Лаборатории Фишера Уоллеса
Компания Fisher Wallace Laboratories, Inc. со штаб-квартирой в Нью-Йорке , продает стимулятор Fisher Wallace Stimulator, устройство краниальной электротерапевтической стимуляции (CES). [ 1 ] [ 2 ] Компания была основана в 2007 году предпринимателем Чарльзом Эйвери Фишером, сыном пионера электроники Эйвери Фишера , и Мартина Уоллеса. [ 3 ] [ 4 ] Компания приобрела свой ведущий продукт у Сола и Бернарда Лисс в 2006 году. [ 4 ] Inc. Журнал оценил компанию на 983-е место (в 2014 г.) и 1447-е место (в 2015 г.) в списке Inc. 5000. [ 5 ] [ 6 ] Семья Лиссов уже получила разрешение на маркетинг 510K от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения тревоги, депрессии и бессонницы, когда Фишер-Уоллес приобрела его. [ 7 ]
Компания Fisher-Wallace переименовала это устройство в краниальный стимулятор FW-100, и оно было одобрено для продажи Министерством здравоохранения Канады в 2014 году по лицензии № 92984; В 2015 году Министерство здравоохранения Канады получило жалобу на маркетинг Fisher Wallace на своем веб-сайте и направило исполнительное письмо относительно ложного маркетинга, которое компания исправила. [ 8 ] обзор 2014 года Кокрейновский обнаружил недостаточно доказательств для определения того, являются ли устройства CES с переменным током безопасными и эффективными для лечения депрессии. [ 9 ]
Фишер-Уоллес поздно появился на выставке CES; такие устройства продаются с 1940-х годов, особенно в России. [ 3 ] Компания активно рекламировала свое устройство через YouTube. [ 3 ] и другие СМИ [ 10 ] с полями, которые, по словам Джессы Гэмбл пишущий на Aeon , обладает «всеми атрибутами ночного рекламного ролика». [ 4 ]
Джеймс Кавуото отметил, что Фишер Редактор и издатель Neurotech Reports сыграл ведущую роль в отзыве FDA в 2014 году своего предыдущего предложения, требующего от компаний, продающих устройства CES, проводить новые клинические испытания, чтобы доказать безопасность и эффективность устройств, а также предоставить предпродажное одобрение. приложения для продолжения маркетинга устройств; [ 11 ] Компания утверждала, что FDA неправомерно запретило эксперту в этой области присутствовать на консультативном совещании 2014 года для обсуждения предлагаемого регулирования. [ 12 ] В 2016 году, в ответ на очередную попытку FDA регулировать класс устройств, компания заявила, что существуют «доказательства неправомерных действий со стороны регулирующих органов», и призвала к расследованию. [ 13 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Эллисон Шелли для Medscape News. 17 февраля 2012 г. Электрические стимуляторы нуждаются в рейтинге высокого риска, говорит комиссия FDA
- ^ Персонал, Обзор сна . 11 июня 2014 г. FDA предложит одобрение/реклассификацию устройств краниальной электростимуляции для лечения бессонницы
- ^ Jump up to: а б с Мелинда Бек для Wall Street Journal . 11 января 2011 г. «Использование электричества и магнитов при психических заболеваниях»
- ^ Jump up to: а б с Джесса Гэмбл , Появляются новые технологии, которые могут радикально уменьшить нашу потребность во сне – если мы сможем их использовать , журнал Aeon Magazine
- ^ «Лаборатории Фишера Уоллеса» . Инк . 2016. (В ссылке на архив щелкните список, ведущий к #1447.)
- ^ Дагдевирен, Канан (1 декабря 2017 г.). «Мероприятие: биотехнологические носимые устройства для лечения симптомов психического здоровья» . Медиалаборатория Массачусетского технологического института . Проверено 30 марта 2018 г.
- ^ Миндес, Джанет; Дубин, Марк Дж.; Альтемус, Маргарет (15 ноября 2014 г.). «Глава 11 Краниальная электростимуляция» . В Кноткова, Елена; Раше, Дирк (ред.). Учебник нейромодуляции: принципы, методы и клиническое применение (изд. 2015 г.). Спрингер. п. 129. ИСБН 978-1493914074 . Подраздел: «Современные приборы и клиническое применение».
- ^ «Жалобы на рекламу товаров для здоровья» . Здоровье Канады. 26 марта 2015 года . Проверено 28 сентября 2017 г.
- ^ Кавираджан Х.К., Люк К., Чуанг К. (2014). «Краниальная электростимуляция переменным током (CES) при депрессии» . Cochrane Database Syst Rev. 7 (7): CD010521. дои : 10.1002/14651858.CD010521.pub2 . ПМЦ 10554095 . ПМИД 25000907 .
Отсутствуют строгие данные клинических исследований по использованию краниальной электростимуляции (CES) при острой депрессии. Таким образом, в настоящее время недостаточно доказательств, на которых можно было бы основывать решения об использовании КЭС в лечении острой депрессии.
- ^ Джон Хорган для Scientific American. 24 июня 2015 г. Возвращение электролечения: симптом кризиса психиатрии?
- ^ Джеймс Кавуото, Neurotech Reports . Редакционная статья, июнь 2014 г .: Использование нашего черепа
- ↑ Марк Маккарти для Medical Device Daily, 9 апреля 2012 г. Фишер Уоллес намекает на неправомерные действия FDA в рекомендации CES.
- ^ Мари Тибо для MDDI. 20 апреля 2016 г. Пациенты и врачи выступают за использование стимуляторов краниальной электротерапии
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Веб-сайт лабораторий Фишера Уоллеса
- «Электротехнологическая» реклама здесь. Что скажут регуляторы? . Роланд Надлер для Стэнфордского блога по праву и биологическим наукам. 24 октября 2013 г.