Донислесел
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Лантидра |
| Другие имена | Donislecel-Jujn |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | Трансплантация островковых клеток посредством внутривенной инфузии [ 1 ] [ 2 ] |
| код АТС |
|
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| КЕГГ | |
Донислецел , продаваемый под торговой маркой Лантидра , представляет собой препарат клеточной терапии, используемый для лечения диабета 1 типа . [ 3 ] [ 5 ] Донислецел представляет собой аллогенный (донорский) островков поджелудочной железы, клеточный препарат изготовленный из клеток поджелудочной железы умершего донора . [ 5 ] однократно Донислецел вводят в воротную вену печени . [ 5 ]
Наиболее распространенные побочные реакции включают тошноту , утомляемость , анемию , диарею и боль в животе . [ 5 ]
Донислецел был одобрен для медицинского применения в США в июне 2023 года. [ 3 ] [ 5 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Донислецел показан для лечения взрослых с диабетом 1 типа, которые не могут достичь целевого уровня гликированного гемоглобина (среднего уровня глюкозы в крови) из-за текущих повторяющихся эпизодов тяжелой гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), несмотря на интенсивное лечение диабета и обучение. [ 3 ] [ 5 ]
Считается, что основным механизмом действия донислецела является секреция инсулина введенными аллогенными островковыми бета-клетками. [ 5 ] У некоторых людей с диабетом 1 типа эти введенные клетки могут производить достаточно инсулина, поэтому реципиенту больше не нужно принимать инсулин (в виде инъекций или помпы) , чтобы контролировать уровень сахара в крови. [ 5 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Наиболее распространенные побочные реакции включают тошноту , утомляемость , анемию , диарею и боль в животе . [ 5 ]
История
[ редактировать ]Безопасность и эффективность донислецела оценивалась в двух нерандомизированных одиночных исследованиях, в которых в общей сложности 30 участников с диабетом 1 типа и неосведомленностью о гипогликемии получили как минимум одну инфузию и максимум три инфузии. [ 5 ] В целом 21 участнику не требовалось принимать инсулин в течение года и более, при этом одиннадцать участников не нуждались в инсулине в течение одного-пяти лет, а десять участников не нуждались в инсулине более пяти лет. [ 5 ] Пять участников не достигли ни одного дня независимости от инсулина. [ 5 ]
FDA предоставило разрешение на маркетинг Лантидры компании CellTrans, Inc. . [ 5 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Архивная копия» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 9 декабря 2022 года . Проверено 29 июня 2023 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ «Архивная копия» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 19 мая 2021 года . Проверено 29 июня 2023 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ Jump up to: а б с д «Лантидра-донислецел раствор» . ДейлиМед . 10 июля 2023 г. Проверено 28 августа 2023 г.
- ^ «Лантидра» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 28 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 5 июля 2023 года . Проверено 5 июля 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н «FDA одобрило первую клеточную терапию для лечения пациентов с диабетом 1 типа» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 28 июня 2023 г. Проверено 28 июня 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
Эта статья включает общедоступные материалы Министерства здравоохранения и социальных служб США.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Информационный документ FDA США Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)
- Презентация встречи - Клинический консультативный комитет FDA США по клеточной, тканевой и генной терапии