Австралийский комитет по оценке лекарств

Австралийский комитет по оценке лекарств ( ADEC ) представлял собой комитет независимые научные рекомендации , который предоставлял австралийскому правительству относительно терапевтических препаратов . Комитет был первоначально сформирован в 1963 году и совсем недавно получил полномочия в соответствии с Законом о терапевтических товарах 1989 года (Cth) как часть Управления терапевтических товаров (TGA). В 2010 году ADEC был заменен Консультативным комитетом по рецептурным лекарствам (ACPM) .

ADEC предоставил консультации министру здравоохранения и старения и секретарю Министерства здравоохранения по следующим вопросам:

• качество, соотношение риска и пользы, эффективность и доступность лекарств, переданных в ADEC для оценки
• медицинская и научная экспертиза заявок на регистрацию новых лекарственных средств

Важная роль ADEC заключалась в классификации лекарств в Австралии по категориям беременных .

Два основных подкомитета ADEC отвечали за конкретные аспекты регулирования лекарственных средств в Австралии:

• Консультативный комитет по побочным реакциям на лекарства (ADRAC) (заменен в 2010 году отдельным Консультативным комитетом по безопасности лекарственных средств, ACSOM);
• Фармацевтический подкомитет – который давал рекомендации ADEC по фармацевтическим аспектам ( химия , контроль качества , фармакокинетика и т.д.) предлагаемых к регистрации препаратов (заменен фармацевтическим подкомитетом ACPM).

См. также

• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человеческого применения (ICH)
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, США)
• Европейское агентство лекарственных средств (EMEA, ЕС)
• Товары для здоровья и пищевая отрасль

Внешние ссылки

• сайт АДЭК