Без поддержки уровня нежелательного эффекта

Уровень без воздействия на недостаток ( NOAEL ) обозначает уровень воздействия организма , обнаруженный экспериментом или наблюдением , при котором нет биологически или статистически значимого увеличения частоты или тяжести каких-либо побочных эффектов протокола испытаного Полем В разработке лекарств NOAEL нового препарата оценивается у лабораторных животных, таких как мыши , до начала испытаний на людях, чтобы установить безопасную клиническую начальную дозу у людей. ОЭСР публикует руководящие принципы для доклинической оценки безопасности , чтобы помочь ученым открыть для себя Нуээ. ^{[ 1 ]}

Синопсис

Некоторые побочные эффекты в открытой популяции по сравнению с ее соответствующим контролем могут включать изменение морфологии , функциональной способности, роста , развития или продолжительности жизни. NOAEL определяется или предлагается квалифицированным персоналом, часто фармакологом или токсикологом . ^{[ Цитация необходима ]}

Ноэээээээээээляп может быть определен как «самая высокая экспериментальная точка, которая не имеет неблагоприятного воздействия», что означает, что в лабораторных условиях это уровень, где нет побочных эффектов . Он либо не обеспечивает последствия лекарственного средства в отношении продолжительности и дозы, либо не учитывает интерпретацию риска, основанную на токсикологически значимых эффектах. ^{[ 2 ]}

В токсикологии это, в частности, самая высокая проверенная доза или концентрация вещества (то есть лекарственное средство или химическое вещество) или агента (EG излучение), при котором такой побочный эффект не обнаруживается в подверженных подверженным испытательным организмам, где более высокие дозы или концентрации привели к неблагоприятному эффекту Полем ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}

Уровень Нуэээээээээля может использоваться в процессе установления отношений доза-ответа , ^{[ 6 ]} фундаментальный шаг в большинстве методологий оценки риска . ^{[ 5 ]}

Синонимы

NOAEL также известен как NOEL (уровень без влияния), а также NEC (концентрация без эффекта) и NOEC (концентрация без влияния, концентрированное). ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}

US EPA определение

Агентство по охране окружающей среды Соединенных Штатов определяет NOAEL как «уровень воздействия, при котором нет статистически или биологически значимого увеличения частоты или тяжести побочных эффектов между воздействием населения и ее надлежащим контролем; Некоторые эффекты могут быть получены на этом уровне, но они не считаются неблагоприятными или предшественниками побочных эффектов. ^{[ 5 ]} В эксперименте с несколькими NOAels регуляторный фокус в первую очередь находится на самом высоком уровне, что приводит к общему использованию термина NOAEL в качестве самого высокого воздействия без побочных эффектов ». ^{[ 9 ]}

Смотрите также

Ссылки

^ Deshpande, P.; Мохан, В.; Ingavale, D.; Mane, J.; Пор, м.; Thakurdesai PhD, P. (2017). «Оценка доклинической безопасности стандартизированного экстракта семян гликозида на основе фуростанола» у лабораторных крыс ». Журнал пищевых добавок . 14 (5): 521–541. doi : 10.1080/19390211.2016.1272659 . PMID 28156165 . S2CID 25932512 .
^ Engelhardt JA, Dorato MA (август 2005 г.). «Уровень без воздействия на hed-adverse-effect в оценках безопасности лекарств: использование, проблемы и определения (ы)». Регул -токсичный фармакол . 42 (3): 265–274. doi : 10.1016/j.yrtph.2005.05.004 . PMID 15979222 .
^ Faustman, EM, OMEN, GS Risk Assembly. (2001) В: CD Klaassen (ed.): Casarett & Doull Toxicoology, 6. Ed., McGraw-Hill, New York, pp. 92–94. ISBN 0-07-134721-6 .
^ «Сайт безопасности пищевых продуктов и оценка рисков» . Глазго Каледонский университет . Архивировано из оригинала 2006-09-28.
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в Дорато, Массачусетс; Энгельхардт, JA (август 2005 г.). «Уровень без воздействия на hed-adverse-effect в оценках безопасности лекарств: использование, проблемы и определения (ы)». Регуляторная токсикология и фармакология . 42 (3): 265–74. doi : 10.1016/j.yrtph.2005.05.004 . PMID 15979222 .
^ Dakeishi, M; Мурата, К; Тамура, а; Iwata, T (февраль 2006 г.). «Связь между эталонной дозой и уровнем не связанного с нежелательным эффектом в клинических исследованиях: влияние ежедневного потребления алкоголя на артериальное давление у японских продавцов» (PDF) . Анализ риска (представленная рукопись). 26 (1): 115–23. Citeseerx 10.1.1.555.7381 . doi : 10.1111/j.1539-6924.2006.00722.x . PMID 16492185 . S2CID 24406585 .
^ «Оценка экологического риска и оценка воздействия на нечеловеческую биота -документ о технической поддержке Новой ядерной - Дарлингтон» (PDF) . Тол. NK054-REP-07730-00022 Rev 000. Сентябрь 2009 г.
^ «Северо -западная область, программа контроля над сорняками: Заявление о воздействии на окружающую среду» . Соединенные Штаты. Бюро управления земельными ресурсами. Декабрь 1985 года.
^ Реестры, EPA, OEI, SOR, System of. «Термины и аббревиатуры» . {{cite web}}: Cs1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )

Эта токсикологическая статья -заглушка . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] Deshpande, P.; Мохан, В.; Ingavale, D.; Mane, J.; Пор, м.; Thakurdesai PhD, P. (2017). «Оценка доклинической безопасности стандартизированного экстракта семян гликозида на основе фуростанола» у лабораторных крыс ». Журнал пищевых добавок . 14 (5): 521–541. doi : 10.1080/19390211.2016.1272659 . PMID 28156165 . S2CID 25932512 .

[2] Engelhardt JA, Dorato MA (август 2005 г.). «Уровень без воздействия на hed-adverse-effect в оценках безопасности лекарств: использование, проблемы и определения (ы)». Регул -токсичный фармакол . 42 (3): 265–274. doi : 10.1016/j.yrtph.2005.05.004 . PMID 15979222 .

[Faustman-3] Faustman, EM, OMEN, GS Risk Assembly. (2001) В: CD Klaassen (ed.): Casarett & Doull Toxicoology, 6. Ed., McGraw-Hill, New York, pp. 92–94. ISBN 0-07-134721-6 .

[4] «Сайт безопасности пищевых продуктов и оценка рисков» . Глазго Каледонский университет . Архивировано из оригинала 2006-09-28.

[pmid15979222-5] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в Дорато, Массачусетс; Энгельхардт, JA (август 2005 г.). «Уровень без воздействия на hed-adverse-effect в оценках безопасности лекарств: использование, проблемы и определения (ы)». Регуляторная токсикология и фармакология . 42 (3): 265–74. doi : 10.1016/j.yrtph.2005.05.004 . PMID 15979222 .

[6] Dakeishi, M; Мурата, К; Тамура, а; Iwata, T (февраль 2006 г.). «Связь между эталонной дозой и уровнем не связанного с нежелательным эффектом в клинических исследованиях: влияние ежедневного потребления алкоголя на артериальное давление у японских продавцов» (PDF) . Анализ риска (представленная рукопись). 26 (1): 115–23. Citeseerx 10.1.1.555.7381 . doi : 10.1111/j.1539-6924.2006.00722.x . PMID 16492185 . S2CID 24406585 .

[7] «Оценка экологического риска и оценка воздействия на нечеловеческую биота -документ о технической поддержке Новой ядерной - Дарлингтон» (PDF) . Тол. NK054-REP-07730-00022 Rev 000. Сентябрь 2009 г.

[8] «Северо -западная область, программа контроля над сорняками: Заявление о воздействии на окружающую среду» . Соединенные Штаты. Бюро управления земельными ресурсами. Декабрь 1985 года.

[9] Реестры, EPA, OEI, SOR, System of. «Термины и аббревиатуры» . {{cite web}}: Cs1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]