Регулируемая подача продуктов

Предоставление регулируемой продукции (RPS) — это стандарт седьмого уровня здоровья (HL7), предназначенный для облегчения обработки и проверки информации о регулируемой продукции. ^{[ 1 ]} RPS разрабатывается в ответ на цели эффективности, которые Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) должно достичь к 2012 году, как указано в Законе о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA). ^{[ 2 ]} Помимо США, регулирующие органы из Европы , Канады и Японии имеют разный уровень интереса и участия. ^{[ 2 ]} В настоящее время вторая версия RPS находится в разработке. ^{[ 2 ]}

Цель РПС

Такие органы, как FDA, получают множество заявок, посвященных различным вопросам регулирования. Информация, содержащаяся в этих материалах, разделена на большое количество файлов, как бумажных, так и электронных. Часто файлы в одной отправке связаны с файлами из более ранних заявок. Поскольку информация разделена на множество файлов, отправляемых с течением времени, ее может быть сложно эффективно обработать и просмотреть.

Хотя общий формат данных для всех регулируемых продуктов одинаков, разные типы продуктов имеют разные списки тем, которые должны быть затронуты в представлении. Поэтому целью RPS является создание стандарта сообщений XML HL7 для подачи информации в регулирующие органы. ^{[ 3 ]} Каждое сообщение включает в себя содержимое нормативного документа, а также такую информацию, как метаданные , необходимые для обработки материалов. ^{[ 4 ]} Усовершенствованная информационная модель сообщения (R-MIM) показывает структуру сообщения в виде диаграммы с цветовой кодировкой. Диаграммы R-MIM предназначены для сбора всей необходимой информации для эффективной обработки и проверки нормативных документов, а также для объяснения того, из чего состоит каждое сообщение. Это делает RPS достаточно общим, чтобы обрабатывать все регулируемые продукты, и в то же время содержит достаточно информации, позволяющей регулирующим органам поддерживать структурированный обзор. ^{[ 4 ]}

Происхождение

Проект по разработке стандарта подачи регулируемой продукции был начат 22 июня 2005 года. ^{[ 4 ]} Выпуск 1 был инициирован Джейсоном Роком из GlobalSubmit с целью создания единого стандартизированного формата подачи заявок для поддержки всех электронных заявок на продукцию FDA. Послание уровня здоровья 7 было создано с использованием существующего опыта фармацевтических препаратов для человека, такого как Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH). ^{[ 4 ]} RPS Release 1 предоставляет возможность делать перекрестные ссылки на ранее представленные материалы, принадлежащие спонсору, а также добавлять, заменять и удалять части жизненного цикла документа. ^{[ 5 ]} Версия 2, возглавляемая Пегги Лейзер из Управления планирования FDA, предоставляет возможность обмениваться контактной информацией, классифицировать содержимое заявок и обрабатывать заявки из нескольких регионов. ^{[ 5 ]} Вторая версия RPS также поддерживает двустороннюю связь. Регулирующий орган (например, FDA) будет использовать RPS для отправки корреспонденции (например, запроса дополнительной информации, протоколов заседаний, одобрения заявки) отправителю. ^{[ 5 ]}

Структура ПСР

Поскольку отрасль отходит от подачи документов в бумажном виде, глобальные компании, производящие регулируемую продукцию, выиграют от опубликования стандарта подачи документов в электронной форме . Маркировка «регулируемый продукт» применяется не только к фармацевтическим препаратам, но также включает в себя пищевые добавки, медицинские устройства и радиологические препараты, терапевтические средства для человека, биологические препараты, табачные изделия и ветеринарные продукты. ^{[ 2 ]}

Представленная информация структурирована как сборник документов, организованный по разделам отчета. К одному разделу отчета можно отнести несколько документов. Фактическая таблица обязательных и дополнительных разделов отчета варьируется от продукта к продукту и определяется регулирующими органами. Поскольку одна и та же информация может быть отправлена для поддержки нескольких приложений, крайне важно, чтобы RPS допускал повторное использование данных между приложениями.

ПСР и eCTD

RPS во многом сравним с электронным Единым техническим документом . ^{[ 4 ]} В идеале FDA хотело бы внедрить RPS в качестве следующей версии eCTD. Идея eCTD RPS и ICH одна и та же — использование стандартизированного формата для подачи документов в регулирующие органы, включая документы PDF и наборы данных SAS. ^{[ 2 ]} Хотя содержание документов для eCTD и RPS одинаково, внутренние структуры XML сильно различаются. ^{[ 2 ]} RPS предложит два очевидных преимущества перед eCTD. Во-первых, RPS установит двустороннюю связь между заявителем и всеми центрами продуктов агентства, регулируемыми FDA. ^{[ 2 ]} Во-вторых, RPS будет управлять жизненным циклом представленных материалов, позволяя использовать перекрестные ссылки на ранее представленную информацию. ^{[ 2 ]} Это означает, что для электронных заявок на новые исследуемые лекарства (IND), заявки на новые лекарства (NDA) и заявки на получение биологических лицензий (BLA) информацию необходимо подавать только один раз, а ранее поданные электронные документы можно применять к маркетинговым заявкам. ^{[ 2 ]} Благодаря RPS архивированные электронные документы IND, NDA и BLA можно будет получить через стандартизированные автоматизированные ссылки. ^{[ 2 ]} В eCTD отсутствует такая возможность перекрестных ссылок. ^{[ 2 ]}

Будущие выпуски и реализация

Релиз 3 возглавит ICH. Цель третьего релиза — увеличить количество международных требований. Стандарт HL7 будет внедрен сначала в Центре оценки и исследования лекарственных средств (CDER) и Центре оценки и исследования биологических препаратов (CBER) в конце 2011 года, а затем будет распространен на другие центры по графику, который еще не определен. . Оба центра будут внедрять вторую версию RPS, которая едва прошла голосование в качестве проекта стандарта для пробного использования (DSTU) в январе 2010 года. ^{[ 6 ]} Голосование прошло двумя голосами: 53 за и 33 против. ^{[ 6 ]} Ожидается, что испытания FDA начнутся в начале третьего квартала 2010 года. ^{[ 6 ]} После внедрения RPS FDA предложит программу обучения для рецензентов, включая практические занятия. ^{[ 2 ]}

Ссылки

^ «Представление продукции, регулируемой ICH-HL7» . GlobalSubmit.com . 2009.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л Энн Нойер (22 июня 2009 г.). «Будет ли регулируемая подача продукции (RPS) иметь преимущество перед eCTD?» . Мир БиоИТ .
^ «Предложение проекта RCRIM – представление регулируемой продукции» . hl7.org . Май 2005.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Цели и объем представления продуктов, регулируемых HL7» . hl7.org . 21 апреля 2006 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Марк Грей (июнь 2009 г.). «Обновление электронной подачи CDER: обновление регулируемой подачи продукции (RPS)» . Презентация в PowerPoint на 45-м ежегодном собрании электронных заявок DIA .
^ Jump up to: ^а ^б ^с Джейсон Рок (20 января 2010 г.). «Регулируемая подача продукции (RPS) устраняет первое препятствие» . Саммит eCTD .

Внешние ссылки

[ICH_-HL7_RPS-1] «Представление продукции, регулируемой ICH-HL7» . GlobalSubmit.com . 2009.

[Bio-IT_World-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л Энн Нойер (22 июня 2009 г.). «Будет ли регулируемая подача продукции (RPS) иметь преимущество перед eCTD?» . Мир БиоИТ .

[RCRIM_Project_Proposal–Regulated_Product_Submission-3] «Предложение проекта RCRIM – представление регулируемой продукции» . hl7.org . Май 2005.

[HL7_Regulated_Product_Submissions_Goals_and_Scope-4] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Цели и объем представления продуктов, регулируемых HL7» . hl7.org . 21 апреля 2006 г.

[CDER_eSubmission_Update:_Regulated_Product_Submission_(RPS)_Update-5] Jump up to: ^а ^б ^с Марк Грей (июнь 2009 г.). «Обновление электронной подачи CDER: обновление регулируемой подачи продукции (RPS)» . Презентация в PowerPoint на 45-м ежегодном собрании электронных заявок DIA .

[The_eCTD_summit_blog-6] Jump up to: ^а ^б ^с Джейсон Рок (20 января 2010 г.). «Регулируемая подача продукции (RPS) устраняет первое препятствие» . Саммит eCTD .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]