Биорезорбируемый стент
| Биорезорбируемый стент | |
|---|---|
 Биорезорбируемый стент, имплантируемый в кровеносный сосуд. | |
| Специальность | Сосудистая система |
Биорезорбируемый стент представляет собой трубчатое устройство ( стент ), которое используется для открытия и расширения закупоренных сердечных артерий, а затем растворяется или абсорбируется организмом. Он сделан из материала, который может выделять лекарство, предотвращающее рост рубцовой ткани. Он также может восстановить нормальную функцию сосудов и избежать долгосрочных осложнений, связанных с металлическими стентами. [ 1 ] [ 2 ]
В медицине стент — это любое устройство, которое вводится в кровеносный сосуд или другой анатомический внутренний проток с целью его расширения и предотвращения или облегчения закупорки. Традиционно такие устройства изготавливаются из металлической сетки и остаются в организме постоянно или до тех пор, пока не будут удалены путем дальнейшего хирургического вмешательства. Биорезорбируемый стент (также называемый биорезорбируемым каркасом, биоразлагаемым стентом или естественно растворяющимся стентом) служит той же цели, но изготовлен из материала, который может растворяться или абсорбироваться в организме. [ 3 ]
Фон
[ редактировать ]Использование металлических стентов с лекарственным покрытием имеет некоторые потенциальные недостатки. К ним относятся предрасположенность к позднему тромбозу стента , предотвращение позднего адаптивного или экспансивного ремоделирования сосудов, затруднение хирургической реваскуляризации и ухудшение визуализации с помощью многосрезовой КТ . [ 4 ] [ 5 ]
Чтобы преодолеть некоторые из этих потенциальных недостатков, несколько компаний занимаются разработкой биорезорбируемых каркасов или биорассасывающихся стентов. Как и металлические стенты, установка биорезорбируемого стента восстановит кровоток и поддержит сосуд в процессе заживления. Однако в случае биорезорбируемого стента стент постепенно рассасывается и безболезненно выводится из организма, обеспечивая естественную реконструкцию артериальной стенки и восстановление сосудистой функции. [ 6 ]
Исследования показали, что наиболее критический период заживления сосудов в основном завершается примерно к трем-девяти месяцам. [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] Поэтому цель биорезорбируемого или «временного» стента — полностью поддерживать сосуд в этот критический период, а затем резорбироваться из организма, когда в нем больше нет необходимости.
Базовые материалы
[ редактировать ]Биоабсорбируемые каркасы или естественно растворяющиеся стенты, которые были исследованы, включают базовые материалы, которые представляют собой металлы или полимеры. Хотя поначалу каркасы на основе полимеров имели широкое распространение, со временем они потеряли некоторую привлекательность из-за проблем с безопасностью, и теперь основное внимание уделяется металлическим каркасам на основе магния. [ 9 ]
Металлическая основа
[ редактировать ]Кандидатами в металлические стенты являются магний , железо , цинк и их сплавы. [ 10 ]
Каркасы на основе магния одобрены для использования в ряде стран мира. Единственный коммерчески доступный каркас на основе магния состоит из магниевого сплава, примерно 95% которого резорбируется в течение одного года после имплантации. [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] Были имплантированы тысячи коммерчески доступных каркасов на основе магния. Клинические результаты показывают, что каркасы на основе магния могут быть жизнеспособным вариантом, позволяющим избежать недостатков постоянных стентов. [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] Было показано, что, несмотря на безвредное разложение, время функциональной деградации in vivo составляет около 30 дней . Это намного меньше срока в три-шесть месяцев, необходимого для биорассасывающихся стентов. Таким образом, большое внимание было уделено резкому снижению скорости коррозии магния путем легирования, нанесения покрытия и т. д. [ 18 ] Появилось множество новых методов, позволяющих минимизировать скорость проникновения и скорость выделения водорода (или, говоря простым языком, скорость коррозии ). Один из наиболее успешных проектов связан с созданием биорассасывающихся металлических стекол путем быстрого затвердевания. Другие альтернативные решения включают разработку сплавов магния и редкоземельных металлов (Mg-РЗЭ), преимущества которых заключаются в низкой цитотоксичности РЗЭ-элементов. покрытия В настоящее время разрабатываются и сложные способы обработки материалов для дальнейшего снижения скорости коррозии. Однако остается ряд проблем, ограничивающих дальнейшее развитие биоматериалов Mg в целом. [ 19 ]
что железные основанного на изучении брюшной аорты мышей, было показано, С помощью метода оценки in vivo, стенты создают полость, заполненную оксидом железа, в сосудистой стенке. [ 20 ] это вряд ли будет метаболизироваться безопасно. [ 21 ]
Цинк демонстрирует желаемое физиологическое коррозионное поведение, достигая контрольной скорости проникновения 20 микрометров в год. [ 22 ] Однако Zn имеет плохие механические свойства: прочность на разрыв около 100–150 МПа и удлинение 0,3–2%, что далеко от прочности, необходимой для изготовления ортопедического имплантата или материала стента. [ 23 ]
на полимерной основе
[ редактировать ]Стенты на полимерной основе одобрены для использования в некоторых странах мира. Они основаны на поли(L-лактиде) ( PLLA ), выбранном потому, что он способен поддерживать радиально прочный каркас, который со временем распадается на молочную кислоту, естественную молекулу, которую организм может использовать для метаболизма. Другие полимеры, находящиеся в стадии разработки, включают поликарбонат тирозина и салициловую кислоту. [ 24 ]
Примером естественно растворяющегося стента является стент Absorb производства компании Abbott. [ 25 ] который имеет несколько конструктивных компонентов и особенностей: базовый каркас : полимер поли(L-лактида), аналогичный полимеру растворимых швов, имеет форму трубки, состоящей из зигзагообразных обручей, соединенных между собой перемычками; слой, выделяющий лекарственное средство: смесь поли-D, L-лактида (PDLLA) и эверолимуса; «маркеры»: пара рентгеноконтрастных платиновых маркеров на концах, которые позволяют визуализировать устройство во время ангиографии; «система доставки»: система доставки на воздушном шаре. [ нужна ссылка ]
Однако в последнее время каркасы на основе полимеров, в частности каркасы из поли-L-лактидной кислоты (PLLA), вызвали серьезные опасения по поводу характеристик каркасов, особенно с точки зрения безопасности, что привело к прекращению коммерческого производства основного представителя Absorb. [ 26 ] [ 27 ]
Клинические исследования
[ редактировать ]Клинические исследования показали, что рассасывающиеся каркасы или естественно растворяющиеся стенты обладают сопоставимой эффективностью и профилем безопасности со стентами с лекарственным покрытием. В частности, рассасывающийся магниевый каркас Magmaris. [ 28 ] сообщили о благоприятном профиле безопасности с низкой частотой неудачи целевых поражений и тромбозом каркаса. Эти клинические результаты сопоставимы со стентами с лекарственным покрытием с тонкими распорками у аналогичных групп пациентов. [ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ]
Естественно растворяющийся стент Absorb также исследовался в одиночных исследованиях и в рандомизированных исследованиях, сравнивающих его со стентом с лекарственным покрытием . Ранние и поздние серьезные неблагоприятные сердечные события, реваскуляризации и тромбозы каркаса были редкостью и аналогичны Xience DES, лидеру рынка в категории стентов с лекарственным покрытием. [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] Исследования на реальных пациентах продолжаются. [ 37 ]
Визуализирующие исследования показывают, что естественно растворяющийся стент Absorb начинает растворяться через шесть-12 месяцев и полностью растворяется через два-три года после его помещения в артерию. [ 35 ] Осталось два маленьких платиновых маркера для обозначения местоположения исходного PCI. Артерия способна расширяться и сжиматься, что называется вазодвижением, подобно здоровому кровеносному сосуду в возрасте двух лет. [ 34 ]
История
[ редактировать ]В США первый полностью рассасывающийся стент был одобрен FDA в 2016 году. [ 1 ]
См. также
[ редактировать ]- стент с лекарственным покрытием – медицинский имплантат
- коронарный стент - медицинский стент, имплантированный в коронарные артерии.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б «FDA одобрило первый рассасывающийся стент для лечения ишемической болезни сердца» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 24 марта 2020 г.
- ^ Ни Л, Чен Х, Луо З, Ю Ю (2020). «Биорезорбируемые сосудистые стенты и стенты с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца: метаанализ» . Журнал кардиоторакальной хирургии . 15 (1): 26. дои : 10.1186/s13019-020-1041-5 . ПМК 6986072 . ПМИД 31992360 .
- ^ Цзун Дж, Хэ Ц, Лю Ю, Цю М, Ву Дж, Ху Б (19 июля 2022 г.). «Достижения в разработке биоразлагаемых коронарных стентов: трансляционная перспектива» . Материалы сегодня Био . 16 : 100368. doi : 10.1016/j.mtbio.2022.100368 . ISSN 2590-0064 . ПМЦ 9352968 . ПМИД 35937578 .
- ^ Серруйс П.В., Ормистон Дж.А., Онума Й. и др. (14 марта 2009 г.). «Биоабсорбируемая система коронарных стентов, выделяющих эверолимус (ABSORB): двухлетние результаты и результаты нескольких методов визуализации». Ланцет . 373 (9667): 897–910. дои : 10.1016/S0140-6736(09)60325-1 . ПМИД 19286089 . S2CID 20650067 .
- ^ Ормистон Дж.А., Серруйс П.В., Регар Э. и др. (15 марта 2008 г.). «Биорассасывающаяся система коронарных стентов с эверолимусовым покрытием для пациентов с единичными поражениями коронарных артерий de novo (ABSORB): проспективное открытое исследование». Ланцет . 371 (9616): 899–907. дои : 10.1016/S0140-6736(08)60415-8 . ПМИД 18342684 . S2CID 22926070 .
- ^ Перейти обратно: а б Уильямс П.Д., Аван М. (2017). «Выбор стента для чрескожного коронарного вмешательства» . Непрерывное кардиологическое образование . 3 (2): 64–69. дои : 10.1002/cce2.54 .
- ^ Серруйс П.В., Луитен Х.Э., Битт К.Дж. и др. (февраль 1988 г.). «Частота рестеноза после успешной коронарной ангиопластики: явление, связанное со временем. Количественное ангиографическое исследование у 342 последовательных пациентов через 1, 2, 3 и 4 месяца» . Тираж . 77 (2): 361–71. дои : 10.1161/01.CIR.77.2.361 . hdl : 1765/4272 . ПМИД 2962786 .
- ^ Пост М.Дж., Борст С., Кунц Р.Э. (1994). «Относительная важность ремоделирования артерий по сравнению с гиперплазией интимы при повторном сужении просвета после баллонной ангиопластики: исследование на нормальном кролике и юкатанской микросвинье с гиперхолестеринемией» . Тираж . 89 (6): 2816–2821. дои : 10.1161/01.CIR.89.6.2816 . ПМИД 8205696 .
- ^ Хастен Л. «Эбботт убирает с европейского рынка проблемный абсорбирующий стент» . КардиоКраткий обзор . Проверено 20 февраля 2019 г.
- ^ Биоразлагаемые металлические стенты: целенаправленный обзор Материалы и клинические исследования. А.Пурнама, Х.Хермаван и Д.Мантовани. Журнал биоматериалов и тканевой инженерии Vol. 4, 1–6, 2014 г. [1]
- ^ Йонер М., Руппельт П., Цумштайн П. (2018). «Доклиническая оценка кинетики деградации и элементное картирование биорезорбируемых магниевых каркасов первого и второго поколения» . ЕвроИнтервенция . 2 (9): е1040–е1048. doi : 10.4244/EIJ-D-17-00708 . ПМИД 29469029 .
- ^ Хауде М., Эрбель Р., Эрн (2016). «Безопасность и эффективность рассасывающегося металлического каркаса с лекарственным покрытием (DREAMS) у пациентов с коронарными поражениями de novo: трехлетние результаты проспективного многоцентрового первого исследования BIOSOLVE-I на людях». ЕвроИнтервенция . 12 (2): е160-6. doi : 10.4244/EIJ-D-15-00371 . ПМИД 27290675 .
- ^ Киркланд Н., Бирбилис Н. (2013). Магниевые биоматериалы: разработка, тестирование и передовой опыт . Нью-Йорк: Спрингер. ISBN 978-3-319-02123-2 .
- ^ Кан-Инь Ли М (23 сентября 2018 г.). Результаты через двенадцать месяцев использования резорбируемого магниевого каркаса в реальных условиях . Представлено на ТКТ . ClinicalTrials.gov: NCT02817802 (n=2054; представлены первые 400 пациентов).
- ^ Хауде М. (22 сентября 2018 г.). «Визуализация и клинические результаты с использованием новейшего каркаса Magmaris на основе магния». Представлено на ТКТ .
- ^ Хауде М., Инс Х., Абизейд А. (23 мая 2018 г.). «Долгосрочные клинические данные и мультимодальный анализ изображений исследования BIOSOLVE-II с использованием рассасывающегося металлического каркаса, выделяющего лекарственные средства, при лечении пациентов с поражениями de novo в нативных коронарных артериях - BIOSOLVE-II». Представлено на ЕвроПЦР .
- ^ Хауде М., Эрбель Р., Эрн (2016). «Безопасность и эффективность рассасывающегося металлического каркаса с лекарственным покрытием (DREAMS) у пациентов с коронарными поражениями de novo: трехлетние результаты проспективного многоцентрового первого исследования BIOSOLVE-I на людях». ЕвроИнтервенция . 12 (2): е160-6. doi : 10.4244/EIJ-D-15-00371 . ПМИД 27290675 .
- ^ Ли Н, Чжэн Ю (2013). «Новые магниевые сплавы, разработанные для биомедицинского применения: обзор». Журнал материаловедения и технологий . ISBN 978-3-319-02123-2 .
- ^ Киркланд NT (2012). «Магниевые биоматериалы: прошлое, настоящее и будущее». Коррозионная инженерия, наука и технологии . 47 (5): 322–328. дои : 10.1179/1743278212Y.0000000034 . hdl : 10069/29852 . S2CID 135864605 .
- ^ Пирсон Д., Эдик Дж., Таушер А., Покорни Э., Боуэн П.К., Гелбо Дж.А., Стинсон Дж., Гетти Х., Ли Ч., Дрелих Дж., Голдман Дж. (январь 2012 г.). «Упрощенный подход in vivo для оценки биорассасывающегося поведения материалов-кандидатов в стенты». J Biomed Mater Res B. 100Б (1): 58–67. дои : 10.1002/jbm.b.31922 . ПМИД 21905215 .
- ^ Альджихмани Л., Алик Л., Буджемлин Ю., Хиджази З.М., Мансур Б., Серпедин Э., Караке К. (2019). «Биорезорбируемые стентовые материалы на основе магния: обзор обзоров». Журнал био- и трибокоррозии . 5 . дои : 10.1007/s40735-019-0216-x . ISSN 2198-4220 .
- ^ Боуэн П.К., Дрелих Дж., Голдман Дж. (14 марта 2013 г.). «Цинк демонстрирует идеальные физиологические коррозионные свойства биоабсорбируемых стентов» . Продвинутые материалы . 25 (18): 2577–82. Бибкод : 2013AdM....25.2577B . дои : 10.1002/adma.201300226 . ПМИД 23495090 . S2CID 205249054 . Проверено 15 марта 2013 г.
- ^ Конг Л., Хейдари З., Лами Г.Х., Сабери А., Балтату М.С., Визуреану П. Всесторонний обзор текущего состояния исследований биоразлагаемых цинковых сплавов и композитов для биомедицинских применений. Материалы. 3 июля 2023 г.; 16 (13): 4797. https://www.mdpi.com/1996-1944/16/13/4797
- ^ Гогас Б.Д., Фарук В., Онума Й., Серруйс П.В. (2012). «Биорезорбируемый сосудистый каркас ABSORB: эволюция или революция в интервенционной кардиологии?» (PDF) . Хелленик Джей Кардиол . 53 (4): 301–309. ПМИД 22796817 . 22796817.
- ^ «FDA одобрило биорезорбируемый стент Abbott Absorb™, единственный полностью растворяющийся сердечный стент» . Медиа-рум Эбботт . Проверено 8 ноября 2023 г.
- ^ Монтоне Р.А., Никколи Дж., Де Марко Ф., Минелли С., Д'Асенцо Ф., Теста Л., Бедоньи Ф., Креа Ф. (2017). «Временные тенденции побочных эффектов после имплантации металлического стента, выделяющего эверолимус, по сравнению с имплантацией металлического стента, выделяющего эверолимус: метаанализ рандомизированных контролируемых исследований» . Тираж . 135 (22): 2145–2154. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028479 . ПМИД 28559495 .
- ^ Соррентино С., Джустино Г., Мехран Р., Кини А.С., Шарма С.К., Фаджиони М., Фархан С., Фогель Б., Индольфи С., Дангас Г.Д. (2017). «Биорезорбируемые каркасы, выделяющие эверолимус, в сравнении с металлическими стентами, выделяющими эверолимус» . Дж Ам Колл Кардиол . 69 (25): 3055–3066. дои : 10.1016/j.jacc.2017.04.011 . ПМИД 28412389 .
- ^ Галли С., Теста Л., Монторси П., Бедоньи Ф., Пизано Ф., Паллоши А., Мауро С., Контарини М., Варбелла Ф., Эспозито Г., Караманно Г., Секко Г.Г., Д'Амико Г., Мусумечи Г., Тарантини Г. (2022). «Документ о позиции SICI-GISE по использованию резорбируемого магниевого каркаса Magmaris в клинической практике» . Медицина сердечно-сосудистой реваскуляризации: включая молекулярные вмешательства . 34 :11–16. дои : 10.1016/j.carrev.2021.02.003 . ISSN 1878-0938 . ПМИД 33674219 . S2CID 232130850 .
- ^ Мередит И., Верхей С., Вайсман Н. и др. (2013). «Шестимесячное ВСУЗИ и двухлетние клинические результаты в исследовании EVOLVE FHU: рандомизированная оценка нового стента с биорассасывающимся полимерным покрытием, элюирующего эверолимус». ЕвроИнтервенция . 9 (3): 308–15. дои : 10.4244/EIJV9I3A52 . ПМИД 23872647 .
- ^ Stone G (22–26 октября 2012 г.). Стенты с покрытием эверолимус: обновленная версия SPIRIT и PLATINUM . Представлено на ТКТ . ClinicalTrials.gov: NCT00180310.NCT00180479, NCT00307047.
- ^ Хауде М., Инс Х., Абизейд А. и др. (23 мая 2018 г.). «Долгосрочные клинические данные и мультимодальный анализ изображений исследования BIOSOLVE-II с использованием рассасывающегося металлического каркаса, выделяющего лекарственные средства, при лечении пациентов с поражениями de novo в нативных коронарных артериях - BIOSOLVE-II». Представлено на ЕвроПЦР .
- ^ Хауде М., Инс Х., Кише С. (2017). «Безопасность и клиническая эффективность рассасывающегося металлического каркаса, элюирующего лекарственное средство, при лечении пациентов с поражениями de Novo в нативных коронарных артериях при 12-месячном наблюдении - BIOSOLVE-II и BIOSOLVE-III» . Журнал Американского колледжа кардиологов . 70 (18): В6–В7. дои : 10.1016/j.jacc.2017.09.071 .
- ^ Ормистон Дж.А., Серруйс П.В., Регар Э. и др. (2008). «Биорассасывающаяся система коронарных стентов с эверолимусовым покрытием для пациентов с единичными поражениями коронарных артерий de novo (ABSORB): проспективное открытое исследование». Ланцет . 371 (9616): 899–907. дои : 10.1016/S0140-6736(08)60415-8 . ПМИД 18342684 . S2CID 22926070 . 18342684.
- ^ Перейти обратно: а б Серруйс П.В., Ормистон Дж.А., Онума Й. и др. (2009). «Биоабсорбируемая система коронарных стентов, выделяющих эверолимус (ABSORB): двухлетние результаты и результаты нескольких методов визуализации». Ланцет . 373 (9667): 897–910. дои : 10.1016/S0140-6736(09)60325-1 . ПМИД 19286089 . S2CID 20650067 .
- ^ Перейти обратно: а б Серрюс П.В., Онума Й., Гарсия-Гарсия Х.М. и др. (2014). «Динамика изменений сосудистой стенки после имплантации биорезорбируемого сосудистого каркаса, элюирующего эверолимус: многовизуальное исследование через 6, 12, 24 и 36 месяцев». ЕвроИнтервенция . 9 (11): 1271–1284. дои : 10.4244/EIJV9I11A217 . ПМИД 24291783 .
- ^ Серрюс П.В., Шевалье Б., Дудек Д. и др. (2015). «Биорезорбируемый каркас, выделяющий эверолимус, в сравнении с металлическим стентом, выделяющим эверолимус, при ишемической болезни сердца, вызванной нативными поражениями коронарных артерий de novo (ABSORB II): промежуточный 1-летний анализ клинических и процедурных вторичных результатов рандомизированного контролируемого исследования» . Ланцет . 385 (9962): 43–54. дои : 10.1016/S0140-6736(14)61455-0 . ПМИД 25230593 . S2CID 43795707 .
- ^ Перейти обратно: а б Смитс П., Цикенхейс М., Absorb Extend: промежуточный отчет о 36-месячных клинических результатах первых 250 пациентов, включенных в исследование. Представлено на конференции по транскатетерной сердечно-сосудистой терапии (TCT) 2014 г. в Вашингтоне, округ Колумбия, сентябрь 2014 г.