United States v. Regenerative Sciences, LLC
 | Эта статья имеет несколько вопросов. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудить эти вопросы на странице разговоров . ( Узнайте, как и когда удалить эти сообщения )
|
| United States v. Regenerative Sciences, LLC | |
|---|---|
 | |
| Суд | Апелляционный суд США по округу округа Колумбия |
| Полное имя корпуса | Соединенные Штаты Америки против. Регенеративные науки, LLC, et al. |
| Аргумент | 21 октября 2013 года |
| Решенный | 4 февраля 2014 года |
| Цитирование | 741 F.3d 1314 |
| Членство суда | |
| Судьи сидят | Томас Б. Гриффит , Шри Шринивасан , Гарри Т. Эдвардс |
| Дело мнения | |
| Большинство | Гриффит, к которому присоединился единодушный суд |
| Законы применяются | |
| Продовольственная, лекарственная и косметическая Закон , 21 USC § 301 и след. ; Закон о службе общественного здравоохранения , 42 USC § 201 et seq. | |
Соединенные Штаты Америки против. Регенеративные науки, LLC , 741 F.3d 1314 (DC Cir. 2014), [ 1 ] Было решением в Апелляционном суде Соединенных Штатов в округе Колумбия, поданном 4 февраля 2014 года, касающегося более чем минимально манипулируемых клеточных терапии , и о том, считаются ли они частью медицинской практики или препарата , последняя, подвергая его регулированию в рамках Управления по контролю за продуктами питания и лекарств (FDA). Регенеративная наука LLC продала процедуру терапии, называемую Regenexx-C для лечения артрита и ортопедического повреждения, которая включала экстракцию и культуру мезенхимальных стволовых клеток от того же пациента, которые впоследствии были внесены в силу. В 2008 году FDA уведомила регенеративную науку о том, что эта процедура, возможно, не соответствует их регулированию, используя без названия письма, которое начало ряд исков и противодействий, что приводит к решению 2014 года, подтверждающего регулирование FDA более чем минимально манипулируемые терапии стволовыми клетками. [ 2 ]
Процедура REGENEXX-C
[ редактировать ]Процедура Regenexx-C была разработана регенеративной наукой LLC и предлагается в качестве лечения артрита и других ортопедических состояний. Процедура включает извлечение мезенхимальных стволовых клеток пациента из образца костного мозга или синовиальной жидкости . Эти клетки затем культивируются в аутологичном лизате тромбоцитов пациента, позволяют пролиферировать и смешивают с антибиотиком, а затем вносят в силу того же пациента в месте ортопедического повреждения. Это сильно отличается от медицинских процедур, которые теперь предлагает компания, которые полностью соответствуют 21 CFR 1271.15 (b). [ 3 ]
История
[ редактировать ]В конце 1990 -х годов FDA предложила регулировать более чем минимально манипулируемые (MAS -клетки) клетки в качестве лекарств. Были проведены публичные слушания, которые привели к значительной оппозиции со стороны промышленности, профессиональных групп и научных кругов. Например, Американский Красный Крест представил письменные показания о том, что он выступал против позиции FDA о том, что клетки должны регулироваться как лекарства, вместо этого предлагая их регулировать как медицинские устройства. [ 4 ] Американское общество клинической онкологии заявило в своих письменных показаниях «Объекты ASCO в самых сильных терминах для предлагаемой FDA регуляции трансплантатов стволовых клеток. Это ошибочное предложение является ненужным, поставит под угрозу правильное лечение больных раком и препятствует развитию новых методов терапии, существенно увеличит затраты на транспланты стволовых клеток и превзойдет законные авторитеты FDA». [ 5 ] Северо -западный университет также выступил против этой новой регуляторной схемы, как и другие группы, такие как Организация биотехнологической промышленности, репгенез, Осирис -Терапия и Общество по вспомогательным репродуктивным технологиям. [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]
В 2005-6 годах регенеративные науки получили многочисленные юридические мнения о том, что их запланированное использование аутологичного культивируемого костного мозга у их собственных пациентов было практикой медицины. В 2006 году FDA изменило одно слово в своих правилах 21 CFR 1271, изменив формулировку от «в другого человека» на «в человека», тем самым расширив свои регулирующие органы над аутологичными терапиями стволовых клеток. [ 10 ] В 2007 году регенератив начал предлагать пациентам культурную службу стволовых клеток. В июле 2008 года «Регенеративный» получил без названия письма от Центра Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами по биологической оценке и исследованиям, в котором говорилось, что процедура Regenexx-C может не соответствовать федеральному Закону о продовольствии, лекарствах и косметическом [ 11 ] и Закон о службе общественного здравоохранения . [ 12 ] Регенеративный ответ ответил в письменной форме и попросил административного слушания с FDA по этому вопросу, в котором было отказано. В 2009 году регенеративный подал в суд на FDA в окружном суде Денвера по вопросу о том, позволил ли FFDCA FDA регулировать небольшую медицинскую практику, такую как производитель лекарств. FDA заявил в судебных документах, что еще не предпринял «окончательные действия» по этому вопросу. В результате судья Уайли Дэниелс постановил, что дело не было спелым для судебного рассмотрения.
В августе 2010 года FDA подала судебный запрет , который запретит регенеративные науки продолжать предоставлять процедуру Regenexx-C. Регенеративное продвижение. Противодействие, утверждая, что процедура Regenexx-C не должна подвергаться регулированию FDA, потому что, как медицинская процедура, это не препарат, а часть медицины. Кроме того, они утверждали, что, если бы он был обнаружен в федеральном регулировании, то это все равно будет найдено освобождено от требований к производству и маркировке федерального Закона о продовольствии, наркотиках и косметической. Окружной суд США по округу Колумбия отклонил встречный иск и поддержал судебный запрет. Регенеративные науки обжаловали.
Спор
[ редактировать ]Несколько бывших вождей FDA не верили, что это было в интересах пациентов и FDA для агентства регулировать аутологичные клетки как лекарства. Примечательно, что бывший начальник FDA Эндрю фон Эшенбах полагал, что «FDA утверждает, что клетки, которую использовала фирма, манипулировали до такой степени, что они должны регулироваться как лекарства. Полученный судебный запрет на остановку использования этой техники приводил в действие будущее регенеративной медицины». [ 13 ] Кроме того, бывший заместитель начальника FDA Скотт Готлиб выразил аналогичное мнение, что «недавнее решение федерального суда первой инстанции дало Управлению по контролю за продуктами и лекарствами, которую агентство давно стремилось регулировать наши клетки как лекарства. Он может поставить тормоза в одну из наиболее перспективных областей медицинских исследований». [ 14 ] Ученый из Бостонского колледжа, Мэри Энн Чирба, пишущая в журнале здравоохранения и биомедицинского права, по мнению, что, хотя FDA, вероятно, преобладает в регенеративном случае, агентству необходимо было пересмотреть свои попытки регулировать аутологичные клетки в качестве рецептурных лекарств. [ 15 ] Наконец, профессор закона Нью-Йоркского университета Ричард Эпштейн выпустил политическое заявление под названием «Вторная регуляция процедур стволовых клеток FDA: как административные переоценки блокируют медицинские инновации», где он полагал, что FDA не должно иметь регулирующих органов по поводу медицинских процедур, включая тех, кто вовлекает клетки. [ 16 ]
Одним из вопросов, приведенных FDA в судебных документах, было то, что регенератив не смог получить одобрение на его биологический препарат и что он не был изготовлен в соответствии с руководящими принципами Pharmaceutical Company CGMP. Регенеративный опубликовал две документы по безопасности на процедуре. Первым был 227 пациентов, а второй был основан на 339 пациентах. [ 17 ] [ 18 ] Кроме того, Peeters, et al. опубликовал независимый обзор данных регенеративного источника о безопасности и пришел к выводу, что процедура была безопаснее, чем обычно используемые инъекции гиалуроновой кислоты. [ 19 ]
Решение
[ редактировать ]4 февраля 2014 года Апелляционный суд США по округу округа Колумбия подтвердил судебный запрет на использование регенеративных наук о процедуре Regenexx-C, а также отклонил встречные иски. Суд установил, что смесь стволовых клеток, используемая в процедуре, хорошо попадала в федеральное определение препарата и косметического закона о препарате и, следовательно, биологического продукта, тем самым вызывая федеральные правила. Контрактный иск, утверждающий, что процедура не была препаратом, а частью медицины была отвергнута судом, который подчеркнул, что сама смесь была предметом дела, и что он все еще считается лекарством и биологическим продуктом, даже когда он используется в практике медицины. [ 20 ] Суд также установил, что смесь, используемая в Regenexx-C, не может быть освобождена от требований к производству и маркировке федерального питания, лекарств и косметического действия как составного препарата, поскольку мезенхимальные стволовые клетки не одобрены FDA в качестве компонентов для использования в составных лекарственных средствах. [ 21 ] Отказавшись от встречного иска и установив, что смесь Regenexx-C является как препаратом, так и в соответствии с регулированием FDA, суд затем установил, что эти правила были нарушены, и поддержал судебный запрет.
Влияние
[ редактировать ]Еще неизвестно, какими будут долгосрочные последствия этого решения. Тем не менее, критики выступили против полномочия FDA регулировать терапию клетками, выражая обеспокоенность тем, что это препятствует, чтобы клиники и другие компании, заинтересованные в работе с более чем минимально манипулированными стволовыми клетками от работы в Соединенных Штатах, свободных от регулирования. [ 22 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ United States v. Regenerative Sciences, LLC , 741 F.3d 1314 ( DC Cir. 2014).
- ^ Красильникова, Ольга А.; Клабуков, Илья Д.; Барановский, Денис С.; Шегей, Питер V.; Каприн, Андрей Д. (2021). «Новая правовая база для минимально манипулируемых клеток расширяет возможности для клеточной терапии в России» . Цитотерапия . 23 (8): 754–755. doi : 10.1016/j.jcyt.2021.03.007 . ISSN 1477-2566 . PMID 33985904 . S2CID 234496221 .
- ^ «Регенеративное веб-сайт FDA разъяснение» .
- ^ "Коробка" . app.box.com .
- ^ "Коробка" . app.box.com .
- ^ "Коробка" . app.box.com .
- ^ "Коробка" . app.box.com .
- ^ "Коробка" . app.box.com .
- ^ "Коробка" . app.box.com .
- ^ "Данные" . Работа.bepress.com .
- ^ 21 USC § 301 и след.
- ^ 42 USC § 201 и след.
- ^ "Страница ошибки" . Архивировано из оригинала 3 декабря 2014 года . Получено 15 марта 2017 г. - через онлайн.wsj.com.
- ^ "Страница ошибки" . Архивировано из оригинала 3 декабря 2014 года . Получено 15 марта 2017 г. - через онлайн.wsj.com.
- ^ «FDA надзор за аутологичными методами терапии стволовыми клетками: законная регуляция лекарств и устройств или необоснованное вмешательство в практику медицины?» Полем
- ^ «Неверное регулирование процедур стволовых клеток FDA: как административное переоборудование блокирует медицинские инновации - Манхэттенский институт» . 24 августа 2015.
- ^ Centeno, CJ; Шульц, младший; Cheever, M; Робинсон, б; Фриман, м; Marasco, W (март 2010 г.). «Безопасность и осложнения, сообщающие о повторной имплантации культурных мезенхимальных стволовых клеток с использованием техники аутологичного лизата тромбоцитов». Curr Stem Cell Res Ther . 5 (1): 81–93. doi : 10.2174/1574888810790442796 . PMID 19951252 .
- ^ Centeno, CJ; Шульц, младший; Cheever, M; Фриман, м; Faulkner, S; Робинсон, б; Хансон, Р. (2011). «Безопасность и осложнения, сообщающие об обновлении о повторной имплантации культурных мезенхимальных стволовых клеток с использованием техники аутологичного лизата тромбоцитов». Curr Stem Cell Res Ther . 6 (4): 368–78. doi : 10.2174/1574888811797904371 . PMID 22023622 .
- ^ Peeters, CM; Leijs, MJ; Реймман, м; Ван Ош, GJ; Bos, PK (2013). «Безопасность внутрисуставной клеточной терапии с помощью культуры стволовых клеток у людей: систематический обзор литературы» . Остеоартрит и хрящ . 21 (10): 1465–73. doi : 10.1016/j.joca.2013.06.025 . PMID 23831631 .
- ^ USA v. Regenerative Sciences, LLC. № 12-5254 с. 6-7
- ^ USA v. Regenerative Sciences, LLC. № 12-5254 с. 13-14
- ^ Сираноски, Дэвид (27 июля 2012 г.). «Претензии FDA на стволовые клетки поддержали» . Природа . 488 (7409): 14. Bibcode : 2012natr.488 ... 14c . doi : 10.1038/488014a . PMID 22859178 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Текст Соединенных Штатов Америки против. Регенеративные науки, LLC , 741 F.3d 1314 (DC Cir. 2014) доступен по адресу: CourtListener Google Scholar Leagle D.C.