Организация управления сайтом

Организация по управлению объектом (SMO) — это организация, которая предоставляет клиническими исследованиями , услуги, связанные с контрактной исследовательской организации (CRO), фармацевтической компании, биотехнологической компании, компании, производящей медицинское оборудование , или клинической базе . Местом проведения обычно является больница или аналогичное медицинское учреждение, имеющее достаточную инфраструктуру и персонал, отвечающий требованиям протокола клинического исследования . Объем ответственности SMO ​​ограничивается сайтом и, следовательно, одноименным названием. Некоторые (но не все) обязанности включают в себя:

• Договор
• Представление на утверждение Институционального наблюдательного совета или Независимого комитета по этике (IRB/IEC). В Европе подача документов в Комитет по этике часто осуществляется спонсором или CRO, т.е. не SMO.
• Консультирование пациентов
• Набор пациентов
• Наблюдение за пациентом
• информированного согласия (ICF) на местные языки Перевод формы . В Европе это часто делает спонсор или CRO.
• Операции по запуску объекта и завершению испытаний
• Архивирование и ведение документации, связанной с судебными разбирательствами.
• Сообщение о серьезных нежелательных явлениях спонсору или CRO и IRB/IEC.
• Обеспечение соблюдения протокола
• Консультирование и предупреждение следователей о потенциальных нарушениях протокола
• Консультирование и предупреждение следователей о потенциальных ICH-GCP нарушениях

Источник

SMO являются относительно новыми участниками сферы клинических исследований и с тех пор стремительно растут в США и других странах, таких как Индия, Китай и Бразилия, где аутсорсинг клинических исследований находится на пике своего развития. Зарождающаяся индустрия SMO в настоящее время оценивается примерно в 3 миллиарда долларов и, согласно недавним оценкам R&D Directions – фирмы, занимающейся исследованием рынка , ожидается, что она будет расти и дальше.