Электронный лабораторный блокнот.
Электронная лабораторная тетрадь (также известная как электронная лабораторная тетрадь , или ЭЛН ) — это компьютерная программа, предназначенная для замены бумажных лабораторных тетрадей . Лабораторные тетради обычно используются учеными , инженерами и техническими специалистами для документирования исследований , экспериментов и процедур, выполняемых в лаборатории. Лабораторная тетрадь часто считается юридическим документом и может быть использована в суде в качестве доказательства . Подобно записной книжке изобретателя , лабораторная записная книжка также часто упоминается в патентных делах и по вопросам интеллектуальной собственности судебных разбирательствах .
Электронные лабораторные ноутбуки предлагают множество преимуществ как пользователю, так и организациям; их легче искать , они упрощают данных копирование и резервное копирование , а также поддерживают совместную работу многих пользователей. [1] ELN могут иметь детальный контроль доступа и могут быть более безопасными, чем их бумажные аналоги. [2] Они также позволяют напрямую вводить данные с приборов, заменяя практику распечатки данных для их скрепления в бумажном блокноте. [3]
Типы
[ редактировать ]ELN можно разделить на две категории:
- «Специальные ELN» содержат функции, предназначенные для работы с конкретными приложениями, научными приборами или типами данных.
- « Междисциплинарные ELN» или «Общие ELN» предназначены для поддержки доступа ко всем данным и информации, которые необходимо записать в лабораторный блокнот.
- Лабораторные платформы, сочетающие в себе ELN, LIMS и управление научными данными, единую настраиваемую программную среду.
Решения варьируются от специализированных программ, разработанных с нуля для использования в качестве ELN, до модификаций или прямого использования более общих программ. Примеры использования более общего программного обеспечения в качестве ELN включают использование OpenWetWare , установку MediaWiki (с запуском того же программного обеспечения, которое использует Arc.Ask3.Ru), WordPress , [4] или использование общего программного обеспечения для создания заметок, такого как OneNote, в качестве ELN. [5] [3] Примеры лабораторных платформ, которые обеспечивают широкую основу для автоматизации рабочих процессов или проведения экспериментов и анализов, включают Sapio Sciences .
ELN бывает разных форм. Они могут быть автономными программами, использовать модель клиент-сервер или полностью работать через Интернет. Некоторые используют метод лабораторного ноутбука, другие напоминают блог. ELN используют искусственный интеллект и технологию LLM для предоставления научных помощников в чате с искусственным интеллектом, таких как ELaiN.
Появилось немало вариаций аббревиатуры «ЭЛН». [6] Различия между системами с разными именами часто незначительны, при этом между ними имеется значительное функциональное перекрытие. Примеры включают «ERN» (электронный исследовательский блокнот), «ERMS» (электронную систему управления ресурсами (или исследованиями или записями) (или программное обеспечение) и SDMS (систему (или программное обеспечение) управления научными данными (или документами). В конечном итоге, эти типы все системы стремятся делать одно и то же: собирать, записывать, централизовать и защищать научные данные таким образом, чтобы они были легко доступны для поиска, исторически точны и юридически строги, а также способствовали безопасному сотрудничеству, повышению эффективности, уменьшению количества ошибок и снижению общих затрат на исследования. .
Цели
[ редактировать ]Хороший электронный лабораторный блокнот должен обеспечивать безопасную среду для защиты целостности как данных, так и процессов, а также обеспечивать гибкость для внедрения новых процессов или изменений в существующие процессы, не прибегая к дальнейшей разработке программного обеспечения. Архитектура пакета должна иметь модульную конструкцию, чтобы минимизировать затраты на проверку любых последующих изменений, которые вы, возможно, захотите внести в будущем по мере изменения ваших потребностей.
Хороший электронный лабораторный блокнот должен представлять собой решение «из коробки», имеющее в стандартной комплектации полностью настраиваемые формы для соответствия требованиям регламентированных аналитических групп, вплоть до сложной ЭЛН для включения структур, спектров, хроматограмм, изображений, текста. и т. д., где предварительно настроенная форма менее уместна. Все данные в системе могут храниться в базе данных (например, MySQL, MS-SQL, Oracle) и быть полностью доступны для поиска. Система должна обеспечивать возможность сбора, хранения и извлечения данных с помощью любой комбинации форм или ELN, которая наилучшим образом соответствует требованиям пользователя.
Приложение должно обеспечивать возможность создания безопасных форм, допускающих ввод лабораторных данных через ПК и/или ноутбуки/карманные компьютеры, и должно быть напрямую связано с электронными устройствами, такими как лабораторные весы, pH-метры и т. д. Сетевые или беспроводные средства связи должны быть предусмотрены с помощью пакет, который позволит запрашивать, табулировать, проверять, утверждать, хранить и архивировать данные в соответствии с последними нормативными рекомендациями и законодательством. Система также должна включать возможность планирования рутинных процедур, таких как квалификация оборудования и сроки, связанные с исследованиями. Он должен включать настраиваемые квалификационные требования для автоматической проверки того, что инструменты были очищены и откалиброваны в течение определенного периода времени, что реагенты проверены на качество и не истек срок годности, а также что работники обучены и уполномочены использовать оборудование и выполнять процедуры.
Нормативно-правовые аспекты
[ редактировать ]Критерии аккредитации лабораторий, указанные в стандарте ISO 17025 , необходимо учитывать при защите и компьютерном резервном копировании электронных записей. Эти критерии можно найти конкретно в п. 4.13.1.4 стандарта. [7]
Ожидается, что электронные лабораторные ноутбуки, используемые для разработки или исследования в регулируемых отраслях, таких как производство медицинского оборудования или фармацевтических препаратов, будут соответствовать требованиям FDA, касающимся проверки программного обеспечения. Целью регламента является обеспечение целостности записей с точки зрения времени, авторства и содержания. В отличие от ELN для защиты патентов, FDA не занимается разбирательствами о вмешательстве в патенты, а заботится о предотвращении фальсификации. Типичные положения, связанные с проверкой программного обеспечения, включены в правила по медицинскому оборудованию в 21 CFR 820 (и след.). [8] и раздел 21 CFR, часть 11 . [9] По сути, требования заключаются в том, что программное обеспечение было разработано и реализовано так, чтобы оно подходило для его предполагаемых целей. Доказательства того, что это так, часто предоставляются Спецификацией требований к программному обеспечению (SRS), определяющей предполагаемое использование и потребности, которым будет отвечать ELN; один или несколько протоколов испытаний, соблюдение которых демонстрирует, что ELN соответствует требованиям спецификации и что требования выполняются в наихудших условиях. Безопасность, контрольные журналы, предотвращение несанкционированных изменений без существенного сговора с независимым в других отношениях персоналом (т. е. теми, кто не заинтересован в содержимом ELN, например, персоналом независимого отдела качества) и подобные тесты имеют основополагающее значение. Наконец, до выпуска программного обеспечения ELN в использование требуется один или несколько отчетов, демонстрирующих результаты тестирования в соответствии с заранее определенными протоколами. Если отчеты показывают, что программное обеспечение не соответствует каким-либо требованиям SRS, необходимо предпринять и задокументировать корректирующие и предупреждающие действия («CAPA»). Такое CAPA может распространяться на незначительные версии программного обеспечения, изменения в архитектуре или крупные версии. Деятельность CAPA также должна быть документирована.
Помимо требований следовать таким шагам для регулируемой отрасли, такой подход, как правило, является хорошей практикой с точки зрения разработки и выпуска любого программного обеспечения, чтобы гарантировать его качество и пригодность для использования. Существуют стандарты, связанные с разработкой и тестированием программного обеспечения, которые можно применять (см. ссылку).
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Майерс, Джеймс; Елена Мендоса; Бонни Хупс (2001). Совместная электронная записная книжка . Материалы Международной конференции IASTED по Интернету, мультимедийным системам и приложениям .
- ^ Майерс, Джеймс (2003). Электронные записные книжки для совместной работы как электронные записи: проблемы проектирования защищенной электронной лабораторной записной книжки (ELN) (PDF) . Материалы Международного симпозиума 2003 года по совместным технологиям и системам . Архивировано из оригинала (PDF) 15 октября 2011 г. Проверено 12 декабря 2011 г.
- ^ Перейти обратно: а б Перкель, Дж. М. (2011). «Программирование как выход из проблемы» . Природные методы . 8 (7): 541–543. дои : 10.1038/nmeth.1631 . ПМИД 21716280 . S2CID 13175560 .
- ^ «Универсальная электронная лабораторная тетрадь с открытым исходным кодом» . 13 мая 2013 г. Проверено 8 июля 2023 г.
- ^ Герреро, Сантьяго; Лопес-Кортес, Андрес; Гарсиа-Карденас, Дженнифер М.; Саа, Пабло; Индакочеа, Альберто; Армендарис-Кастильо, Исаак; Самбрано, Ана Карина; Юмисеба, Вероника; Перес-Вилья, Энди; Гевара-Рамирес, Патрисия; Москосо-Зеа, Освальдо; Паредес, Джоэл; Леоне, Паола Э.; Пас-и-Миньо, Сезар (9 мая 2019 г.). «Краткое руководство по использованию Microsoft OneNote в качестве электронного лабораторного блокнота» . PLOS Вычислительная биология . 15 (5): e1006918. дои : 10.1371/journal.pcbi.1006918 . ПМК 6508581 .
- ^ «Лабий ЭЛН и ЛИМС» . 30 апреля 2017 г. Проверено 30 апреля 2017 г. «Глоссарий лабораторной тетради (ELN) — CERF» . 16 февраля 2016 г. Проверено 20 августа 2016 г.
- ^ «ISO/IEC 17025:2005 — Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». ИСО – Международная организация по стандартизации. Веб. 16 ноября 2011 г. < http://www.iso.org/iso/Catalogue_detail?csnumber=39883 >.
- ^ США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Департамент здравоохранения и человеческих ресурсов. 1 Продукты питания и лекарства. Подраздел H. Медицинские устройства. Часть 820. Системный код федеральных постановлений. Раздел 2. FDA.gov, 7 октября 1996 г. Интернет. < http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820 >.
- ^ США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Департамент здравоохранения и человеческих ресурсов. Свод федеральных правил – Раздел 21, Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи. FDA.gov. Авторитет: 21 USC 321-393; 42 USC 262, 20 марта 1997 г. Интернет. 16 ноября 2011 г. < http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11 >.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Тейлор, КТ (2006). «Состояние электронных лабораторных тетрадей по химии и биологии». Текущее мнение об открытии и разработке лекарств . 9 (3): 348–353. ПМИД 16729731 .
- Рубача, М.; Ротанг, АК; Хосселе, Южная Каролина (2011). «Обзор электронных лабораторных ноутбуков, доступных сегодня на рынке» . Журнал автоматизации лабораторий . 16 (1): 90–98. дои : 10.1016/j.jala.2009.01.002 . ПМИД 21609689 .
- Шнелл, Сантьяго (10 сентября 2015 г.). «Десять простых правил лабораторной тетради компьютерного биолога» . PLOS Вычислительная биология . 11 (9): e1004385. Бибкод : 2015PLSCB..11E4385S . дои : 10.1371/journal.pcbi.1004385 . ISSN 1553-7358 . ПМЦ 4565690 . ПМИД 26356732 .