Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения
Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA) — это организация, отвечающая за регулирование использования всех товаров медицинского назначения на всей территории страны. Это часть Национального департамента здравоохранения . [ 1 ]
 | |
| Тип компании | Государственная компания |
|---|---|
| Промышленность | Медицинское регулирование |
| Штаб-квартира | Гаутенг , Южная Африка |
Обслуживаемая территория | ЮАР |
| Доход |  261,6 млн рандов [ 2 ] |
| 308,3 млн рандов [ 2 ] | |
| Всего активов | 45,06 млн рандов [ 2 ] |
| Веб-сайт | www |
SAHPRA взяла на себя функции как Совета по контролю за лекарственными средствами (MCC), так и Управления радиационного контроля (DRC), которые находились в Национальном департаменте здравоохранения (NDoH). SAHPRA была создана как независимая организация, подотчетная национальному министру здравоохранения через свое правление. [ 3 ]
История
[ редактировать ]В соответствии с Законом о веществах 1965 года были сформированы Совет по контролю за лекарственными средствами (MCC) и Управление радиационного контроля (DRC). В 2018 году был создан Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA), который заменил MCC и DRC. [ 4 ] [ 5 ]
COVID-19
[ редактировать ]Вакцина
[ редактировать ]Оксфорд – АстраЗенека (AZD1222)
[ редактировать ]6 февраля 2021 года SAHPRA одобрила вакцину Oxford-AstraZeneca против COVID-19 . [ 6 ]
После клинических испытаний оказалось, что он неэффективен при заболеваниях легкой и средней степени тяжести, вызванных вариантом 501.V2 . Было объявлено, что программа вакцинации приостановлена. [ 7 ]
Джонсон и Джонсон (Ad26.COV2.S)
[ редактировать ]17 февраля 2021 года национальная программа вакцинации от COVID была официально развернута в рамках третьей фазы. 31 марта 2021 года SAHPRA одобрила вакцину Янссена для полного массового использования по разделу 21. [ 8 ]
Pfizer – BioNTech (BNT162b2)
[ редактировать ]16 марта 2021 года Управление по регулированию товаров медицинского назначения Южной Африки (SAHPRA) одобрило вакцину Pfizer-BioNTech по разделу 21 «Разрешение на экстренное использование». [ 9 ]
Ивермектин
[ редактировать ]В январе 2021 года SAHPRA санкционировала в соответствии со статьей 21 Закона о лекарственных средствах и родственных веществах программу доступа к сострадательному использованию , которая дала разрешение пяти импортерам незарегистрированного ивермектина в твердой лекарственной форме для перорального применения, а также медицинским учреждениям хранить оптовые запасы. Причиной этого было предотвращение использования незаконных и ветеринарных продуктов ивермектина. Временное использование незарегистрированного ивермектина по-прежнему будет регулироваться и предписываться. [ 10 ]
30 мая 2022 года SAHPRA прекратила действие Программы доступа к контролируемому сострадательному использованию ивермектина. Это позволит прекратить импорт и оптовые складские запасы незарегистрированного ивермектина. Причина этого заключалась в том, что после изучения эффективности ивермектина при лечении Covid-19 не было получено достоверных доказательств того, что он эффективен против него. [ 11 ]
См. также
[ редактировать ]- COVID-19 вакцина
- COVID-19 пандемия
- Пандемия COVID-19 в Южной Африке
- Вакцинация против COVID-19 в Южной Африке
Примечания
[ редактировать ]Внешние ссылки
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Кто мы» . САХПРА . Архивировано из оригинала 30 июня 2023 года . Проверено 30 июня 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с «Отчет SAHPRA 2020» (PDF) . сахпра . Проверено 20 марта 2021 г.
- ^ «Кто мы» . САХПРА . Проверено 20 марта 2021 г.
- ^ Кейтер, Андреа; Бану, Шабир; Салек, Сэм; Уокер, Стюарт (4 декабря 2018 г.). «Система регулирования Южной Африки: прошлое, настоящее и будущее» . Границы в фармакологии . 9 : 1407. дои : 10.3389/fphar.2018.01407 . ISSN 1663-9812 . ПМК 6300068 . ПМИД 30618735 .
- ^ «Ответы на 12 вопросов о состоянии SAHPRA • В центре внимания» . Прожектор . 5 декабря 2018 года . Проверено 20 марта 2021 г.
- ^ «В ЮАР начинаются испытания новой вакцины, нацеленной на 501Y.V2, и она может включать в себя ревакцинацию» . БизнесИнсайдер . Проверено 20 марта 2021 г.
- ^ Мюллер, Бенджамин; Роббинс, Ребекка; Чутель, Линси (7 февраля 2021 г.). «Вакцина AstraZeneca неэффективна против варианта вируса в Южной Африке» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Проверено 8 февраля 2021 г.
- ^ « Могу ли я закрыть глаза?» Рамафоса сделал укол Covid-19 персоналу больницы Хайелитша» . ТаймсЖИВОЙ . Проверено 17 февраля 2021 г.
- ^ Штатный писатель. «Южная Африка одобрила вакцину Pfizer Covid-19 для экстренного использования» . Проверено 19 марта 2021 г.
- ^ «Раздел 21 Доступ к незарегистрированным лекарственным средствам: ПРОГРАММА КОНТРОЛИРУЕМОГО СОСТРАДОЧНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИВЕРМЕКТИНА» (PDF) . 28 января 2021 г.
- ^ «Заявление SAHPRA о прекращении «Программы доступа к контролируемому сострадательному использованию ивермектина» » (PDF) .
 | Эта статья о Африки незавершена . правительстве Южной Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |