Экспериментальный препарат

Экспериментальный препарат — это лекарственный препарат ( лекарство или вакцина ), который еще не получил одобрения государственных регулирующих органов для рутинного использования в медицине или ветеринарии . Лекарственный препарат может быть одобрен для использования при одном заболевании или состоянии, но при этом считаться экспериментальным для других заболеваний или состояний.

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах органом, ответственным за одобрение, является Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое должно предоставить веществу статус нового исследуемого препарата (IND), прежде чем его можно будет протестировать в клинических испытаниях на людях . Статус IND требует, чтобы спонсор препарата подал заявку IND, включающую данные лабораторных испытаний и испытаний на животных на предмет безопасности и эффективности . ^[1] Лекарственный препарат, изготовленный из живого организма или его продуктов, проходит тот же процесс утверждения, но называется заявкой на получение лицензии на биологический препарат (BLA). К биологическим препаратам относятся антитела , интерлейкины и вакцины .В 2018 году в США были приняты федеральные законы «Право на попытку», которые позволяют лицам, соответствующим критериям, пробовать экспериментальные препараты, которые еще не считаются безопасными. ^[2]

Разрешение на экстренное использование (EUA)

FDA имеет право выдавать сертификаты EUA на медицинскую продукцию, включая лекарства и вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Этот механизм широко использовался во время пандемии COVID-19 , что позволило быстро развернуть вакцины и терапевтические средства для преодоления кризиса. Процесс EUA включает определение чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, анализ имеющихся научных данных и рассмотрение потенциальных преимуществ и рисков продукта. ^[3]

Канада

необходимо подать заявку на проведение клинического исследования (CTA) в Отдел товаров для здоровья и пищевых продуктов (HPFB) Министерства здравоохранения Канады В Канаде перед началом клинического исследования . Если результаты клинических испытаний показывают, что терапевтический эффект препарата превышает отрицательные побочные эффекты, тогда спонсор может подать заявку на новое лекарство . ^[4]

Евросоюз

Клинические исследования в Европейском Союзе (ЕС) регулируются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Начиная с 2019 года все заявки на клинические испытания должны использовать централизованный портал и базу данных ЕС. Все результаты клинических испытаний будут доступны общественности с кратким изложением, написанным доступным языком. ^[5]

См. также

Ссылки

^ «Как разрабатываются и утверждаются лекарства» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 27 июля 2018 г.
^ Махант, Виджай (23 июня 2020 г.). «Экспериментальные препараты «Право на пробу»: обзор» . Журнал трансляционной медицины . 18 (1): NA. дои : 10.1186/s12967-020-02427-4 . ПМК 7309195 . ПМИД 32576276 .
^ Комиссар Управления (04 марта 2024 г.). «Разрешение на экстренное использование» . FDA .
^ «Как проверяются лекарства в Канаде» . Правительство Канады. 8 января 2001 года . Проверено 27 июля 2018 г.
^ «Европейское агентство лекарственных средств – Регламент клинических исследований» . Европейское агентство лекарственных средств. Архивировано из оригинала 30 июля 2018 года . Проверено 30 июля 2018 г.

Внешние ссылки

Экспериментальное лекарство внесено в общедоступный словарь терминов по раку NCI.

В этой статье использованы общедоступные материалы из Словарь терминов, посвященных раку . Национальный институт рака США .

[1] «Как разрабатываются и утверждаются лекарства» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 27 июля 2018 г.

[2] Махант, Виджай (23 июня 2020 г.). «Экспериментальные препараты «Право на пробу»: обзор» . Журнал трансляционной медицины . 18 (1): NA. дои : 10.1186/s12967-020-02427-4 . ПМК 7309195 . ПМИД 32576276 .

[3] Комиссар Управления (04 марта 2024 г.). «Разрешение на экстренное использование» . FDA .

[4] «Как проверяются лекарства в Канаде» . Правительство Канады. 8 января 2001 года . Проверено 27 июля 2018 г.

[5] «Европейское агентство лекарственных средств – Регламент клинических исследований» . Европейское агентство лекарственных средств. Архивировано из оригинала 30 июля 2018 года . Проверено 30 июля 2018 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]