Очистка на месте

Очистка на месте ( CIP ) — это автоматизированный метод очистки внутренних поверхностей труб, емкостей, оборудования, фильтров и сопутствующих фитингов без капитальной разборки. CIP обычно используется для такого оборудования, как трубопроводы, резервуары и наполнители. CIP использует турбулентный поток через трубопроводы и/или распыляющие шары для резервуаров или емкостей. В некоторых случаях безразборную мойку можно также выполнить с заполнением, замачиванием и перемешиванием. ^[1]

До 1950-х годов закрытые системы разбирались и чистились вручную. ^[2]^: 487 Появление CIP стало благом для отраслей, которым требовалась частая внутренняя очистка своих процессов. Отрасли промышленности, которые в значительной степени полагаются на CIP, требуют высокого уровня гигиены и включают в себя: молочную промышленность , производство напитков , пивоварение , переработку пищевых продуктов , фармацевтику и косметику . ^[2] Для достижения требуемых результатов от CIP необходима хорошо спроектированная система CIP.

Преимущество для отраслей, использующих CIP, заключается в том, что очистка происходит быстрее, менее трудоемка и более повторяема, а также представляет меньший риск воздействия химических веществ. CIP начиналась как ручная практика, включающая уравнительный резервуар, центробежный насос и подключение к очищаемой системе. С 1950-х годов CIP эволюционировала и теперь включает в себя полностью автоматизированные системы с программируемыми логическими контроллерами , несколькими балансировочными резервуарами, датчиками , клапанами , теплообменниками , средствами сбора данных и специально разработанными системами распылительных форсунок. Простые системы CIP с ручным управлением все еще используются сегодня. Однако полностью автоматизированные системы CIP востребованы, чтобы избежать человеческих ошибок и обеспечить стабильные результаты при сокращении ресурсов.

В зависимости от нагрузки на грунт и геометрии процесса принципы проектирования CIP заключаются в следующем:

подавать высокотурбулентный раствор с высокой скоростью потока для обеспечения хорошей очистки (применимо к трубопроводным контурам и некоторому наполненному оборудованию). Требуемый расход можно рассчитать, учитывая минимальную скорость жидкости 1,5 м/с. Правильный расход можно рассчитать с помощью калькулятора.
распыляйте раствор в виде низкоэнергетической струи для полного смачивания поверхности (относится к слабозагрязненным емкостям, где можно использовать статический распылительный шар).
подавать ударную струю с высокой энергией (применяется к сильно загрязненным сосудам или сосудам большого диаметра, где можно использовать динамическое распылительное устройство). ^[2]

повышенная температура, турбулентность, время циркуляции и химические моющие средства с добавками Для повышения эффективности очистки часто используются .

Факторы, влияющие на эффективность чистящих средств

Температура чистящего раствора . Повышение температуры чистящего раствора повышает эффективность удаления загрязнений. Молекулы с высокой кинетической энергией удаляют грязь быстрее, чем медленно движущиеся молекулы холодного раствора.

Концентрация чистящего средства . Концентрированный чистящий раствор очистит грязную поверхность гораздо лучше, чем разбавленный, благодаря повышенной способности к связыванию поверхности.

Время контакта чистящего раствора . Чем дольше период контакта моющего средства, тем выше эффективность очистки. Через некоторое время моющее средство растворяет стойкие пятна/загрязнения с грязной поверхности.

Давление, оказываемое чистящим раствором (или турбулентность) . Турбулентность создает абразивную силу, которая выбивает стойкую почву с грязной поверхности. ^[2]^[3]

Источники подземных вод

Первоначально разработанная для очистки закрытых систем, как описано выше, CIP в последнее время применяется в подземных вод, с источниками скважинах используемых для высоких конечных целей, таких как природные минеральные/родниковые воды, производство продуктов питания и газированные безалкогольные напитки (CSD).

Скважины, открытые для атмосферы, подвержены ряду химических и микробиологических проблем, поэтому источники высокого конечного использования часто герметизируются на поверхности ( головные сооружения ). В головное сооружение встроен воздушный фильтр, позволяющий скважине вдыхать и выдыхать воду при быстром подъеме и падении уровня воды (обычно из-за включения и выключения насоса) без втягивания частиц или загрязнений из воздуха (споры, плесень, грибки, бактерии и др.).

Кроме того, в устье скважины могут быть встроены системы безразборной мойки, позволяющие закачивать чистящие растворы (такие как гипохлорит натрия или другие дезинфицирующие средства ) и последующую рециркуляцию смеси этих химикатов и грунтовых вод. Этот процесс очищает внутреннюю часть скважины и оборудование без необходимости какого-либо инвазивного обслуживания.

Биопроизводственное оборудование

CIP обычно используется для очистки биореакторов, ферментеров, смесительных сосудов и другого оборудования, используемого в биотехнологическом производстве, фармацевтическом производстве, производстве продуктов питания и напитков. CIP выполняется для удаления или уничтожения предыдущих компонентов партии культуры клеток млекопитающих . Он используется для удаления остатков в процессе производства, контроля бионагрузки и снижения уровня эндотоксинов в технологическом оборудовании и системах. Удаление остатков осуществляется во время CIP с помощью сочетания тепла, химического воздействия и турбулентного потока . ^[2]^[4]^[5]

В 1978 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало правила CIP, применимые к фармацевтическому производству. В регламенте говорится: «Оборудование и посуда должны очищаться, обслуживаться и дезинфицироваться через соответствующие промежутки времени, чтобы предотвратить неисправности или загрязнение, которые могут изменить безопасность, идентичность, силу, качество или чистоту лекарственного препарата сверх официальных или других установленных требований». ^[6]

Повторяемая, надежная и эффективная очистка имеет первостепенное значение на производственном предприятии. Процедуры очистки аттестованы, чтобы продемонстрировать, что они эффективны, воспроизводимы и находятся под контролем. Чтобы обеспечить адекватную очистку технологического оборудования, оно должно иметь гладкие поверхности из нержавеющей стали и соединительные трубопроводы с очищаемыми соединениями. ^[7] Химические свойства чистящих средств должны правильно взаимодействовать с химическими и физическими свойствами удаляемых остатков. ^[5]

Типичный цикл CIP состоит из множества этапов, которые часто включают (по порядку):

Предварительная промывка WFI (водой для инъекций) или PW ( очищенной водой ), которая выполняется для смачивания внутренней поверхности резервуара и удаления остатков. Он также обеспечивает нехимическое испытание под давлением на пути потока CIP.
Раствор каустика однократно промывают через резервуар для слива. Каустик является основным чистящим раствором.
Рециркуляция каустического раствора через резервуар.
Промежуточное полоскание WFI или PW
Промывка кислотным раствором – используется для удаления минеральных осадков и белковых остатков.
Окончательное ополаскивание водой для инъекций или PW – полоскание для удаления остатков чистящих средств.
Промывка дезинфицирующим раствором или циркуляция горячей воды для уничтожения всех микробов. Дезинфицирующим средством может быть холодное дезинфицирующее средство, такое как Eko Power PAA Sterized Forte с надуктовой кислотой , которая одобрена в качестве дезинфицирующего средства, не требующего смывания, если используется в соответствии с рекомендациями производителя.
Последняя продувка воздухом – используется для удаления влаги, оставшейся после цикла CIP. ^[5]

Критические параметры должны соблюдаться и оставаться в пределах спецификации на протяжении всего цикла. Если спецификация не достигнута или не поддерживается, очистка не будет обеспечена и ее придется повторить. Критические параметры включают температуру, скорость потока/давление подачи, концентрацию химикатов, время контакта химикатов и проводимость при последнем ополаскивании (что показывает, что все чистящие химикаты были удалены).

См. также

Рекомендации по очистке сточных вод (правила США по очистке сточных вод)
Ограничение стоков
Хорошая производственная практика
Травление льда
Смывка
Сточные воды

Ссылки

^ Брюэр / ISPE & Quality Executive Partners, Р. (21 сентября 2020 г.). Проверка очистки: день 1 — правила, определения, процессы очистки [PDF]. Международное общество фармацевтической инженерии. https://www.dropbox.com/s/iu5c31em6c2juze/ISPE%20Cleaning%20Validation.pdf?dl=0 ^{[ мертвая ссылка ]}
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и Лидерсен, Бьорн К.; Д'Элиа, Нэнси А.; Нельсон, Ким Л., ред. (1994). «Очистка технологического оборудования: проектирование и практика». Биотехнология: системы, оборудование и помещения . Уайли. OCLC 623767455 .
^ Чисти, Юсуф; Му-Янг, Мюррей (1994). «Системы безразборной очистки промышленных биореакторов: проектирование, валидация и эксплуатация» . Журнал промышленной микробиологии . 13 (4): 201–207. дои : 10.1007/bf01569748 . ISSN 0169-4146 . S2CID 13810888 .
^ Гейгерт, Дж.; Клинке, Р.; Картер, К.; Вагратян, А. (1994). «Роль контроля качества в валидации биофармацевтических процессов: пример процедуры очистки на месте (CIP) для биореактора» . PDA Журнал фармацевтической науки и технологий . 48 (5): 236–240. ISSN 1079-7440 . ПМИД 8000897 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с Острове, Стив (2016). Как валидировать фармацевтический процесс . Лондон, Великобритания: Академическая пресса. ISBN 978-0-12-809653-6 . OCLC 951712418 .
^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (1978). «Современная надлежащая производственная практика готовых фармацевтических препаратов: очистка и обслуживание оборудования». Свод федеральных правил, 21 CFR 211.67
^ Чисти, Юсуф (2006), Рэтледж, Колин; Кристиансен, Бьорн (ред.), «Дизайн биореактора» , «Базовая биотехнология » (3-е изд.), Кембридж: Cambridge University Press, стр. 181–200, doi : 10.1017/cbo9780511802409.009 , ISBN 978-0-511-80240-9 , получено 24 мая 2021 г.

Внешние ссылки

[1] Брюэр / ISPE & Quality Executive Partners, Р. (21 сентября 2020 г.). Проверка очистки: день 1 — правила, определения, процессы очистки [PDF]. Международное общество фармацевтической инженерии. https://www.dropbox.com/s/iu5c31em6c2juze/ISPE%20Cleaning%20Validation.pdf?dl=0 ^{[ мертвая ссылка ]}

[BioprocessEngineering-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и Лидерсен, Бьорн К.; Д'Элиа, Нэнси А.; Нельсон, Ким Л., ред. (1994). «Очистка технологического оборудования: проектирование и практика». Биотехнология: системы, оборудование и помещения . Уайли. OCLC 623767455 .

[3] Чисти, Юсуф; Му-Янг, Мюррей (1994). «Системы безразборной очистки промышленных биореакторов: проектирование, валидация и эксплуатация» . Журнал промышленной микробиологии . 13 (4): 201–207. дои : 10.1007/bf01569748 . ISSN 0169-4146 . S2CID 13810888 .

[4] Гейгерт, Дж.; Клинке, Р.; Картер, К.; Вагратян, А. (1994). «Роль контроля качества в валидации биофармацевтических процессов: пример процедуры очистки на месте (CIP) для биореактора» . PDA Журнал фармацевтической науки и технологий . 48 (5): 236–240. ISSN 1079-7440 . ПМИД 8000897 .

[Ostrove-5] Jump up to: ^а ^б ^с Острове, Стив (2016). Как валидировать фармацевтический процесс . Лондон, Великобритания: Академическая пресса. ISBN 978-0-12-809653-6 . OCLC 951712418 .

[6] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (1978). «Современная надлежащая производственная практика готовых фармацевтических препаратов: очистка и обслуживание оборудования». Свод федеральных правил, 21 CFR 211.67

[7] Чисти, Юсуф (2006), Рэтледж, Колин; Кристиансен, Бьорн (ред.), «Дизайн биореактора» , «Базовая биотехнология » (3-е изд.), Кембридж: Cambridge University Press, стр. 181–200, doi : 10.1017/cbo9780511802409.009 , ISBN 978-0-511-80240-9 , получено 24 мая 2021 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]