Споры фекальной микробиоты, живые

Споры фекальной микробиоты, живые
Клинические данные
Торговые названия	Вовст
Другие имена	SER-109, споры фекальной микробиоты, живая брпк
Маршруты ; администрация	Через рот
код АТС	Никто ;
Юридический статус
Юридический статус	США : только ℞ ;

Живые споры фекальной микробиоты, продаваемые под торговой маркой Vowst , представляют собой продукт фекальной микробиоты, используемый для предотвращения рецидива Clostridioides difficile инфекции ( C. difficile ). ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

Живые споры фекальной микробиоты содержат живые бактерии и производятся из человеческих фекалий, пожертвованных квалифицированными специалистами. ^{[ 2 ]}

Vowst был одобрен для медицинского использования в США в апреле 2023 года. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}^{[ 3 ]} Это первый продукт фекальной микробиоты, который принимают внутрь (перорально) . ^{[ 2 ]}

Медицинское использование

Споры фекальной микробиоты (живые) показаны для предотвращения рецидива инфекции Clostridioides difficile (CDI) у лиц в возрасте 18 лет и старше после антибактериального лечения рецидивирующей CDI (rCDI). ^{[ 1 ]}^{[ 4 ]}

История

Безопасность спор фекальной микробиоты (живых) оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании и открытом клиническом исследовании, проведенном в США и Канаде. ^{[ 2 ]} Участники, перенесшие рецидивирующую C. difficile инфекцию , подвергались антибактериальному лечению в течение 48–96 часов, и их симптомы контролировались. ^{[ 2 ]}

В обоих исследованиях 346 человек в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей инфекцией C. difficile получили все запланированные дозы спор фекальной микробиоты вживую. ^{[ 2 ]} В анализе среди 90 реципиентов живых спор фекальной микробиоты по сравнению с 92 реципиентами плацебо наиболее частыми побочными эффектами у реципиентов живых спор фекальной микробиоты, которые возникали с большей частотой, чем сообщалось у реципиентов плацебо, были абдоминальные побочные эффекты. вздутие живота, усталость, запор, озноб и диарея. ^{[ 2 ]} Эффективность живых спор фекальной микробиоты оценивалась в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в котором 89 участников получали живые споры фекальной микробиоты и 93 участника получали плацебо. ^{[ 2 ]} Через восемь недель после лечения рецидив ИКД у участников, принимавших Vowst, был ниже по сравнению с участниками, принимавшими плацебо (12,4% по сравнению с 39,8%). ^{[ 2 ]}

FDA терапию удовлетворило заявку на споры фекальной микробиоты, приоритетную проверку живых брпк прорывную , и назначение орфанных препаратов . ^{[ 2 ]} FDA предоставило одобрение Vowst компании Seres Therapeutics Inc. ^{[ 2 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Вовст-споры фекальной микробиоты, капсула жив-брпк» . ДейлиМед . 21 апреля 2023 г. Проверено 19 мая 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобрило первый препарат фекальной микробиоты для перорального применения для предотвращения рецидива инфекции Clostridioides difficile» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 26 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 апреля 2023 года . Проверено 27 апреля 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Seres Therapeutics и Nestlé Health Science объявляют об одобрении FDA препарата Vowst (споры фекальной микробиоты, живые брпк) для профилактики рецидива инфекции C. difficile у взрослых после антибактериального лечения рецидивирующей ИКД» (пресс-релиз). Серес Терапевтика. 26 апреля 2023 г. Проверено 27 апреля 2023 г. - через Business Wire.
^ «Вовст» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 26 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 28 апреля 2023 года . Проверено 27 апреля 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

Дальнейшее чтение

Фейерштадт П., Луи Т.Дж., Лашнер Б., Ван Э.Э., Диао Л., Брайант Дж.А. и др. (январь 2022 г.). «SER-109, пероральная микробиомная терапия рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile» . Медицинский журнал Новой Англии . 386 (3): 220–229. дои : 10.1056/NEJMoa2106516 . ПМИД 35045228 .

[Vowst_FDA_label-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Вовст-споры фекальной микробиоты, капсула жив-брпк» . ДейлиМед . 21 апреля 2023 г. Проверено 19 мая 2023 г.

[FDA_PR_20230427-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобрило первый препарат фекальной микробиоты для перорального применения для предотвращения рецидива инфекции Clostridioides difficile» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 26 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 апреля 2023 года . Проверено 27 апреля 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[3] «Seres Therapeutics и Nestlé Health Science объявляют об одобрении FDA препарата Vowst (споры фекальной микробиоты, живые брпк) для профилактики рецидива инфекции C. difficile у взрослых после антибактериального лечения рецидивирующей ИКД» (пресс-релиз). Серес Терапевтика. 26 апреля 2023 г. Проверено 27 апреля 2023 г. - через Business Wire.

[4] «Вовст» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 26 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 28 апреля 2023 года . Проверено 27 апреля 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]