Consumer Watchdog против Исследовательского фонда выпускников Висконсина
Дело Consumer Watchdog против Исследовательского фонда выпускников штата Висконсин (Wisconsin Alumni Research Foundation) — дело, в котором рассматривается апелляция, поданная Consumer Watchdog (CW) о признании недействительным патента Исследовательского фонда выпускников Висконсина (WARF), касающегося клеточной культуры эмбриональных стволовых клеток человека (чЭСК) in vitro. . Это дело все еще рассматривается в Апелляционном суде Федерального округа США и является последним в серии попыток CW отозвать один из трех патентов, принадлежащих WARF на ЭСК. [ когда? ]
Фон
[ редактировать ]20 января 1995 года Джеймс Томсон подал первоначальную заявку на патентные права, основанную на его новаторской работе по выделению и поддержанию долгоживущей культуры эмбриональных стволовых клеток приматов и человека. [1] [2] В результате этой подачи Ведомство США по патентам и товарным знакам (USPTO) в конечном итоге выдало компании Thomson три патента, которые позже были переданы WARF: патенты США № 5 843 780 (1 декабря 1998 г.), [3] 6 200 806 (13 марта 2001 г.), [4] и 7 029 913 (18 апреля 2006 г.). [5] Эти патенты обычно называются патентами «780», «806» и «913» соответственно, и все они озаглавлены «Эмбриональные стволовые клетки приматов».
Хронология событий
[ редактировать ]18 июля 2006 г. CW (тогда известный как Фонд прав налогоплательщиков и потребителей) вместе с Общественным патентным фондом (PUBPAT) подал в USPTO официальные запросы об отзыве патентов '780, '806 и '913 на том основании, что что патенты выходят за рамки и «значительно подрывают исследования и тратят деньги налогоплательщиков». [6] Основным стимулом для этих апелляций стало то, что CW, некоммерческая правозащитная группа, базирующаяся в Санта-Монике, штат Калифорния, заявила, что патент несправедливо увеличил стоимость исследований, требуя от компаний и академических учреждений уплаты лицензионного сбора за использование любого человеческого продукта. эмбриональные клеточные линии. Многие полагают, что время подачи этого обращения было прямым ответом на увеличение затрат на лицензирование, которые платят калифорнийские налогоплательщики, в связи с ростом финансируемых государством программ исследования стволовых клеток, в частности Калифорнийского института регенеративной медицины (CIRM). [7]
В октябре 2006 года USPTO удовлетворило запрос на повторную экспертизу всех трех патентов из-за «существенных новых вопросов» относительно обоснованности претензий WARF. В ответ на процедуру повторной экспертизы WARF ослабила лицензионные ограничения, разрешив академическим исследователям теперь свободно обмениваться чЭСК WARF без взимания каких-либо сборов, а также отменив лицензионные требования для компаний, финансирующих исследования в университетах и других некоммерческих организациях. [8]
2 апреля 2007 года ВПТЗ США опубликовало свое решение поддержать оспаривание всех трех патентов на стволовые клетки, согласившись с первоначальным заявлением CW о том, что работа Томсона была «очевидна в свете предыдущих научных исследований». В ответ на выводы USPTO WARF еще больше сузила свои патентные заявки, включив в них только стволовые клетки, полученные из «предимплантационных эмбрионов». Эта ограниченная заявка в конечном итоге была удовлетворена ВПТЗ США в феврале и марте 2008 г. по всем трем патентам. [9] Поскольку повторная экспертиза патентов '780 и '806 проводилась ex parte (в отличие от повторной экспертизы патента '913, которая проводилась inter partes), это окончательное решение по патентам '780 и '806 не могло быть вынесено. подал апелляцию.
18 июля 2008 г. CW и PUBPAT подали апелляцию в USPTO по поводу патента «913». [10] 3 мая 2010 г. Апелляционная комиссия ВПТЗ США первоначально отклонила патентные претензии WARF «913». [11] но позже отменили свое решение из-за предыдущего «неправильного понимания фактов». [12]
2 июля 2013 г. CW подала апелляцию в Федеральный округ США с требованием отменить решение USPTO оставить в силе патент '913. [13] В этом обращении CW повторил свои предыдущие аргументы о том, что проделанная работа слишком похожа на более ранние исследования эмбриональных клеток мыши, и ее применение к клеткам человека является очевидным следующим шагом для любого специалиста в этой области. Кроме того, они сослались на постановление Верховного суда США от июня 2013 года по делу «Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics», согласно которому человеческие гены не могут быть запатентованы, поскольку они являются «продуктом природы». CW утверждал, что культура ЭСК подпадает под действие этого пункта о «продукте природы».
17 января 2014 г. ВПТЗ США ответило на запрос комиссии Федерального округа относительно позиции CW по этому делу. В ВПТЗ США утверждали, что у CW не было фактического права обжаловать решение ВПТЗ США о сохранении патента, поскольку у CW отсутствует какой-либо «конкретный или конкретный интерес» к рассматриваемому вопросу, и он не смог доказать какой-либо «ущерб или вред», чтобы оправдать апелляцию. Таким образом, ВПТЗ США пришло к выводу, что федеральный суд не имеет судебных полномочий для вынесения решения по этому делу, поскольку он не удовлетворяет требованиям юрисдикции, указанным в статье III Конституции США .
27 января 2014 г. WARF подал заявление в поддержку доводов USPTO. В тот же день CW отреагировала на выводы ВПТЗ США, подтвердив свою позицию даже при отсутствии конкретного ущерба, сославшись на несколько судебных дел в качестве прецедента.
4 июня 2014 г. Федеральный округ отклонил апелляцию CW. [14]
В 2015 году истек срок действия всех трех патентов.
Последствия и перспективы на будущее
[ редактировать ]В конечном счете, влияние этого случая на исследования ЭСК остается трудно определить. В настоящее время, похоже, в научном сообществе нет особой обеспокоенности по поводу этого случая, и нет реального сильного национального движения ни за, ни против этого призыва по сравнению с другими научными проблемами. Одной из самых ярых сторонниц этого призыва была Жанна Лоринг. [15] выдающийся исследователь стволовых клеток из Научно-исследовательского института Скриппса в Ла-Хойе, Калифорния.
Одной из возможных причин такого очевидного отсутствия беспокойства в научном сообществе является то, что WARF снизила лицензионные сборы и ограничения до такой степени, что большинство не находит общую стоимость линий ЭСК непомерно высокой по сравнению с другими клеточными линиями. [7] Кроме того, работа по исследованию эмбриональных стволовых клеток человека в определенной степени затруднена из-за неопределенности относительно будущего федерального финансирования и сохраняющихся этических проблем таких исследований. Более того, с недавним открытием индуцированных плюрипотентных стволовых (iPS) клеток , [16] Многие ученые в этой области перешли на iPS-клетки именно по только что указанным причинам. Наконец, поскольку срок действия всех патентов WARF истекает в 2015 году, [17] кажется маловероятным, что разрешение этого дела или любого возможного будущего судебного разбирательства по поводу патента '913, в частности, окажет существенное влияние на исследования hESC.
Возможно, что еще более важно, решение по этому делу может создать важный прецедент в определении прав интеллектуальной собственности на биологические объекты и степени применения термина «продукт природы». Решение Верховного суда США по делу « Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics » установило, что «продукты природы», такие как человеческие гены, несмотря на огромные исследовательские усилия, направленные на их изоляцию, не могут быть запатентованы. Если бы оспаривание патента WARF '913 было успешным, это могло бы привести к более широкому признанию недействительными других патентов, связанных с биологией. С экономической точки зрения это может иметь широкие последствия в области биотехнологий, отпугивая венчурных капиталистов и других инвесторов, которые могут чувствовать, что у них нет адекватной защиты для своих инвестиций, что может привести к общему спаду инноваций в этой области. [18]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Томсон Дж.А., Калишман Дж., Голос Т.Г., Дернинг М., Харрис К.П., Беккер Р.А., Хирн Дж.П. «Выделение линии эмбриональных стволовых клеток приматов». Учеб. Натл. акад. наук. США. 1995 год; 92:7844–7848.
- ^ Томсон Дж.А., Ицковиц-Элдор Дж., Шапиро С.С., Вакниц М.А., Свиргель Дж.Дж., Маршалл В.С., Джонс Дж.М. «Линии эмбриональных стволовых клеток, полученные из бластоцист человека». Наука. 1998 год; 282:1145–1147.
- ^ Томсон, Дж.А. «Эмбриональные стволовые клетки приматов». Патент США 5843780. 1 декабря 1998 г.
- ^ Томсон, Дж.А. «Эмбриональные стволовые клетки приматов». Патент США 6200806. 13 марта 2001 г.
- ^ Томсон, Дж.А. «Эмбриональные стволовые клетки приматов». Патент США 7029913. 18 апреля 2006 г.
- ^ «Группы бросают вызов патентам на стволовые клетки, которые грабят средства налогоплательщиков и заставляют проводить исследования за рубежом». Новости ПУБПАТ. 18 июля 2006 г. Интернет. 08 апреля 2014 г.
- ^ Jump up to: а б Золотой ДжМ. «Патенты WARF на стволовые клетки и противоречия между подходами государственного и частного секторов к исследованиям». Журнал юридической медицины и этики. 2010 г.; 38 (2): 314–331.
- ^ Гулбрандсен, К. «Политика лицензирования WARF для линий ES-клеток». Нат Биотехнология. 2007 г.; 25, 387.
- ^ Ванден Плас, Джо. «Патентное ведомство поддерживает оставшиеся патенты WARF на стволовые клетки». Новости ВТН. WTN Media, 11 марта 2008 г. Интернет. 08 апреля 2014 г.
- ^ Симпсон, Джон М. «Группы потребителей подали апелляцию по оспариванию патента на стволовые клетки человека, выданного WARF». Consumer Watchdog, 18 июля 2008 г. Интернет. 08 апреля 2014 г.
- ^ Галлахер, Кэтлин. «WARF проигрывает раунд патентного спора на стволовые клетки». Milwaukee Journal Sentinel, 3 мая 2010 г. Интернет. 8 апреля 2014 г.
- ^ Файкс, Брэдли Дж. «Подан новый патент на стволовые клетки». Газета San Diego Union-Tribune, 2 июля 2013 г. Интернет. 08 апреля 2014 г.
- ^ Consumer Watchdog против Исследовательского фонда выпускников Висконсина. 13-1377. Апелляционный суд Федерального округа США. 2013.
- ^ Фендрик, Сара Э.; Зун, Дональд Л. (01 декабря 2015 г.). «Патентоспособность стволовых клеток в США» . Перспективы Колд-Спринг-Харбора в медицине . 5 (12): а020958. doi : 10.1101/cshperspect.a020958 . ISSN 2157-1422 . ПМЦ 4665039 . ПМИД 26292987 .
- ^ Лоринг, Дж. «Патентный вызов для исследования эмбриональных стволовых клеток человека». Природа сообщает о стволовых клетках. 2007.
- ^ Такахаши К., Яманака С. «Индукция плюрипотентных стволовых клеток из культур эмбриональных и взрослых фибробластов мышей с помощью определенных факторов». Клетка. 2006 г.; 126: 663–676.
- ^ Декер, С. «Дело о генном патенте способствует проверке в суде США права на стволовые клетки». Bloomberg.com. Bloomberg, 6 января 2014 г. Интернет. 26 марта 2014 г.
- ^ Маршалл, Э. «Исторический патент на эмбриональные стволовые клетки подвергается тщательному изучению». Наука. 2014 г.; 343.6169.359. Распечатать.