Bioresorbable Stent
| Bioresorbable Stent | |
|---|---|
 Биоресорбируемый стент, имплантированный в кровеносный сосуд. | |
| Специальность | Сосудистая система |
Биорезоорбируемый стент -это трубчатое устройство ( стент ), которое используется для открытия и расширения забитых сердечных артерий, а затем растворяется или поглощается корпусом. Он сделан из материала, который может высвобождать лекарство для предотвращения роста рубцовой ткани. Это также может восстановить нормальную функцию сосуда и избежать долговременных осложнений металлических стентов. [ 1 ] [ 2 ]
В медицине стент - это любое устройство, которое вставляется в кровеносный сосуд или другой анатомический внутренний канал, чтобы расширить его, чтобы предотвратить или облегчить блокировку. Традиционно такие устройства изготавливаются из металлической сетки и остаются в теле навсегда или до тех пор, пока они не будут удалены в результате дальнейшего хирургического вмешательства. Биорезоорбируемый стент (также называемый биорезоорбируемым каркасом, биоразлагаемым стентом или стентом для растворения естественного рассылки) служит той же цели, но изготовлен из материала, который может растворять или поглощать в организме. [ 3 ]
Фон
[ редактировать ]Использование металлических лекарственных стентов представляет некоторые потенциальные недостатки. К ним относятся предрасположенность к тромбозу позднего стента , профилактику адаптивного или экспансивного ремоделирования позднего сосуда, помехи хирургической реваскуляризации и нарушение визуализации с помощью мультислойного КТ . [ 4 ] [ 5 ]
Чтобы преодолеть некоторые из этих потенциальных недостатков, несколько компаний стремятся к разработке биорезорбируемых каркасов или биоабсорбируемых стентов. Подобно металлическим стентам, размещение биорезоорбируемого стента восстановит кровоток и поддержит сосуд в процессе заживления. Тем не менее, в случае биорезоорбируемого стента стент будет постепенно реорфор и будет благоприятно очищен от тела, позволяя естественной реконструкции артериальной стенки и восстановления сосудистой функции. [ 6 ]
Исследования показали, что наиболее критический период заживления сосудов в значительной степени завершен примерно на три -девять месяцев. [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] Следовательно, цель биорезоорбируемого или «временного» стента состоит в том, чтобы полностью поддерживать сосуд в течение этого критического периода, а затем отрываться от тела, когда он больше не нужен.
Базовые материалы
[ редактировать ]Биоабсорбируемые каркасы, или естественные растворение стентов, которые были исследованы, включают базовые материалы, которые являются либо металлами, либо полимерами. В то время как на полимерных каркасах сначала присутствовали сильное присутствие, они тем временем потеряли некоторую привлекательность из-за проблем безопасности, и в настоящее время фокус перемещается в направлении металлических каркасов на основе магния. [ 9 ]
На основе металла
[ редактировать ]Кандидатами на металлический стент являются магний , железо , цинк и их сплавы. [ 10 ]
Магниевые каркасы были одобрены для использования в нескольких странах мира. Единственный коммерчески доступный каркас на основе магния состоит из сплава магния, приблизительно 95% из которых реорги в течение одного года с момента имплантации. [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] Тысячи коммерчески доступных каркасов на основе магния были имплантированы. Клинические результаты показывают, что каркасы на основе магния могут быть жизнеспособным вариантом для предотвращения недостатков постоянных стентов. [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] Хотя это было безвредно, было показано, что он обладает функциональным временем деградации около 30 дней in vivo . Это гораздо меньше всего окна с тремя до шести месяцев, желаемого для биоааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааары. Таким образом, было уделено много внимания к резкому снижению скорости коррозии магния путем легирования, покрытия и т. Д. [ 18 ] Многие новые методы появились, чтобы минимизировать скорость проникновения и скорость эволюции водорода (или, с точки зрения непрофессионала, скорость коррозии ). Один из самых успешных включал создание биоабсорбируемых металлических очков посредством быстрого затвердевания. Другие, альтернативные решения включали в себя разработку сплавов магния- редко-земля (MG-RE), которые выигрывают от низкой цитотоксичности RE-элементов. Покрытия и сложные маршруты обработки материалов в настоящее время разрабатываются для дальнейшего снижения скорости коррозии. Тем не менее, ряд вопросов по -прежнему ограничивает дальнейшее развитие биоматериалов MG в целом. [ 19 ]
Стенты железа были показаны с использованием метода оценки in vivo, основанного на аорте брюшной полости мыши для генерации полости, заполненной оксидом железа, в сосудистой стенке [ 20 ] Это вряд ли будет безопасно метаболизироваться. [ 21 ]
Цинк показывает желаемое физиологическое коррозионное поведение, соответствующее уровню проникновения в 20 микрометров в год. [ 22 ] Тем не менее, Zn имеет плохое механическое поведение, с прочностью растяжения около 100–150 МПа и удлинением 0,3–2%, что далека от достижения прочности, необходимой в качестве ортопедического имплантата или материала стента. [ 23 ]
Полимерная на основе
[ редактировать ]Стенты на основе полимера были одобрены для использования в некоторых странах мира. Они основаны на поли (l-lactide) ( PLLA ), выбранных потому, что он способен поддерживать радиально сильное каркас, который со временем разрушается в молочную кислоту, природную молекулу, которую организм может использовать для метаболизма. Другие полимеры в разработке включают тирозин -поли карбонат и салициловую кислоту. [ 24 ]
Примером естественного растворяющего стента является «поглощенный стент», произведенный Эбботтом [ 25 ] У этого есть несколько компонентов дизайна и функций: базовый каркас : поли (L-лактид) полимер, аналогичный политике в растворяемых швах, формируется в трубку, состоящую из зигзагообразных обручей, связанных вместе мостами; Слои с лекарственным препаратом: смесь поли-D, L-лактида (Pdlla) и эверолимуса; «Маркеры»: пара радиозапевных платиновых маркеров на концах, которые позволяют визуализировать устройство во время ангиографии; «Система доставки»: система доставки воздушного шара. [ Цитация необходима ]
Недавно, однако, каркасы на основе полимеров, в частности, каркасы с поли-L-лактидной кислотой (PLLA), вызвали серьезные опасения по поводу эффективности каркасов, особенно с точки зрения безопасности, что привело к коммерческому прекращению принятия основного репрезентативного поглощения. [ 26 ] [ 27 ]
Клинические исследования
[ редактировать ]Клинические исследования показали, что резорбируемые каркасы, или естественные растворение стентов, обеспечивают сопоставимую эффективность и профиль безопасности на стентах с лекарственными средствами. В частности, магниевый магниевый каркас Magmaris [ 28 ] сообщил о благоприятном профиле безопасности с низкой недостаточностью целевого поражения и скоростью тромбоза каркаса. Эти клинические результаты сопоставимы с стентами с укреплениями с тонко напрягся в аналогичных популяциях пациентов. [ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ]
Поглощение естественного растворяющего стента также было исследовано в исследованиях с одной рукой и в рандомизированных исследованиях, сравнивающих его с стентом, элюирующим лекарство . Ранние и поздние серьезные неблагоприятные сердечные события, реваскуляризации и тромбовые каркасы были редко и аналогичны Xience DES, лидеру рынка в категории элюирующих стента. [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] Исследования у пациентов с реальным миром продолжаются. [ 37 ]
Исследования визуализации показывают, что поглощение естественного растворения стента начинает растворять от шести до 12 месяцев и полностью растворяется через два и три года после его помещения в артерию. [ 35 ] Два небольших платиновых маркера остаются, чтобы отметить местоположение оригинального PCI. Артерия способна расширить и сжиматься, называемую вазомоцией, похожей на здоровый кровеносный сосуд в течение двух лет. [ 34 ]
История
[ редактировать ]В США первый полностью абсорбируемый стент был одобрен FDA в 2016 году. [ 1 ]
Смотрите также
[ редактировать ]- стент-элюирующий лекарство -медицинский имплантат
- коронарный стент - медицинский стент имплантирован в коронарные артерии
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а беременный «FDA одобряет первый поглощаемый стент для заболевания коронарной артерии» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 24 марта 2020 года.
- ^ Ni L, Chen H, Luo Z, Yu Y (2020). «Биорезорбируемые сосудистые сосудистые стенты и лекарственные стенты при лечении коронарной болезни сердца: метаанализ» . Журнал кардиоторакальной хирургии . 15 (1): 26. doi : 10.1186/s13019-020-1041-5 . PMC 6986072 . PMID 31992360 .
- ^ Zong J, He Q, Liu Y, Qiu M, Wu J, Hu B (2022-07-19). «Достижения в разработке биоразлагаемых коронарных стентов: переводная перспектива» . Материалы сегодня био . 16 : 100368. DOI : 10.1016/j.mtbio.2022.100368 . ISSN 2590-0064 . PMC 9352968 . PMID 35937578 .
- ^ Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, et al. (14 марта 2009 г.). «Биоааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааазокой Лансет . 373 (9667): 897–910. doi : 10.1016/s0140-6736 (09) 60325-1 . PMID 19286089 . S2CID 20650067 .
- ^ Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, et al. (15 марта 2008 г.). «Биоаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа из пациентов с однократными поражениями коронарной артерии (поглощение): проспективное исследование с открытой маркой». Лансет . 371 (9616): 899–907. doi : 10.1016/s0140-6736 (08) 60415-8 . PMID 18342684 . S2CID 22926070 .
- ^ Jump up to: а беременный Williams PD, Awan M (2017). «Выбор стента для чрескожного коронарного вмешательства» . Продолжение кардиологического образования . 3 (2): 64–69. doi : 10.1002/cce2.54 .
- ^ Serruys PW, Luijten HE, Beatt KJ, et al. (Февраль 1988 г.). «Частота рестеноза после успешной коронарной ангиопластики: связанное с временем явление. Количественное ангиографическое исследование у 342 последовательных пациентов в 1, 2, 3 и 4 месяцах» . Циркуляция . 77 (2): 361–71. doi : 10.1161/01.cir.77.2.361 . HDL : 1765/4272 . PMID 2962786 .
- ^ Post MJ, Borst C, Kuntz RE (1994). «Относительная важность ремоделирования артерий по сравнению с интимальной гиперплазией при переиздании просвета после баллонной ангиопластики: исследование в нормальном кролике и гиперхолестеринемике юкатана» . Циркуляция . 89 (6): 2816–2821. doi : 10.1161/01.cir.89.6.2816 . PMID 8205696 .
- ^ Хустен Л. "Эбботт тянет обеспокоенный стент поглощать с европейского рынка" . Кардиобриф . Получено 20 февраля 2019 года .
- ^ Биоразлагаемые металлические стенты: сфокусированный обзор на Материалы и клинические исследования. А.Пурнама, Х. Хермаван и Д. Мантовани. Журнал биоматериалов и тканевой инженерии Vol. 4, 1–6, 2014 [1]
- ^ Joner M, Ruppelt P, Zumstein P (2018). «Доклиническая оценка кинетики деградации и элементарного картирования биорезоорбируемых магниевых каркасов первого и второго поколения» . Евроинтервизация . 2 (9): E1040 - E1048. doi : 10.4244/eij-d-17-00708 . PMID 29469029 .
- ^ Haude M, Erbel R, Erne (2016). «Безопасность и характеристика поглощаемого металлического каркаса с лекарственным средством (мечты) у пациентов с коронарными поражениями de novo: 3-летние результаты проспективного многоцентрового исследования, первого в биосвел-I». Евроинтервизация . 12 (2): E160-6. doi : 10.4244/eij-d-15-00371 . PMID 27290675 .
- ^ Киркленд Н., Бирбилис Н. (2013). Магниевые биоматериалы: дизайн, тестирование и лучшая практика . Нью -Йорк: Спрингер. ISBN 978-3-319-02123-2 .
- ^ Кан-Инь Ли М (23 сентября 2018 г.). Двенадцатимесячные результаты с резорбируемым магний каркас в реальной обстановке . Представлено в TCT . Clinicaltrials.gov: NCT02817802 (n = 2054; первые 400 представленных пациентов).
- ^ Haude M (22 сентября 2018 г.). «Визуализация и клинические результаты с последними каркасами на основе магния на основе магния». Представлено в TCT .
- ^ Haude M, Ince H, Abizaid A (23 мая 2018 г.). «Долгосрочные клинические данные и мультимодальная визуализация исследования исследования биосвел-II с поглощающим металлическим каркасом для лечения субъектов с поражениями de novo в нативных коронарных артериях-Biosolve-II». Представлено в Europcr .
- ^ Haude M, Erbel R, Erne (2016). «Безопасность и характеристика поглощаемого металлического каркаса с лекарственным средством (мечты) у пациентов с коронарными поражениями de novo: 3-летние результаты проспективного многоцентрового исследования, первого в биосвел-I». Евроинтервизация . 12 (2): E160-6. doi : 10.4244/eij-d-15-00371 . PMID 27290675 .
- ^ Li N, Zheng Y (2013). «Новые магниевые сплавы, разработанные для биомедицинского применения: обзор». Журнал материаловедения и технологии . ISBN 978-3-319-02123-2 .
- ^ Киркленд Н.Т. (2012). «Биоматериалы магния: прошлое, настоящее и будущее». Коррозионная инженерия, наука и техника . 47 (5): 322–328. doi : 10.1179/1743278212y.0000000034 . HDL : 10069/29852 . S2CID 135864605 .
- ^ Пирсон Д., Эдок Дж., Таушер А., Поконни Э., Боуэн П.К., Гелбо Дж.А., Стинсон Дж., Гетти Х., Ли Ч., Дрелич Дж., Голдман Дж. (Январь 2012 г.). «Упрощенный подход in vivo для оценки биоаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа. J Biomed Mater Res b . 100b (1): 58–67. doi : 10.1002/jbm.b.31922 . PMID 21905215 .
- ^ Алик Л., Алик Л., Буджемлин Y, Hijazi ZM, Mansoor B, Seredin E, Qaqe K (2019). "Bioresorbable Stent Materials на основе магния: обзор обзоров" Журнал био- и племени- коррозия 5 Doi : 10.1007/s40735-019-0216-x . ISSN 2198-4
- ^ Боуэн П.К., Дрелих Дж., Голдман Дж. (14 марта 2013 г.). «Цинк демонстрирует идеальное физиологическое коррозионное поведение для биоаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа . Продвинутые материалы . 25 (18): 2577–82. Bibcode : 2013Adm .... 25.2577b . doi : 10.1002/adma.201300226 . PMID 23495090 . S2CID 205249054 . Получено 15 марта 2013 года .
- ^ Kong L, Heydari Z, Lami GH, Saberi A, Baltatu MS, Vizureanu P. Комплексный обзор текущего состояния исследования биоразлагаемых цинк сплавов и композитов для биомедицинских применений. Материалы 2023 3 июля; 16 (13): 4797. https://www.mdpi.com/1996-1944/16/13/4797
- ^ Gogas BD, Farooq V, Onuma Y, Serruys PW (2012). «Сосудистые каркасы поглощения поглощают: эволюция или революция в интервенционной кардиологии?» (PDF) . Хеленик J Кардиол . 53 (4): 301–309. PMID 22796817 . 22796817.
- ^ «FDA одобряет стент ABBOTT AbsioRB ™ Bioresorbable, единственный полностью растворяющий стент сердца» . Abbott Mediaroom . Получено 2023-11-08 .
- ^ Montone RA, Nickoli G, De Marco F, Minelli S, D'Ascenzo F, Testa L, Bedogni F, Crea F (2017). «Временные тенденции в нежелательных явлениях после эверолимуса биорезоорбируемых сосудистых каркасов в сравнении с эверолимусом, эвюзирующей металлическую имплантацию стента: метаанализ рандомизированных контролируемых исследований» . Циркуляция . 135 (22): 2145–2154. doi : 10.1161/circulationaha.117.028479 . PMID 28559495 .
- ^ Соррентино С., Джустино Г., Мехран Р., Кини А.С., Шарма С.К., Фаджиони М., Фархан С., Фогель Б., Индольфи С., Дангас Г.Д. (2017). «Эверолимус-элюирующие биорезорбируемые каркасы в сравнении с эверолимусом металлических стентов» . J Am Coll Cardiol . 69 (25): 3055–3066. doi : 10.1016/j.jacc.2017.04.011 . PMID 28412389 .
- ^ Galli S, Head L, Montarsi P, Bedogni F, Pisano F, Palloshi A, Mauro C, Contarini M, Ideseciece F, Esposito G, Caramanno G, Secco GG, D'Amico G, Musumeci G, Tarantini G (2022). «Документ по позиции SICI-GISE об использовании Resorbable магниевого каркаса Magmaris в клинической практике» . Сердечно -сосудистая реваскулярная медицина: включая молекулярные вмешательства . 34 : 11–16. Doi : 10.1016/j.carrev.2021.02,003 . ISSN 1878-0938 . PMID 33674219 . S2CID 232130850 .
- ^ Meredith I, Verheye S, Weissmann N, et al. (2013). «Шестимесячные IVUS и двухлетние клинические результаты в исследовании Evolve FHU: рандомизированная оценка нового биоааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааки Евроинтервизация . 9 (3): 308–15. doi : 10.4244/eijv9i3a52 . PMID 23872647 .
- ^ Стоун G (22–26 октября 2012 г.). Эверолимус-элюирующие стенты: обновление духа и платины . Представлено в TCT . Clinicaltrials.gov: NCT00180310 .NCT00180479, NCT00307047.
- ^ Haude M, Ince H, Abizaid A, et al. (23 мая 2018 г.). «Долгосрочные клинические данные и мультимодальная визуализация исследования исследования биосвел-II с поглощающим металлическим каркасом для лечения субъектов с поражениями de novo в нативных коронарных артериях-Biosolve-II». Представлено в Europcr .
- ^ Haude M, Ince H, Kische S (2017). «Безопасность и клиническая эффективность лекарственного средства элюирования всасываемого металлического каркаса при лечении субъектов с поражениями de novo в местных коронарных артериях в 12-месячном наблюдении-Biosolve-II и Biosolve-III» . Журнал Американского колледжа кардиологии . 70 (18): B6 - B7. doi : 10.1016/j.jacc.2017.09.071 .
- ^ Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, et al. (2008). «Биоаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа из пациентов с однократными поражениями коронарной артерии (поглощение): проспективное исследование с открытой маркой». Лансет . 371 (9616): 899–907. doi : 10.1016/s0140-6736 (08) 60415-8 . PMID 18342684 . S2CID 22926070 . 18342684.
- ^ Jump up to: а беременный Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, et al. (2009). «Биоааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааазокой Лансет . 373 (9667): 897–910. doi : 10.1016/s0140-6736 (09) 60325-1 . PMID 19286089 . S2CID 20650067 .
- ^ Jump up to: а беременный Serruys PW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, et al. (2014). «Динамика изменений стены сосуда после имплантации поглощающего эверолимуса, эвюрирующего биорезоорбируемых сосудистых каркасов: исследование модальности с несколькими представлениями через 6, 12, 24 и 36 месяцев». Евроинтервизация . 9 (11): 1271–1284. doi : 10.4244/eijv9i11a217 . PMID 24291783 .
- ^ Serruys PW, Chevalier B, Dudek D, et al. (2015). «Биорезоорбируемый эверолимус-элюирующий каркас по сравнению с металлическим эверолимусом стентом для ишемических заболеваний сердца, вызванного поражением коронарной артерии, нативного де-Ново (поглощение II): промежуточный 1-летний анализ клинических и процедурных вторичных результатов из рандомизированного контролируемого исследования». Полем Лансет . 385 (9962): 43–54. doi : 10.1016/s0140-6736 (14) 61455-0 . PMID 25230593 . S2CID 43795707 .
- ^ Jump up to: а беременный Smits P, Ziekenhuis M, Apress Extend: промежуточный отчет о 36-месячных клинических результатах от первых 250 зарегистрированных пациентов. Представлена на конференции транскатетер -сердечно -сосудистой терапии (TCT) 2014 в Вашингтоне, округ Колумбия, сентябрь 2014 г.