Разрешение на продажу

Регистрационное удостоверение — это процесс рассмотрения и оценки доказательств в поддержку лекарственного продукта, например лекарственного средства, в отношении его маркетинга, завершающийся выдачей лицензии на продажу.

Этот процесс осуществляется в рамках законодательной базы, определяющей требования, необходимые для успешного обращения в регулирующий орган, подробную информацию о процедуре оценки (на основе критериев качества, эффективности и безопасности), а также обстоятельства, при которых уже выданное регистрационное удостоверение может быть отозвано. приостановлено или отменено. ^{[ 1 ]}

Досье заявки на получение регистрационного удостоверения называется заявкой на новое лекарственное средство (NDA) в США или заявкой на получение регистрационного удостоверения (MAA) в Европейском Союзе и других странах, или просто регистрационным досье. В нем содержатся данные, подтверждающие, что лекарственный препарат обладает свойствами качества, эффективности и безопасности, пригодными для использования по назначению, дополнительные распорядительные документы, образцы готового продукта или родственных ему веществ и реагенты, необходимые для проведения анализов готового продукта, как описано в этом досье. Содержание и формат досье должны соответствовать правилам, установленным регулирующим органом. Например, с 2003 года власти США, Европейского Союза и Японии запрашивают формат Общего технического документа (CTD), а в последнее время ^{[ когда? ]} его электронная версия – электронный Единый технический документ (eCTD).

Заявка подается регулятору, которым может быть как независимый регулирующий орган, так и специализированное подразделение министерства здравоохранения.

В зависимости от юрисдикции итоговый документ может быть более подробным (в дополнение к данным, идентифицирующим продукт и владельца его регистрационного удостоверения), например, содержать адреса всех производственных площадок, прилагающуюся маркировку, изображение компонентов упаковки и т. д. или может быть упрощен до одностраничный документ, называемый свидетельством о регистрации (и содержащий минимум данных, идентифицирующих продукт и его источник).

Процедуры получения регистрационного удостоверения

Процессы авторизации следуют либо чисто национальной процедуре с правилами и требованиями действующего национального законодательства, как это происходит в большинстве стран мира, либо должны следовать централизованному утверждению или взаимному признанию децентрализованных процедур в Европейском Союзе.

Типы приложений

Тип применения может варьироваться в зависимости от статуса активного ингредиента.

Таким образом, если заявка касается нового действующего вещества (нового действующего вещества, нового химического соединения, новой молекулярной структуры), речь идет о полной заявке.

После регистрации нового активного ингредиента любые дополнительные дозировки, фармацевтические формы, пути введения, формы выпуска, а также любые вариации (изменения существующего регистрационного удостоверения) и расширения также должны быть авторизованы или включены в первоначальное регистрационное удостоверение. является предметом сокращенного заявления. ^{[ 2 ]}

Особое внимание следует уделить заявкам на получение разрешения на биологические продукты и биотехнологические продукты. ^{[ 1 ]} гомеопатические препараты, лекарственные средства растительного происхождения, радионуклидные генераторы , наборы, радиофармацевтические препараты-предшественники радионуклидов и радиофармпрепараты, изготовленные промышленным способом; в таких случаях требования являются конкретными, то есть они являются специальными, более или менее подробными в зависимости от природы активного ингредиента.

Срок действия регистрационных удостоверений

В большинстве стран регистрационное удостоверение действительно в течение 5 лет. По истечении этого периода следует подать заявку на продление регистрационного удостоверения, обычно предоставив минимальные данные, подтверждающие, что характеристики качества, эффективности и безопасности сохраняются, а соотношение риска и пользы лекарственного средства по-прежнему благоприятное. Однако в Европейском Союзе после одного продления регистрационное удостоверение остается действительным в течение неограниченного периода времени, если только компетентный регулирующий орган не примет иного решения. ^{[ 3 ]}

Если регистрационное удостоверение не продлевается в установленный местным законодательством срок, для поддержания фармацевтического продукта на рынке можно подать заявку на повторную авторизацию (перерегистрацию). В таких ситуациях заявителю может быть предложено предоставить всю информацию, необходимую для подачи полной заявки.

Регистрационное удостоверение может быть отозвано, приостановлено, отозвано или изменено регулирующими органами, если при нормальных условиях использования соотношение пользы и риска становится более благоприятным, продукт является вредным или если ему недостает терапевтической эффективности; также одно из вышеперечисленных действий может быть предпринято, если качественный и количественный состав или другие качественные аспекты (контроль) не соответствуют заявленным в настоящее время.

Регистрационное удостоверение также может быть отозвано, приостановлено или отозвано, если владелец регистрационного удостоверения или его представитель не выполняет другие юридические или нормативные обязательства, необходимые для поддержания продукта на рынке в соответствии с действующим законодательством.

Кроме того, регистрационное удостоверение в ЕС аннулируется, если продукт не размещается на рынке в течение следующих 3 лет подряд после выдачи разрешения или если он больше не продается в течение 3 лет подряд (так называемая «оговорка о прекращении действия»). ^{[ 4 ]}

См. также

Клиническое исследование

Примечания

^ Jump up to: ^а ^б «Подать заявку на получение лицензии на продажу лекарства в Великобритании» .
^ Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком. Официальный журнал Европейского Союза, L 311, 28.11.2001, с. 67.
^ Директива 2004/27/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., вносящая поправки в Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком. Л 136, 30.4.2004, с. 34.
^ CMD (h) Соглашение о прекращении действия и его применение к УО, выданным более чем в одном государстве-члене. Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам - Human, декабрь 2006 г.

Внешние ссылки

Регистрационное удостоверение – Европейское агентство лекарственных средств

[name-1] Jump up to: ^а ^б «Подать заявку на получение лицензии на продажу лекарства в Великобритании» .

[2] Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком. Официальный журнал Европейского Союза, L 311, 28.11.2001, с. 67.

[3] Директива 2004/27/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., вносящая поправки в Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком. Л 136, 30.4.2004, с. 34.

[4] CMD (h) Соглашение о прекращении действия и его применение к УО, выданным более чем в одном государстве-члене. Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам - Human, декабрь 2006 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]