Репозиторий данных клинических исследований JANUS

Репозиторий данных клинических испытаний Janus — это ) клинических испытаний стандарт хранилища данных (или хранилища данных , одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Он был назван в честь римского бога Януса (мифология) , у которого было два лица: одно могло видеть в прошлом, а другое - в будущем. Аналогия заключается в том, что хранилище данных Janus позволит FDA и фармацевтической промышленности ретроспективно рассматривать прошлые клинические испытания, а также относительно одного или нескольких текущих клинических испытаний (или даже будущих клинических испытаний за счет лучшего планирования клинических испытаний).

Janus Модель данных представляет собой модель реляционной базы данных и в качестве стандарта основана на SDTM с точки зрения многих ее основных концепций, таких как загрузка и хранение результатов, событий, вмешательств и данных включения. Однако сам Janus представляет собой хранилище данных, независимое от какого-либо единого стандарта представления клинических исследований. Например, Janus также может хранить информацию о доклинических испытаниях (не на людях) в форме неклинического стандарта SEND.

Цели Януса следующие:

Создать интегрированную платформу данных для большинства коммерческих инструментов обзора, анализа и отчетности.
Сократить общую стоимость существующих процессов сбора информации и разработки материалов, а также проверки и анализа информации.
Предоставить общую модель данных , основанную на стандарте SDTM, для представления четырех классов клинических данных, передаваемых в регулирующие органы: наборы табулированных данных, профили пациентов, списки и т. д.
Обеспечивает централизованный доступ к стандартизированным данным и обеспечивает общие представления данных для партнеров по совместной работе.
Поддерживайте анализ перекрестных исследований для интеллектуального анализа данных, помогайте выявлять клинические тенденции и рассматривать клинические гипотезы, а также выполнять более продвинутый и надежный анализ. Это даст возможность сопоставлять и сравнивать данные нескольких клинических исследований, чтобы повысить эффективность и безопасность.
Упростите процесс проверки и упростите поиск и запрос данных с помощью автоматизированных процессов и стандартов данных.
Обеспечьте потенциально более широкое представление данных для всех клинических исследований с надлежащей безопасностью, обезличенными данными пациентов и соответствующими соглашениями об обмене данными.

Внешние ссылки