Товары для здоровья и пищевая отрасль

Отдел товаров для здоровья и пищевых продуктов ( HPFB ) Министерства здравоохранения Канады управляет рисками и преимуществами продуктов и продуктов питания для здоровья, сводя к минимуму факторы риска, одновременно обеспечивая максимальную безопасность, обеспечиваемую системой регулирования, и предоставляя информацию канадцам, чтобы они могли быть здоровыми и информированными. решения относительно своего здоровья.

HPFB имеет десять операционных дирекций с прямыми регулирующими обязанностями:

Управление биологических препаратов и генетической терапии
Дирекция по питанию
Управление сбыта продукции медицинского назначения (отвечает за постмаркетинговый надзор )
Управление медицинского оборудования
Дирекция натуральных продуктов для здоровья
Управление политики и продвижения питания
Управление фармацевтических препаратов
Управление политики, планирования и международных отношений
Управление управления ресурсами и эксплуатации
Управление ветеринарных препаратов

Чрезвычайное применение новых лекарств

Новые лекарства для чрезвычайного использования (EUNDs) — это программа регулирования, в рамках которой в чрезвычайных ситуациях лекарства могут получить одобрение регулирующих органов в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарствах и его положениями. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} EUND, одобренный по этому пути, может быть продан только федеральным, провинциальным, территориальным и муниципальным органам власти. ^{[ 5 ]} Текст правил EUNDs доступен. ^{[ 6 ]}

25 марта 2011 г. ^{[ 5 ]} и после пандемии pH1N1 , ^{[ 3 ]} в Положения о пищевых продуктах и лекарствах (FDR) были внесены поправки, включившие особый порядок регулирования EUND. Как правило, проводятся клинические испытания на людях, и результаты предоставляются как часть пакета клинической информации при подаче заявки на новое лекарство (NDS) в Министерство здравоохранения Канады, федеральный орган, который проверяет безопасность и эффективность лекарств для человека. ^{[ 2 ]}

Министерство здравоохранения Канады признает, что существуют обстоятельства, при которых спонсоры не могут разумно предоставить существенные доказательства, демонстрирующие безопасность и эффективность терапевтического продукта для лечения НСН, поскольку существуют логистические или этические проблемы при проведении соответствующих клинических испытаний на людях. Путь EUND был разработан, чтобы обеспечить механизм авторизации этих препаратов на основе доклинической и ограниченной клинической информации. Производитель нового лекарственного средства может подать заявку на новое лекарственное средство для необыкновенного применения, если в соответствии с параграфом C.08.002.01(1): ^{[ 2 ]}

а) новый препарат предназначен для
(i) экстренное использование в ситуациях, когда люди подверглись воздействию химического, биологического, радиологического или ядерного вещества и необходимы действия для лечения, смягчения или предотвращения опасного для жизни или другого серьезного заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или его симптомов. , которое является или может возникнуть в результате такого воздействия, или

(ii) профилактическое использование у лиц, подвергающихся риску воздействия химического, биологического, радиологического или ядерного вещества, которое потенциально смертельно или необратимо приводит к инвалидности; и

(b) требования, изложенные в пунктах C.08.002(2)(g) и (h), не могут быть выполнены, поскольку

(i) воздействие на добровольцев вещества, упомянутого в параграфе (a), может быть потенциально смертельным или привести к необратимой инвалидности, и

(ii) обстоятельства, при которых происходит воздействие вещества, носят спорадический и нечастый характер.

Международные соглашения

HPFB подписал соглашение об электронном обмене данными с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в ноябре 2003 года, а затем в апреле 2004 года с Управлением терапевтических товаров Австралии США . Доктор Джоэл Лекчин счел, что механизмы секретности, предусмотренные в меморандуме о взаимопонимании, вызывают затруднения, и сказал, что «это только усложняет медицинскому сообществу информацию о том, как были одобрены лекарства, как оценивались данные и даже какие данные оценивались». ^{[ 7 ]}

В 2016 году HPFB подписал соглашение с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств «об обмене информацией, полученной EDQM в ходе процедуры сертификации и HBFB в ходе применимых оценок продукции». ^{[ 8 ]}

См. также

Ссылки

^ «Канада вносит изменения в разрешение на продажу «новых лекарств чрезвычайного назначения» » . Фармацевтическое письмо. 13 июля 2011 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Министр здравоохранения, товаров медицинского назначения и пищевой промышленности (16 мая 2014 г.). «Требования к представлению руководящих документов и информации для новых лекарств чрезвычайного применения (EUND)» (PDF) . Министр общественных работ и государственных услуг Канады.
^ Jump up to: ^а ^б Генри, Б.; Гадиент, С. (2017). «Стратегия Канады в области пандемической вакцинации» . Отчет об инфекционных заболеваниях в Канаде . 43 (7/8): 164–167. дои : 10.14745/ccdr.v43i78a05 . ПМЦ 5764724 . ПМИД 29770084 .
^ Сунит К. Сингх, Йенс Х. Кун (2019). Защита от биологических атак: Том I. Спрингер. ISBN 9783030030537 .
^ Jump up to: ^а ^б «Канадский путь утверждения создан для новых лекарств чрезвычайного назначения» . ТОО Дит Уильямс Уолл. 04 мая 2011 г.
^ «Правила о внесении изменений в Положения о пищевых продуктах и лекарствах (1319 — Новые лекарства для необыкновенного применения)» . ПК 2011-452 . Том. 145, нет. 8 — 13 апреля 2011 г. Canada Gazette, часть II. 25 марта 2011 г.
^ Блуэн, Д. (2004). «Канада подписывает соглашения о потенциальном обмене информацией о наркотиках с США и Австралией» . Журнал Канадской медицинской ассоциации . 171 (2): 121. doi : 10.1503/cmaj.1041031 . ПМК 450348 . ПМИД 15262871 .
^ «Меморандумы о взаимопонимании и соглашениях» . EDQM Совета Европы . Проверено 3 апреля 2021 г.

Внешние ссылки