✖


Jump to content

программа iPLEDGE

Edit links
программа iPLEDGE
Тип сайта
Регулирующие/правительственные органы
Владелец Управление по контролю за продуктами и лекарствами
URL-адрес www .ipledgeprogram .с
Коммерческий нет
Запущен 2006 год ; 18 лет назад ( 2006 )

Программа iPLEDGE — это программа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), предназначенная для управления риском врожденных дефектов, вызванных изотретиноином (также известным как аккутан). [ 1 ] рецептурный препарат, используемый для лечения прыщей. [ 2 ] [ 3 ] FDA требует от пациентов, их врачей и фармацевтов регистрироваться и использовать веб-сайт iPLEDGE для получения, назначения или отпуска изотретиноина. [ 4 ]

Изотретиноин несет высокий риск возникновения серьезных врожденных дефектов , если принимать его во время беременности. [ 5 ] ( см. Тератогенность изотретиноина ), а цели программы iPLEDGE REMS ( стратегия оценки и снижения риска ) заключаются в предотвращении воздействия изотретиноина на плод и информировании врачей, назначающих лекарства, фармацевтов и пациентов о серьезных рисках, связанных с изотретиноином, и условиях безопасного использования. [ 1 ]

Программа была разработана Группой производителей изотретиноина (IPMG) и выбранным ею поставщиком Covance под руководством FDA. [ 6 ] и вступил в силу 1 марта 2006 г.

Программа не привела к значительному снижению воздействия препарата на беременных по сравнению с предыдущей программой SMART. [ 7 ] и его критиковали за то, что он слишком сложен и труден для успешной навигации врачей, назначающих лекарства, фармацевтов и пациентов. [ 8 ]

Процесс

[ редактировать ]

Как только врач решит, что пациент является кандидатом на изотретиноин, [ 9 ] они консультируют пациента, чтобы убедиться, что он понимает препарат и возможные побочные эффекты. Как только пациент подпишет необходимые документы, врач выдаст ему идентификационный номер пациента, удостоверение личности и учебные материалы по программе. После того как пациент зарегистрирован врачом в iPLEDGE, он получает пароль по почте в течение 5–10 рабочих дней.

Первоначально iPLEDGE классифицировал пациентов как женщин с детородным потенциалом (FCBP), женщин без детородного потенциала (FnCBP) или мужчин. С 13 декабря 2021 года iPLEDGE перешел на гендерно-нейтральные категории: пациентки, которые могут забеременеть, и пациентки, которые не могут забеременеть. [ 10 ]

Пациентки, которые могут забеременеть, должны выбрать и использовать два метода контроля над рождаемостью (включая воздержание), а также проходить назначенные врачом тесты на беременность в течение двух месяцев подряд. После второго (подтверждающего) отрицательного теста на беременность пациентка также должна пройти онлайн-тест на понимание, чтобы убедиться, что она понимает требования Программы. После выполнения этих двух пунктов пациенту разрешается получать лекарство в авторизованной аптеке. С даты второго (подтверждающего) отрицательного теста на беременность у пациентки, которая может забеременеть, есть семь дней, чтобы получить рецепт. Они должны посещать своего врача и проходить тест на беременность каждый последующий месяц, чтобы получить еще один рецепт на следующие 30 дней.

Пациентки, которые не могут забеременеть, должны посещать своего врача каждый месяц, но им не нужно сдавать тесты на беременность или тесты на понимание. У них есть 30 дней с даты посещения офиса, чтобы забрать рецепты. После этого им придется обратиться к врачу за еще одним 30-дневным рецептом.

Перед отпуском изотретиноина фармацевт должен проверить веб-сайт программы iPLEDGE, чтобы убедиться, что пациент имеет право на получение препарата. Изотретиноин можно отпускать только в авторизованных аптеках США, зарегистрированных в программе iPLEDGE, и FDA приняло меры против канадских и интернет-аптек, которые отпускают изотретиноин за пределами программы iPLEDGE. [ 11 ]

Типичный курс лечения изотретиноином длится 4–5 месяцев и обычно считается вариантом, когда ничто другое не помогло. [ 9 ]

Предыстория и история

[ редактировать ]

Некоторые дерматологи хвалят изотретиноин за его способность лечить тяжелые прыщи, а текущие исследования называют его «препаратом выбора» с «огромными обещаниями… в уменьшении раздражения кожи и повышении терапевтической эффективности, что приводит к созданию эффективного и удобного для пациентов препарата». формулировка». [ 12 ] Однако за прошедшие годы также было опубликовано множество отчетов и исследований, критикующих негативные побочные эффекты изотретиноина.

Программа iPLEDGE была создана в качестве замены провалившейся программы SMART (Система управления тератогенностью, связанной с аккутаном). [ 13 ] Программа SMART, учрежденная в апреле 2002 года, направлена ​​на устранение врожденных дефектов, вызванных изотретиноином, путем предотвращения воздействия препарата во время беременности. Программа требовала проведения двух последовательных отрицательных тестов на беременность, консультирования по вопросам риска врожденных дефектов и обязательства использовать две формы контрацепции при половом акте для всех людей, назначенных при рождении женщинами детородного возраста, обращающихся за рецептом на изотретиноин. Также была создана программа добровольной регистрации под названием The Accutane Survey. Однако не было предпринято никаких усилий для проверки соблюдения требований врачей и фармацевтов, лишь небольшой процент людей зарегистрировался в опросе, а репутация изотретиноина как чудодейственного лекарства от прыщей продолжала стимулировать спрос на новые рецепты, число которых выписывалось все больше. и назначались для относительно легких случаев обыкновенных угрей без надлежащего скрининга, наблюдения или доказательств того, что сначала были предприняты попытки применения менее рискованных лекарств. [ 14 ]

Неисправность предыдущей системы

[ редактировать ]

В 2003 году первый год проверки соблюдения требований SMART, проведенный фармацевтической промышленностью, показал, что число беременных, которым прописывали изотретиноин, фактически увеличилось на сотни зарегистрированных случаев по сравнению с предыдущим годом, до того, как программа была учреждена. Из этих случаев в большинстве были сделаны аборты — либо самопроизвольные, либо плановые — и сообщалось, что несколько детей родились с типичными врожденными дефектами, вызванными изотретиноином. В ходе опроса многие беременные женщины сообщили, что их врачи пытались преуменьшить риски, связанные с изотретиноином, или нарушали стандарты другими способами, например, не информируя их о необходимости использования двух форм контроля над рождаемостью или разрешая им заменить одну. менее точный тест на беременность по моче, проводимый в кабинете врача для двух лабораторных тестов на беременность по крови, предусмотренных SMART. [ 15 ] FDA также пришло к выводу, что, учитывая добровольный характер программы отчетности и отсутствие обязательного ведения учета, фактическое количество пострадавших беременных, вероятно, было намного выше, чем сообщалось. [ 16 ]

Обязательная отчетность и проверка

[ редактировать ]

Отчет привел к тому, что SMART был назван «полным провалом», а FDA быстро предприняло шаги, чтобы остановить падение с помощью более строгой обязательной системы регистрации для документирования и проверки всех рецептов на изотретиноин, выписанных или отпущенных в Соединенных Штатах. [ 14 ] Эта функция изначально была включена в план SMART, рекомендованный первоначальной консультативной группой FDA и полностью одобренный фармацевтическими производителями, но удаленный из-за опасений, что политическая оппозиция со стороны лоббистских групп задержит реализацию программы. Хотя в конечном итоге старые проблемы были решены, старые проблемы подтвердились в 2003 году, когда запуск iPLEDGE был отложен на три года, пока возражения со стороны прав женщин , прав пациентов , прав врачей и лоббистов, выступающих за выбор в комитете обсуждались .

Программа iPLEDGE была запущена группой, образованной компаниями, производившими препарат в то время – Roche, Mylan, Barr и Ranbaxy – под названием Группа по производству изотретиноина (IPMG); они отвечают за iPLEDGE и наняли Covance для управления им. Программа стартовала 1 марта 2006 года, в начале ежегодного собрания Американской академии дерматологии . [ 4 ] [ 17 ]

В США около 2000 человек забеременели, принимая препарат в период с 1982 по 2000 год, причем большинство беременностей заканчивалось абортом или выкидышем . Родилось около 160 детей с врожденными дефектами. В 2011 году, после того как FDA ввело более строгую программу iPLEDGE, у 129 544 пациенток, принимавших изотрентиноин (0,12%) и способных забеременеть, произошло 155 беременностей. [ 18 ] [ 19 ]

Критика

[ редактировать ]

Критика программы iPLEDGE включает следующее:

Сложность соблюдения

[ редактировать ]

Когда Программа была запущена в марте 2006 года, было много жалоб на сложность использования системы. Трудности запуска и подготовки к запуску были обычным явлением для системы, совместно созданной производителями лекарств при содействии Covance, Inc и одобренной FDA. В то время сбои на веб-сайте и длительное время ожидания были широко распространены и стали предметом гнева врачей и пациентов. [ 20 ] Врачи по-прежнему обеспокоены тем, что это очень эффективное лекарство трудно достать из-за относительно небольшой доли потенциальных врожденных дефектов. [ 20 ]

Несмотря на то, что врачи, назначающие лекарства, и аптеки с годами стали лучше знакомы с требованиями программы iPLEDGE, а некоторые из первоначальных проблем с системой утихли, характер ограничительной программы распределения продолжает вызывать неудобства, дополнительные расходы и перебои в работе системы. курс лечения. [ 21 ] Например, если возникает проблема с данными, которые вводит пациент или врач, назначающий лекарство, пациент может быть заблокирован из системы и не сможет получить лекарство на этот 30-дневный цикл. [ 9 ] Кроме того, если пациентка, которая может забеременеть, пропускает 7-дневный период получения рецепта, пациентка должна вернуться к врачу, назначившему препарат, для еще одного теста на беременность, прежде чем снова сможет получить препарат. Этот повторный визит к врачу, конечно, может оказаться неудобным и дорогостоящим. Чтобы свести к минимуму количество необходимых посещений врача, пациенту следует назначить прием ближе к концу 30-дневного периода, но затем он должен быстро получить лекарство, чтобы избежать блокировки доступа в систему и нехватки лекарств. медикамент. В 2008 году дерматолог Роберт Гринбург сказал: «Программа настолько негибкая, что не принимает во внимание отпуск или смягчающие обстоятельства пациента, и это является таким препятствием. Часто случается, что 30-дневное окно совпадает с выходными, когда офисы закрыты. Это [iPLEDGE] не так, как в реальном мире». [ 21 ] «Почему iPLEDGE так сложен? Очевидно, это происходит по политическим причинам», — сказал Гринберг, ссылаясь на политическую оппозицию абортам и на свое впечатление, что мораль руководила разработкой политики больше, чем медицинская наука и доказательства эффективности. [ 21 ]

Вторжение в конфиденциальность

[ редактировать ]

Некоторые пациентки считают, что требования ежемесячно проходить тесты на беременность и вводить информацию о выборе контрацептивов представляют собой необоснованное вторжение, и считают, что это слишком высокая цена, которую приходится платить за доступ к этому препарату. [ 12 ] Кроме того, частью Программы является ведение реестра беременных, однако участие в нем является добровольным для тех пациенток, которые могли забеременеть. [ 22 ]

Требования программы также требуют, в соответствии с требованиями FDA, ежемесячных тестов на беременность для пациенток, которые могут забеременеть. [ 22 ]

На веб-сайте есть заявление о конфиденциальности, в котором описывается, какая информация собирается, как она используется и куда можно направлять вопросы. [ 23 ]

Обязательное участие пациенток, которые не могут забеременеть

[ редактировать ]

Программа iPLEDGE требует участия всех пациентов независимо от того, могут ли они забеременеть или нет, и это подвергалось критике на протяжении всего существования программы.

Администраторы программы заявляют, что в ней должны участвовать все пациенты, поскольку они обеспокоены возможностью совместного использования лекарств с людьми, которые могут забеременеть. Дерматолог Нед Райан сказал: «Они [FDA и производители лекарств] хотят иметь широкую сеть, это понятно. Но это совершенно перебор». [ 21 ]

Хотя они должны быть частью программы iPLEDGE, требования к пациентам, которые не могут забеременеть, более мягкие, чем требования к пациентам, которые могут забеременеть. Пациенткам, которые не могут забеременеть, не нужно ежемесячно проходить ни тесты на беременность, ни тесты на понимание, а срок для их назначения составляет 30 дней с даты посещения офиса, а не семь дней, как у пациентов, которые могут забеременеть.

Экономическое бремя для пациенток, которые могут забеременеть

[ редактировать ]

Исследование 71 пациентки, получавшей лечение изотретиноином с 2010 по 2020 год в Детской национальной больнице, показало, что требования iPledge неоправданно увеличивают стоимость лечения для пациенток с потенциалом забеременеть, особенно когда были пропущены окна, требующие дополнительных посещений врача и повторных посещений. лабораторные тесты на беременность. Финансовые затраты представляют собой значительное бремя, которое, наряду с другими препятствиями, налагаемыми iPledge, приводит к тому, что все больше пациентов прекращают лечение до его завершения. [ 24 ]

Непропорциональное воздействие на меньшинства и группы с более низким социально-экономическим статусом

[ редактировать ]

Исследование пациентов в двух академических учреждениях в Бостоне, штат Массачусетс, проведенное в 2019 году, продемонстрировало различия в отсроченном начале, прерывании и раннем прекращении курса лечения изотретиноином в зависимости от расы. У небелых пациентов чаще, чем у белых пациентов, наблюдались перерывы в приеме препарата и его досрочное прекращение лечения, и они с большей вероятностью получали субоптимальные дозы изотретиноина. Наиболее распространенными причинами задержек были логистические аспекты, связанные с системой iPLEDGE, включая проблемы с компьютером, пропущенные окна приема и пропущенные/отложенные встречи/тесты. [ 25 ]

Мисгендеризация пациентов-трансгендеров

[ редактировать ]

У некоторых трансгендерных мужчин, принимающих лечение тестостероном, в качестве побочного эффекта развиваются прыщи, которые можно успешно лечить изотретиноином. [ 26 ] [ 27 ]

Поскольку транс-мужчины, у которых есть репродуктивные органы, с которыми они родились, имеют потенциал забеременеть независимо от того, принимают они тестостерон или нет, согласно предыдущей модели классификации пациентов программа iPLEDGE требовала, чтобы пациенты-трансгендеры регистрировались на основании их пола, присвоенного при рождении. Это означало, что программа iPLEDGE требовала, чтобы транс-мужчины ошибочно считались женщинами, чтобы получить доступ к изотреноину в Соединенных Штатах. Предлагаемое решение заключалось в том, чтобы iPLEDGE сделал свои классификации пациентов гендерно-нейтральными; вместо этого сосредоточьтесь на возможности забеременеть. [ 28 ] С 13 декабря 2021 г. в iPLEDGE принята гендерно-нейтральная категоризация пациентов. [ 10 ] согласно рекомендациям Американской академии дерматологии. [ 29 ]

Критика веб-сайта и телефонной системы iPLEDGE

[ редактировать ]

Некоторые критические замечания в адрес веб-сайта iPLEDGE включают в себя то, что на веб-сайте четко не указано, кто управляет сайтом, несмотря на то, что это обязательная программа, требующая предоставления частной информации о медицинских пациентах. В условиях использования и разделе об отказе от ответственности на сайте четко не указано юридическое лицо, запускающее программу, и не описано, как обеспечивается защита личной информации пациентов. Условия использования сайта сформулированы как договор между «вами» и «спонсорами Сайта» (которые определяются как синоним слова «iPLEDGE») без четкого указания, кто входит в число «спонсоров Сайта». [ 23 ]

Программа была одобрена FDA, несмотря на критику со стороны практикующих врачей о том, что ее громоздкость и строгие сроки могут сделать препарат недоступным для достойных пациентов. [ 21 ] На практике веб-сайт поставил перед врачами множество проблем; как только информация введена, ее может быть трудно или невозможно изменить или исправить. [ 21 ] В случае ошибки пациент может быть заблокирован на 30 дней без возможности получения лекарства. Проблемы распространены, и на их устранение уходят дни. [ 21 ] Техническая помощь по телефону доступна по бесплатному номеру, но попытка устранения проблем с помощью телефонной системы может оказаться сложной и трудоемкой задачей. [ 21 ] Кэти Боек, бывший президент Ассоциации медсестер-дерматологов, сказала: «Медсестры испытывают такое же разочарование, как и врачи, из-за трудностей с доставкой лекарства пациентам и жалоб пациентов. Это оказывает огромное влияние на ресурсы, если кто-то ждет в режиме ожидания с iPLEDGE. а также принимает звонки от пациентов, которые расстроены и разочарованы. Вот что мы слышали от участников». [ 21 ]

Хотя целью программы является предотвращение беременности женщин, принимающих этот препарат, пациенты-мужчины также должны участвовать в ограничениях против беременности, в первую очередь из-за опасений, что мужчины, употребляющие изотретиноин, могут поделиться своими рецептами с женщинами без ведома своих врачей. [ 30 ] Не было обнаружено никакой связи с врожденными дефектами, вызванными Аккутаном, у мужчин, употребляющих этот препарат, хотя одно исследование предполагает сексуальную дисфункцию у мужчин. [ 31 ] Поскольку это не было окончательно доказано, в официальной литературе, сопровождающей лекарство, это не признается как побочный эффект. [ 31 ]

По состоянию на 13 декабря 2021 года IPLEDGE запустила общенациональное обновление своей системы вопреки рекомендациям AAD. AAD заявила, что это изменение замедлит способность пациента получать рецепт. [ 32 ] Телефонная система в день запуска была полностью приостановлена, что не позволило пользователям получить доступ к новой системе, полной ошибок. С тех пор приходилось долгие часы ждать по телефону, чтобы получить поддержку, и когда кто-то связывался с кем-то, ему говорили, что он получил слово «не разглашать никакой информации». Если есть вопросы, вам следует позвонить по номеру, указанному в отправленном письме, или отправить оригинал по электронной почте. отправитель, распространивший информацию». Ни то, ни другое в то время не работало. Из-за этих изменений IPLEDGE и FDA подверглись резкой критике со стороны дерматологического сообщества. AAD опубликовало заявление, в котором утверждается, что проблемы IPLEDGE неприемлемы, и говорится: «За последние несколько недель мы неоднократно предупреждали FDA и Syneos, что предлагаемые изменения не отражают клиническую практику и будут препятствовать лечению пациентов; и мы попросили прекратить программу до тех пор, пока наши опасения не будут решены. Нам сказали «нет», объяснив, что приостановка программы iPLEDGE, с точки зрения FDA, не обеспечит гарантий, необходимых для предотвращения воздействия на эмбрион». [ 32 ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Jump up to: а б Исследования, Центр оценки лекарств и (03.11.2018). «Безопасность и доступность лекарств — информация о капсулах изотретиноина (продаваемого как аккутан)» . FDA . Проверено 16 декабря 2018 г.
  2. ^ Лейтон А. (май 2009 г.). «Применение изотретиноина при акне» . Дерматоэндокринология . 1 (3): 162–9. дои : 10.4161/дерм.1.3.9364 . ПМЦ   2835909 . ПМИД   20436884 .
  3. ^ Лейтон А.М., Кнаггс Х., Тейлор Дж., Канлифф У.Дж. (сентябрь 1993 г.). «Изотретиноин от обыкновенных угрей - 10 лет спустя: безопасное и успешное лечение». Британский журнал дерматологии . 129 (3): 292–6. дои : 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x . ПМИД   8286227 . S2CID   22251719 .
  4. ^ Jump up to: а б Тибуто DM, Кокерелл CJ (август 2006 г.). «iPLEDGE: Отчет с передовой дерматологической практики» . Виртуальный наставник . 8 (8): 524–8. doi : 10.1001/virtualmentor.2006.8.8.pfor1-0608 . ПМИД   23234692 .
  5. ^ Сладден М.Дж., Харман К.Е. (сентябрь 2007 г.). «Какова вероятность нормальной беременности у женщины, плод которой подвергся воздействию изотретиноина?». Архив дерматологии . 143 (9): 1187–8. дои : 10.1001/archderm.143.9.1187 . ПМИД   17875883 .
  6. ^ «FDA не может отложить дату начала программы iPLEDGE с 1 марта для пациентов с изотретиноином» . Биокосмос . Проверено 16 декабря 2018 г.
  7. ^ Шин, Джанет; Читам, Т. Крейг; Вонг, Линда; Ню, Фанг; Касс, Элизабет; Ёсинага, Моника А.; Сорель, Майк; МакКомбс, Джеффри С.; Сидни, Стивен (декабрь 2011 г.). «Влияние программы iPLEDGE на воздействие изотретиноина на плод в интегрированной системе здравоохранения». Журнал Американской академии дерматологии . 65 (6): 1117–1125. дои : 10.1016/j.jaad.2010.09.017 . ПМИД   21565419 .
  8. ^ Превост Н., английский JC (октябрь 2013 г.). «Изотретиноин: обновленная информация по спорным вопросам». Журнал детской и подростковой гинекологии . 26 (5): 290–3. дои : 10.1016/j.jpag.2013.05.007 . ПМИД   24147278 .
  9. ^ Jump up to: а б с «iPledge REMS — Публичная домашняя страница» . www.ipledgeprogram.com .
  10. ^ Jump up to: а б Исследования, Центр оценки лекарств и (12 октября 2021 г.). «Стратегия оценки и смягчения рисков iPLEDGE (REMS)» . FDA .
  11. ^ «FDA борется с нелегальными интернет-аптеками посредством глобально скоординированных действий» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 17 февраля 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г.
  12. ^ Jump up to: а б «Обновление изотретиноина | Дерматолог» . www.the-дерматолог.com .
  13. ^ Медицинские новости WebMD: «FDA одобряет ужесточение контроля за аккутаном». Пресс-релиз, John Wiley & Sons, Inc.
  14. ^ Jump up to: а б Медицинские новости WebMD: «Риск беременности при применении Аккутана: знают ли женщины?» Миранда Хитти. 14 октября
  15. ^ Робертсон Дж., Полифка Дж.Э., Авнер М., Чемберс С., Делеван Г., Корен Г., Лавин С.В., Мартинес Л.П., Миллер Р.К., Кэри Дж.К. (ноябрь 2005 г.). «Опрос беременных, применяющих изотретиноин» . Исследование врожденных дефектов. Часть A. Клиническая и молекулярная тератология . 73 (11): 881–7. дои : 10.1002/bdra.20197 . ПМИД   16228976 . Почти четверть опрошенных женщин (24%; 8/34) не вспомнили, что консультировались по вопросам контрацепции перед началом приема лекарств. После начала терапии 62% (21/34) вспомнили об использовании метода контроля над рождаемостью, но только 29% (6/21) вспомнили об использовании двух форм контроля над рождаемостью, как указано в программах добровольного предотвращения беременности. Ежемесячные тесты на беременность не всегда проводились во время лечения, о чем вспоминают опрошенные женщины (56%; 19/34). Целых 24% (8/34) опрошенных женщин вспомнили, что перед получением рецепта они не прошли скрининг с использованием двух тестов на беременность, что является еще одной рекомендацией программ. Лишь небольшое количество женщин (30%; 6/20) в Соединенных Штатах вспомнили, что их участвовали в добровольном опросе производителей по предотвращению беременности. . . Результаты показывают, что основные компоненты программ добровольного предотвращения беременности не соблюдались последовательно, что приводило к воздействию на плод.
  16. ^ Медицинские новости WebMD: «Комиссия FDA призывает к более строгому отслеживанию лекарств от прыщей; женщины по-прежнему имеют рискованные беременности во время приема аккутана», 27 февраля 2004 г.
  17. ^ Дарвес, Бонни (9 марта 2006 г.). «Дерматологи разочарованы проблемной программой iPledge» . Медскейп .
  18. ^ Лейден Джей Джей, Дель Россо JQ, Баум Э.В. (февраль 2014 г.). «Использование изотретиноина в лечении обыкновенных угрей: клинические соображения и будущие направления» . Журнал клинической и эстетической дерматологии . 7 (2 доп.): S3–S21. ПМЦ   3970835 . ПМИД   24688620 .
  19. ^ Ковитваничканонт Т., Дрисколл Т. (сентябрь 2018 г.). «Сравнительный обзор программ управления риском беременности изотретиноином на четырех континентах». Международный журнал дерматологии . 57 (9): 1035–1046. дои : 10.1111/ijd.13950 . ПМИД   29508918 . S2CID   3726217 .
  20. ^ Jump up to: а б «Дерматологи разочарованы проблемной программой iPledge» . Медскейп .
  21. ^ Jump up to: а б с д и ж г час я Жизнь после iPLEDGE , Дерматолог , 4 сентября 2008 г.
  22. ^ Jump up to: а б «СТРАТЕГИЯ ОЦЕНКИ РИСКА И СНИЖЕНИЯ РИСКОВ (REMS)» (PDF) . www.fda.gov . 2012 . Проверено 03 июля 2019 г.
  23. ^ Jump up to: а б «iPledge REMS — Уведомление о конфиденциальности и условия использования iPLEDGE» . www.ipledgeprogram.com .
  24. ^ Шах, Нидхи; Бирн, Морган; Киркорян, А. Ясмин (01 сентября 2021 г.). «27483 Оценка экономического бремени iPLEDGE для пациенток женского пола» . Журнал Американской академии дерматологии . 85 (3): AB148. дои : 10.1016/j.jaad.2021.06.606 . ISSN   0190-9622 .
  25. ^ Мостагими, Араш; Джойс, Кара; Ваул, Майкл; Лу, Джессика; Ся, Фань Ди; Чарроу, Александра (26 марта 2019 г.). «Различия в начале, прерывании и досрочном прекращении приема изотретиноина в зависимости от расы и пола в эпоху iPLEDGE» . ПЛОС ОДИН . 14 (3): e0210445. Бибкод : 2019PLoSO..1410445C . дои : 10.1371/journal.pone.0210445 . ISSN   1932-6203 . ПМК   6435230 . ПМИД   30913210 . Материал был скопирован из этого источника, который доступен по международной лицензии Creative Commons Attribution 4.0 .
  26. ^ Туррион-Мерино, Люсия; Урек-Гарсия-Виноградная, Марта; Майкл-Гомез, Лаура; Харто-Каштан, Энтони; Хаэн-Оласоло, Питер (01 ноября 2015 г.). «Тяжелые прыщи у пациентов-трансгендеров из женщины в мужчину» . JAMA Дерматология . 151 (11): 1260–1261. дои : 10.1001/jamadermatol.2015.0761 . ISSN   2168-6068 . ПМИД   25992965 .
  27. ^ «Лечение прыщей у трансгендеров женского пола» . Дерматология Таймс . Проверено 20 марта 2021 г.
  28. ^ «Пациенты-трансгендеры, изотретиноин и стратегии оценки и снижения рисков, утвержденные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США: рецепт для включения» . Исследовательские ворота . Проверено 20 марта 2021 г.
  29. ^ «iPLEDGE раздражает дерматологов, лечащих пациентов-трансгендеров» . www.mdedge.com . Проверено 20 марта 2021 г.
  30. ^ «iPledge REMS — Публичная домашняя страница» . www.ipledgeprogram.com .
  31. ^ Jump up to: а б Тирадо Санчес А., Леон Дорантес Г. (ноябрь – декабрь 2005 г.). «Эректильная дисфункция во время терапии изотретиноином» . Законы Испании об урологии . 29 (10): 974–6. дои : 10.1016/s0210-4806(05)73379-9 . ПМИД   16447596 .
  32. ^ Jump up to: а б «Проблемы iPLEDGE являются недопустимым нарушением ухода за пациентами» (пресс-релиз). Американская академия дерматологической ассоциации.
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=IPLEDGE_program&oldid=1201108330"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 020bbdee1fc2b1ca80dc2e26315ce103__1706645820
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/02/03/020bbdee1fc2b1ca80dc2e26315ce103.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
iPLEDGE program - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)