Критерии включения и исключения

В клиническом исследовании исследователи должны указать критерии включения и исключения для участия в исследовании.

Критерии включения и исключения определяют характеристики, которыми должны обладать потенциальные субъекты, чтобы их включили в исследование. Хотя существует некоторая неясность относительно различия между ними, руководство ICH E3 по отчетности о клинических исследованиях предполагает, что

Критерии включения касаются свойств целевой группы населения, определяя группу населения, на которую должны быть распространены результаты исследования. Критерии включения могут включать такие факторы, как тип и стадия заболевания , предыдущая история лечения субъекта, возраст , пол , раса , этническая принадлежность .
Критерии исключения касаются свойств выборки исследования и определяют причины, по которым пациенты из целевой популяции должны быть исключены из текущей выборки исследования. Типичные критерии исключения определяются либо по этическим причинам (например, дети, беременные женщины, пациенты с психологическими заболеваниями, пациенты, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие), либо по преодолению практических проблем, связанных с самим исследованием (например, невозможность читать, когда анкеты используются для оценки результатов) или исключить факторы, которые могут ограничить интерпретацию результатов исследования (например, сопутствующие заболевания). Критерии исключения могут привести к искажениям результатов исследования.

Критерии исключения

Плохо обоснованные причины исключения : ^{[ 1 ]}

Любые критерии, за исключением случаев, когда состояние или вмешательство являются специфичными для критерия или критерий не имеет прямого отношения к состоянию/вмешательству/результатам.

Сильно обоснованные причины исключения : ^{[ 1 ]}

Невозможно дать информированное согласие
Плацебо или вмешательство могут быть вредными
Отсутствие равновесия (вмешательство вредно)
Эффект вмешательства трудно интерпретировать

Потенциально обоснованные причины исключения ^{[ 1 ]}

Индивидуум может не придерживаться
Человек может не завершить последующее наблюдение
У физических лиц нет достоверной информации.

Пример критериев включения и исключения

Ишемическая болезнь сердца ^{[ 2 ]}

Включите критерии :

Минимальные исходы: коронарная смерть и несмертельный инфаркт миокарда.
Соответствующие измерения переменных Фрамингема (возраст, пол, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, диабет, статус курения, гипертония)
Когортное, гнездовое исследование «случай-контроль», последующее исследование сердечно-сосудистых исследований (или систематический обзор или метаанализ этих типов исследований), в котором измеряется новый фактор риска и оценивается его прогностическая ценность после поправки на Фрамингемские переменные.

Исключить критерии :

Нет данных
Популяция или субпопуляция с известной ишемической болезнью сердца или ее эквивалентом (например, диабетом)
Не включает минимальные результаты
Не измеряет переменные Фрамингема должным образом.
Неправильный дизайн исследования/формат статьи

Менее изученная форма критериев исключения включает отсутствие расового, этнического или полового разнообразия, что приводит к клиническим испытаниям, не отражающим население США. Недавний систематический обзор литературы о потере слуха у взрослых, хотя и репрезентативен для населения США с точки зрения пола, не отражает адекватно расового или этнического разнообразия. ^{[ 3 ]}

См. также

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с Ван Сполл, Харриетт (21 марта 2007 г.). «Критерии отбора рандомизированных контролируемых исследований, опубликованных в влиятельных общемедицинских журналах: систематический выборочный обзор». Журнал Американской медицинской ассоциации . 297 (11): 1233–40. дои : 10.1001/jama.297.11.1233 . ПМИД 17374817 .
^ Хелфанд М., Бакли Д., Флеминг С. и др. (2009). Скрининг промежуточных факторов риска ишемической болезни сердца . Роквилл (Мэриленд): Агентство медицинских исследований и качества (США).
^ Питтман, Корин А.; Рура, Рауль; Прайс, Кэрри; Лин, Фрэнк Р.; Марроне, Николь; Ниман, Кэрри Л. (01 июля 2021 г.). «Расовая/этническая и половая репрезентация в американских клинических исследованиях по лечению потери слуха у взрослых: систематический обзор» . JAMA Отоларингология – хирургия головы и шеи . 147 (7): 656. doi : 10.1001/jamaoto.2021.0550 . ISSN 2168-6181 .

Внешние ссылки

[Van_Spall_2007-1] Jump up to: ^а ^б ^с Ван Сполл, Харриетт (21 марта 2007 г.). «Критерии отбора рандомизированных контролируемых исследований, опубликованных в влиятельных общемедицинских журналах: систематический выборочный обзор». Журнал Американской медицинской ассоциации . 297 (11): 1233–40. дои : 10.1001/jama.297.11.1233 . ПМИД 17374817 .

[2] Хелфанд М., Бакли Д., Флеминг С. и др. (2009). Скрининг промежуточных факторов риска ишемической болезни сердца . Роквилл (Мэриленд): Агентство медицинских исследований и качества (США).

[3] Питтман, Корин А.; Рура, Рауль; Прайс, Кэрри; Лин, Фрэнк Р.; Марроне, Николь; Ниман, Кэрри Л. (01 июля 2021 г.). «Расовая/этническая и половая репрезентация в американских клинических исследованиях по лечению потери слуха у взрослых: систематический обзор» . JAMA Отоларингология – хирургия головы и шеи . 147 (7): 656. doi : 10.1001/jamaoto.2021.0550 . ISSN 2168-6181 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]