Проверка проектного пространства

Проверка проектного пространства определяется Европейским агентством по лекарственным средствам как проверка того, что входящие материалы и процессы могут масштабироваться до уровня коммерческого производства при сохранении стандарта качества. Таким образом, трудно провести проверку проектного пространства, не работая на целевых уровнях, и ее следует проводить на протяжении всего жизненного цикла производства. Изменения объемов производства в пределах проектного пространства не должны представлять никаких рисков. Если производственная нагрузка превысит границы, определенные как нормальный рабочий диапазон, могут возникнуть непредвиденные проблемы, зависящие от масштаба. ^[1]

Проверка проектного пространства является частью валидации процесса , как это определено EMA совместно с FDA . Его цель — гарантировать качество конечного продукта в пределах производственных границ. Производитель должен полностью осознавать последствия масштабного расширения. Большинство первоначальных выводов о пространстве проектирования основаны на лабораторных испытаниях или пилотных партиях, при этом эффекты масштабирования выводятся экспериментально или на основе статистических данных, моделирования или исследований. ^[2] Текущая проверка проектного пространства должна зависеть от результатов оценки риска, связанного с деятельностью по масштабированию. Точнее, как расширение производства влияет на переменные, зависящие от масштаба. Проверка пространства проектирования гораздо более сфокусирована по объему, чем общая проверка процесса. Проверка проектного пространства специально направлена на подтверждение качества продукции в заданном рабочем диапазоне. Это позволяет изменять гибкость производственного уровня, гарантируя при этом качество продукции, а также позволяет изменять объемы производства без необходимости переоценки производственного процесса. ^[3]

Ссылки

^ «Проверка проектного пространства» . Информационные системы Атрис . Проверено 17 декабря 2014 г.
^ «Вопросы и ответы по проверке пространства проектирования» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 17 декабря 2014 г.
^ «Аспекты проектирования пространства» (PDF) . FDA . Проверено 17 декабря 2014 г.

Внешние ссылки

NSF Health Sciences. Архивировано 18 марта 2015 г. в Wayback Machine.
БиоФарм Интернешнл

[1] «Проверка проектного пространства» . Информационные системы Атрис . Проверено 17 декабря 2014 г.

[2] «Вопросы и ответы по проверке пространства проектирования» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 17 декабря 2014 г.

[3] «Аспекты проектирования пространства» (PDF) . FDA . Проверено 17 декабря 2014 г.

[1]

[2]

[3]