ИСО/МЭК 17025

ISO / IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий является основным стандартом, используемым испытательными и калибровочными лабораториями. В большинстве стран ISO/IEC 17025 является стандартом, по которому большинство лабораторий должны иметь аккредитацию, чтобы считаться технически компетентными. Во многих случаях поставщики и регулирующие органы не принимают результаты испытаний или калибровки из неаккредитованной лаборатории. имеется много общего Первоначально известный как ISO/IEC Guide 25, ISO/IEC 17025 был первоначально выпущен ISO/IEC в 1999 году. Со стандартом ISO 9000 , но ISO/IEC 17025 более конкретен в требованиях к компетентности и применяется непосредственно к тем, кто организаций, которые предоставляют результаты тестирования и калибровки, и основан на более технических принципах. ^[1] Лаборатории используют ISO/IEC 17025 для внедрения системы качества, направленной на улучшение их способности постоянно получать достоверные результаты. ^[2] Материалы стандарта также составляют основу для аккредитации органа по аккредитации.

Вышло три релиза; в 1999, 2005 и 2017 годах. Наиболее значительными изменениями между версиями 1999 и 2005 годов были больший акцент на обязанностях высшего руководства, четкие требования к постоянному совершенствованию самой системы управления и коммуникации с клиентом. Версия 2005 года также более тесно связана с версией ISO 9001 2000 года в отношении внедрения постоянного улучшения. ^[3]

Версия стандарта 2005 года включает четыре элемента:

Нормативные ссылки
Термины и определения
Требования к управлению – связаны с функционированием и эффективностью системы менеджмента качества в лаборатории.
Технические требования – факторы, определяющие правильность и достоверность испытаний и калибровок, выполняемых в лаборатории.

Версия 2017 года состоит из восьми элементов:

Объем
Нормативные ссылки
Термины и определения
Общие требования – связанные с организацией лаборатории
Структурные требования, связанные с организацией лаборатории.
Требования к ресурсам - упоминаются проблемы, связанные с людьми, предприятиями и другими организациями, используемыми лабораторией для получения технически обоснованных результатов.
Требования к процессу. В основе этой версии стандарта описаны действия, направленные на обеспечение того, чтобы результаты основывались на признанных научных данных и были направлены на техническую достоверность.
Требования к системе менеджмента — шаги, предпринимаемые организацией для предоставления себе инструментов системы менеджмента качества для поддержки работы своих сотрудников по получению технически обоснованных результатов.

Предшественники

Некоторые национальные системы (например, UKAS M10 в Великобритании) были предшественниками ISO/IEC 17025:1999, но также могли носить чрезвычайно предписывающий характер. ISO/IEC 17025 позволяет лабораториям выполнять процедуры по-своему, но требует от лаборатории обоснования использования конкретного метода.

Как и другие стандарты качества ISO, ISO/IEC 17025 требует постоянного совершенствования. Кроме того, ожидается, что лаборатория будет идти в ногу с научными и технологическими достижениями в соответствующих областях.

Как и в случае с другими стандартами аккредитации серии ISO 17000 (и в отличие от большинства стандартов ISO для систем менеджмента), оценка лаборатории обычно проводится национальной организацией, ответственной за аккредитацию . Таким образом, лаборатории «аккредитуются» в соответствии со стандартом ISO/IEC 17025, а не «сертифицируются» или «регистрируются» сторонней службой, как в случае со стандартом качества ISO 9000.

Короче говоря, аккредитация отличается от сертификации добавлением концепции третьей стороны (Органа по аккредитации (АВ)), подтверждающей техническую компетентность лаборатории в дополнение к ее соблюдению и работе в рамках документированной системы качества, специфичной для области аккредитации.

Органы по аккредитации

Чтобы органы по аккредитации признавали аккредитации друг друга, Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ILAC) работало над созданием методов оценки органов по аккредитации на соответствие другому стандарту ISO/CASCO (Руководство ISO/IEC 58, которое стало ISO/IEC 17011). По всему миру такие регионы, как Европейское Сообщество , Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка и другие, наладили региональное сотрудничество для управления работой, необходимой для такого взаимного признания. Эти региональные органы (все работают под эгидой ILAC) включают Европейское сотрудничество по аккредитации (EA), Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации лабораторий (APLAC), Сообщество по развитию стран юга Африки по сотрудничеству в области аккредитации (SADCA) и Межамериканское сотрудничество по аккредитации (IAAC).

Первыми органами по аккредитации лабораторий были Национальная ассоциация испытательных органов (NATA) в Австралии (1947 г.) и TeLaRC в Новой Зеландии (1973 г.). ^[4]^[5] Большинство других организаций основаны на модели NATA/TELARC, включая UKAS в Великобритании, FINAS в Финляндии и DANAK в Дании, и это лишь некоторые из них.

олень

В США существует несколько многопрофильных органов по аккредитации, которые обслуживают лабораторное сообщество. Эти органы аккредитуют испытательные и калибровочные лаборатории, производителей эталонных материалов, поставщиков PT, сертификаторов продукции, инспекционные органы, судебно-медицинские учреждения и другие организации по множеству стандартов и программ. Эти органы по аккредитации, подписавшие ILAC MRA, имеют одинаковое признание по всему миру. Не имеет значения, какой орган аккредитации используется для аккредитации. Соглашение MRA было разработано с одинаковым весом для всех экономик. АБ включают в себя:

Национальный совет по аккредитации ANSI-ASQ (ANAB)|Национальный совет по аккредитации ANSI-ASQ ^[6]
Американская ассоциация аккредитации лабораторий (A2LA) ^[7]
Аккредитация лаборатории Перри Джонсона (PJLA) ^[8]
Американская ассоциация промышленной гигиены
Международная служба аккредитации, Inc. (IAS) ^[9]
Национальная программа добровольной аккредитации лабораторий (NVLAP) - технически часть правительства США и аккредитует только несколько узких дисциплин.
Совет директоров лабораторий Американского общества криминалистических лабораторий (ASCLD-LAB) ^[10] который сейчас называется ANAB (см. выше).

Канада

В Канаде есть два органа по аккредитации:

Аккредитация калибровочных лабораторий является совместной ответственностью Программы аккредитации лабораторий Канады (PALCAN) Совета по стандартам Канады (SCC) и Национального исследовательского совета Канады Службы оценки калибровочных лабораторий (CLAS) (NRC). Программа CLAS предоставляет услуги по системе качества и технической оценке, а также сертификацию конкретных измерительных возможностей калибровочных лабораторий в поддержку Канадской национальной системы измерений.

Другие страны

В других странах часто существует только один орган по аккредитации. Обычно эти органы включают программы аккредитации систем менеджмента, сертификации продукции, лабораторий, инспекций, персонала и т. д.:

Национальная ассоциация органов тестирования (NATA) (Австралия)
Французский комитет по аккредитации (COFRAC) (Франция)
ДАККС (Германия)
Национальный совет по аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий (NABL) (Индия)
Национальный аккредитационный комитет (KAN) (Индонезия)
Ирландский национальный совет по аккредитации (INAB) (Ирландия)
Accredia - Итальянский орган по аккредитации (Италия)
Голландский совет по аккредитации (RVA) (Нидерланды)
Международная аккредитация Новой Зеландии (IANZ) (Новая Зеландия)
Корейская схема аккредитации лабораторий (KOLAS) (Южная Корея)
Бюро аккредитации (BoA) (Вьетнам)
Институт аккредитации БиГ (BATA) (Босния и Герцеговина)
Испанская ассоциация по стандартизации и сертификации (AENOR) (Испания)
Белак (Бельгия)

См. также

Ссылки

^ «Принципы ISO/IEC 17025» (PDF) . Канадская ассоциация аккредитации лабораторий (CALA). Архивировано из оригинала (PDF) 11 августа 2019 года . Проверено 27 марта 2018 г.
^ Хонса, Джули Д.; Дебора А. Макинтайр (2003). «ISO 17025: Практические преимущества внедрения системы качества» . Журнал AOAC International . 86 (5): 1038–1044. дои : 10.1093/jaoac/86.5.1038 . ПМИД 14632407 . Проверено 28 февраля 2012 г.
^ «Сравнение ISO/IEC 17025 – 1999 и 2005 годы» . САИ Глобал Лимитед АБН. Архивировано из оригинала 10 апреля 2011 г. Проверено 28 февраля 2012 г.
^ «NATA – Критерии аккредитации области и программы NATA – Аккредитация лабораторий ISO-IEC 17025 (применимо ко всем областям ISO/IEC 17025)» . www.nata.com.au. Проверено 28 апреля 2017 г.
^ «Совет по регистрации испытательных лабораторий Новой Зеландии» (PDF) .
^ «О АНАБ» . Американская ассоциация по аккредитации лабораторий . Проверено 30 августа 2022 г.
^ «О А2ЛА» . Американская ассоциация по аккредитации лабораторий . Проверено 28 февраля 2012 г.
^ «ISO/IEC 17025:2005 – Программа аккредитации лабораторий – PJLA» . Проверено 29 мая 2015 г.
^ «О МАС | Международная служба аккредитации» . Проверено 29 мая 2015 г.
^ «Главная страница ASCLD-LAB» . Совет по аккредитации директоров лабораторий Американского общества криминалистических лабораторий . Проверено 12 июля 2012 г.
^ «КАЛА» . Проверено 29 мая 2015 г.

Внешние ссылки

Стандарт ISO/IEC 17025:2017. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий : Веб-сайт ISO

[1] «Принципы ISO/IEC 17025» (PDF) . Канадская ассоциация аккредитации лабораторий (CALA). Архивировано из оригинала (PDF) 11 августа 2019 года . Проверено 27 марта 2018 г.

[2] Хонса, Джули Д.; Дебора А. Макинтайр (2003). «ISO 17025: Практические преимущества внедрения системы качества» . Журнал AOAC International . 86 (5): 1038–1044. дои : 10.1093/jaoac/86.5.1038 . ПМИД 14632407 . Проверено 28 февраля 2012 г.

[3] «Сравнение ISO/IEC 17025 – 1999 и 2005 годы» . САИ Глобал Лимитед АБН. Архивировано из оригинала 10 апреля 2011 г. Проверено 28 февраля 2012 г.

[4] «NATA – Критерии аккредитации области и программы NATA – Аккредитация лабораторий ISO-IEC 17025 (применимо ко всем областям ISO/IEC 17025)» . www.nata.com.au. Проверено 28 апреля 2017 г.

[5] «Совет по регистрации испытательных лабораторий Новой Зеландии» (PDF) .

[6] «О АНАБ» . Американская ассоциация по аккредитации лабораторий . Проверено 30 августа 2022 г.

[7] «О А2ЛА» . Американская ассоциация по аккредитации лабораторий . Проверено 28 февраля 2012 г.

[8] «ISO/IEC 17025:2005 – Программа аккредитации лабораторий – PJLA» . Проверено 29 мая 2015 г.

[9] «О МАС | Международная служба аккредитации» . Проверено 29 мая 2015 г.

[10] «Главная страница ASCLD-LAB» . Совет по аккредитации директоров лабораторий Американского общества криминалистических лабораторий . Проверено 12 июля 2012 г.

[11] «КАЛА» . Проверено 29 мая 2015 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

v т и ISO Стандарты по номеру стандарта
List of ISO standards – ISO romanizations – IEC standards
1–9999	1 2 3 4 6 7 9 16 17 31 -0 -1 -3 -4 -5 -6 -7 -8 -9 -10 -11 -12 -13 68-1 128 216 217 226 228 233 259 261 262 302 306 361 500 518 519 639 -1 -2 -3 -5 -6 646 657 668 690 704 732 764 838 843 860 898 965 999 1000 1004 1007 1073-1 1073-2 1155 1413 1538 1629 1745 1989 2014 2015 2022 2033 2047 2108 2145 2146 2240 2281 2533 2709 2711 2720 2788 2848 2852 2921 3029 3103 3166 -1 -2 -3 3297 3307 3601 3602 3864 3901 3950 3977 4031 4157 4165 4217 4909 5218 5426 5427 5428 5725 5775 5776 5800 5807 5964 6166 6344 6346 6373 6385 6425 6429 6438 6523 6709 6943 7001 7002 7010 7027 7064 7098 7185 7200 7498 -1 7637 7736 7810 7811 7812 7813 7816 7942 8000 8093 8178 8217 8373 8501-1 8571 8583 8601 8613 8632 8651 8652 8691 8805/8806 8807 8820-5 8859 -1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 -8 -8-I -9 -10 -11 -12 -13 -14 -15 -16 8879 9000/9001 9036 9075 9126 9141 9227 9241 9293 9314 9362 9407 9496 9506 9529 9564 9592/9593 9594 9660 9797-1 9897 9899 9945 9984 9985 9995
10000–19999	10006 10007 10116 10118-3 10160 10161 10165 10179 10206 10218 10279 10303 -11 -21 -22 -28 -238 10383 10585 10589 10628 10646 10664 10746 10861 10957 10962 10967 11073 11170 11172 11179 11404 11544 11783 11784 11785 11801 11889 11898 11940 (-2) 11941 11941 (TR) 11992 12006 12052 12182 12207 12234-2 12620 13211 -1 -2 13216 13250 13399 13406-2 13450 13485 13490 13567 13568 13584 13616 13816 13818 14000 14031 14224 14289 14396 14443 14496 -2 -3 -6 -10 -11 -12 -14 -17 -20 14617 14644 14649 14651 14698 14764 14882 14971 15022 15189 15288 15291 15398 15408 15444 -3 -9 15445 15438 15504 15511 15686 15693 15706 -2 15707 15897 15919 15924 15926 15926 WIP 15930 15938 16023 16262 16355-1 16485 16612-2 16750 16949 (TS) 17024 17025 17100 17203 17369 17442 17506 17799 18004 18014 18181 18245 18629 18916 19005 19011 19092 -1 -2 19114 19115 19125 19136 19407 19439 19500 19501 19502 19503 19505 19506 19507 19508 19509 19510 19600 19752 19757 19770 19775-1 19794-5 19831
20000–29999	20000 20022 20121 20400 20802 20830 21000 21001 21047 21122 21500 21827 22000 22275 22300 22301 22395 22537 23000 23003 23008 23009 23090-3 23092 23094-1 23094-2 23270 23271 23360 23941 24517 24613 24617 24707 24728 25178 25964 26000 26262 26300 26324 27000 series 27000 27001 27002 27005 27006 27729 28000 29110 29148 29199-2 29500
30000+	30170 31000 32000 37001 38500 39075 40500 42010 45001 50001 55000 56000 80000
Category

v т и стандарты МЭК
МЭК	60027 60034 60038 60062 60063 60068 60112 60228 60269 60297 60309 60320 60364 60446 60559 60601 60870 60870-5 60870-6 60906-1 60908 60929 60958 61030 61131 61131-3 61131-9 61158 61162 61334 61355 61360 61400 61499 61508 61511 61784 61850 61851 61883 61960 61968 61970 62014-4 62026 62056 62061 62196 62262 62264 62304 62325 62351 62365 62366 62379 62386 62455 62680 62682 62700 63110 63119 63382
ИСО/МЭК	646 1989 2022 4909 5218 6429 6523 7810 7811 7812 7813 7816 7942 8613 8632 8652 8859 9126 9293 9496 9529 9592 9593 9899 9945 9995 10021 10116 10165 10179 10279 10646 10967 11172 11179 11404 11544 11801 12207 13250 13346 13522-5 13568 13816 13818 14443 14496 14651 14882 15288 15291 15408 15444 15445 15504 15511 15693 15897 15938 16262 16485 17024 17025 18004 18014 18181 19752 19757 19770 19788 20000 20802 21000 21827 22275 22537 23000 23003 23008 23270 23360 24707 24727 24744 24752 26300 27000 27000-серия 27002 27040 29110 29119 33001 38500 39075 42010 80000 81346
Связанный	Международная электротехническая комиссия