✖


Jump to content

Закон АДАПТ

    Add links

    Закон о разработке антибиотиков для улучшения лечения пациентов (ADAPT) ( HR 3742 ) был представлен Конгрессу США 12 декабря 2013 года представителем от Джорджии Филом Гингри и пятьдесят двумя соавторами. В ответ на отсутствие финансовых стимулов у производителей лекарств для разработки новых антибиотиков и противогрибковых средств, а также на нормативные барьеры для этого, он предложил ускоренный путь тестирования лекарств, предназначенных для лечения болезней, от которых еще не существовало лекарств. После того, как он умер в комитете, аналогичная версия закона была вновь представлена ​​представителем Джоном Шимкусом от Иллинойса и его соавтором, представителем Джином Грином от Техаса. Хотя этот закон также не прошел через комитет, некоторые его положения были кодифицированы в Законе о лекарствах в XXI веке , который был подписан 13 декабря 2016 года. К ним относятся ускоренное тестирование новых антибиотиков и аналогичное положение для тесты на чувствительность к противомикробным препаратам .

    Фон

    [ редактировать ]

    Устойчивость к антибиотикам и препятствия для новых методов лечения

    [ редактировать ]

    Цена устойчивости к антибиотикам , выраженная в долларах и жизнях, побудила спонсоров Закона и представителей сообщества, поддержавших его принятие. В сентябре 2014 года подкомитет по здравоохранению провел Комитета по энергетике и торговле Палаты представителей слушания, на которых представители Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Pew Charitable Trusts и других организаций дали показания в пользу ADAPT и Закона о лекарствах 21-го века. . [1] Открывая слушания, председатель подкомитета Джозеф Р. Питтс (республиканец от Пенсильвании) процитировал недавнее наставление тогдашнего премьер-министра Дэвида Кэмерона о том, что неспособность «противостоять угрозе устойчивости к антибиотикам» может «отбросить [человечество] обратно в темные века». [2] Выступая на том же слушании, представитель Фил Гингри (республиканец от штата Джорджия) (основной спонсор Закона 2013 года) сослался на статистику Центров по контролю заболеваний (CDC), согласно которой число американцев, умирающих от инфекций, устойчивых к лекарствам, ежегодно составляет около 23 000 человек. [3] Представитель Джингри заявил, что финансовые потери от таких заражений составляют 55 миллиардов долларов ежегодно. [3] Представитель Джон Шимкус (республиканец от Иллинойса) позже отметил эти же цифры во время дебатов Палаты представителей по поводу законов в июле 2015 года. [4]

    Не менее тревожными для сторонников закона ADAPT были экономические и нормативные препятствия на пути разработки новых методов лечения устойчивых к лекарствам заболеваний. Ссылаясь на FDA, представитель Джингри во время слушаний 2014 года посетовал, что «с середины 1980-х годов число одобрений новых антибиотиков снизилось на 70 процентов». [3] Представитель Майкл С. Берджесс (республиканец от Техаса) также выразил недовольство «отсутствием новых лекарств», способных ответить на угрозу супербактерий. [5] Некоторые обвиняли в нехватке средств правовой защиты неадекватные рыночные стимулы. Как заметила доктор Барбара Э. Мюррей, тогдашний президент Американского общества инфекционистов : «Антибиотики обычно имеют низкую цену [и] используются в течение короткого периода времени». [6] Фармацевтические компании могут получить большую прибыль в других областях исследований; следовательно, разработка новых антибиотиков застопорилась. [7]

    Скудные финансовые мотивы разработки лекарств усугублялись тем, что создателям новых методов лечения приходилось бороться с «серьезными нормативными барьерами». [8] Доктор Мюррей заметил, что небольшое количество пациентов, инфицированных новыми заболеваниями, затрудняет производителям поиск достаточного количества подопытных, чтобы соответствовать требованиям федеральных агентств по n-подсчету. [8] Отсутствие диагностических тестов для этих новых инфекционных агентов также потребовало больших инвестиций для поиска подходящих участников исследования, при этом давая мало информации об эффективности лекарств. [8] Застойные инновации становятся самовоспроизводящимися. Чем больше антибиотиков, к которым возбудитель становится устойчивым, тем меньше средств контроля, по которым можно оценивать экспериментальное лечение. [8]

    Закон GAIN

    [ редактировать ]

    В 2012 году одна из первых попыток Конгресса устранить эти препятствия на пути к новым лекарственно-устойчивым антибиотикам была принята в виде Закона о создании антибиотиков сейчас (GAIN) . [9] GAIN был принят как поправка к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C) . [9] Его стратегия создания новых антибиотиков состоит в том, чтобы предложить производителям искусственную монополию на любые подходящие лекарства, которые они производят. [9] Такие лекарства должны лечить болезни, «которые могут представлять серьезную угрозу для общественного здравоохранения». [9] Однако, помимо этого общего критерия, GAIN оказала значительное уважение секретарю Министерства здравоохранения и социальных служб (секретарю). [9] Эта широта допускалась только при условии, что она учтет «влияние конкретного патогена на общественное здравоохранение» и «уровни заболеваемости и смертности» и проконсультируется с CDC, FDA и медицинским сообществом. [9] Производителям, удовлетворившим условия GAIN, была гарантирована пятилетняя эксклюзивность рынка соответствующего препарата. [9] Эти годы могут сочетаться с «пятилетней эксклюзивностью препарата как нового химического соединения (NCE), трехлетней эксклюзивностью клинических исследований и семилетней эксклюзивностью орфанного препарата ». Более того, любые соответствующие лекарства имели право на ускоренную проверку. [10]

    Ценностное предложение GAIN оказалось эффективным. Как прокомментировал представитель Фрэнк Паллоне (демократ от Нью-Джерси) во время слушаний по Закону ADAPT 2014 года, за два года GAIN привел к одобрению FDA множества новых антибиотиков. [11] Ускоренная процедура рассмотрения также гарантировала, что эти лекарства «смогут бороться с непосредственной угрозой инфекционных заболеваний и быстрее добираться до пациентов». [11] В то же время член Палаты представителей Паллоне и другие были обеспокоены тем вредом, который могут нанести потребителям эти десятилетия эксклюзивности. Представитель Генри А. Ваксман (демократ от Калифорнии) предупредил, что эксклюзивность «позволяет фармацевтическим компаниям устанавливать более высокие цены», что «налагает значительное бремя на пациентов и на систему здравоохранения в целом». [12] Чтобы оправдать «пряник маркетинговых и нормативных исключительных прав», представитель Паллоне призвал своих коллег-членов Конгресса обеспечить, чтобы их усилия «достигли [] необходимого воздействия на разработку новых лекарств». [11]

    Положения

    [ редактировать ]

    Цель и область применения

    [ редактировать ]

    Закон ADAPT дополнил GAIN. Представитель Джингри представил его Палате представителей как «логический следующий шаг к Закону GAIN». [13] С этой целью разработка новых методов лечения не только стала более прибыльной, но и более осуществимой. Центральным элементом этого предложения было создание ADAPT процедуры одобрения ограниченного количества антибактериальных препаратов (LPAD) для некоторых антибиотиков. [14] Столкнувшись с заболеванием достаточной тяжести, для которого пока не существует альтернатив, ADAPT предоставит министру право отказаться от обычных требований к тестированию и позволит производителям выходить на рынок на основе более ограниченных тестов на эффективность. [15] Как заметил Аллан Коукелл, директор программ по лекарствам, медицинскому оборудованию и пищевым продуктам благотворительного фонда Pew Charitable Trusts, пациент с пневмонией с множественной лекарственной устойчивостью , скорее всего, умрет без доступа к новому антибиотику. [16] В этом случае неопределенность недоказанного лекарства была предпочтительнее почти наверняка смерти. Проведя такую ​​оценку риска и пользы, ADAPT позволил FDA «принимать меньше данных» при одобрении жизненно важного препарата. [17] Как позже похвалил представитель Шимкус, этот «новый, оптимизированный путь» спас «тысячи жизней», сделав экспериментальные лекарства доступными для тех, у кого в противном случае не было бы лекарства. [18]

    Учитывая неопределенность, присущую лекарствам, одобренным через LPAD, сторонники ADAPT старались ограничить его доступ к «населениям с высокими потребностями», страдающим от самых серьезных угроз. [13] Доктор Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарств FDA, заявила, что ADAPT будет ограничен «редкими устойчивыми организмами, для которых действительно существует очень мало доступных вариантов лечения». [19] В популяции пациентов, страдающих этими заболеваниями, применение Закона будет дополнительно ограничено «ограниченной группой населения, наиболее нуждающейся в терапии, а не всеми пациентами». [20] Таким образом, ADAPT не понизит федеральный стандарт проверки новых лекарств, а просто приспособит его к потребностям «конкретной группы населения, отличающейся от населения в целом». [16]

    Связь между законами 2013 и 2015 годов

    [ редактировать ]

    Две версии Закона ADAPT — HR 3742 (2013 г.) [21] и HR 2629 (2015 г.) [22] — содержат те же три важнейших положения, которые обсуждались выше. Оба внесут поправки в раздел 505 FD&C (21 USC § 355), чтобы официально включить ускоренный путь тестирования. [23] Каждый из них предписывает производителям определенные требования к маркировке. [24] и поручает министру здравоохранения и социальных служб провести вышеупомянутую проверку контрольных точек. [25] В соответствии с поправкой к Разделу III Закона об общественном здравоохранении (42 USC § 247b-22), министр также должен следить за «использованием антибактериальных и противогрибковых препаратов», а также «[c]изменениями устойчивости бактерий и грибков к наркотики." [26] Эта новая обязанность секретаря охватывает лекарства, одобренные как через LPAD, так и через стандартную процедуру. [26] Результаты анализа сопротивления, проведенного Госсекретарем, как и исследование контрольных точек, должны быть обнародованы. [26]

    Законы 2013 и 2015 годов немного различались по объему и конкретному процессу, который они предусматривали. В соответствии с Законом 2013 года госсекретарь могла одобрить лекарства для лечения «ограниченной группы пациентов, в которых существует неудовлетворенная потребность», основываясь на ее оценке либо традиционных комплексных исследований, «наборов данных ограниченного размера», «таких других подтверждающих доказательств, как [она] считает необходимым» или некоторую комбинацию вышеперечисленного. [27] Версия 2015 года расширяет этот список источников доказательств, утверждая, что министр может учитывать доклинические испытания (оценки, не проводимые на людях) при принятии решения о том, одобрить ли препарат. [28]

    В то же время эта более поздняя версия ограничила применимость Закона посредством заявления о целях, содержащее формулировки, напоминающие о скользящей шкале. Закон призван «ускорить разработку и доступность методов лечения серьезных или опасных для жизни бактериальных или грибковых инфекций», но эта цель зависит от «серьезности инфекции и наличия или отсутствия альтернативных методов лечения». [29] Кроме того, Закон 2015 года содержал новое предварительное условие. В этой версии закона министр не просто решал, какой уровень доказательств необходим для одобрения препарата, но активно сотрудничал с производителем для создания «письменного соглашения», в котором оговаривались необходимые доказательства. [30] Только если такое соглашение будет достигнуто, Секретарь может утвердить препарат через путь LPAD. [31] Для достижения этого соглашения Закон 2015 года предусматривает проведение консультативных встреч между производителями и Секретарем. [32]

    Что касается маркировки, Закон 2013 года предписывал бы, чтобы препараты LPAD имели предупреждающую надпись, указанную выше: «Этот препарат показан для использования ограниченной и специфической группой пациентов». [33] препарата Однако по его условиям это требование распространялось только на «информацию о рецепте» , а не обязательно на его упаковку или флакон. [34] Закон 2015 года расширил положения о маркировке. В дополнение к предупреждению о рецептах эта версия предусматривала размещение на самом продукте этикетки с надписью «Ограниченная популяция» и надписью «на видном месте». . . рядом с . . . торговая марка продукта». [35]

    Наконец, версия Закона 2015 года расширила сферу применения по сравнению с предыдущей версией. Во-первых, это позволило Секретарю распространить LPAD на новые области, выходящие за рамки первоначального контекста суперошибок. Если она решит, «что общественное здравоохранение выиграет от расширения пути ограниченного использования», другие области медицины могут быть включены в ускоренные положения Закона. [36] Во-вторых, он включает тесты на чувствительность к противомикробным препаратам в путь LPAD. Пока данный тест удовлетворяет неотложным условиям для лечения противомикробными препаратами, «Госсекретарь может разрешить продажу такого устройства» в соответствии с LPAD – при условии соблюдения требований предупредительной маркировки. [37]

    Ограничения

    [ редактировать ]

    Кевин Хачатрян отметил, что Закон ADAPT не налагает ответственности за управление противомикробными препаратами, разработанными по этому пути». [38] В сочетании со стимулом для производителей производить все, что они могут, в течение своего монопольного окна, «[это] может привести к чрезмерному использованию этих антибиотиков и способствовать появлению устойчивых микробов». [39] Кроме того, Закон отдавал предпочтение скорости, отодвигая на второй план другие цели тестирования, а именно разнообразное представительство испытуемых. [40] Это может затруднить сбор данных о том, что определенные группы населения реагируют на экспериментальные препараты, а именно «женщины, дети и пожилые люди». [41]

    Включение в Закон о лечении в XXI веке

    [ редактировать ]

    В тот день, когда представитель Джингри и пятьдесят два соавтора представили Закон ADAPT, он был передан в Подкомитет по здравоохранению. [42] Оно никогда не уходило. [43] Чуть больше года спустя представитель Шимкус, к которому присоединился один из спонсоров Джин Грин (штат Техас), реанимировал Закон. [44] И снова он умер в комитете. [45] Тем не менее, «[м]аждые из [его] положений были в конечном итоге включены в Закон о лечении в XXI веке [Закон о лечении]». [46] . заболеваний , Закон о лечении переносимых клещами , стал законом через три года и день после первоначального предложения закона ADAPT [47]

    Раздел 3042 (относительно «ускоренного тестирования новых антибактериальных и противогрибковых препаратов») Закона о лечении почти дословно вытекает из Закона ADAPT 2015 года. [48] По запросу производителя лекарства министр может одобрить тот или иной препарат на основании некачественных данных — при условии, что он «предназначен для лечения серьезной или опасной для жизни инфекции у ограниченной группы пациентов с неудовлетворенными потребностями». [49] Однако в духе заявления о целях Закона ADAPT 2015 года раздел 3042 требует от министра сбалансировать преимущества ускоренных средств правовой защиты и их затраты. [50] Лекарства, одобренные в соответствии с путем LPAD Закона о лекарствах, подчиняются практически тем же требованиям к маркировке, что и в соответствии с Законом ADAPT. Вся маркировка и реклама, связанная с такими лекарствами, «должна содержать заметное заявление «Ограниченная популяция» рядом с . . . фирменное название такого препарата». [51] В разделе 3044 подчеркивается способность Госсекретаря обновлять и публиковать новые критерии чувствительности к противомикробным препаратам, а также ее требование обнародовать эту информацию. [52] Наконец, раздел 3043 включает аналогичные формулировки (относительно Закона ADAPT 2015 года) в отношении ускоренного производства новых АСТ и требований к их маркировке. [53]

    Ссылки

    [ редактировать ]
    1. ^ Лекарства 21 века: изучение способов борьбы с устойчивостью к антибиотикам и содействие разработке новых лекарств; Слушания в подкомитете. о здоровье коммун. по энергетике и торговле , 113-й Конгресс. (2014) [далее «Слушание перед Комитетом здравоохранения». ]. [1]
    2. ^ Слушание перед сообщением о здоровье. , выше , на 1 (заявление Джозефа Р. Питтса, представителя Пенсильвании и председателя Подкомиссии по здравоохранению). [2]
    3. ^ Перейти обратно: а б с Слушание перед обсуждением вопросов здравоохранения. , выше , в 5 (заявление Фила Гингри, Республика Джорджия). [3]
    4. ↑ Пресс-релиз, конгрессмен Джон Шимкус, «Более 10 000 заболеваний и всего 500 методов лечения — Шимкус голосует за лекарства» (10 июля 2015 г.) («Каждый год в Соединенных Штатах по меньшей мере 2 миллиона человек заражаются устойчивыми к антибиотикам бактериями и, по данным CDC, по меньшей мере 23 000 из них умирают в результате этих инфекций».). [4]
    5. ^ Слушание перед сообщением о здоровье. , выше , в 3 (заявление Майкла К. Берджесса, Техасская Республика). [5]
    6. ^ Слушание перед сообщением о здоровье. , выше , в 60 лет (заявление Барбары Э. Мюррей, доктора медицинских наук, президента Американского общества инфекционистов). [6]
    7. ^ См. «Слушание перед коммюнике по здравоохранению». , выше , в 4 (заявление Фрэнка Паллоне, представитель штата Нью-Джерси). [7]
    8. ^ Перейти обратно: а б с д Слушание перед обсуждением вопросов здравоохранения. , выше , 61 год (заявление Барбары Э. Мюррей, доктора медицинских наук, президента Американского общества инфекционных заболеваний). [8]
    9. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г См. Кевин Хачатрян, Примечание, Стимулирование разработки лекарств: новые реформы фармацевтических инноваций , 18 COLUM. SCI. И ТЕХ. Л. РЕВ. 139, 156–57 (2016).
    10. ^ См . Кевин Хачатрян, Примечание, Стимулирование разработки лекарств: новые реформы фармацевтических инноваций , 18 COLUM. SCI. И ТЕХ. Л. РЕВ. 139, 157–58 (2016).
    11. ^ Перейти обратно: а б с Слушание перед обсуждением вопросов здравоохранения. , выше , в 4 (заявление Фрэнка Паллоне, представитель штата Нью-Джерси). [9]
    12. ^ Слушание перед сообщением о здоровье. , выше , на 8 (заявление Генри А. Ваксмана, Республика Калифорния). [10]
    13. ^ Перейти обратно: а б Слушание перед обсуждением вопросов здравоохранения. , выше , в 6 (заявление Фила Гингри, Республика Джорджия). [11]
    14. ^ Донна Ханрахан, Федеральные усилия по сокращению чрезмерного использования, ограничению злоупотреблений и стимулированию разработки антибиотиков , 26 ANNALS HEALTH L. 67, 85-86 (2017) [12]
    15. ^ См. идентификатор.
    16. ^ Перейти обратно: а б Слушание перед обсуждением вопросов здравоохранения. , выше , на 113 (заявление Аллана Коукелла, директора программ по лекарствам, медицинскому оборудованию и пищевым продуктам Pew Charitable Trusts). [13]
    17. ^ Там же.
    18. ^ Пресс-релиз, выше.
    19. ^ Слушание перед сообщением о здоровье. , выше , на стр. 37 (заявление Джанет Вудкок, директора Центра оценки и исследования лекарств Управления по контролю за продуктами и лекарствами). [14]
    20. ^ Слушание перед сообщением о здоровье. , выше , в 62 года (заявление Барбары Э. Мюррей, доктора медицинских наук, президента Американского общества инфекционных заболеваний). [15]
    21. ^ Закон о разработке антибиотиков для улучшения лечения пациентов (ADAPT) 2013 г., HR 3742, 113-й Конг. (2013). [16]
    22. ^ Закон о разработке антибиотиков для улучшения лечения пациентов (ADAPT) 2015 г., HR 2629, 114-й Конг. (2015). [17]
    23. ^ HR 3742, § 2 (а); HR 2629, § 2(b).
    24. ^ HR 3742, § 2 (x) (C) [18] ; HR 2629, § 2(b)(x)(3) [19] .
    25. ^ HR 3742 § 3 (а) [20] ; HR 2629 § 3(a) [21] .
    26. ^ Перейти обратно: а б с HR 3742 § 2(c) [22] ; HR 2629 § 2(g) [23] .
    27. ^ HR 3742 § 2(c) [24] .
    28. ^ HR 2629 § 2(g) [25] .
    29. ^ HR 2629 § 2 (а) [26] .
    30. ^ HR 2629 § 2(b)(x)(1)(A) [27] .
    31. ^ HR 2629 § 2(b)(x)(1)(B) [28] .
    32. ^ HR 2629 § 2(b)(x)(2) [29] .
    33. ^ HR 3742, § 2 (x) (C) [30] .
    34. ^ Там же.
    35. ^ HR 2629, § 2(b)(x)(3) [31] .
    36. ^ HR 2629, § 2(f) [32] .
    37. ^ HR 2629, § 2(e) [33] .
    38. ^ Хачатрян, выше , стр. 161.
    39. ^ Там же. в 162.
    40. ^ Там же.
    41. ^ Там же.
    42. ^ HR 3742, 113-й Конг. (2013) (на панели посередине страницы нажмите вкладку «Действия»). [34]
    43. ^ Там же.
    44. ^ ЧР 2629
    45. ^ Там же.
    46. ^ Хачатрян, выше , стр. 162.
    47. ^ Закон о лечении в XXI веке, HR 34, §§ 2062, 5001 (2015).
    48. ^ HR 34, § 3042
    49. ^ Там же.
    50. ^ Там же.
    51. ^ HR 34, § 3041
    52. ^ HR 34, § 3044
    53. ^ HR 34, § 3043
    Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ADAPT_Act&oldid=1226220563"
    Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
    Arc.Ask3.Ru
    Номер скриншота №: 4f50850b523c273483fc6b5b2c87f932__1716960060
    URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/4f/32/4f50850b523c273483fc6b5b2c87f932.html
    Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
    ADAPT Act - Wikipedia
    Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)