Rales (испытание)
 | Тема этой статьи Википедии не может соответствовать общему руководству по общему мнению . ( июль 2024 г. ) |
| Рандомизированное исследование оценки альдактона | |
|---|---|
| Тип исследования | рандомизированное контролируемое исследование |
| Опубликовано | 1999 |
| Статья | Питт, Бертрам; и др. (2 сентября 1999 г.). «Влияние спиронолактона на заболеваемость и смертность у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью». Новая Англия Журнал медицины . 341 (10): 709–717. doi : 10.1056/nejm199909023411001 . PMID 10471456 . |
Исследование рандомизированного исследования альдактона ( RALES ) представляет собой знаковое клиническое исследование, которое оценило влияние спиронолактона , антагониста альдостерона , на заболеваемость и смертность у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью из -за систолической дисфункции. [ 1 ] Результаты этого исследования значительно повлияли на руководящие принципы лечения сердечной недостаточности.
Фон
[ редактировать ]Сердечная недостаточность, особенно с уменьшенной фракцией выброса (HFREF), является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Альдостерон, гормон, который способствует удержанию натрия и экскреции калия, играет значительную роль в патофизиологии сердечной недостаточности, способствуя перегрузке жидкости, фиброзу миокарда и повреждению сосудов. Предполагается, что спиронолактон, антагонист диуретика и альдостерона с диуретиком и альдостероном, который улучшил результаты у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. [ 1 ]
Учебный дизайн
[ редактировать ]Исследование RALES было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, в котором зарегистрировались 1663 пациентов из 195 центров в 15 странах с марта 1995 года по декабрь 1996 года. Средний возраст пациентов составлял 65 лет. Пациенты имели право на участие в зачислении, если недавно была диагностирована тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Class III или IV) и фракция выброса левого желудочка (LVEF) 35% или менее, которые уже получали стандартную терапию (ингибиторы ACE, Loop Diuretics, и, если терпимо, дигоксин). Целью данного исследования было оценить влияние спиронолактона на заболеваемость и смертность у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Пациенты были рандомизированы для получения либо спиронолактона (от 25 до 50 мг) в день, либо плацебо. Обе группы были продолжены на стандартной терапии. Основной конечной точкой была смертность от всех причин. Вторичные конечные точки включали госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, изменения в симптомах сердечной недостаточности и уровни калия в сыворотке. [ 1 ]
Ключевые выводы
[ редактировать ]Исследование было остановлено рано, потому что полезное влияние спиронолактона на смерть по всем причинам превышал заранее определенные требования к прекращению. Спиронолактон снизил риск смерти на 30% по сравнению с плацебо. Кроме того, наблюдалось снижение риска госпитализации на 35% в ухудшении сердечной недостаточности в группе спиронолактона. Наконец, пациенты, получавшие спиронолактон, сообщили о значительном улучшении симптомов сердечной недостаточности. Гиперкалиемия чаще встречалась в группе спиронолактона, но частота тяжелой гиперкалиемии была относительно низкой. Gynecomastia или боль в груди произошла у 10% мужчин, получавших спиронолактон против 1% мужчин в группе плацебо, в противном случае не было других различий в безопасности или нежелательных явлениях. [ 1 ]
Клинические последствия
[ редактировать ]Исследование RALES оказало глубокое влияние на управление сердечной недостаточностью. Результаты привели к включению антагонистов альдостерона, таких как спиронолактон, в руководящие принципы лечения для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Спиронолактон стал стандартной терапией для снижения смертности и заболеваемости у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса. [ 2 ] Исследование RALES затем проложило путь для дальнейших исследований роли антагонистов альдостерона в сердечной недостаточности и других сердечно -сосудистых условиях. [ 3 ] [ 4 ]
Заключение
[ редактировать ]Исследование RALES установило спиронолактон как жизненно важный компонент терапии для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, демонстрируя значительное снижение смертности и госпитализации и улучшения симптомов. Выводы испытания сыграли важную роль в формировании современных руководящих принципов лечения сердечной недостаточности и улучшению результатов пациентов. [ 1 ] [ 2 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а беременный в дюймовый и Питт, Бертрам; Заннад, Фейз; Remme, Willem J.; и др. (2 сентября 1999 г.). «Влияние спиронолактона на заболеваемость и смертность у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью». Новая Англия Журнал медицины . 341 (10): 709–717. doi : 10.1056/nejm199909023411001 . PMID 10471456 .
- ^ Jump up to: а беременный Хайденрейх, Пол А.; Bozkurt, Biykem; Агилар, Дэвид; и др. (3 мая 2022 г.). «2022 г. Руководство AHA/ACC/HFSA по управлению сердечной недостаточностью: доклад Американского колледжа кардиологии/Американской кардиологической ассоциации Объединенного комитета по руководящим принципам клинической практики». Циркуляция . 145 (18): E895 - E1032. doi : 10.1161/cir.000000000000001063 . PMID 35363499 .
- ^ Мацумото, Шинго; Henderson, Alasdair D.; Шен, Ли; и др. (Июнь 2024 г.). «Антагонисты минералокортикоидных рецепторов у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением функции почек» (PDF) . Журнал Американского колледжа кардиологии . 83 (24): 2426–2436. doi : 10.1016/j.jacc.2024.03.426 . PMID 38739064 .
- ^ Питт, Бертрам; Пфеффер, Марк А.; Ассманн, Сьюзен Ф.; и др. (10 апреля 2014 г.). «Спиронолактон для сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса». Новая Англия Журнал медицины . 370 (15): 1383–1392. doi : 10.1056/nejmoa1313731 . PMID 24716680 .