Валидация и верификация (медицинские изделия)
Валидация и верификация — это процедуры, которые гарантируют, что медицинские изделия выполняют свое предназначение. Валидация или верификация обычно необходимы, когда медицинское учреждение приобретает новое устройство для проведения медицинских тестов .
Валидация или проверка
[ редактировать ]Основное различие между ними заключается в том, что валидация направлена на обеспечение соответствия устройства потребностям и требованиям предполагаемых пользователей и предполагаемой среды использования, тогда как проверка направлена на обеспечение того, чтобы устройство соответствовало установленным требованиям к конструкции.
Например, регулирующий орган (такой как CE или FDA ) может гарантировать, что продукт прошел валидацию для общего использования перед его утверждением. Отдельная лаборатория, которая представляет такое одобренное медицинское устройство, возможно, не будет нуждаться в проведении собственной валидации, но, как правило, ей все равно придется провести проверку, чтобы убедиться, что устройство работает правильно. [ 1 ]
Рабочий процесс
[ редактировать ]
Стандарты
[ редактировать ]Стандарты валидации и верификации медицинских лабораторий изложены в международном стандарте ISO 15189 , в дополнение к национальным и региональным правилам. [ 1 ]
В соответствии с федеральными правилами США, медицинская лаборатория, представившая новое испытательное устройство, должна провести следующие аналитические тесты:
| Параметр(ы) | Проверка FDA Устройство, одобренное |
Валидация лабораторный тест |
|---|---|---|
| Точность и точность | Да [ 2 ] [ 3 ] | Да [ 2 ] [ 3 ] |
| Отчетный диапазон | Да [ 2 ] [ 3 ] | Да [ 2 ] [ 3 ] |
| Аналитическая чувствительность | Да [ 2 ] | Да [ 2 ] [ 3 ] |
| Аналитическая специфика | Да [ 2 ] [ 3 ] | |
| Референсный диапазон | Проверка [ 2 ] | Учреждение [ 2 ] |
| Эффект переноса | Да [ 2 ] | |
| Стабильность образцов/материалов | Да [ 2 ] |
Чтобы установить референсный диапазон, Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) рекомендует протестировать не менее 120 образцов пациентов. Напротив, для проверки референтного диапазона рекомендуется использовать в общей сложности 40 образцов: 20 от здоровых мужчин и 20 от здоровых женщин, а результаты следует сравнивать с опубликованным референтным диапазоном. Результаты должны быть равномерно распределены по всему опубликованному эталонному диапазону, а не сгруппированы в одном конце. Опубликованный референтный диапазон может быть принят к использованию, если 95% результатов попадают в него. В противном случае лаборатории необходимо установить собственный референтный диапазон. [ 4 ]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с Рулофсен-де Бир Р., Вилдерс Дж., Бурсье Дж., Водник Т., Ванстапель Ф., Хьюсман В.; и др. (2020). «Валидация и проверка процедур исследования в медицинских лабораториях: мнение Рабочей группы по аккредитации EFLM и стандартов ISO/CEN (WG-A/ISO) о требованиях ISO 15189:2012 к проверке и валидации метода» . Клин Химическая Лаборатория Мед . 58 (3): 361–367. дои : 10.1515/cclm-2019-1053 . hdl : 2066/217437 . PMID 31714885 .
{{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ) - ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к Стоун Дж.А., ван дер Гугтен Дж.Г. (2023). «Количественная тандемная масс-спектрометрия в клинической лаборатории: регулирование и возможность валидации разработанных в лаборатории тестов» . J Масс-спектрометр Adv Clin Lab . 28 : 82–90. дои : 10.1016/j.jmsacl.2023.03.001 . ПМЦ 10017411 . ПМИД 36937811 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Общий контрольный список» (PDF) . Колледж американских патологов . 22 сентября 2021 г.
- ^ «Эталонные диапазоны» . КлинЛаб Навигатор . Проверено 25 апреля 2023 г.