Отказ имплантата
Отказ имплантата означает несоответствие любого медицинского имплантата требованиям его производителя или поставщика медицинских услуг, участвовавшего в его установке. Отказ имплантата может иметь любое количество причин. Частота неудач варьируется для разных имплантатов.
Мониторинг безопасности имплантатов проводится в рамках более широкого фармаконадзора .
Распространенные типы отказов
[ редактировать ]Деградация материала
[ редактировать ]Отказ имплантата может произойти из-за разрушения материала, из которого он изготовлен. Со временем может произойти механическое разрушение в виде износа или усталости или электрохимическое разрушение в виде коррозии . Биотоксичность , особенно в металлических имплантатах, может возникнуть из-за высвобождения ионов.
Бактериальная инфекция
[ редактировать ]Имплантаты, изготовленные из синтетических материалов, естественным образом покрываются биопленкой организмом , которая может служить благоприятной средой для роста бактерий. Отказ имплантата из-за бактериальной инфекции может произойти в любой момент срока службы имплантата. Бактерии могут уже находиться на имплантате или быть занесены во время имплантации. Типичные механизмы отказа включают повреждение тканей и отслоение имплантата из-за образования биопленки бактериями.
Неудачная замена тазобедренного сустава
[ редактировать ]Имплантаты для замены тазобедренного сустава могут выйти из строя. Результаты обычно записываются в реестр замен суставов , чтобы обеспечить выявление закономерностей.
В 2013 году Johnson & Johnson поделилась документами, в которых указывалось, что 40% произведенных ею имплантатов для замены тазобедренного сустава вышли из строя. [1]
Отказ кардиостимулятора
[ редактировать ]Отказ кардиостимулятора – это неспособность имплантированного искусственного водителя ритма выполнять предназначенную ему функцию регулирования биения сердца. Это определяется необходимостью повторной хирургической процедуры, связанной с кардиостимулятором, после первоначальной имплантации. Причины отказа электрокардиостимулятора включали: отказ электрода (миграция электрода, перелом электрода, перфорация желудочка), неисправность устройства (отказ батареи или неисправность компонента), проблемы в месте введения (инфекции, разрушение тканей, миграция аккумуляторной батареи) и отказы, связанные с воздействие электричества высокого напряжения или микроволн высокой интенсивности. [ нужна ссылка ]
Отказ кохлеарного имплантата
[ редактировать ]Кохлеарные имплантаты используются для лечения тяжелой и глубокой потери слуха путем электрической стимуляции слухового нерва. Клинические симптомы неудачи кохлеарного имплантата включают слуховые симптомы (шум в ушах, жужжание, рев, хлопающие звуки), неслуховые симптомы (боль, ощущение шока, жжение, стимуляция лица, зуд) и снижение слуха пациента. [2] При возникновении таких симптомов клиническая бригада пациента оценивает пациента и устройство с помощью методов in-situ и определяет, необходима ли ревизионная операция. Чаще всего отказы устройств происходят из-за ударов, потери герметичности и неисправностей выводов электродов. Большинство производителей предоставляют на своих веб-сайтах данные о выживаемости продаваемых ими имплантатов, хотя они и не обязаны это делать. Чтобы улучшить и стандартизировать практику информирования общественности о сбоях, AAMI разрабатывает американский стандарт для кохлеарных имплантатов в сотрудничестве с FDA, основными производителями кохлеарных имплантатов, центром надежности CALCE , врачами и клиницистами. [3]
Отказ зубного имплантата
[ редактировать ]Отказ зубного имплантата часто связан с неспособностью имплантата правильно остеоинтегрироваться с костью или наоборот. [4] Зубной имплантат считается неудачным, если он утерян, подвижен или имеет потерю костной массы вокруг имплантата (вокруг имплантата) более 1,0 мм в первый год и более 0,2 мм через год. [5]
Были изучены неудачи зубных имплантатов. [6] У людей, которые регулярно курили до установки зубных имплантатов, вероятность того, что их имплантаты откажутся, значительно выше. [7] Люди, страдающие диабетом и те, кто пренебрегает общей гигиеной полости рта, также подвергаются более высокому риску выхода из строя имплантатов.
Реакция на отказ имплантата
[ редактировать ]В 2012 году Королевский колледж хирургов Англии и Британская ортопедическая ассоциация призвали усилить регулирование имплантатов, чтобы предотвратить их отторжение. [8]
Исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра женщин и семьи , а также доктором Стивеном Ниссеном из Кливлендской клиники, опубликованное в Archives of Internal Medicine, показало, что за последние пять лет было отозвано большинство медицинских устройств. «серьезные проблемы со здоровьем или смерть» ранее были одобрены FDA с использованием менее строгой и более дешевой процедуры 510(k). В некоторых случаях устройства были признаны настолько низкими, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 предназначались для сердечно-сосудистых заболеваний. [9] Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Мейер, Барри (22 января 2013 г.). «Производитель осведомлен о 40% случаев неудач при имплантации тазобедренного сустава - NYTimes.com» . Нью-Йорк Таймс . Нью-Йорк . ISSN 0362-4331 . Проверено 5 июня 2013 г.
- ^ Балканы Т.Дж.; Ходжес А.В.; Бухман, Калифорния; Люксфорд WM; Пиллсбери, Швейцария; Роланд PS; Шеллоп Дж.К.; Бэкус Д.Д.; Франц Д; Грэм Дж.М.; Хирш Б; Лунц М; Нипарко Дж.К .; Патрик Дж; Пейн С.Л.; Телищи ФФ; Тоби Э.А.; Правда Э; Сталлер С. (2005). «Заявление конференции по разработке консенсуса по разработке консенсуса по мягким отказам кохлеарного имплантата» . Отол. Нейротол . 26 (4): 815–8. дои : 10.1097/01.mao.0000178150.44505.52 . ПМИД 16015190 . S2CID 23950969 .
- ^ «Ассоциация по развитию медицинского оборудования: CI – Комитет по кохлеарной имплантации» . Standards.aami.org . Архивировано из оригинала 12 июля 2014 г.
- ^ Галагали, Гириш; Редди, Э. Сринивас; Нидавани, Пракаш; С. П. Бехера, Сидхартха; Притам, Паван; Сарпангала, Митри (январь – март 2014 г.). «Отказы имплантатов: комплексный обзор» (PDF) . Международный журнал профилактических и клинических стоматологических исследований . 2014, 1(1): 11–17.
- ^ Тканеинтегрированные протезы: остеоинтеграция в клинической стоматологии, Пер-Ингавар Бранемарк, Джордж А. Зарб, Томас Альбректссон, 1985
- ^ Мой, ПК; Медина, Д.; Шетти, В.; Агалу, ТЛ (2005). «Частота отказов зубных имплантатов и связанные с ними факторы риска». Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов . 20 (4): 569–577. ПМИД 16161741 .
- ^ Де Брюин, Х.; Колларт, Б. (1994). «Влияние курения на ранний отказ имплантата». Клинические исследования оральных имплантатов . 5 (4): 260–264. дои : 10.1034/j.1600-0501.1994.050410.x . ПМИД 7640341 .
- ^ Ватт, Холли; Ньюэлл, Клэр (24 октября 2012 г.). «Исследование неисправных медицинских имплантатов: пациенты потерпели неудачу из-за плохой регулировки имплантатов, говорят хирурги – Телеграф» . «Дейли телеграф» . Лондон . ISSN 0307-1235 . ОСЛК 49632006 . Архивировано из оригинала 25 октября 2012 года . Проверено 5 июня 2013 г.
- ^ Цукерман, Диана (2011). «Отзыв медицинского оборудования и процесс одобрения FDA» . Архивы внутренней медицины . 171 (11): 1006–11. doi : 10.1001/archinternmed.2011.30 . ПМИД 21321283 .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Грегер, Лиза (30 апреля 2012 г.). «Четыре медицинских имплантата, избежавшие проверки FDA — ProPublica» . propublica.org . Проверено 5 июня 2013 г.
- Вагенберг, Б.; Фрум, С.Дж. (2006). «Ретроспективное исследование 1925 года, в котором с 1988 по 2004 год последовательно устанавливались немедленные имплантаты». Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов . 21 (1): 71–80. ПМИД 16519184 .
- Де Брюин, Х.; Колларт, Б. (1994). «Влияние курения на ранний отказ имплантата». Клинические исследования оральных имплантатов . 5 (4): 260–264. дои : 10.1034/j.1600-0501.1994.050410.x . ПМИД 7640341 .
- Тан, Л.; Итон, JW (1995). «Воспалительные реакции на биоматериалы». Американский журнал клинической патологии . 103 (4): 466–471. дои : 10.1093/ajcp/103.4.466 . ПМИД 7726145 .
- Папагеоргиу, С.Н.; Зогакис, ИП; Пападопулос, Массачусетс (2012). «Частота неудач и связанные с ними факторы риска ортодонтических минивинтовых имплантатов: метаанализ». Американский журнал ортодонтии и зубочелюстной ортопедии . 142 (5): 577–595.e7. дои : 10.1016/j.ajodo.2012.05.016 . ПМИД 23116500 .