FDA гражданская петиция
Петиция FDA Citizen - это процесс, предоставляемый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для отдельных лиц и общественных организаций о просьбе в FDA о изменениях в политике здравоохранения. Он описан в разделе 21 Кодекса федеральных правил (21 CFR, часть 10).
Фармацевтические компании обычно используют петиции FDA Citizen, чтобы задержать вход дженериков на рынок Соединенных Штатов. [ 1 ] Компании используют это, чтобы противостоять частям конкуренции по ценам на наркотики и патентного восстановления , которые делают общие лекарства более доступными. [ 1 ]
В 2016 году фармацевтические исследования и производители Америки запросили различные изменения в процессе петиции FDA, которые FDA отказались. [ 2 ] В ноябре 2016 года FDA обновило процесс ходатайства граждан. [ 3 ]
Большинство гражданских петиций подаются фармацевтическими компаниями против конкурирующих фармацевтических компаний. [ 4 ]
Компании по новаторам также могут представлять для FDA аргументы о том, что сокращенное новое заявление на лекарства (ANDA) не должно быть принято путем подачи «петиции граждан» в FDA. Гражданские ходатайства являются частью основного закона, регулирующего все, что делает FDA - в любое время, любое «заинтересованное лицо» может потребовать, чтобы FDA «выпустила, изменяла или отменил правила или приказ» или «взять или воздерживаться от любого другого Форма административных действий ». [ 5 ]
Первоначально не было никакого срока, с помощью которого FDA пришлось ответить на гражданские петиции, поданные в протест и протестовать, что привело к значительным задержкам в утверждении дженериков. [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] В 2007 году в закон был изменен новый раздел, раздел 505 (Q), в той части федерального кодекса, созданного Законом о Хэтч-Ваксмене; В этом разделе говорилось, что FDA не может отложить одобрение ANDA из -за проблем, связанных с гражданской петицией, если задержка не была «необходима для защиты проблем общественного здравоохранения»; Он также поручил, чтобы FDA нужно было ответить на петицию в течение 180 дней - это было сокращено до 150 дней в результате поправки 2011 года. [ 5 ] [ 8 ] В 2014 году FDA выпустило руководство по промышленности по подаче заявлений граждан и о том, как это будет их учитывать. [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Подпрыгнуть до: а беременный Фельдман, Робин ; Ван, Конни (март 2017 г.). «Путь гражданина не сбился с пути - откладывая конкуренцию со стороны универсальных лекарств» . Новая Англия Журнал медицины . 376 (16): 1499–1501. doi : 10.1056/nejmp1700202 . PMID 28248550 .
- ^ Бреннан, Захари (8 ноября 2016 г.). «FDA отказывается от изменений PHRMA, предлагает окончательное правило по гражданским петициям, задерживая общие разрешения | рэп» . www.raps.org .
- ^ Сагоновский, Эрик (9 ноября 2016 г.). «Обновлено: новые правила петиции FDA сдают удары скорости для общих, биосимских разрешений | Fiercepharma» . www.fiercepharma.com . Получено 8 марта 2017 года .
- ^ Чен, Брайан К.; Ян Ю. Тони; Ченг, XI; Биан, Джон; Беннетт, Чарльз Л.; Кокс, Дермот (12 мая 2016 г.). «Петиция FDA об улучшении фармацевтической, устройства и общественного здоровья простыми гражданами: описательный анализ» . Plos один . 11 (5): E0155259. BIBCODE : 2016PLOSO..1155259C . doi : 10.1371/journal.pone.0155259 . PMC 4865109 . PMID 27171162 .
- ^ Подпрыгнуть до: а беременный в Carrier, Michael A.; Wander, Daryl (2012). «Гражданские петиции: эмпирическое исследование» (PDF) . Cardozo Law Review . 34 : 249–293. Архивировано из оригинала (PDF) 2016-08-03 . Получено 2017-03-08 .
- ^ Сильбер, Сет; Лутинский, Джонатан; Тайлон, Рэйчел (январь 2012 г.). «Злоупотребление процессом ходатайства граждан FDA: созреть для антимонопольного вызова?» (PDF) . Хроника антимонопольного здравоохранения .
- ^ Браун, июнь Гиббс (17 июля 1998 г.). «Обзор процесса обращения гражданского управления по контролю за продуктами и лекарствами» (PDF) . Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление генерального инспектора.
- ^ Подпрыгнуть до: а беременный «Гражданские ходатайства и петиции о пребывании действий в соответствии с разделом 505 (Q) Федерального руководства по промышленности и косметическим законам для промышленности» (PDF) . FDA. Ноябрь 2014.