Независимый специалист по безопасности
Независимый специалист по безопасности (ISO) — это врач или исследователь, который независим от группы клинических исследований и помогает контролировать клиническое исследование на предмет безопасности участников исследования (пациента), нежелательных явлений, хода исследования и качества данных. ISO имеет соответствующий опыт клинических исследований, а также изучаемых групп пациентов и вмешательств. Клинические исследования с использованием ISO обычно представляют собой небольшие исследования в одном центре с умеренным или минимальным риском вмешательства.
Нужен ISO
[ редактировать ]Надзор за безопасностью клинического исследования должен быть пропорционален риску и сложности исследования. [1] [2] Крупные клинические исследования в нескольких центрах обычно контролируются Комитетом по мониторингу данных или Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), состоящим из экспертов-клиницистов, специалистов по биостатистике , специалистов по этике или защитников интересов пациентов . [3] [4] Небольшие исследования с минимальным риском могут контролироваться главным исследователем в соответствии с планом мониторинга данных и безопасности (план DSM), утвержденным наблюдательным советом учреждения (IRB). [5]
Для клинических испытаний со средней сложностью или риском использование ISO может быть очень полезным для мониторинга исследования на предмет безопасности участников исследования, соблюдения протокола и сбора достоверных данных. Примеры исследований, контролируемых ISO, могут включать в себя испытания лекарств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), используемых по неутвержденным показаниям, [6] медицинские устройства с незначительным риском, пищевые продукты, используемые в качестве лекарств, вмешательства только для научных исследований, такие как инсулиновый клэмп-тест, или поведенческие вмешательства с возможностью психологических неблагоприятных событий. Мониторинг со стороны ISO также может быть целесообразным для кратковременных исследований с высоким риском в одном месте, таких как пилотные исследования, для которых созыв полного DSMB невозможен. [7]
Характеристики работы
[ редактировать ]ISO обычно представляет собой врача или исследователя, обладающего опытом и подготовкой как в отношении изучаемого заболевания, так и в отношении изучаемого вмешательства. Это позволяет ISO оценивать безопасность участников исследования на протяжении всего исследования. Кроме того, ISO имеет опыт проведения клинических исследований, поэтому они могут отслеживать ход исследования для обеспечения адекватного набора участников, надлежащего последующего наблюдения, соблюдения протокола и хорошего сбора данных. Наконец, ISO не зависит от клинических испытаний, которые они контролируют. Они не являются частью исследовательской группы и не имеют финансовых или научных конфликтов интересов с клиническим исследованием или главным исследователем. [7] [8]
Обязанности
[ редактировать ]План DSM, который утверждается IRB до начала испытаний, будет предусматривать использование ISO для мониторинга. Кроме того, конкретные обязанности ИСО в этом исследовании определяются уставом ИСО, составленным главным исследователем и ИСО. В уставе обычно излагаются аспекты исследования, которые будут рассмотрены, частота анализа данных и письменных отчетов, план выявления нежелательных явлений и отчетности, план мониторинга качества и точности данных, а также критерии принятия решений. относительно продолжения, изменения или прекращения участия отдельных участников или клинического исследования. [5]
ИСО регулярно встречается с главным исследователем и исследовательской группой для анализа хода исследования. На этих встречах ISO обсуждает: 1) анализ любых неблагоприятных событий, связанных с безопасностью; 2) отклонения и исключения протокола; 3) набор и сопровождение участников; 4) отсутствие данных и контроль качества данных; 5) любые новые достижения медицины, которые могут потребовать изменений в протоколе исследования. Время проведения встреч зависит от риска для участников, а также от степени надзора, необходимого для конкретного исследования. [7]
Если в клиническом исследовании наблюдаются нарушения нормативных требований, чрезмерные побочные эффекты, связанные с вмешательством в исследование, или не удается набрать достаточное количество участников, ISO может рекомендовать изменить протокол клинического исследования или прекратить исследование.
Иногда для проведения всестороннего анализа необходимы дополнительные знания, выходящие за рамки ISO. При наличии дополнительного персонала это считается комитетом по безопасности. Чаще всего дополнительным рецензентом выступает специалист по биостатистике. Другие дополнения могут включать в себя эксперта по контенту по неклиническим вопросам, консультанта по методологии или другого клинициста, обладающего дополнительными специальными знаниями. [5]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Федеральная политика защиты людей («Общее правило») . HHS.gov . 23 июня 2009 г. Проверено 20 ноября 2019 г.
- ^ Исследования, Центр оценки лекарств и (05.04.2019). «E6(R2) Надлежащая клиническая практика: Интегрированное дополнение к ICH E6(R1)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 ноября 2019 г.
- ^ Элленберг, Сьюзен Смит; Флеминг, Томас Р.; ДеМец, Дэвид Л. (2002). Комитеты по мониторингу данных в клинических исследованиях: практическая перспектива . Чичестер, Западный Суссекс, Англия: J. Wiley & Sons. ISBN 0-470-85415-4 . OCLC 51036826 .
- ^ «NIMH »Руководство NIMH по мониторингу на основе рисков» . www.nimh.nih.gov . Проверено 20 ноября 2019 г.
- ^ Jump up to: а б с «Руководство по обучению Совета по мониторингу данных и безопасности для исследований, инициируемых исследователями - Тафтс CTSI» . www.tuftsctsi.org . 15 мая 2018 года . Проверено 20 ноября 2019 г.
- ^ «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . www.accessdata.fda.gov . Проверено 20 ноября 2019 г.
- ^ Jump up to: а б с Гольбейн, MEB; Хаммак, Барбара Н.; Мелвин, Энн Дж.; Нокс, Тэмсин А. (2019). «Через СМИ: Роль и обязанности независимого офицера по безопасности» . Журнал клинической и трансляционной науки . 3 (4): 147–151. дои : 10.1017/cts.2019.393 . ISSN 2059-8661 . ПМК 6799057 . ПМИД 31660239 .
- ^ Чимонас, Сьюзен; Паттерсон, Лиза; Равейс, Виктория Х.; Ротман, Дэвид Дж. (2011). «Управление конфликтами интересов в клинической помощи: национальный обзор политики медицинских школ США» . Академическая медицина . 86 (3): 293–299. дои : 10.1097/ACM.0b013e3182087156 . ISSN 1040-2446 . ПМИД 21248603 .