Слуховая система SoundBite

Слуховая система SoundBite — это нехирургическое протезное устройство с костной проводимостью, передающее звук через зубы. Это альтернатива хирургическим протезам костной проводимости , которые для проведения звука требуют хирургической имплантации в череп.

SoundBite позволяет избежать хирургического вмешательства, используя зубы, а не имплантированный компонент. В результате это часто дешевле и менее сложно, чем обычные хирургические процедуры.

Слуховая система SoundBite состоит из двух основных компонентов: заушного микрофона (BTE), который надевается на поврежденное ухо, и съемного, изготовленного по индивидуальному заказу внутриротового устройства (ITM), которое надевается на верхнее, левое или правое ухо. задние зубы. Оба компонента имеют перезаряжаемые батареи, а в комплект поставки системы входит зарядное устройство.

Заушный микрофон улавливает и обрабатывает звук, передавая сигналы по беспроводной сети на устройство ITM. ITM преобразует эти сигналы в тонкие звуковые вибрации, которые проходят через зубы и кости черепа и достигают функционирующего внутреннего уха, минуя потенциальные осложнения наружного или среднего уха. Вибрации достаточно сильны, чтобы их можно было обнаружить улиткой, но они остаются незаметными для пользователя.

В США устройство имеет разрешение FDA для лечения пациентов с односторонней глухотой (SSD) или кондуктивной тугоухостью (CHL). SoundBite также имеет одобрение CE для SSD, CHL и смешанной тугоухости (MHL).

SoundBite был разработан и продан компанией Sonitus Medical, Inc. Компания объявила о банкротстве в четверг, 15 января 2015 г. ^{[ 1 ]} в результате решения Центров медицинской помощи и услуг Medicaid США не покрывать данное устройство. ^{[ 2 ]}

История

Односторонняя глухота (ОСГ) и кондуктивная тугоухость (ХЛ) — это изменяющие жизнь состояния, при которых пациенты часто испытывают тревогу, депрессию, социальную изоляцию и снижение качества жизни. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} У пациентов с ССД одна улитка практически нефункциональна. Он не слышит звук даже при использовании обычных слуховых аппаратов, которые представляют собой устройства усиления, которые просто «увеличивают громкость» звука, передаваемого по воздуху. У пациентов с ХЛЛ имеется проблема с ухом (наружным, средним или канальным), из-за которой звук, передаваемый по воздуху, не может достичь функциональной улитки. Обычные слуховые аппараты, усиливающие звук, могут вызвать искажения у этих пациентов. Поэтому традиционным подходом к лечению является протезное устройство под названием Baha , которое заменяет функцию поврежденного уха, используя хорошо зарекомендовавший себя принцип, называемый костной проводимостью, для перенаправления звука через кости черепа в функциональную улитку.

Baha с костной проводимостью используются протезы Вместо слуховых аппаратов , поскольку обычные слуховые аппараты клинически не подходят для этих пациентов. Операция Baha может вызвать осложнения, которые варьируются от кожной реакции на инфекцию до абсцесса и полной повторной имплантации или ревизии штифта Baha. ^{[ 5 ]}

В Соединенных Штатах Руководство по политике льгот Medicare проводит различие между слуховыми аппаратами и протезами и указывает, что некоторые устройства (включая Baha) подлежат оплате Medicare как протезы, когда слуховые аппараты не подходят с медицинской точки зрения. ^{[ 6 ]}

Принцип костной проводимости уже много лет используется для лечения пациентов с односторонней глухотой и кондуктивной тугоухостью. Этот принцип основан на десятилетиях исследований, показывающих, что стимуляция костной проводимости зубов инициирует слуховые ощущения. Исследования показывают, что вибрация зубов приводит к передаче вибрации звуковой частоты через мягкие ткани. Эти передачи затем проходят через отверстия черепа в полость черепа. Оттуда они поступают во внутреннее ухо, стимулируя улитку . ^{[ 7 ]} Впоследствии компания Sonitus Medical разработала систему SoundBite Hearing System, чтобы использовать эти принципы в нехирургической съемной слуховой системе.

Клинические испытания

Многоцентровое клиническое исследование, проведенное в 2011 году, подтвердило, что SoundBite безопасен и эффективен и приносит существенную пользу людям с односторонней глухотой (ОСГ). Участники испытания носили SoundBite в течение 30 дней, используя устройство в среднем 8,2 часа в день. По результатам клинических испытаний SoundBite улучшает способность людей с ССД понимать речь в среде с фоновым шумом в среднем на 25%. Треть участников исследования обнаружили, что система улучшила их слух более чем на 30%. Результаты этого обширного клинического исследования показали, что SoundBite столь же эффективен, как и хирургически имплантированные системы костной проводимости, в улучшении способности понимать речь в среде с фоновым шумом. ^{[ 8 ]}

В 2013 году другое многоцентровое клиническое исследование подтвердило предыдущие выводы о том, что SoundBite безопасен, эффективен и приносит значительную пользу пациентам. Участники исследования носили SoundBite в течение 6 месяцев. Польза определялась с помощью стандартного аудиологического опросника, называемого «Сокращенный профиль пользы от слухового аппарата» (APHAB), и опроса пациентов. Результаты опросника APHAB показали, что у пациентов наблюдалось значительное улучшение легкости общения, реверберации, фонового шума и общей выгоды. Кроме того, опрос пациентов показал высокую удовлетворенность устройством: 100% порекомендовали бы SoundBite другу или члену семьи с аналогичной потерей слуха. ^{[ 9 ]}

Описание

Звуковые вибрации распространяются через среду, и звук слышен, когда звуковые волны проходят через воздух или кости/зубы и достигают внутреннего уха. Слуховая система SoundBite использует звуковые волны, проходящие через кости (так называемую костную проводимость), для передачи тонких вибраций через кости во внутреннее ухо.

Слуховая система SoundBite — это нехирургический съемный слуховой протез с костной проводимостью, который перенаправляет звук через зубы и кости черепа непосредственно к функционирующему внутреннему уху или улитке. Полностью обход проблем наружного и среднего уха. Для пациентов с односторонней глухотой SoundBite перенаправляет звук с глухой стороны на функционирующую улитку, минуя неслышащую сторону.

SoundBite использует тот же механизм действия, что и устройства Baha (костная проводимость), однако он помещает датчик на зуб — «естественно интегрированный в костную ткань» штифт — и тем самым устраняет необходимость в хирургическом имплантате.

SoundBite полагается на два основных компонента для передачи звука:

Заушной микрофонный блок (BTE) носится на глухом ухе пациента. Используя естественные акустические преимущества наружного уха, звук собирается и направляется в ушной канал . Крошечный микрофон помещается в канал пораженного уха и подсоединяется небольшой трубкой к заушному слуховому аппарату. Заушный слуховой аппарат использует процессор цифровых сигналов для обработки звука и беспроводной чип для передачи звуковых сигналов на внутриротовое устройство (ITM).
Устройство ITM настраивается индивидуально для каждого пациента и подходит для верхних, левых или правых задних зубов. ITM улавливает сигналы от заушного слухового аппарата и преобразует их в тонкие вибрации, которые проходят через зубы, кости и улитку. Как только эти звуковые вибрации достигают внутреннего уха, они преобразуются в слуховые сигналы, которые отправляются в мозг и интерпретируются как звук.

Срок службы заушного устройства при полной зарядке составляет 12–15 часов. ^{[ 10 ]} Срок службы каждого слухового аппарата ITM при полной зарядке составляет от 6 до 8 часов. ^{[ 10 ]} Слуховая система SoundBite включает в себя 1 заушный слуховой аппарат, 2 ITM и системное зарядное устройство.

Заушный аппарат обеспечивает более широкую полосу частот (до 18 000 Гц) по сравнению с существующими устройствами для односторонней глухоты. Эта более широкая полоса пропускания улучшает способность пространственного слуха , что является ключевым ограничением для пациентов с ССД. ^{[ 11 ]}

Процесс лечения

Пациента осматривает аудиолог, чтобы определить степень потери слуха и определить, является ли пациент кандидатом на SoundBite. Затем стоматолог проводит стоматологический осмотр и снимает частичный слепок зубов пациента, который используется для создания индивидуального устройства SoundBite ITM. ITM и BTE устанавливаются и настраиваются, а система программируется специалистом по слухопротезированию. ^{[ 10 ]}

Кандидаты и показания

В США SoundBite подходит пациентам от 18 лет и старше с хорошим здоровьем полости рта, имеющим:

Односторонняя глухота, определяемая как нейросенсорная тугоухость средней, тяжелой или глубокой степени на одно ухо (проблемы с внутренним ухом) при нормальном слухе на другом ухе.
Кондуктивная тугоухость (проблемы с наружным или средним ухом)

В Европе и Канаде SoundBite подходит пациентам от 18 лет и старше с хорошим здоровьем полости рта, имеющим:

Односторонняя глухота, определяемая как нейросенсорная тугоухость средней, тяжелой или глубокой степени на одно ухо (проблемы с внутренним ухом) при нормальном слухе на другом ухе.
Кондуктивная тугоухость (проблемы с наружным или средним ухом)
Смешанная потеря слуха (проблемы с внутренним и наружным или средним ухом)

Производитель

Слуховая система SoundBite была произведена Sonitus Medical Inc., частной компанией по производству медицинского оборудования, базирующейся в Сан-Матео, штат Калифорния, основанной в июне 2006 года. Помимо получения разрешения FDA на SoundBite, компания Sonitus Medical получила сертификат CE Mark . В январе 2015 года компания объявила о банкротстве, оставив пользователей без обслуживания, а многие, кто заплатил за эти дорогие устройства, так и не получили их. Другие компании рассматривали возможность их выкупа, но на сегодняшний день никто этого не сделал.

Библиография

^ «Sonitus Medical проведет аукцион после закрытия» . 10 февраля 2015 г.
^ «CMS убила мой стартап с венчурной поддержкой стоимостью 80 миллионов долларов | MDDI Новости индустрии медицинского оборудования и диагностики Продукты и поставщики» . mddionline . Архивировано из оригинала 7 апреля 2015 г.
^ «У кого потеря слуха» . Образовательный центр потери слуха . Проверено 22 февраля 2012 г.
^ Диммелоу, К.Л. «Услышьте другую сторону» (PDF) . Односторонняя глухота . Проверено 22 февраля 2012 г.
^ «Руководство по политике в отношении льгот Medicare» (PDF) . Правительство Соединенных Штатов . Проверено 23 февраля 2012 г.
^ Джордж, AP; Де, Р. (февраль 2010 г.). «Обзор преподавания диссекции височной кости: как это было, есть и будет» . Журнал ларингологии и отологии . 124 (2): 119–25. дои : 10.1017/S0022215109991617 . ПМИД 19954559 .
^ Озер, Эяль; Адельман; Фриман; Зоммер (27 мая 2002 г.). «Слух по костной проводимости на зубах нижней челюсти». Журнал фундаментальной и клинической физиологии и фармакологии . 13 (2): 89–96. дои : 10.1515/JBCPP.2002.13.2.89 . ПМИД 16411423 . S2CID 30021076 .
^ Мюррей, Майкл; Попелка, Миллер (1 апреля 2011 г.). «Эффективность и безопасность внутриротового устройства костной проводимости при односторонней глухоте». Отология и невротология . 32 (3): 437–443. дои : 10.1097/МАО.0b013e3182096b1d . ПМИД 21221045 . S2CID 5286526 .
^ Гургель, Ричард К.; Шелтон, Клаф (2013). «Слуховая система SoundBite: исследование безопасности и преимуществ по оценке пациентов». Ларингоскоп . 123 (11): 2807–2812. дои : 10.1002/lary.24091 . ПМИД 23856912 . S2CID 5331746 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с Миллер, Росс (5 ноября 2010 г.). «Пришло время прислушаться к своим зубам: слуховой аппарат SoundBite» . Американский журнал ортодонтии и зубочелюстной ортопедии . 138 (5): 666–669. дои : 10.1016/j.ajodo.2010.03.027 . ПМИД 21055609 . Проверено 22 февраля 2012 г.
^ Попелка, Джеральд; Деребери Дж.; Блевинс Н.; Мюррей М.; Мур Б.; Свитоу Р.; У Б.; Кацис М. (2 апреля 2010 г.). «Предварительная оценка нового устройства костной проводимости при односторонней глухоте». Отология и невротология . 31 (3): 492–497. дои : 10.1097/МАО.0b013e3181be6741 . ПМИД 19816229 . S2CID 36906407 .

[1] «Sonitus Medical проведет аукцион после закрытия» . 10 февраля 2015 г.

[2] «CMS убила мой стартап с венчурной поддержкой стоимостью 80 миллионов долларов | MDDI Новости индустрии медицинского оборудования и диагностики Продукты и поставщики» . mddionline . Архивировано из оригинала 7 апреля 2015 г.

[HLEC-3] «У кого потеря слуха» . Образовательный центр потери слуха . Проверено 22 февраля 2012 г.

[Dimmelow-4] Диммелоу, К.Л. «Услышьте другую сторону» (PDF) . Односторонняя глухота . Проверено 22 февраля 2012 г.

[Medicare-5] «Руководство по политике в отношении льгот Medicare» (PDF) . Правительство Соединенных Штатов . Проверено 23 февраля 2012 г.

[Implantation-6] Джордж, AP; Де, Р. (февраль 2010 г.). «Обзор преподавания диссекции височной кости: как это было, есть и будет» . Журнал ларингологии и отологии . 124 (2): 119–25. дои : 10.1017/S0022215109991617 . ПМИД 19954559 .

[Physiology_and_pharmacology-7] Озер, Эяль; Адельман; Фриман; Зоммер (27 мая 2002 г.). «Слух по костной проводимости на зубах нижней челюсти». Журнал фундаментальной и клинической физиологии и фармакологии . 13 (2): 89–96. дои : 10.1515/JBCPP.2002.13.2.89 . ПМИД 16411423 . S2CID 30021076 .

[Otology_&_Neurotology-8] Мюррей, Майкл; Попелка, Миллер (1 апреля 2011 г.). «Эффективность и безопасность внутриротового устройства костной проводимости при односторонней глухоте». Отология и невротология . 32 (3): 437–443. дои : 10.1097/МАО.0b013e3182096b1d . ПМИД 21221045 . S2CID 5286526 .

[The_Laryngoscope-9] Гургель, Ричард К.; Шелтон, Клаф (2013). «Слуховая система SoundBite: исследование безопасности и преимуществ по оценке пациентов». Ларингоскоп . 123 (11): 2807–2812. дои : 10.1002/lary.24091 . ПМИД 23856912 . S2CID 5331746 .

[Journal_of_Orthodontics-10] Jump up to: ^а ^б ^с Миллер, Росс (5 ноября 2010 г.). «Пришло время прислушаться к своим зубам: слуховой аппарат SoundBite» . Американский журнал ортодонтии и зубочелюстной ортопедии . 138 (5): 666–669. дои : 10.1016/j.ajodo.2010.03.027 . ПМИД 21055609 . Проверено 22 февраля 2012 г.

[Novel_Bone_Conduction-11] Попелка, Джеральд; Деребери Дж.; Блевинс Н.; Мюррей М.; Мур Б.; Свитоу Р.; У Б.; Кацис М. (2 апреля 2010 г.). «Предварительная оценка нового устройства костной проводимости при односторонней глухоте». Отология и невротология . 31 (3): 492–497. дои : 10.1097/МАО.0b013e3181be6741 . ПМИД 19816229 . S2CID 36906407 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]