Сертификат анализа

Сертификат анализа (СОА) — это официальный документ , подготовленный лабораторией , в котором подробно описываются результаты (а иногда и спецификации и аналитические методы ) одного или нескольких лабораторных анализов, подписанный — вручную или в электронном виде — уполномоченным представителем организации, проводящей анализ. анализы. Этот документ дает получателю гарантию того, что анализируемый объект соответствует его назначению или имеет характеристики, заявленные производителем. Структура и содержание сертификата подлинности могут основываться на наборе требований, определенных лабораторией, нормативных требованиях и/или стандартах, разработанных организациями, разработчиками стандартов . Сертификат подлинности используется в самых разных отраслях, включая сельское хозяйство, химическую промышленность, клинические исследования, производство продуктов питания и напитков, а также фармацевтическую промышленность.

Использование в различных отраслях

Сертификат подлинности обычно используется в отраслях, где качество произведенного товара имеет большое значение и получателю сертификата подлинности необходимы гарантии этого качества. ^{[ 1 ]} В более широком смысле это часто означает, что существуют правила, стандарты и/или руководящие принципы, позволяющие лучше гарантировать, что анализы одобрены и составлены правильные отчеты. Например, правила, стандарты и/или рекомендации влияют на использование сертификата подлинности в сельском хозяйстве. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]} химическая, ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]} клинические исследования, ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]} еда и напитки, ^{[ 8 ]}^{[ 9 ]} и фармацевтика ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 10 ]}^{[ 11 ]} отрасли. Сертификат подлинности может использоваться в качестве сертификата качества продукции, идентификационного документа или документа сравнения, в зависимости от контекста. ^{[ 1 ]}

Каннабисная индустрия

Сертификат анализа может быть связан с каннабисом и продуктами, полученными из каннабиса, подтверждающий их лабораторный анализ на каннабиноиды , примеси, тяжелые металлы , пестициды , плесень и т. д. Это дает потребителям «простой способ просмотреть результаты испытаний от ответственных компаний, продающих каннабис». и продукты, содержащие каннабис». ^{[ 12 ]}

В США по состоянию на сентябрь 2022 г. ^[update], нормативные требования по требованию сертификата подлинности определяются законодательством штата , которое может существенно различаться. Такие штаты, как Калифорния и Мэн, устанавливают четкие правила относительно того, как каннабис и продукты каннабиса указываются в сертификате подлинности. ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]} Другие штаты не могут регулировать сертификаты подлинности. для продуктов, содержащих каннабидиол (КБД), непсихоактивный компонент каннабиса, который можно извлечь из конопли . Кроме того, правительство США не требует наличия соответствующего сертификата подлинности ^{[ 15 ]}^{[ 16 ]} хотя в некоторых штатах, таких как Индиана, для CBD требуется сертификат подлинности, а также сканируемый QR-код . ^{[ 17 ]}

Содержание и доставка сертификата подлинности

Поскольку правила в разных округах, штатах, территориях, странах и наднациональных союзах могут различаться, содержание и механизмы предоставления/включения сертификатов подлинности будут различаться. Однако в общих чертах следующие элементы представляют собой общие для сертификата подлинности элементы: ^{[ 2 ]}^{[ 4 ]}^{[ 11 ]}^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}

демографические данные и другие идентификаторы поставщика продукта/материала/ образца
демографические данные и информация о лицензии лаборатории, проводящей анализы
демографические данные или данные любых вспомогательных лиц, связанных с тестируемым продуктом (например, дистрибьютора или производителя , как в случае с продуктами каннабиса)
четкое описание идентичности продукта/материала/образца
четкий идентификатор того, какой тип тестирования был проведен (например, «тестирование на соответствие нормативным требованиям»)
любые связанные номера партий, номера образцов и т. д.
цепочка поставок тестируемого продукта/образца, включая даты, время и соответствующие фотографии
вес или количество единиц продукта/материала/образца
качество и концентрация продукта/материала/образца
аналитические методы (стандартные и нестандартные), аналитическое оборудование и спецификации (например, пределы обнаружения и количественного определения )
аналитические результаты, датированные и представленные в «единообразном, точном и кратком виде», ^{[ 2 ]} с четким указанием прохождения или провала, когда это применимо.
ключ к сокращениям/инициализмам и их значению
подпись уполномоченного лица, выполнившего или утвердившего анализ, а также контактные данные и квалификация
инициалы или подпись уполномоченного лица, исправившего сертификат подлинности (если разрешено), а также четкий идентификатор, указывающий, что сертификат подлинности исправлен.

В случае производимого химического вещества, лекарства, ингредиента или стандарта производитель, скорее всего, включит сертификат подлинности для конечного пользователя. В случае протестированного продукта/материала/образца получателем сертификата подлинности будет организация, которая заказала анализ или санкционировала проведение теста в соответствии с нормативными актами, как и в случае с тестированием каннабиса. Если регулирующий орган санкционировал проведение испытания, он определит, как следует доставлять результаты: физически или в электронном виде. В случае тестирования на каннабис отслеживания и прослеживания . может потребоваться электронная загрузка в систему ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б Манавис, Р. (6 мая 2022 г.). «Краткое руководство по сертификату анализа» . Культура безопасности . Проверено 26 сентября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «7 CFR § 91.25 — Требования к сертификату» . Институт правовой информации . Корнеллская юридическая школа. 6 апреля 2010 г. Проверено 26 сентября 2022 г.
^ «Руководство по обеспечению качества/контролю качества для кормовых лабораторий, 2014 г., раздел 2» . Ассоциация американских чиновников по контролю за кормами. 2014 . Проверено 26 сентября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Руководство по аккредитации лабораторий судебной токсикологии ABFT» (PDF) . Американский совет судебной токсикологии. 1 ноября 2013 г. с. 18 . Проверено 26 сентября 2022 г.
^ «Заинтересованные стороны TSCA, будьте осторожны: правоприменение растет» . Нормативные изменения . ПК Бергесон и Кэмпбелл. 11 февраля 2020 г. Проверено 26 сентября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Руководство по клиническим исследованиям на людях» (PDF) . Министерство здравоохранения, Фармацевтическое управление. Январь 2006. с. 18 . Проверено 26 сентября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (20 сентября 2017 г.). «Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству исследуемых лекарственных средств, находящихся в клинических исследованиях» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств. п. 13 . Проверено 26 сентября 2022 г.
^ «Программа одобрения лабораторий – общие правила и процедуры» (PDF) . Министерство сельского хозяйства США. 16 ноября 2018 года . Проверено 26 сентября 2022 г.
^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (3 декабря 2021 г.). «86 FR 68728, Аккредитация лабораторий для анализа пищевых продуктов» . Федеральный реестр . Проверено 26 сентября 2022 г.
^ «Руководство для промышленности, Руководство по надлежащей производственной практике Q7A для активных фармацевтических ингредиентов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 9 августа 2018 года . Проверено 26 сентября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов. Встреча (2014). «Серия № 986, Приложение 2: Надлежащая практика ВОЗ по производству фармацевтической продукции: основные принципы». Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов: сорок восьмой отчет (PDF) . Всемирная организация здравоохранения. Женева, Швейцария: Всемирная организация здравоохранения. п. 133. ИСБН 978-92-4-069254-1 . OCLC 897446262 .
^ Фогель, Эшли (2018). «Коммерческое выращивание каннабиса». В Ведман-Сент-Луис, Бетти (ред.). Каннабис: Руководство для врача . ЦРК Пресс. ISBN 978-1351398039 . OCLC 1031313425 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Код калибровки, раздел 4 § 15726 — Сертификат анализа (COA)» . Текст дела . 16 сентября 2022 г. Проверено 26 сентября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Департамент административных и финансовых услуг штата Мэн (8 сентября 2022 г.). «Правила сертификации центров тестирования каннабиса» (PDF) . Свод правил штата Мэн . Проверено 27 сентября 2022 г.
^ Гилл, Л.; Уилер, Э. (5 февраля 2020 г.). Подкаст: Понимание КБР . Отчеты потребителей . Событие происходит в 23:15 . Проверено 27 сентября 2022 г.
^ Кент, М. (20 ноября 2020 г.). «Что такое сертификат анализа CBD (и почему вас это должно волновать)?» . Выбор КБР . Проверено 27 сентября 2022 г.
^ Шортт, Д. (14 июля 2018 г.). «Маркировка продуктов CBD: уникальный случай Индианы» . Блог о законе о канне . Юридическая группа Харриса Брикена. Архивировано из оригинала 29 апреля 2020 года . Проверено 27 сентября 2022 г.

[SCAShort22-1] Jump up to: ^а ^б Манавис, Р. (6 мая 2022 г.). «Краткое руководство по сертификату анализа» . Культура безопасности . Проверено 26 сентября 2022 г.

[7CFR91.25-2] Jump up to: ^а ^б ^с «7 CFR § 91.25 — Требования к сертификату» . Институт правовой информации . Корнеллская юридическая школа. 6 апреля 2010 г. Проверено 26 сентября 2022 г.

[AAFCOFeed-3] «Руководство по обеспечению качества/контролю качества для кормовых лабораторий, 2014 г., раздел 2» . Ассоциация американских чиновников по контролю за кормами. 2014 . Проверено 26 сентября 2022 г.

[ABFTForensic-4] Jump up to: ^а ^б «Руководство по аккредитации лабораторий судебной токсикологии ABFT» (PDF) . Американский совет судебной токсикологии. 1 ноября 2013 г. с. 18 . Проверено 26 сентября 2022 г.

[BergesonTSCA20-5] «Заинтересованные стороны TSCA, будьте осторожны: правоприменение растет» . Нормативные изменения . ПК Бергесон и Кэмпбелл. 11 февраля 2020 г. Проверено 26 сентября 2022 г.

[MoHGuide06-6] Jump up to: ^а ^б «Руководство по клиническим исследованиям на людях» (PDF) . Министерство здравоохранения, Фармацевтическое управление. Январь 2006. с. 18 . Проверено 26 сентября 2022 г.

[EMAGuide17-7] Jump up to: ^а ^б Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (20 сентября 2017 г.). «Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству исследуемых лекарственных средств, находящихся в клинических исследованиях» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств. п. 13 . Проверено 26 сентября 2022 г.

[USDALAP18-8] «Программа одобрения лабораторий – общие правила и процедуры» (PDF) . Министерство сельского хозяйства США. 16 ноября 2018 года . Проверено 26 сентября 2022 г.

[FDALAAF21-9] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (3 декабря 2021 г.). «86 FR 68728, Аккредитация лабораторий для анализа пищевых продуктов» . Федеральный реестр . Проверено 26 сентября 2022 г.

[FDAGuid18-10] «Руководство для промышленности, Руководство по надлежащей производственной практике Q7A для активных фармацевтических ингредиентов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 9 августа 2018 года . Проверено 26 сентября 2022 г.

[WHOAExpert14-11] Jump up to: ^а ^б Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов. Встреча (2014). «Серия № 986, Приложение 2: Надлежащая практика ВОЗ по производству фармацевтической продукции: основные принципы». Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов: сорок восьмой отчет (PDF) . Всемирная организация здравоохранения. Женева, Швейцария: Всемирная организация здравоохранения. п. 133. ИСБН 978-92-4-069254-1 . OCLC 897446262 .

[12] Фогель, Эшли (2018). «Коммерческое выращивание каннабиса». В Ведман-Сент-Луис, Бетти (ред.). Каннабис: Руководство для врача . ЦРК Пресс. ISBN 978-1351398039 . OCLC 1031313425 .

[CTCalCode22-13] Jump up to: ^а ^б ^с «Код калибровки, раздел 4 § 15726 — Сертификат анализа (COA)» . Текст дела . 16 сентября 2022 г. Проверено 26 сентября 2022 г.

[MaineRules22-14] Jump up to: ^а ^б ^с Департамент административных и финансовых услуг штата Мэн (8 сентября 2022 г.). «Правила сертификации центров тестирования каннабиса» (PDF) . Свод правил штата Мэн . Проверено 27 сентября 2022 г.

[15] Гилл, Л.; Уилер, Э. (5 февраля 2020 г.). Подкаст: Понимание КБР . Отчеты потребителей . Событие происходит в 23:15 . Проверено 27 сентября 2022 г.

[KentWhat20-16] Кент, М. (20 ноября 2020 г.). «Что такое сертификат анализа CBD (и почему вас это должно волновать)?» . Выбор КБР . Проверено 27 сентября 2022 г.

[CLBLabel18-17] Шортт, Д. (14 июля 2018 г.). «Маркировка продуктов CBD: уникальный случай Индианы» . Блог о законе о канне . Юридическая группа Харриса Брикена. Архивировано из оригинала 29 апреля 2020 года . Проверено 27 сентября 2022 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]