Дозовое исследование
Дозовое исследование -это клиническое исследование , в котором различные дозы агента ( например, препарат ) проверяются друг против друга, чтобы установить, какая доза работает лучше всего и/или наименьшей вред.
Доза, как правило, является предварительным клиническим исследованием I или ранней фазы II фазы . Обычно исследование дозы, расположенная в диапазоне, будет включать в себя группу субъектов плацебо и несколько групп, которые получают различные дозы испытательного препарата. Например, типичное исследование дозы может включать в себя четыре группы: группа плацебо, группа с низкой дозой, группа средней дозы и группа с высокой дозой. Максимальная доза доза (MTD) необходима для того, чтобы разрабатывать такие группы, и, следовательно, исследования дозы обычно разработаны после наличия информации MTD. [ 1 ]
Основная цель исследования дозы состоит в том, чтобы оценить данный ответ в зависимости от дозы, чтобы проанализировать эффективность и безопасность препарата. Хотя такой ответ, тем не менее, будет доступен на исследованиях III фазы или фазы IV , важно провести исследования дозы на более ранних этапах I или фазы II. Есть некоторые преимущества, используя здоровых добровольцев. Они находятся в стационарном состоянии, показывающих не разные стадии заболевания и отсутствие изменений из-за заболевания. Кроме того, легко набирать и выбирать добровольцев среди разного возраста, пола, расы и т. Д. В идентичных условиях, в которых тест может быть повторен. Основные причины этого заключается в том, чтобы избежать испытаний на более поздних этапах с использованием доз, которые значительно отличаются от тех, которые впоследствии будут рекомендованы для клинического использования, а также для предотвращения необходимости изменения графиков дозирования на более поздних этапах, где много данных имеет данные уже накоплен для другого диапазона доз. [ 2 ] Продолжительность действия должна быть определена во время исследования дозы, так как это позволит определить график дозировки. Поскольку трудно измерить надежный фармакодинамический параметр, трудно определить продолжительность действия во время ранних клинических испытаний. Другие параметры вместо этого предлагаются в качестве предварительной дозировки, такой как период полураспада в плазме и моче у различных испытательных видов и связывания с рецептором, рецептором in vitro или фармакодинамических данных in vivo у животных. [ 3 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Ting, Naitee (2006). Нахождение дозы в разработке лекарств . Springer-Verlag . ISBN 0-387-29074-5 .
- ^ Ли, Чи-Джен (2005). Клинические испытания лекарств и биофармацевтических препаратов . CRC Press . ISBN 0-8493-2185-9 .
- ^ Шмидт Р. (1988). «Исследования по установлению дозы в развитии клинических препаратов». Европейский журнал клинической фармакологии . 34 : 15–19. doi : 10.1007/bf01061410 .