2008 г.: фальсификация гепарина в Китае
Под фальсификацией гепарина в Китае в 2008 году понимаются случаи фальсификации гепарина , которые произошли в Соединенных Штатах Америки в 2008 году. Фармацевтическая компания Baxter International заключила субподряд на создание химических веществ-прекурсоров гепарина с Scientific Protein Laboratories , американской компанией с производственными мощностями, расположенными в Китае . Затем Scientific Protein Laboratories использовала поддельные прекурсоры для создания заказанных химикатов. Затем Бакстер продал этот фальсифицированный гепарин в США, в результате чего погиб 81 человек и 785 получили серьезные ранения. Это привлекло внимание средств массовой информации и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, что привело к многочисленным судебным искам.
Обзор
[ редактировать ]Сырье для отозванных партий гепарина было переработано в Китае из свиных кишок американской фармацевтической фирмой Scientific Protein Laboratories . [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что по меньшей мере 81 смерть была связана с ингредиентом сырого гепарина, импортированным из Китайской Народной Республики, и что они также получили 785 сообщений о серьезных травмах, связанных с использованием препарата. [ 4 ] По данным The New York Times , «проблемы с гепарином, о которых сообщили агентству, включают затрудненное дыхание, тошноту, рвоту, чрезмерное потоотделение и быстрое падение артериального давления, что в некоторых случаях приводило к опасному для жизни шоку». [ 2 ]
из-за загрязнения исходного гепарина, импортированного из материкового Китая . о крупных отзывах гепарина антикоагулянта , вещества, широко используемого в качестве инъекционного , объявило В марте 2008 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [ 5 ] [ 6 ] [ 1 ]
После расследования этих нежелательных явлений FDA, академическими учреждениями и участвующими фармацевтическими компаниями, загрязнитель был идентифицирован как «чрезмерно сульфатированное» производное хондроитинсульфата , близкородственного вещества, полученного из хрящей млекопитающих или рыб и часто используемого в качестве лечение артрита . [ 1 ] [ 7 ] Поскольку сверхсульфатированный хондроитин не является природной молекулой, стоит лишь небольшую часть исходного материала настоящего гепарина и имитирует свойства гепарина in vitro, подделка почти наверняка была преднамеренной, а не случайной ошибкой в производстве. [ 8 ] Было обнаружено, что в партиях сырого гепарина содержание хондроитина было сокращено с 2 до 60%, а мотивация для фальсификации объяснялась сочетанием экономии средств и нехваткой подходящих свиней в материковом Китае.
Когда FDA провело проверку китайского поставщика гепарина компании Baxter, оно обнаружило на предприятии серьезные недостатки, о которых FDA подробно рассказало в письме с предупреждением. [ 9 ] [ 10 ]
В письме с предупреждением подробно говорилось, что компания не смогла отслеживать изменения в профиле примесей входящего сырья с активным гепарином, адекватно расследовать результаты, выходящие за пределы спецификации, документировать фактические этапы обработки в записях партий, проверять все критические этапы процесса. квалифицировать всех поставщиков и использовать действующие методы тестирования продукции.
FDA заявило, что у него нет средств и ответственности за регулярные проверки зарубежных переработчиков готовых активных фармацевтических ингредиентов, таких как гепарин. Однако в соответствии с международно-гармонизированным руководством ICH Q7 производители API несут полную ответственность за квалификацию своих поставщиков посредством аудита на месте, тестирования и регулярного обмена информацией.
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с «Смертельные побочные эффекты гепарина» . Журнал «Тайм» . 2008. Архивировано из оригинала 21 ноября 2008 года . Проверено 16 ноября 2008 г.
- ^ Jump up to: а б Харрис, Гардинер; Уолт Богданич (6 марта 2008 г.). «Лекарство, связанное с Китаем, содержало примеси, утверждает FDA» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 11 декабря 2008 года . Проверено 19 марта 2008 г.
- ^ Харрис, Гардинер; Уолт Богданич (7 марта 2008 г.). «Власти Германии сообщают о проблемах с разжижителем крови» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 11 июня 2008 г.
- ^ Харрис, Гардинер (22 апреля 2008 г.). «США выявили испорченный гепарин в 11 странах» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 11 декабря 2008 года . Проверено 11 июня 2008 г.
- ^ Новости CBS. «Кроворазжижающий препарат под подозрением» . Архивировано из оригинала 23 октября 2012 г.
- ^ Информационная страница FDA с информацией и ссылками о расследовании FDA.
- ^ Завиша, Джули (29 марта 2008 г.). «Брифинг FDA для СМИ о гепарине» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 23 апреля 2008 г.
- ^ Богданич, Уолт (20 марта 2008 г.). «Обнаружение гепарина может указывать на китайскую подделку» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 20 марта 2008 г.
- ^ «Письмо с предупреждением: Changzhou SPL Company, Ltd (также известное как «Кайпу»)» . Предупреждающее письмо FDA . FDA . Проверено 28 июля 2010 г.
- ^ Харрис, Гардинер (14 февраля 2008 г.). «Китайская фабрика связана с наркотиками, находящимися под следствием в США» The New York Times . Архивировано из оригинала 9 декабря 2008 года . Проверено 18 февраля 2008 г.
Представители общественного здравоохранения заметили проблему с поставками гепарина в конце прошлого года, когда у детей, проходящих диализ в больнице штата Миссури, возникли серьезные аллергические реакции. В ходе расследования чиновники обнаружили сотни подобных случаев. Первоначально компания Baxter отозвала часть продукции, но проблемы остались.