, выпуск рекомендаций и в двух случаях подачу иска в федеральный суд с целью наложения постоянных запретов на конкретные клинические фирмы. [ 8 ] [ 9 ]
Несмотря на большой интерес, возникший в обществе к использованию стволовых клеток, среди всех ученых, занимающихся стволовыми клетками, включая Международное общество исследований стволовых клеток , крупнейшую академическую организацию ученых и сторонников исследований стволовых клеток в мире. [ 10 ] «Терапия» стволовыми клетками является амбициозной целью, она все еще находится в стадии разработки, хотя во всем мире проводится множество исследований. [ 11 ] Строгие испытания стволовых клеток все еще продолжаются, и пациентов следует информировать, чтобы они знали о неэтичных клиниках в США и за рубежом, которые предлагают процедуры со стволовыми клетками в качестве лечения, пока оно еще находится на стадии расследования. [ 12 ]
Кроме того, среди широкой общественности существует путаница между концепцией законодательства о « праве на попытку » (RTT) и правом проводить любые «препараты стволовых клеток». [ 13 ] Это разные понятия. РТТ обычно одобряется для перспективных фармакологических соединений, получивших надежную научную или доклиническую поддержку. В отличие от туризма со стволовыми клетками, этого не происходит. Одним из ключевых элементов RTT является концепция обещания, которая представляет собой не просто теоретическую возможность, а наглядное и воспроизводимое доказательство, полученное посредством научных экспериментов. [ 14 ] Законодательство о праве на судебную экспертизу дает возможность неизлечимым и часто неизлечимым пациентам получить сострадательное использование экспериментальных методов лечения, прошедших I фазу клинических испытаний и не прошедших все проверки и противовесы, необходимые для одобрения. [ 15 ] В отличие от туризма, связанного со стволовыми клетками, эти исследования контролируются FDA, и пациенты и их семьи не подвергаются прямой финансовой эксплуатации. [ 16 ]
Ссылки
[ редактировать ]
- ^ Бауэр, Герхард; Эльсаллаб, Магди; Абу-эль-Энейн, Мохамед (10 сентября 2018 г.). «Краткий обзор: комплексный анализ зарегистрированных нежелательных явлений у пациентов, получавших недоказанные вмешательства на основе стволовых клеток» . Трансляционная медицина стволовых клеток . 7 (9): 676–685. дои : 10.1002/sctm.17-0282 . ПМК 6127222 . ПМИД 30063299 .
- ^ Тернер, Л. (2015). «Клиники стволовых клеток США, безопасность пациентов и FDA». Тенденции молекулярной медицины . 21 (5): 271–3. doi : 10.1016/j.molmed.2015.02.008 . ПМИД 25945404 .
- ^ Нопфлер, PS (2015). «От скамьи до FDA и у постели больного: тенденции регулирования в США новых методов лечения стволовыми клетками» . Обзоры расширенной доставки лекарств . 82–83: 192–6. дои : 10.1016/j.addr.2014.12.001 . ПМЦ 4398607 . ПМИД 25489841 .
- ^ Нопфлер, PS (2019). «Быстрая смена когорты из 570 недоказанных клиник по стволовым клеткам в США за 3 года» . Регенеративная медицина . 14 (8): 735–740. дои : 10.2217/rme-2019-0064 . PMID 31456478 .
- ^ Берковиц, Аарон Л.; Миллер, Майкл Б.; Мир, Саад А.; Кэгни, Дэниел; Чавакула, Вамсидхар; Гулерия, Индира; Айзер, Аял; Лигон, Кейт Л.; Чи, Джон Х. (14 июля 2016 г.). «Глиопролиферативное поражение спинного мозга как осложнение «туризма стволовых клеток» » . Медицинский журнал Новой Англии . 375 (2): 196–198. дои : 10.1056/NEJMc1600188 . ПМИД 27331440 .
- ^ Берковиц, Аарон Л.; Миллер, Майкл Б.; Мир, Саад А.; Кэгни, Дэниел; Чавакула, Вамсидхар; Гулерия, Индира; Айзер, Аял; Лигон, Кейт Л.; Чи, Джон Х. (14 июля 2016 г.). «Глиопролиферативное поражение спинного мозга как осложнение «туризма стволовых клеток» » . Медицинский журнал Новой Англии . 375 (2): 196–198. дои : 10.1056/NEJMc1600188 . ПМИД 27331440 .
- ^ Боуман, Мишель; Раке, Майкл; Кисель, Джон; Имитола, Хайме (10 ноября 2015 г.). «Обязанности медицинских работников по консультированию и обучению пациентов с неизлечимыми неврологическими заболеваниями в отношении «туризма со стволовыми клетками»: предостережение покупателя». JAMA Неврология . 72 (11): 1342–1345. дои : 10.1001/jamaneurol.2015.1891 . ПМИД 26322563 .
- ^ Комиссар Управления (09.09.2020). «FDA предупреждает о терапии стволовыми клетками» . FDA .
- ^ Комиссар Управления (24 марта 2020 г.). «FDA требует наложить постоянный судебный запрет на две клиники, занимающиеся стволовыми клетками» . FDA . Проверено 9 февраля 2021 г.
- ^ «Информирование общественности о недоказанных методах лечения стволовыми клетками» . www.isscr.org .
- ^ Цоу, Эми (10 февраля 2015 г.). «Этические соображения при консультировании пациентов по поводу туризма со стволовыми клетками». Континуум (Миннеаполис, Миннесота) . 21 (1 заболевание спинного мозга): 201–205. doi : 10.1212/01.CON.0000461094.76563.be . ПМИД 25651226 . S2CID 29862332 .
- ^ Ду, Ли; Рахул, Кристен; Го, Чжаочэнь; Колфилд, Тимоти (10 января 2016 г.). «Чудесное лечение Горди Хоу: исследование реакции пользователей Twitter на лечение стволовыми клетками спортивной знаменитости» . JMIR Общественное здравоохранение и надзор . 2 (1): e8. дои : 10.2196/publichealth.5264 . ПМЦ 4869214 . ПМИД 27227162 .
- ^ Шапиро, Р.С. (2017). «Примирение законодательства штатов о праве на судебную попытку и программа расширенного доступа FDA: юридические вопросы». Терапевтические инновации и регуляторная наука . 51 (2): 153–156. дои : 10.1177/2168479016683217 . ПМИД 30231723 . S2CID 52301267 .
- ^ Спирс, Массачусетс (2019). «Предоставление пациентам с критическими или опасными для жизни заболеваниями доступа к экспериментальной лекарственной терапии: руководство по клиническим испытаниям и программа расширенного доступа FDA США». Фармацевтическая медицина . 33 (2): 89–98. дои : 10.1007/s40290-019-00274-3 . ПМИД 31933253 . S2CID 109920343 .
- ^ Ким, О. (2019). «Ответ на защиту Мейерсоном права американцев на попытку: экспериментирование с надеждой». Журнал биоэтических исследований . 16 (3): 463–466. дои : 10.1007/s11673-019-09918-0 . ПМИД 31444643 . S2CID 201285272 .
- ^ Симмонс, З. (2017). «Право на использование исследовательских методов лечения неизлечимых заболеваний». Континуум (Миннеаполис, Миннесота) . 23 (5, Заболевания периферических нервов и двигательных нейронов): 1451–1457. дои : 10.1212/CON.0000000000000515 . ПМИД 28968371 . S2CID 43161837 .