Нормативная наука
Нормативная наука – это научные и технические основы, на которых базируются правила в различных отраслях, особенно в тех, которые связаны со здоровьем и безопасностью. Регулирующие органы, применяющие такие принципы в Соединенных Штатах, включают, например, FDA по пищевым продуктам и медицинским товарам, EPA по окружающей среде и OSHA по безопасности труда.
«Регуляторная наука» противопоставляется вопросам регулирования и нормативному праву , которые относятся к административным или правовым аспектам регулирования, поскольку первая сосредоточена на научных основах и проблемах нормативных актов, а не на обнародовании, реализации, соблюдении нормативных актов. или принудительное исполнение. [ нужна ссылка ]
История
[ редактировать ]Вероятно, первым исследователем, осознавшим природу науки регулирования, был Элвин Вайнберг. [1] который описал научный процесс, используемый для оценки воздействия ионизирующего излучения, как транснауку. Происхождение термина «регулирующая наука» неизвестно. Вероятно, он был придуман иногда в конце 1970-х годов в недатированном меморандуме, подготовленном А. Аланом Могисси , который описывал научные проблемы, с которыми недавно созданное Агентство по охране окружающей среды США (EPA). столкнулось [ нужна ссылка ] . В течение этого периода Агентство по охране окружающей среды было вынуждено соблюдать установленные законом сроки для принятия решений, которые потребовали бы полагаться на науку, не отвечающую традиционным научным требованиям. В то время преобладала точка зрения, что нет необходимости создавать новую научную дисциплину , поскольку «наука есть наука», независимо от ее применения. Весной 1985 года Могисси основал Институт нормативной науки в штате Вирджиния как некоммерческую организацию с целью проведения научных исследований «на стыке науки и системы регулирования». Могисси и др. [2] предоставили подробное описание истории науки регулирования, включая различные взгляды на науку регулирования, что привело к признанию науки регулирования FDA.
Определение
[ редактировать ]Два федеральных регулирующих органа предоставили определения нормативной науки. По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами: [3] «Регуляторная наука — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности всех продуктов, регулируемых FDA». По данным Агентства по охране окружающей среды (EPA): [4] «Регулятивная наука означает научную информацию, включая оценки, модели, документы с критериями и анализы воздействия регулирования, которые обеспечивают основу для важных регуляторных решений».
Могисси и др. [2] описали историю науки регулирования и определили ее как:
«Регулятивная наука представляет собой прикладную версию различных научных дисциплин, используемых в процессе регулирования». Основываясь на их определении, обобщенное определение FDA выглядит следующим образом: Регулирующая наука — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов, основанных на различных научных дисциплинах, для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности всех продуктов, регулируемых FDA. Аналогично, обобщенное определение EPA:
Нормативная наука означает научную информацию, включая оценки, модели, документы с критериями и анализы воздействия регулирования, полученные из различных научных дисциплин, которые обеспечивают основу для окончательных важных регуляторных решений Агентства по охране окружающей среды.
Было предпринято несколько попыток дать определение регуляторной науки. Во многих случаях высказываются утверждения о том, что существует разница между нормативной наукой и «нормальной наукой», «академической наукой», «исследовательской наукой». [5] или соблюдение правил. [6] Основная проблема заключается в недостаточном понимании того, что многие отрасли науки развиваются, и что большая часть развивающейся науки включает в себя присущие неопределенности.
Применение нормативной науки
[ редактировать ]Нормативная наука включена во все нормативные акты, включающие науку. Научное сообщество по регулированию [2] состоит из трех групп ученых-регуляторов:
- Те, кто занимается разработкой нормативных актов. Обычно эта группа работает в регулирующих органах.
- Те, кто должен соблюдать правила. Обычно эта группа состоит из сотрудников или подрядчиков регулируемого сообщества.
- Те сегменты научного сообщества, которые проводят исследования и разработки в областях, имеющих отношение к соответствующему регулируемому сообществу.
Третья группа имеет особое значение, поскольку состоит из организаций и частных лиц, поддерживающих первые две группы. В эту группу входят члены многочисленных консультативных групп, организаций, которые проводят экспертные оценки, и члены групп экспертной оценки. Примером этой группы являются национальные академии, состоящие из Национальной академии наук, Национальной инженерной академии, Медицинского института и Национального исследовательского совета. Применение нормативной науки происходит в три этапа. На первом этапе регулирующие органы должны уложиться в сроки, установленные законодательством или судом, и опубликовать нормативные акты, руководствуясь своим здравым смыслом. Второй этап предоставляет возможность разработать инструменты нормативной науки. К ним относятся процедуры оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, а также методы постмаркетинговой оценки лекарственных средств и медицинских устройств. На третьем этапе стандартных операций использовались инструменты, разработанные на втором этапе, для улучшения первоначального решения. (Могисси и др.)
Нормативно-правовая инженерия
[ редактировать ]Инжиниринг — это разработка новых продуктов и процессов, поэтому нормативная инженерия включает в себя главным образом разработку продуктов и процессов для облегчения или лучшего изучения нормативных актов или их научных основ. Другой смежный сегмент нормативной науки связан с применением инженерного проектирования или анализа к таким операциям, как безопасность атомных и других электростанций, объектов химического производства, горнодобывающих работ и воздушного транспорта.
Иногда термин «инженер (инженер) по регулированию» неправильно используется для обозначения по сути административных или регулирующих функций, связанных с организацией или координацией вопросов регулирования в организации; однако «инжиниринг» относится только к функциональному проектированию продуктов и процессов, и во многих юрисдикциях это определение закреплено законом (см. «Регулирование и лицензирование в области инжиниринга »).
Направления деятельности
[ редактировать ]Регуляторная фармацевтическая медицина
[ редактировать ]В соответствии со своей миссией Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предлагает: «Регулирующая наука — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности продуктов, регулируемых FDA». На основе нескольких десятилетий опыта регуляторная наука логически определяется как отдельная научная дисциплина, составляющая научную основу нормативных, законодательных и судебных решений. Как и многие научные дисциплины, развившиеся за последние несколько десятилетий, наука о регулировании является одновременно междисциплинарной и мультидисциплинарной и опирается на большое количество фундаментальных и прикладных научных дисциплин.
Регуляторная наука — это новая область интересов в фармацевтической медицине, связанная с формированием и внедрением законодательства и руководящих принципов. Одним из определений «регулирующей науки» является наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки эффективности, безопасности, качества и характеристик медицинской продукции с целью оценки соотношения пользы и риска и содействия принятию обоснованных и прозрачных регуляторных решений. Было признано, что это оказало значительное влияние на способность отрасли поставлять новые лекарства и медицинские устройства нуждающимся пациентам. Нормативная наука бросает вызов современным концепциям оценки пользы/риска, стратегиям подачи и одобрения, участию пациентов и этическим аспектам. Он создает платформу для запуска новых идей – не только со стороны фармацевтической промышленности и регулирующих органов, но и, например, со стороны научных кругов, которые хотят внести свой вклад в более эффективное использование своей исследовательской деятельности в медицинских аспектах. Нормативная наука [7] имеет потенциал, позволяющий направить компании на более эффективную глобальную разработку медицинской продукции, а также на более надежные процессы принятия решений по обеспечению качества.
Здоровье человека
[ редактировать ]Безусловно, преобладающие фокусы нормативной науки относятся к здоровью и благополучию человека. Эта область охватывает широкий спектр научных областей, включая загрязнение окружающей среды и токсикологию , безопасность труда, продукты питания, лекарства и многие другие.
Экология
[ редактировать ]Нормативная экология охватывает защиту различных видов , защиту водно-болотных угодий и множество других регулируемых областей, включая экотоксикологию .
Например, Закон США о чистой воде основан на заинтересованности в защите качества воды как таковой, в отличие от Закона о чистом воздухе, который исходит из защиты качества воздуха только ради здоровья человека; однако это скорее предпосылки идеологической политики, чем сами научные вопросы.
Министерство сельского хозяйства США регулирует уход за животными, а FDA регулирует гуманность исследований на животных.
Министерство внутренних дел США, Служба рыболовства и дикой природы (USFWS), а также Национальное управление океанографии и атмосферы , Национальная служба морского рыболовства осуществляют разработку и обеспечение соблюдения политик, требуемых Федеральным законом об исчезающих видах (FESA), Законом о договоре о перелетных птицах и другие законы о биологических ресурсах. FESA требует, чтобы решения о включении вида в список находящихся под угрозой исчезновения основывались на наилучших доступных научных данных. С этой целью USFWS и другие правительственные учреждения финансируют исследования по определению статуса сохранения предлагаемых видов. Ученые-регулирующие органы Служб просматривают, оценивают и включают данные этих исследований предлагаемых видов в свои опубликованные правила. Протоколы обследования перечисленных видов также разрабатываются на основе научных исследований целевых видов. Целью протоколов является надежное и точное определение местонахождения целевых видов на данной территории исследования.
Нормативная экономика
[ редактировать ]принимается множество экономических решений В процессе регулирования , включая экономическую часть анализа затрат и выгод .
Наука в законодательстве и в судах
[ редактировать ]Хотя научная основа законодательных решений часто не полностью признается, она включена в нормативную науку и должна основываться на достоверных научных данных. Аналогичным образом, суды признали необходимость полагаться на информацию, отвечающую научным требованиям.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Вайнберг, AM (1970). «Наука и транснаука». Минерва . 10 : 209–222. дои : 10.1007/BF01682418 .
- ^ Jump up to: а б с Могисси, А.А.; Страджа, Сорин Р.; С любовью, Бетти Р.; Макбрайд, Деннис К.; Стаф, Роджер Р. (2014). «Инновации в регуляторной науке: эволюция новой научной дисциплины». Технологии и инновации . 16 (2): 155–165. дои : 10.3727/194982414X14096821477027 .
- ^ FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). «Развитие регуляторной науки» . Проверено 22 февраля 2021 г.
- ^ 3. EPA (Агентство по охране окружающей среды). Повышение прозрачности в регуляторной науке. Федеральный реестр . 83; 18768-18773: 2018 г.
- ^ Ясанов, С (1990). Пятая ветвь: научные консультанты как политики . Кембридж, Массачусетс: Издательство Гарвардского университета.
- ^ Гад, Южная Каролина (2001). Нормативная токсикология (2-е изд.). Филадельфия, Пенсильвания: Тейлор и Фрэнсис.
- ^ FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). «Обещания регуляторной науки» .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Хонда, Хироши (2016). «Обзор проблем и дискуссий в области нормативно-правовой науки и техники за последние четыре года на глобальной арене» (PDF) . Американский журнал экологической инженерии и науки . 3 (1): 1–20. ISSN 2381-1153 .