Европейская фармакопея

Европейская фармакопея ^{[ 1 ]} ( Pharmacopoeia europaea , Ph. Eur. ) - основная региональная фармакопея , которая обеспечивает обычные стандарты качества во всей фармацевтической промышленности в Европе для контроля качества лекарств и веществ, используемых для их производства . ^{[ 1 ]} Это опубликованная коллекция монографий , которые описывают как индивидуальные, так и общие стандарты качества для ингредиентов, дозировки и методов анализа лекарств. ^{[ 1 ]} Эти стандарты применяются к лекарствам как для человеческого , так и для ветеринарного использования. ^{[ 1 ]}

Юридическая основа

Европейская фармакопея имеет юридически обязательный характер. Он используется в качестве официальной ссылки на обслуживание общественного здравоохранения , ^{[ 1 ]} и является частью нормативных требований для получения авторизации маркетинга (MA) для лекарственного (человеческого или ветеринарного) продукта. ^{[ 1 ]} Стандарты качества европейской фармакопеи применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта и становятся юридически обязательным и обязательным в одну и ту же дату во всех тридцати девять (39) подписавших государствах, которые включают все государства-члены Европейского Союза .

Несколько юридических текстов делают европейскую фармакопею обязательной в Европе. ^{[ 1 ]} Конвенция о разработке европейской фармакопеи (ETS № 50) ^{[ 2 ]} который был принят Советом Европы в 1964 году, заложил основу для развития европейской фармакопеи . В 1994 году протокол (ETS № 134) ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]} был принят, внесение поправок в Конвенцию для подготовки к вступлению в Европейский Союз (ЕС) и определение соответствующих полномочий Европейского Союза и его государств -членов в Европейской комиссии по фармакопеей.

Директива Европейского Союза 2001/82/EC ^{[ 4 ]} и директива 2001/83/EC , ^{[ 5 ]} (с поправками) Укажите юридически обязательный характер европейских фармакопейских текстов для заявок на авторизацию маркетинга (MAA). Таким образом, все производители лекарств или веществ для фармацевтического использования должны применять европейские стандарты качества фармакопеи , чтобы иметь возможность продавать и использовать эти продукты в Европе. ^{[ 1 ]}

По состоянию на февраль 2020 года тридцать девять (39) государств-члены и Европейский союз являются подписавшими Конвенцию о разработке европейской фармакопеи. Всего существует 30 наблюдателей: пять европейских стран, 23 невропейские страны, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Управление по санитарному надзору за качествами и лекарствами Тайваня (TFDA) Министерства здравоохранения и социального обеспечения.

Европейская комиссия по фармакопеей

В то время как Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения (EDQM), Управление Совета Европы , обеспечивает научную и административную поддержку Европейской фармакопеи , руководящий орган является Европейской комиссией по фармакопеей. Европейская комиссия по фармакопеей определяет общие принципы, применимые к разработке европейской фармакопеи. Он также решает рабочую программу, устанавливает и назначает экспертов в специализированных группах, ответственных за подготовку монографий, принимает эти монографии и рекомендует даты для реализации своих решений на территориях договорных сторон.

Эта комиссия собирается в Страсбурге , Франция, три раза в год, чтобы принять тексты, предложенные его группами экспертов, и определить свою программу работы и общей политики. Элементы добавляются в программу работы в ответ на запросы, полученные Европейским управлением по качеству лекарств и здравоохранения от государств -членов и их национальных органов власти, промышленности или экспертов со всего мира, на основе текущих научных проблем и вопросов здравоохранения. Каждая национальная делегация имеет один голос. На всех технических вопросах решения Комиссии принимаются единогласным голосованием национальных делегаций, которые проголосовали. Представители государств -членов в основном поступают от органов здравоохранения , национальных властей и университетов национальной фармакопеи ; и назначены национальными властями на основе их опыта. Представители тридцати (30) наблюдателей приглашаются на участие в сессиях, но не могут голосовать.

Нынешним председателем Комиссии является профессор Сальвадор Каньигюрал, избранный в марте 2022 года. ^{[ 6 ]} Срок службы председателя составляет три года и идет параллельно с другими членами Президиума Комиссии. ^{[ 6 ]}

Публикация

Первое издание Европейской фармакопеи было опубликовано в 1969 году и состояло из 120 текстов. 11 -е издание, в настоящее время применимое, было опубликовано в июле 2022 года. Th. Eur. применимо в 39 европейских странах и используется в более чем 130 странах по всему миру. ^{[ 7 ]} В настоящее время он содержит более 3000 текстов ( монографии ), охватывающие все терапевтические области и состоят из:

отдельные тексты, описывающие юридически связывающие стандарты качества для веществ, используемых при изготовлении лекарств или ингредиентов лекарств (включая активные фармацевтические ингредиенты, наполнители, травы и т. Д.);
отдельные тексты, описывающие законно связывающие стандарты качества для готовой продукции;
Общие монографии, описывающие юридически связывающие стандарты качества для классов веществ (таких как продукты ферментации или вещества для фармацевтического использования) или для дозировки, которые могут принимать лекарства (таблетки, капсулы, инъекции и т. Д.); и
Общие методы анализа веществ, используемых при изготовлении лекарств, которые не являются юридически связывающими и могут также использоваться для веществ и лекарств, не описанных в ph. Eur.

Ph. Eur. Тексты содержат подробные аналитические методы для идентификации вещества или продукта и контроля его качества и количественной силы.

Ph. Eur. Тексты также решают проблему примесей в лекарственных средствах, которые не дают какого -либо терапевтического польза для пациента, а иногда и потенциально токсичны. Примеси присутствуют на каждом этапе производства лекарств: в начальных материалах активные фармацевтические ингредиенты (API), реагенты, промежуточные продукты, наполнители и первичные упаковочные материалы. Но Ph. Eur. Раздел текстов о примесях, пожалуй, является наиболее важной частью качественного стандарта активного вещества.

Новое издание европейской фармакопеи публикуется каждые три года: как на английском, так и на французском языке, ^{[ 7 ]} Советом Европы . Он доступен в печатных и электронных (онлайн и загружаемых) версиях; Онлайн -версия также доступна со смартфонов и планшетных компьютеров . ^{[ 7 ]}

Перевод на другие языки публикуются самими государствами -членами. Например, немецкая версия совместно опубликована Австрией, Германией и Швейцарией.

Смотрите также

Международная фармакопея

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон ^глин ^час ^я «Европейская фармакопея - фоновая и миссия - Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения - EDQM» . Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения . Получено 21 апреля 2023 года .
^ «Детали договора № 050, Конвенция о разработке европейской фармакопеи» . www.coe.int . Договорное управление, Совет Европы . Получено 8 ноября 2016 года .
^ "Details of Treaty No.134, Protocol to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia" . www.CoE.int . Договорное управление, Совет Европы . Получено 8 ноября 2016 года .
^ «Директива 2001/82/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года по кодексу сообщества, касающегося ветеринарных лекарственных продуктов» (PDF) . Ec.europa.eu - Официальный журнал европейских общин . Евросоюз . 6 ноября 2001 г. Получено 8 ноября 2016 года .
^ «Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года по кодексу сообщества, касающегося лекарственных продуктов для использования человека» (PDF) . Eur -lex.europa.eu - Официальный журнал европейских общин . Евросоюз . 6 ноября 2001 г. Получено 8 ноября 2016 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} «Ph. Eur. Комиссия выбирает свое новое кресло на 172 -й сессии - Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения - EDQM» . Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения . Получено 21 апреля 2023 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в «Европейская фармакопея (Ph. Eur.) 11 -е издание - Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения - EDQM» . Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения . Получено 21 апреля 2023 года .

Внешние ссылки

Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения (Совет Европы EDQM) - официальный веб -сайт
- Европейская фармакопея 10 -е издание
Совет Европы
Европейская комиссия - исполнительный директор Европейского Союза (ЕС)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) архивировано 26 мая 2012 года на машине Wayback
Eur-Lex -закон Европейского Союза

[EP-background-1] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон ^глин ^час ^я «Европейская фармакопея - фоновая и миссия - Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения - EDQM» . Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения . Получено 21 апреля 2023 года .

[2] «Детали договора № 050, Конвенция о разработке европейской фармакопеи» . www.coe.int . Договорное управление, Совет Европы . Получено 8 ноября 2016 года .

[3] "Details of Treaty No.134, Protocol to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia" . www.CoE.int . Договорное управление, Совет Европы . Получено 8 ноября 2016 года .

[4] «Директива 2001/82/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года по кодексу сообщества, касающегося ветеринарных лекарственных продуктов» (PDF) . Ec.europa.eu - Официальный журнал европейских общин . Евросоюз . 6 ноября 2001 г. Получено 8 ноября 2016 года .

[5] «Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года по кодексу сообщества, касающегося лекарственных продуктов для использования человека» (PDF) . Eur -lex.europa.eu - Официальный журнал европейских общин . Евросоюз . 6 ноября 2001 г. Получено 8 ноября 2016 года .

[155th-6] Jump up to: ^а ^{беременный} «Ph. Eur. Комиссия выбирает свое новое кресло на 172 -й сессии - Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения - EDQM» . Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения . Получено 21 апреля 2023 года .

[9thEd-7] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в «Европейская фармакопея (Ph. Eur.) 11 -е издание - Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения - EDQM» . Европейское управление по качеству лекарств и здравоохранения . Получено 21 апреля 2023 года .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

Базы данных управления авторитетом
Международный	Виаф
Национальный	Германия Норвегия