Процедура авторизации REACH
 | В этой статье нечеткий стиль цитирования . ( Июль 2015 г. ) |
Процедура авторизации является одним из инструментов регулирования Европейского регламента (ЕС) REACH № 1907/2006, направленного на запрет использования веществ, вызывающих очень большую озабоченность ( SVHC ), включенных в Приложение XIV REACH, с целью замены их на технически и экономически осуществимые альтернативы.
Этот процесс касается производителей, импортеров и последующих потребителей веществ. Подать заявку на получение разрешения могут также только представители иностранных производителей.
Сегодня разрешение влияет на многие отрасли, включая аэрокосмическую , электронную , автомобильную , энергетическую и лакокрасочную . Более того, оборонные заявки де-факто не освобождаются от процесса авторизации. Государства-члены должны решать в каждом конкретном случае, может ли компания получить выгоду от этой процедуры (изложено в статье 2.3 REACH).
Общие принципы
[ редактировать ]REACh [ 1 ] регулирование опирается на четыре основные процедуры: [ 2 ] регистрация, оценка, ограничение и разрешение химических веществ .
Из списка кандидатов в Приложение XIV REACH
[ редактировать ]Государства-члены ЕС или Европейское химическое агентство по запросу Европейской комиссии могут подать предложения по выявлению веществ, вызывающих очень большую озабоченность , на основе критериев, изложенных в статье 57 REACH:
- Канцерогенный , мутагенный или токсичный для репродукции, отвечающий критериям классификации CMR категории 1A или 1B в соответствии с Регламентом № 1272/2008 (CLP),
- Стойкие биоаккумулятивные и токсичные вещества (ПБТ),
- Очень стойкий и очень биоаккумулятивный (vPvB),
- Или вещества, вызывающие аналогичную озабоченность.
Эта работа поддерживается экспертными группами ECHA и стран-членов ЕС. [ 3 ] и основан на различных критериях и методологиях скрининга с целью выявления наиболее значимых SVHC. [ 4 ]
Приложение XIV является последним шагом в этом процессе определения приоритетов. В нем перечислены ОУВК, которые представляют особенно высокий риск для здоровья человека или окружающей среды (на основании присущих им свойств, количества и использования), чтобы запретить их использование на рынке ЕС.
Рекомендации [ 5 ] для включения SVHC в Приложение XIV разрабатываются ECHA и обсуждаются всеми соответствующими заинтересованными сторонами (государствами-членами, компаниями, НПО и т. д.). Окончательное решение о включении вещества в Приложение XIV принимает Европейская комиссия.
Таким образом, если веществу указано в Приложении XIV к регламенту REACh, веществу назначается «дата истечения срока действия», после которой его использование будет запрещено, если только Разрешение не будет предоставлено на определенный период времени.
На сегодняшний день (02.03.2022) в Список кандидатов включено 223 вещества. [ 6 ] и 54 вещества (дата 2022/03/02) перечислены в Приложении XIV. [ 7 ] Список кандидатов обычно обновляется каждые 6 месяцев, а Приложение XIV обновляется каждые 12–18 месяцев.
Объем полномочий
[ редактировать ]Процедура авторизации сложна и касается производителей , импортеров, последующих пользователей и только представителей веществ. [ 8 ] для чего:
- Никакая альтернатива веществу, включенному в Приложение XIV, не считается технически и/или экономически осуществимой или для которой
- Альтернативы могут существовать, но для их полной квалификации и внедрения все равно потребуется время.
Запрет на использование вступает в силу с «даты заката». На данный момент использование вещества возможно только для компаний, получивших разрешение, или для тех, которые представили досье до Последней даты подачи заявки. Последние действительно извлекут выгоду из переходного периода, ожидающего окончательного решения Комиссии ЕС .
Исключение делается для последующих пользователей в случае, когда вышестоящей заинтересованной стороне в цепочке поставок было предоставлено разрешение на использование этого самого вещества и этого самого использования. С этой точки зрения важна цепочка поставок вещества. Например, субподрядчики уполномоченных импортеров не будут застрахованы, если вещество, включенное в Приложение XIV, которое они используют, поставляется через цепочку поставок, для которой не было подано или одобрено заявление на получение разрешения.
Наконец, последующие пользователи, которым не нужно подавать заявку на получение разрешения, тем не менее, обязаны уведомить ECHA о своем использовании(ях) (статья 66 REACH) и проверить соответствие своих мер по управлению рисками.
Таким образом, заинтересованным компаниям предлагается принять меры, как только используемое ими вещество попадет в список кандидатов, запросив информацию о пострадавших субъектах и их стратегиях.
Применение заявлено для
[ редактировать ]«Использование» в процессе авторизации [ 9 ]
[ редактировать ]Заявки на авторизацию составляются для одного или нескольких конкретных целей. Таким образом, статья 3 REACH определяет «использование» как: « любая обработка, приготовление, потребление, хранение, хранение, обработка, заполнение контейнеров, перемещение из одного контейнера в другой, смешивание, производство изделия или любое другое использование ».
В рамках разрешительного досье описание заявленного использования должно указывать рынок, цепочку поставок, процессы или тип соответствующих изделий. Заявленное использование должно быть достаточно последовательным, чтобы охватить сценарий воздействия , а также анализ альтернатив. Заявленное использование не следует путать с идентифицированным использованием, которое соответствует процессу регистрации REACH. Идентифицированное использование фокусируется на процессе и не учитывает вопросы производительности или рынка.
Случаи, когда разрешение не требуется
[ редактировать ]Существует несколько исключений, для которых заявление на авторизацию не требуется:
- Производителю . вещества не требуется разрешение, поскольку оно не рассматривается как использование
- Примеси , добавки и компоненты другого вещества не представляют собой использование вещества как таковое (за исключением случаев, когда об этом говорится в приложении XIV).
- Состав смеси рассматривается как использование в соответствии с REACh, и вещество Приложения XIV подлежит разрешению только в том случае, если оно превышает требуемые концентрации .
Если для производства изделия в какой-то момент может потребоваться разрешение, сами готовые изделия не требуют разрешения для выпуска на рынок, даже если они все еще содержат вещество, подлежащее разрешению. Следовательно, изделия, требующие использования веществ, включенных в Приложение XIV, по-прежнему могут производиться за пределами ЕС, а затем импортироваться. Однако в этом конкретном случае будущая процедура ограничений может ограничить размещение таких изделий на рынке, если риск сохраняется (статья 58.6 REACH).
Период рассмотрения [ 10 ]
[ редактировать ]Период рассмотрения — это период, в течение которого Комиссия ЕС разрешает использование вещества после даты заката.
Для периодов проверки учитываются следующие продолжительности:
- < 7 лет : в случае, если отчет об анализе альтернатив недостаточен и/или остаются сомнения относительно последствий выдачи разрешения или, альтернативно, когда возможен быстрый переход;
- 7 лет : стандартный срок для разработки технически и экономически целесообразного альтернативного решения;
- 12 лет и > 12 лет : длительный цикл инвестиций, низкие риски. В исключительных случаях можно рассмотреть более длительный срок, если можно продемонстрировать, что 12 лет окажут непропорциональное воздействие по сравнению с более длительным периодом обзора.
В конце периода рассмотрения заявка на получение разрешения проходит повторную оценку для оценки прогресса, достигнутого с точки зрения исследований и разработок или замены. Заявки на продление периода рассмотрения должны быть поданы не позднее, чем за 18 месяцев до даты истечения срока действия.
Европейская комиссия также может сократить этот срок, если появятся новые обстоятельства с точки зрения рисков или воздействий.
Только Суд Европейского Союза имеет право выносить решения по апелляциям по заявлениям о выдаче разрешения. Государства-члены, в свою очередь, несут ответственность за контроль реализации решения.
Досье заявки на авторизацию (AFA)
[ редактировать ]Заявка на получение разрешения (AfA) состоит из трех основных частей: отчета о химической безопасности (CSR), анализа альтернатив (AoA) и социально-экономического анализа (SEA).
Цель этого досье — продемонстрировать, что альтернативного вещества в данный момент не существует, что риски контролируются и что социальные и экономические преимущества использования этого вещества перевешивают риски для здоровья человека или окружающей среды. Подготовка досье обычно занимает от 6 до 18 месяцев в соответствии с рекомендациями ECHA. [ 11 ] готовы оказать помощь в его составлении.
Заявление на получение разрешения должно быть подано до Последней даты подачи заявления (LAD), установленной за 18 месяцев до даты истечения срока действия. LAD позволяет воспользоваться переходным периодом до принятия решения Европейской комиссии.
Основы AfA
[ редактировать ]AfA может быть составлен для одного или нескольких веществ (в этом случае группировку необходимо будет продемонстрировать на основании приложения XI REACH). [ 12 ] [ 13 ] ), одно или несколько видов использования, заявленных одной или несколькими компаниями. Последний случай называется совместной заявкой и требует назначения основного заявителя, который будет контактным лицом ECHA.
Два маршрута подачи
[ редактировать ]Регламентом REACh запланированы два пути подачи:
| Адекватный маршрут контроля (Статья 60, пункт 2) |
Социально-экономический маршрут (Статья 60, пункт 4) | |
|---|---|---|
| Общие принципы | Риски адекватно контролируются в течение жизненный цикл вещества |
Преимущества использования вещества
перевешивают риски для здоровья человека или окружающая среда |
| Критерии |
|
|
| Документы прикрепления |
|
|
Содержание досье
[ редактировать ]Отчет о химической безопасности (CSR)
[ редактировать ]Для адекватного маршрута контроля цель Отчета о химической безопасности состоит в том, чтобы доказать, что пороговые значения соблюдаются; Что касается социально-экономического пути, то цель Отчета о химической безопасности – продемонстрировать, что риски сведены к минимуму.
Отчет о химической безопасности содержит:
- Краткое изложение мер по управлению рисками
- Декларация о внедрении и информировании о мерах по управлению рисками в цепочке поставок
- Идентичность вещества и установленное использование
- Оценка опасности для человека и окружающей среды
- Оценка свойств, по которым вещество было включено в Приложение XIV
- Оценка воздействия
- Характеристика риска
Анализ альтернатив (AoA)
[ редактировать ]Цель AoA – продемонстрировать, что никакая альтернатива не является подходящей, т.е. технически и/или экономически осуществимой, менее рискованной и доступной.
Таким образом, «Анализ альтернатив» представляет все альтернативные решения вещества и содержит:
- Часть 1 – Резюме
- Часть 2 – Описание назначения вещества
- Часть 3 – Определение потенциальных альтернатив
- Часть 4 – Описание пригодности и наличия альтернатив
- Часть 5 – Заключение отчета
Социально-экономический анализ (СЭА)
[ редактировать ]Социально-экономический анализ является обязательным документом для социально-экономического маршрута и может также дополнять заявку, обоснованную адекватным маршрутом контроля. Его цель – продемонстрировать, что преимущества использования этого вещества перевешивают риски для здоровья человека или окружающей среды. Для этого заявители должны сравнить два сценария: «сценарий использования» (продолжение использования вещества) с одной стороны и «сценарий неиспользования» (прекращение использования вещества) с другой стороны, чтобы обсудить их последствия. .
Он содержит:
- Часть 1 – Резюме
- Часть 2 – Определение цели и объема
- Часть 3 – Анализ воздействий
- Часть 4 – Сравнение воздействий
- Часть 5 – Заключение отчета
Подача досье
[ редактировать ]Досье следует подавать в период подачи заявок в феврале, мае, августе и ноябре. [ 14 ] ECHA настоятельно рекомендует следовать этим окнам, поскольку пленарные заседания двух комитетов (RAC и SEAC) проводятся в марте, июне, сентябре и декабре каждого года. Таким образом, подача заявки до пленарных заседаний во время окон подачи помогает эффективно оценить заявку.
Заявки считаются полученными после успешного прохождения проверки бизнес-правил и уплаты комиссий ECHA. [ 15 ] выплачиваются вовремя.
Экспертиза досье
[ редактировать ]Рассмотрение досье проводится Комитетом по оценке рисков (RAC) и Комитетом социально-экономического анализа (SEAC) и начинается с общественных консультаций по альтернативам. В течение 8 недель компании, НПО или любая другая заинтересованная сторона имеют возможность прокомментировать и, возможно, оспорить альтернативы, предложенные заявителем.
За консультацией могут последовать дополнительные обсуждения с двумя комитетами для уточнения заявки. Этот процесс называется «Триалог», и к участию можно пригласить заинтересованные стороны. [ 16 ]
Продолжительность экспертизы варьируется в зависимости от сложности и ясности досье. Однако комитеты обязаны высказать свое первое заключение по досье не позднее, чем через 10 месяцев после его подачи. Досье с заключением Комитета затем направляется в Комиссию. Весь процесс может занять до 2 лет.
Внедрение и обратная связь
[ редактировать ]По состоянию на 4 мая 2015 г. [ 17 ] [ 18 ] Было подано 28 заявок на получение разрешения на 56 видов использования.
| Вещества | Количество приложения для авторизации |
Количество заявители |
Число использования |
|---|---|---|---|
| ДЭГФ | 5 | 7 | 10 |
| ДАД | 2 | 2 | 4 |
| [ДЭГФ + ДАД] | 1 | 1 | 3 |
| Хромат свинца Желтый + Красный | 1 | 1 | 12 |
| ГБЦДД | 1 | 13 | 2 |
| Триоксид диарсена | 4 | 4 | 5 |
| Трихлорэтилен | 13 | 15 | 19 |
| Хромат свинца | 1 | 1 | 1 |
| ОБЩИЙ | 28 | 44 | 56 |
Особая стратегия для каждого использования
[ редактировать ]Каждое досье требует реализации конкретной стратегии, заключающейся в определении использования, анализе промышленных процессов и связанных с ними рисков, альтернатив или социально-экономических последствий запрета вещества.
Комитеты ожидают, что каждое досье будет содержать точное описание производственного процесса и условий эксплуатации, которые являются репрезентативными для досье, а также мер по управлению рисками, реализованных заявителем. [ 19 ]
Основным вопросом в процессе подачи заявки на авторизацию является продолжительность периода рассмотрения, который будет предоставлен. Поэтому крайне важно внести в досье все необходимые уточнения, чтобы обосновать запрошенную продолжительность периода проверки. Слишком слабое обоснование или слишком общая аргументация могут привести к предоставлению более короткого, чем запрошено, периода рассмотрения. [ 20 ]
Глубокий анализ деятельности компаний.
[ редактировать ]Помимо простого составления заявления на получение разрешительного досье, весь процесс предполагает как экспертизу, так и экспертизу. [ 21 ] и глубокий анализ деятельности компании по множеству аспектов:
- Технические аспекты (отчет о химической безопасности, анализ альтернатив),
- Бизнес- аспекты (безопасность цепочки поставок, общественные консультации) и
- Стратегические аспекты (Предвидение развития и роста деятельности в течение 5-10 лет).
Поэтому этот анализ требует обширного сбора информации, а также, возможно, контактов с клиентами, чтобы усилить анализ альтернатив.
Общественные консультации в основе решения
[ редактировать ]Общественные консультации являются одним из основных механизмов процесса выдачи разрешений. Участие заинтересованных сторон (конкурирующих компаний, университетов, лабораторий, НПО, государств-членов и т. д.) в процессе консультаций за последние годы возросло (до 400 комментариев на одно досье). [ 17 ] ), а влияние комментариев, особенно касающихся альтернатив, делает его важным этапом процесса авторизации. [ 22 ] Чтобы упростить этот процесс, на веб-сайте ECHA доступны шаблоны комментариев и инструкций. [ 23 ]
Стоимость консалтинга
[ редактировать ]Затраты на консультацию по подаче заявления на получение разрешения были оценены ECHA и составляют в среднем около 230 000 евро за одноразовое использование.
Примечания и ссылки
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Достичь регулирования» (на французском языке).
- ^ "Достигать" . Архивировано из оригинала 24 июля 2016 г.
- ^ «Дорожная карта СВХК по реализации до 2020 года» .
- ^ «Дорожная карта SVHC по плану реализации на 2020 год PDF» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 7 июля 2015 г.
- ^ «Предыдущие рекомендации» .
- ^ «Список кандидатов на получение разрешения на вещества, вызывающие особую озабоченность» .
- ^ «Список разрешений» .
- ^ «Кратко о последующих пользователях» .
- ^ «Как разработать описание использования в контексте авторизации» (PDF) .
- ^ «Установление периода рассмотрения, в течение которого rac и seac дают заключение по заявке на авторизацию» (PDF) .
- ^ «Руководство по заявкам на авторизацию» (PDF) .
- ^ «Руководство по информационным требованиям и оценке химической безопасности» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 20 июля 2015 г.
- ^ «Как сообщить о прочтении и категориях» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 12 июня 2015 г.
- ^ «Окна подачи» .
- ^ «Подготовка заявлений на авторизацию» .
- ^ «Заседание комитета по оценке рисков» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 12 июня 2015 г.
- ^ Jump up to: а б «Подведение итогов полученных, обработанных и удовлетворенных заявок» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 27 сентября 2015 г.
- ^ «Статистика поступивших заявок» . Архивировано из оригинала 30 июля 2015 г.
- ^ «Опыт работы в Комитете по оценке рисков» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 28 сентября 2015 г.
- ^ «Установление периода рассмотрения, в течение которого rac и seac дают заключение по заявке на авторизацию» (PDF) .
- ^ «Выбор консультанта: моменты для проверки» (PDF) (на французском языке).
- ^ «Эндокринные разрушители: 55 НПО призывают запретить в Европе использование ДЭГФ в ПВХ» . Проверено 28 мая 2015 г.
- ^ «Представление информации об альтернативах заинтересованными третьими лицами» (PDF) . Европейское химическое агентство. Ноябрь 2015 г. Архивировано из оригинала (PDF) 12 июня 2015 г. Проверено 12 августа 2020 г.