Портал клинических исследований

Не путать с реестром клинических исследований или системой управления клиническими исследованиями .

Портал клинических исследований (также известный как портал клинических исследований или портал клинических исследований ) — это веб-портал или корпоративный портал , который в основном обслуживает спонсоров и исследователей в клинических исследованиях . Клинические порталы могут быть разработаны для конкретного исследования, однако порталы, посвященные конкретному исследованию, могут быть частью более крупных порталов клинического спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), которые охватывают несколько исследований. Клинический портал обычно разрабатывается спонсором или CRO для облегчения централизованного доступа к соответствующей информации, документации и онлайн-заявкам исследовательских центров, участвующих (или рассматривающих возможность участия) в исследовании, а также для наблюдателей , руководителей исследований, менеджеров данных, медицинских работников. персонал, отвечающий за безопасность и регулирующие органы, который помогает планировать, проводить, управлять и анализировать исследование.

Портал исследователей клинических исследований

Портал исследователей клинических исследований (также известный как портал клинических исследователей ) направлен на содействие привлечению спонсоров и обучению исследователей, а также постоянный обмен информацией и завершение документации с ними в течение жизненного цикла клинического исследования. Вместо использования почты или электронной почты такие документы, как соглашения о конфиденциальности, нормативные документы, документы по безопасности, протокол исследования и брошюра исследователя , могут быть централизованно доступны на подходящем портале всем исследователям, которых рассматривают для участия в исследовании, эффективным и эффективным способом. удобный способ. Несколько фармацевтических компаний внедрили порталы клинических исследований корпоративного уровня и добились сокращения затрат на исследования и времени цикла. Порталы превратились из одномерной коммуникации, передающей информацию от Спонсора на Сайты, в более многонаправленный коммуникационный центр.

Технико-экономическое обоснование и выбор места

Типичный портал клинических исследований включает базу данных исследователей клинических исследований (врачей, имеющих опыт проведения клинических исследований). База данных исследователей описывает опыт и возможности каждого исследователя и включает в себя онлайн-опрос и приложение для ранжирования, помогающее исследовательским группам выбрать лучшего исследователя для конкретного исследования.

Документы, связанные с исследованием

Спонсоры и исследовательские центры должны согласовать и заполнить ряд нормативных, деловых и финансовых документов до начала клинического исследования. Технология безопасного обмена документами на портале клинических исследований облегчает этот процесс онлайн, а не в бумажном виде и в однодневном режиме, предлагая значительные финансовые и экологические преимущества.

Подписи и согласования

Электронные и цифровые подписи можно применять к большинству типов документов и контента (включая обучение) на портале клинических исследований, чтобы сократить затраты, сроки и бумажные процессы.

Распространение отчетов по безопасности

Порталы клинических исследований могут облегчить распространение и отслеживание отчетов о безопасности (MedWatch, CIOMS и т. д.) в исследовательских центрах, IRB и комитетах по этике в безопасной среде. Эти приложения используют сложные алгоритмы, гарантирующие доставку отчетов о безопасности нужным пользователям.

Переговоры по гранту и отслеживание платежей

Клиническим исследователям платят в виде «грантов», которые обрабатываются по достижении определенных этапов. Гранты обычно обсуждаются до начала обучения. Большинство порталов клинических исследований включают технологию безопасного обмена документами, которая облегчает согласование этих грантов, а также приложение, которое отслеживает обработку каждого гранта.

Учебное обучение

Обучение исследовательских групп и персонала объектов становится все более важным по мере того, как отрасль переходит в более технологичную среду. Порталы клинических исследований могут включать в себя LMS (систему управления обучением) для проведения и отслеживания очного и офлайн-обучения и сертификации.

Доступ к EDC и другим онлайн-приложениям

Порталы клинических исследований могут обеспечить возможность единого входа с использованием технологии SAML (язык разметки утверждений безопасности), чтобы сократить количество веб-сайтов и учетных данных, которые обычно требуются для проведения клинических испытаний. Ссылки на другие технологии клинических испытаний, используемые в исследовании, могут быть включены в портал, чтобы предоставить пользователям общую технологическую платформу для проводимых ими исследований.

Отчетность

Отчетность о ходе исследования и его исследовательских центров на протяжении всего клинического исследования является важнейшим компонентом портала клинических исследований для руководителей исследований и наблюдателей. Отчеты должны быть доступны на уровне исследования, страны, объекта и пользователя, а также должны содержать назначение/выполнение задач, контрольные журналы всей деятельности, ход набора/зачисления и другие действия, определяемые контрольными точками/графиками. Кроме того, порталы могут включать данные из других систем клинических исследований для предоставления содержательных информационных панелей и отчетов на уровне детализации, которые помогают управлять общим ходом исследования.

Привлечение и удержание пациентов

Глобальные кампании по набору и удержанию пациентов сложны в развертывании и отслеживании из-за сложного процесса подачи/утверждения, который IRB и комитеты по этике требуют в каждой стране. Порталы клинических исследований могут включать приложения для управления набором пациентов, которые отслеживают фактический и прогнозируемый набор пациентов, планы набора пациентов на местах, даты подачи/утверждения IRB/EC, управление материалами для набора, тактику информационно-пропагандистской работы и рентабельность инвестиций.Поскольку большинство исследований страдают от задержек по времени, как из-за проблем с набором пациентов, так и из-за их отсева, порталы испытаний, имеющие возможность взаимодействовать с пациентами, могут повысить мотивацию пациентов продолжать участие в исследовании.