Ассоциация доступных лекарств
Ассоциация доступных лекарств ( AAM ), Вашингтон, округ Колумбия, представляет собой торговую ассоциацию, представляющую производителей и дистрибьюторов непатентованных лекарств, отпускаемых по рецепту , производителей и дистрибьюторов нерасфасованных фармацевтических химикатов, а также поставщиков других товаров и услуг для индустрии непатентованных лекарств США. Являясь основным лоббистом производителей непатентованных лекарств, [ 1 ] Заявленная миссия AAM заключается в пропаганде государственной политики к недорогим, одобренным FDA , которая облегчает своевременный доступ потребителей и пациентов дженерикам и биоаналогичным лекарствам. За 10-летний период с 2008 по 2018 год использование непатентованных лекарств принесло 2 триллиона долларов экономии в здравоохранении США. [ 2 ]
До февраля 2017 года AAM представляла собой Ассоциацию производителей дженериков (GPhA). [ 3 ]
История
[ редактировать ]GPhA была образована в мае 2000 года в результате слияния Ассоциации производителей непатентованных фармацевтических препаратов (GPIA) и Национального фармацевтического альянса (NPA). В январе 2001 года другая действовавшая в то время торговая ассоциация производителей дженериков, Национальная ассоциация фармацевтических производителей (NAPM), объединилась с недавно созданной GPhA, что завершило объединение трех ориентированных на США ассоциаций по торговле дженериками в одну национальную правозащитную организацию. . [ 4 ]
В 2003 году GPhA поддержал принятие Закона о рецептурных препаратах, усовершенствовании и модернизации Medicare (также называемого Законом о модернизации Medicare или MMA), который привел к крупнейшему пересмотру Medicare в истории программы общественного здравоохранения и создал покрытие рецептурных лекарств для бенефициаров Medicare. ( Медикэр, часть D ). [ 5 ]
В 2004 году GPhA начала пропагандировать потенциальные преимущества развития рынка биоподобных версий биологических методов лечения и предоставила ответы на вопросы, которые FDA поставило на семинаре в сентябре 2004 года, посвященном научным проблемам создания биоаналогов. [ 6 ] 2 мая 2007 года тогдашний председатель GPhA Брюс Дауни дал показания перед подкомитетом по здравоохранению Комитета по энергетике и торговле Палаты представителей, призывая Конгресс принять закон, дающий FDA полномочия утверждать биоаналоги. [ 7 ] Конгресс создал процедуру одобрения биоаналогов (включая взаимозаменяемые продукты, заменяемые их референтным продуктом) после принятия Закона о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов , который является частью Закона о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании, подписанного президентом Обамой 23 марта 2010 года. В 2015 году , GPhA создала Совет по биосимилярам, который работает над обеспечением позитивной нормативной, политической и политической среды для возмещения расходов и политики для биоподобных продуктов, а также предоставляет общественности информацию о безопасности и эффективности биосимиляров. [ 8 ] [ 9 ]
В 2011 и 2012 годах GPhA и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США согласовали Закон о сборах с потребителей непатентованных лекарств (GDUFA), который требует от производителей непатентованных лекарств, отпускаемых по рецепту, платить регистрационные сборы при подаче сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA) для получения разрешения на непатентованные продукты. [ 10 ]
GPhA является представителем США в Международной ассоциации генерических и биоподобных лекарственных средств (IGBA), [ 11 ] которая защищает глобальные интересы фармацевтической индустрии дженериков и сотрудничает с Канадской ассоциацией фармацевтов-дженериков, [ 12 ] Лекарства для Европы , Японская ассоциация непатентованных лекарственных средств, [ 13 ] и другие члены IGBA.
Лидерство
[ редактировать ]Дэн Леонард — генеральный директор AAM. Он сменит на посту Честера «Чипа» Дэвиса-младшего, который сейчас является президентом и главным исполнительным директором Healthcare Distribution Alliance. Алок Сониг, генеральный директор подразделения дженериков в США и глобальный руководитель отдела исследований, разработок дженериков и биоаналогов компании Lupine Pharmaceuticals, является председателем совета директоров GPhA. [ 14 ]
Программы
[ редактировать ]- Выполняя свою миссию, AAM поддерживает и продвигает более своевременный доступ пациентов к непатентованным и биоподобным лекарственным средствам.
Членство
[ редактировать ]Членами AAM являются почти 30 компаний, которые производят и распространяют фармацевтические химикаты, поставляют контрактные исследовательские услуги или предоставляют другие товары и услуги для индустрии непатентованных лекарств. Производители дженериков поставляют 90 процентов рецептурных лекарств, продаваемых в США. [ 15 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Груша, Роберт. «Ведущие фармацевтические лоббисты обсуждают заросли возмущения». Архивировано 20 мая 2023 г. в Wayback Machine , The New York Times , 26 февраля 2016 г. Проверено 15 июля 2016 г.
- ^ ИКВИА. «Доступ к генерическим лекарствам и биоаналогам и экономия в отчете США за 2019 год». Архивировано 26 июня 2024 г. в Wayback Machine.
- ^ «Представляем Новую ассоциацию доступных лекарств (ААМ)» . Ассоциация доступных лекарств . Архивировано из оригинала 24 апреля 2017 года . Проверено 1 мая 2017 г.
- ^ «ГФА и НАПУ сливаются в «один голос» » . Медицинский маркетинг и СМИ . 36 (3): 34. Март 2001 г.
- ^ «Потребители готовы к знаковой победе, поскольку Конгресс принимает законопроект о медицинской помощи с доступными фармацевтическими мерами». Архивировано 8 февраля 2017 г. в Wayback Machine , PRNewswire, Вашингтон, 27 июня 2003 г. Проверено 29 июня 2016 г.
- ^ «GPhA отвечает на вопросы семинара FDA по биогенерическим препаратам». Архивировано 8 февраля 2017 г. в Wayback Machine , FDA News , Вашингтон, 11 января 2005 г. Проверено 10 июля 2016 г.
- ^ «- ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ БЕЗОПАСНОЙ И СПРАВЕДЛИВОЙ БИОИМИЛАРНОЙ ПОЛИТИКИ В СОЕДИНЕННЫХ ШТАТАХ» . www.govinfo.gov . Архивировано из оригинала 8 июня 2019 г. Проверено 2 июля 2024 г.
- ^ «Главная страница — Совет по биосимилярам — ведущий ресурс по биосимилярам» . Совет по биоаналогам . Архивировано из оригинала 2 июня 2024 г. Проверено 2 июля 2024 г.
- ^ «GPhA создает Совет по биосимилярам, новая отраслевая группа будет обучать и защищать доступ пациентов к безопасным и доступным жизненно важным лекарствам». Архивировано 8 февраля 2017 г. в Wayback Machine , PRNewswire, Вашингтон, 16 апреля 2015 г. Проверено 29 июня 2016 г.
- ^ «GPhA запрашивает незамедлительные действия по предложению о взимании платы с пользователя». Архивировано 10 августа 2016 г. в Wayback Machine , Biosimilar News, 6 апреля 2012 г. Проверено 29, 28 мая 2016 г.
- ^ «Международная ассоциация генерических и биоподобных лекарственных средств – IGBA» . www.igbamedicines.org . Архивировано из оригинала 25 июня 2024 г. Проверено 2 июля 2024 г.
- ^ «CGPA – Канадская ассоциация фармацевтов-генериков» . Архивировано из оригинала 12 июня 2024 г. Проверено 2 июля 2024 г.
- ^ ассоциация генериков ｜HOME» www.jga.gr.jp Архивировано «Японская фармацевтическая из оригинала 13 августа 2020 г. Проверено 02 июля 2024 г.
- ^ «Заявление AAM об отставке Чипа Дэвиса». Архивировано 24 мая 2024 г. в Wayback Machine , пресс-релизы AAM, 10 февраля 2020 г.
- ^ «FDA: Непатентованные лекарства». Архивировано 19 июня 2024 г. в Wayback Machine , FDA , 2 мая 2021 г. Проверено 14 мая 2021 г.