АСМЭ БПЭ
ASME BPE ( Американское общество инженеров-механиков : биотехнологическое оборудование) — это международный стандарт, разработанный в качестве помощи при проектировании и изготовлении оборудования, предназначенного для использования в производстве биофармацевтических препаратов . Стандарт одобрен Советом по технологиям давления ASME в качестве американского национального стандарта. Первая редакция этого стандарта была утверждена в качестве американского национального стандарта 20 мая 1997 г. Самая последняя редакция была одобрена ANSI 21 марта 2022 г.
Новые редакции стандарта обычно утверждаются и публикуются каждые два года.
Цель и область применения
[ редактировать ]Стандарт ASME Bioprocessing Equipment (BPE) был разработан, чтобы помочь в проектировании и изготовлении нового оборудования для обработки жидкостей, используемого в производстве биофармацевтических препаратов, где требуется определенный уровень чистоты и контроля бионагрузки. Стандарт обычно применяется к (а) компонентам, которые находятся в контакте с продуктом, сырьем или промежуточными продуктами продукта во время производства, разработки или масштабирования (б) системам, которые являются важной частью производства продукта [например, системы очистки воды для -инжекция (WFI), чистый пар, фильтрация и хранение промежуточных продуктов]. В объем работ также входит проектирование и строительство трубопроводных систем для гигиенических служб.
Многоразовый металл, многоразовый пластик и одноразовые материалы конструкции и дизайна включены в объем издания 2022 года.
Новые редакции стандарта ASME BPE могут использоваться начиная с даты выпуска и вступают в силу через 6 месяцев после даты выпуска.
Стандарт ASME BPE устанавливает требования к системам и компонентам, подлежащим очистке, санитарной обработке и/или стерилизации, включая системы, которые очищаются на месте (CIP) и/или обрабатываются паром на месте (SIP) и/или другие подходящие процессы. используется в производстве биофармацевтических препаратов. Он также устанавливает требования к одноразовым системам и компонентам, используемым в перечисленных выше приложениях. Настоящий стандарт может использоваться полностью или частично для других применений, где существует риск бионагрузки. Настоящий стандарт применяется к:(a) проектирование и изготовление новой системы (и компонентов)(б) определение границ системы(c) конкретные металлические, полимерные и эластомерные (например, уплотнения и прокладки) конструкционные материалы(d) размеры и допуски компонентов(д) отделка поверхности(f) соединение материалов(g) осмотры, инспекции и испытания(з) сертификация
Настоящий стандарт предназначен для применения к новому производству и строительству. В других случаях его можно использовать по согласованию между владельцем/пользователем системы, инженером, подрядчиком по установке и подрядчиком по проверке.
Обратите внимание: эта перефразированная информация взята из частей GR-1 и GR-2 стандарта ASME BPE, издание 2022 г., и была сокращена для краткости для более широкой аудитории. Целью этой статьи являются общие знания и общая информация для более широкой аудитории за пределами биопереработки и инженерии . Пожалуйста, приобретите копию самого последнего издания для полного понимания, справки, деталей, контекста и содержания.
Структура
[ редактировать ]ASME BPE — это добровольный консенсусный стандарт, написанный командой из более чем трехсот сбалансированных экспертов в данной области. Эти люди делятся своими знаниями и опытом для безопасного и ответственного продвижения технологий и инноваций в производстве современных биофармацевтических препаратов. ASME контролирует разработку и утверждение всего контента с помощью строгих политик и процедур, обеспечивая тщательный процесс проверки и надежность и достоверность публикуемой информации.
Стандарт (издание 2022 г.) разделен на следующие главы и части. Команды, разрабатывающие каждую часть, действуют как рабочие группы, занимающиеся разработкой, утверждением и доработкой контента.
Глава 1. Введение, область применения и общие требования.
[ редактировать ]Часть GR, Общие требования
Глава 2. Сертификация
[ редактировать ]Часть CR, Требования к сертификации
Глава 3. Материалы
[ редактировать ]Деталь MM, Металлические материалы
Часть ПМ, Полимерные и другие неметаллические материалы
Глава 4. Проектирование для многократного использования
[ редактировать ]Часть SD, Проектирование систем для многократного использования
Глава 5. Компоненты процесса для многократного использования
[ редактировать ]Часть DT, Размеры и допуски для технологических компонентов
Часть PI, Технологическое оборудование для многократного использования
Часть MC, Компоненты многократного использования
Глава 6. Изготовление, сборка и монтаж для многократного использования.
[ редактировать ]Часть MJ, Соединение материалов для многократного использования
Часть SF, Поверхности, контактирующие с технологическим процессом, для многократного использования
Глава 7. Конструкция для одноразового использования
[ редактировать ]Часть SU, Проектирование систем одноразового использования
Глава 8. Компоненты процесса одноразового использования
[ редактировать ]Часть SC, Компоненты одноразового использования
Глава 9. Изготовление, сборка и монтаж одноразового использования.
[ редактировать ]Часть SJ, Методы соединения одноразового использования
Как принять участие
[ редактировать ]ASME BPE собирается три раза в год лично, но проводятся офлайн-встречи для разработки и уточнения существующего содержания. Если не указано иное, занятия бесплатны и открыты для всех, а волонтеры приветствуются. ASME публикует подробную информацию обо всех встречах на своем веб-сайте; ссылка также находится ниже.
Ложные утверждения о кодификации
[ редактировать ]По крайней мере, еще 19 апреля 2011 г. ASME опубликовало веб-страницу. [1] в котором ложно указывалось, что стандарт ASME BPE был принят штатом Калифорния. Заявление было основано на кодификации Калифорнии Раздела 443, Группа L, известной как «L Occupancy», в Части 1 Строительного кодекса Калифорнии. На веб-странице утверждалось, что «L Occupancy» относится к стандарту ASME BPE, но такая ссылка не соответствует описанию. Кодификация стандарта ASME BPE с помощью такой ссылки, как правило, исключается собственным требованием строительных норм и правил, согласно которому любое содержание, не являющееся строительным стандартом, как определено в разделе 18909 Кодекса здравоохранения и безопасности Калифорнии, [2] не должны рассматриваться как часть положений Строительного кодекса штата Калифорния (Часть 1, Глава 1, Раздел 1.1.6). [3]
Веб-страница была удалена.
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Интернет-архив» . Машина обратного пути . 19 апреля 2011 г. Архивировано из оригинала 19 апреля 2011 г.
- ^ «Калифорнийский кодекс здоровья и безопасности, раздел 18909» .
- ^ «Строительный кодекс Калифорнии, часть 1, глава 1, раздел 1.1.6» .
Хьюитт, Билл. (2016). Проектирование трубопроводов и оборудования для биотехнологий: Сопутствующее руководство по стандарту ASME BPE (серия Wiley-ASME Press), 1-е издание. Серия прессов Wiley-ASME. https://www.amazon.com/Bioprocessing-Piping-Equipment-Design-Wiley-ASME/dp/1119284236
Внешние ссылки
[ редактировать ]Сертификация биоперерабатывающего оборудования. Применение и подробности программы сертификации ASME для труб и фитингов из нержавеющей стали.
ASME BPE, 2022 г. (текущее) издание. Нормы и стандарты ASME BPE, BPE-2022
Календарь событий ASME. Календарь событий ASME с возможностью поиска