Фармацевтическая микробиология

Фармацевтическая микробиология — прикладная отрасль микробиологии . Он включает в себя изучение микроорганизмов, связанных с производством фармацевтических препаратов , например, минимизацию количества микроорганизмов в технологической среде, исключение микроорганизмов и побочных микробных продуктов, таких как экзотоксин и эндотоксин , из воды и других исходных материалов, а также обеспечение стерильности готового фармацевтического продукта. ^{[ 1 ]} Другие аспекты фармацевтической микробиологии включают исследование и разработку противоинфекционных агентов , использование микроорганизмов для обнаружения мутагенной и канцерогенной активности перспективных лекарств , а также использование микроорганизмов в производстве фармацевтических продуктов, таких как инсулин и гормон роста человека .

Безопасность лекарств

Безопасность лекарственных средств является одним из основных направлений фармацевтической микробиологии. Патогенные бактерии, грибки (дрожжи и плесень) и токсины, вырабатываемые микроорганизмами, являются возможными загрязнителями лекарств, хотя существуют строгие, регулируемые процессы, обеспечивающие минимальный риск.

Антимикробная активность и дезинфекция

Еще одним важным направлением фармацевтической микробиологии является определение того, как продукт будет реагировать в случае загрязнения . Например: у вас есть бутылочка лекарства от кашля . Представьте, что вы снимаете крышку, наливаете себе дозу и забываете закрыть крышку. Вы возвращаетесь, чтобы принять следующую дозу, и обнаруживаете, что действительно оставили крышку открытой на несколько часов. Что произойдет, если микроорганизм «упадет» при открытой крышке? Есть тесты, которые это рассматривают. Продукт «заражается» известным количеством специфических микроорганизмов, таких как E. coli и C. albicans , и контролируется антимикробная активность. ^{[ 2 ]}

Фармацевтическая микробиология дополнительно участвует в проверке дезинфицирующих средств в соответствии со стандартами США AOAC или Европейским комитетом по стандартизации CEN для оценки эффективности дезинфицирующих средств в суспензии, на поверхностях и в ходе полевых испытаний. Полевые испытания помогают установить частоту применения моющих и дезинфицирующих средств.

Методы и характеристики

Испытание фармацевтической продукции проводится согласно Фармакопее , которая имеет несколько видов. Например: В Америке Фармакопея США используется ; в Японии существует Японская фармакопея ; в Великобритании существует Британская фармакопея , а в Европе — Европейская фармакопея . Они содержат метод тестирования, которому необходимо следовать при тестировании, а также определенные спецификации количества микроорганизмов, разрешенного в данном количестве продукта.

Характеристики меняются в зависимости от типа продукта и способа его введения в организм. Фармакопея также охватывает такие области, как тестирование на стерильность, тестирование на эндотоксины, использование биологических индикаторов, тестирование и подсчет лимитов микробов, а также тестирование воды фармацевтического качества .

Чистые помещения и контролируемая среда

Фармацевтические микробиологи обязаны оценивать чистые помещения и контролируемую среду на предмет загрязнения (живыми и твердыми частицами) и внедрять стратегии контроля загрязнения. Это включает в себя понимание оценки риска. ^{[ 3 ]}

Управление рисками успешно применяется в различных отраслях промышленности, таких как космическая промышленность США (НАСА), атомная энергетика и автомобильная промышленность, что принесло пользу этим отраслям в нескольких областях. Но в практическом плане фармацевтический сектор все еще находится в зачаточном состоянии, и применение методов оценки рисков в фармацевтическом производстве только начинается, а потенциальные выгоды еще предстоит реализовать.

Чистые помещения и зоны обычно классифицируются в соответствии с их использованием (основной вид деятельности в каждом помещении или зоне) и подтверждается чистотой воздуха путем измерения количества частиц. Чистые помещения подвергаются микробиологической оценке с помощью методов экологического мониторинга.

Жизнеспособный мониторинг предназначен для выявления уровней бактерий и грибков, присутствующих в определенных местах/зонах на определенном этапе обработки и розлива продукта. Жизнеспособный мониторинг предназначен для выявления мезофильных микроорганизмов в аэробном состоянии. Однако у некоторых производителей могут быть требования проводить проверку на наличие других типов микроорганизмов (например, анаэробов, если в производственном процессе используются линии азота). ^{[ 4 ]}

Поверхностные методы включают тестирование различных поверхностей на наличие большого количества микроорганизмов, таких как:

• Поверхности, контактирующие с продуктом • Полы • Стены • Потолки

Использование таких техник, как:

• Контактные пластины • Сенсорные панели • Тампоны • Метод промывки поверхности

Мониторинг воздуха осуществляется с использованием агаровых отстойников (размещенных в местах наибольшего риска) или активных (объемных) пробоотборников воздуха (для количественной оценки количества микроорганизмов в воздухе на объем отобранной пробы воздуха). Активные пробоотборники воздуха обычно делятся на следующие модели:

• Разрезать на агар • Мембранная фильтрация • Центробежные пробоотборники

Во всех методах мониторинга будет использоваться либо культуральная среда общего назначения, такая как триптон-соевый агар (TSA), которая будет использоваться в двойном режиме инкубации: 30–35 °C и 20–25 °C, либо две разные питательные среды. используют при двух разных температурах, из которых одна из сред является селективной в отношении грибов (например, декстрозный агар Сабуро, SDA). Выбор питательной среды, времени инкубации и температуры требует проверки.

Профессиональное руководство

Основными источниками образования и профессионального руководства в области фармацевтической микробиологии являются Ресурсы по фармацевтической микробиологии доктора Скотта Саттона доктора Тима Сэндла, Микробиологическая сеть и Группа по интересам фармацевтической микробиологии Великобритании и Ирландии ( Pharmig ).

Ссылки

^ Саги М., Сэндл Т., Тидсвелл Э. (редакторы) (2011). Микробиология и обеспечение стерильности фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (1-е изд.). Горизонты бизнеса. ISBN 978-8190646741 . {{cite book}}: |author= имеет общее имя ( справка ) CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ) [1]
^ Сэндл, Т. (2012). Справочник CDC: Руководство по уборке и дезинфекции чистых помещений . Суррей, Великобритания: Издательство Grosvenor House. стр. 1–30. ISBN 978-1781487686 .
^ Сэндл, Т. и Саги, MR (2013). Управление чистыми помещениями в фармацевтике и здравоохранении . Пассфилд, Великобритания: Euromed Communications.
^ На основе определения Мониторинга окружающей среды.

Внешние ссылки

[Sandle-1] Саги М., Сэндл Т., Тидсвелл Э. (редакторы) (2011). Микробиология и обеспечение стерильности фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (1-е изд.). Горизонты бизнеса. ISBN 978-8190646741 . {{cite book}}: |author= имеет общее имя ( справка ) CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ) [1]

[sandle_disinfection-2] Сэндл, Т. (2012). Справочник CDC: Руководство по уборке и дезинфекции чистых помещений . Суррей, Великобритания: Издательство Grosvenor House. стр. 1–30. ISBN 978-1781487686 .

[sandle_cleanrooms-3] Сэндл, Т. и Саги, MR (2013). Управление чистыми помещениями в фармацевтике и здравоохранении . Пассфилд, Великобритания: Euromed Communications.

[4] На основе определения Мониторинга окружающей среды.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]