вакциноген

Вакциноген Инк.
Тип компании	Общественный
Торгуется как	OTCQB : VGEN
Промышленность	Биотехнология
Основан	2007 г .; 17 лет назад
Основатель	Майкл Ханна
Штаб-квартира	Балтимор
Ключевые люди	Эндрю Тассинг ( председатель и генеральный директор )
Продукты	ОнкоВАКС
Веб-сайт	www .вакциногенинк .с

Vaccinogen Inc. — американская биотехнологическая компания, базирующаяся в Балтиморе. В настоящее время компания разрабатывает потенциальную иммунотерапию рака под названием OncoVAX, где в качестве вакцины используются собственные опухолевые клетки пациента с адъювантом БЦЖ . Этот продукт был оценен в III фазе рака толстой кишки в 1990-х годах, а в другом исследовании III фазы, под названием ACTIVE, в настоящее время набирают пациентов с раком толстой кишки II стадии. Vaccinogen называет свой подход «активной специфической иммунотерапией» или ASI.

Фон

Вакциноген возник в результате работы основателя компании, доктора Майкла Ханны, в конце 1970-х и начале 1980-х годов, когда он был директором Исследовательского центра рака Фредерика Национального института рака во Фредерике, штат Мэриленд . Ханна основала компанию по разработке того, что стало OncoVAX, и она была приобретена компанией из Сиэтла под названием Intracel, но эта компания объявила о банкротстве в 2001 году. Vaccinogen была создана в 2007 году, чтобы получить интеллектуальную собственность и другие активы от Intracel. ^{[ 1 ]} Доктор Бен Карсон был председателем компании с августа 2014 года. ^{[ 2 ]} до объявления его кандидатуры на пост президента США в мае 2015 года. ^{[ 3 ]} Карсон ранее входил в состав медицинского консультативного совета Vaccinogen. ^{[ 4 ]}

ОнкоВАКС

OncoVAX — это аутологичная противораковая вакцина, то есть производимая с использованием собственных опухолевых клеток пациента. Продукт предполагает хирургическое иссечение опухоли, ее стерилизацию и гамма-облучение, чтобы сделать опухолевые клетки неделящимися. Затем пациенту внутрикожно вводят две инъекции этих опухолевых клеток, смешанных со штаммом TICE БЦЖ . После этого пациенту делают еще две инъекции опухолевых клеток, но без БЦЖ. Первые три прививки проводятся еженедельно примерно через месяц после хирургической резекции опухоли, а четвертая — через шесть месяцев. ^{[ 5 ]} В настоящее время препарат предназначен для лечения рака толстой кишки II стадии, когда опухоли проникли в мышцы вокруг толстой кишки, но не распространились заметно на лимфатические узлы более отдаленных участков.

Разработка ОнкоВАКС

Ханна и др. провели три межинституциональных проспективных рандомизированных контролируемых клинических исследования пострезекционного адъюванта ASI в течение двух десятилетий до 2001 года. Метаанализ этих исследований, опубликованный в журнале Vaccine, обнаружил «значительные клинические преимущества у пациентов с раком толстой кишки II стадии». . ^{[ 6 ]} Ханна и др. описал «испытания и невзгоды», связанные с разработкой OncoVAX, в статье 2006 года в журнале Human Vaccines . ^{[ 7 ]}

* Пилотное исследование рака толстой и прямой кишки . Майкл Ханна впервые применил свой подход ASI в клинике в ходе пилотного исследования в больнице Джонса Хопкинса , которое началось в 1981 году. Ведущим исследователем был доктор Герберт К. Гувер-младший, «дальний племянник» 31-го президента США . ^{[ 8 ]} Исследование, в котором приняли участие 80 пациентов с раком толстой и прямой кишки , наконец, опубликовало данные в марте 1993 года в Журнале клинической онкологии . Исследование выявило значительное улучшение выживаемости (p=0,02) и безрецидивной выживаемости (p=0,039) у всех подходящих пациентов с раком толстой кишки, но никаких преимуществ у пациентов с раком прямой кишки. ^{[ 9 ]}

* Исследование фазы III при раке толстой кишки II и III стадий с использованием OncoVAX первого поколения . В этом исследовании с участием 412 пациентов, в котором сравнивали ASI+резекцию и только резекцию, применялась схема лечения, состоящая только из трех еженедельных внутрикожных инъекций вакцины по 10 ⁷ облученные аутологичные опухолевые клетки, где первые две инъекции также содержали 10 ⁷ Организмы БЦЖ. После медианного периода наблюдения в 7,6 лет не было статистически значимых различий в клинических результатах между группами лечения, однако наблюдалась тенденция к безрецидивной выживаемости и общей выживаемости для пациентов с ОСИ, получивших все три дозы. ^{[ 10 ]}

* Исследование фазы III при раке толстой кишки с применением OncoVAX второго поколения . Результаты этого исследования с участием 254 пациентов, которое позволило Vaccinogen заявить об эффективности своей текущей версии OncoVAX и которое компания называет исследованием «8701», были опубликованы в журнале The Lancet в январе 1999 года. В этом исследовании исследователи использовали 10 ⁷ микроорганизмов БЦЖ для первых двух доз и добавили ревакцинацию через шесть месяцев с 10 ⁷ облученные аутологичные опухолевые клетки. За медианный период наблюдения 5,3 года наблюдалось снижение риска рецидива на 44% у пациентов, получавших OncoVAX (p=0,023), но улучшение было получено только у пациентов со II стадией заболевания. Для этих пациентов риск рецидива был снижен на 61%. ^{[ 11 ]} Стоимость продукта впоследствии была изучена специалистами по оценке медицинских технологий в Медицинском центре Университета Эразма в Роттердаме, которые сообщили о «впечатляющих преимуществах для экономики здравоохранения» в статье в журнале Vaccine . ^{[ 12 ]} В 2012 году исследователи пересмотрели данные, чтобы увидеть, существуют ли разные исходы для пациентов с микросателлитным нестабильным и стабильным раком толстой кишки. В процессе они отслеживали бессобытийную выживаемость в исследуемой популяции до 15 лет, обнаружив, что отношение рисков для группы лечения составило 0,62 (p=0,033). ^{[ 13 ]}

Производство ОнкоВАКС

OncoVAX использует «централизованный» производственный процесс, при котором образец опухоли пациента отправляется на принадлежащее компании производственное предприятие c GMP в голландском городе Эммен для обработки, а затем отправляется обратно в больницу для введения пациенту. В исследовании 8701 производство не осуществлялось в условиях cGMP. После 8701 было проведено небольшое исследование с участием 15 пациентов, производство которого осуществлялось в соответствии с cGMP (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT00016133). ^{[ 14 ]}). Это исследование показало, что производственный процесс не повлиял на иммуногенность OncoVAX. ^{[ 15 ]}

Планируемое клиническое исследование OncoVAX

Vaccinogen в настоящее время набирает пациентов в подтверждающее клиническое исследование III фазы OncoVAX под названием ACTIVE, в котором примут участие 550 пациентов с раком толстой кишки II стадии, рандомизируя 1:1 для получения только хирургического вмешательства или хирургического вмешательства в сочетании с OncoVAX (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT02448173). ^{[ 16 ]}). Первичной конечной точкой в этом исследовании является период без заболевания.

Vaccinogen планирует провести пилотную программу параллельно с ACTIVE для оценки OncoVAX в сочетании с адъювантной химиотерапией у пациентов с раком толстой кишки III стадии.

Программа человеческих моноклональных антител

В сентябре 2015 года компания Vaccinogen объявила об эксклюзивном двухлетнем контракте с Дублинским городским университетом на использование высокопроизводительной мультиплексной аналитической платформы, разработанной в лаборатории доктора Пола Леонарда, под названием DiCAST (технология прямого анализа и селекции клонов). ^{[ 17 ]} Vaccinogen намерен использовать DiCAST для скрининга биологических образцов, полученных от пациентов, полученных после того, как эти пациенты приобрели противораковый иммунитет, в поисках новых противораковых антител . ^{[ 18 ]}

Запас вакциногена

Акции Vaccinogen торгуются на внебиржевом рынке США. В октябре 2013 года он повысил уровень своей торговой площадки до OTCQB. ^{[ 19 ]} Биржевой код — VGEN. Комиссия по ценным бумагам и биржам США (SEC) приостановила торговлю этими акциями в сентябре 2017 года. Согласно письму о приостановке, «VGEN не подает периодические отчеты в комиссию, поскольку не подала никаких периодических отчетов с момента подачи формы 10-Q за период, закончившийся 30 сентября». , 2015, в котором сообщалось о чистом убытке, доступном для держателей обыкновенных акций, в размере 24 743 490 долларов США за предыдущие девять месяцев». ^{[ 20 ]}

Главные люди

Председателем и генеральным директором Vaccinogen является Эндрю Тассинг, бывший инвестиционный банкир, который вместе с Майклом Ханной основал компанию Vaccinogen в 2007 году. Майкл Ханна остается директором. Главным операционным директором Vaccinogen является доктор Питер Морсинг, ранее работавший в AstraZeneca .

Расположение

Штаб-квартира Vaccinogen находится в Балтиморе по адресу 949 Fell Street, недалеко от Феллс-Пойнт . Компания переехала туда в феврале 2015 года после того, как ранее располагалась во Фредерике, штат Мэриленд . ^{[ 21 ]} Компания также имеет лаборатории в Дублине и производственное предприятие в Эммене. Филиал компании Vaccinogen BV в Эммене был объявлен банкротом в 2017 году. ^{[ 22 ]}

Ссылки

^ Дэнс, Скотт (27 февраля 2015 г.). «Вакциноген придаёт импульс исследованиям вакцины против рака в Балтиморе» . Балтимор Сан . Проверено 26 декабря 2015 г.
^ Дэнс, Скотт (25 августа 2014 г.). «Доктор Бен Карсон назначен председателем биотехнологической компании Frederick Vaccinogen» . Балтимор Сан . Проверено 26 декабря 2015 г.
^ «Vaccinogen назначает соучредителя и генерального директора Эндрю Л. Тассинга председателем правления» . Vaccinogeninc.com. 5 мая 2015 г. Проверено 26 декабря 2015 г.
^ «Vaccinogen назначает доктора Бенджамина Карсона и доктора Яна Б. Верморкена в состав Медицинского консультативного совета» . Компания Vaccinogen.inc. 24 октября 2013 года . Проверено 26 декабря 2015 г.
^ Ханна М.Г. (1 августа 2012 г.). «Иммунотерапия аутологичными опухолеклеточными вакцинами для лечения скрытых заболеваний на ранних стадиях рака толстой кишки» . Человеческие вакцины и иммунотерапия . 8 (8): 1156–1160. дои : 10.4161/hv.20740 . ПМЦ 3551893 . ПМИД 22854664 .
^ Ханна М.Г. младшая; Гувер ХК младший; Верморкен Дж.Б.; Харрис Дж. Э.; Пинедо Х.М. (21 марта 2001 г.). «Адъювантная активная специфическая иммунотерапия рака толстой кишки стадий II и III с использованием аутологичной вакцины из опухолевых клеток: первые рандомизированные исследования III фазы показывают многообещающие результаты». Вакцина . 19 (17–19): 2576–82. дои : 10.1016/s0264-410x(00)00485-0 . ПМИД 11257395 .
^ Ханна М.Г. младшая; Гувер ХК младший; Пинедо Х.М.; Файнер М. (6 июля 2006 г.). «Активная специфическая иммунотерапия аутологичными опухолеклеточными вакцинами при раке толстой кишки II стадии: логистика, эффективность, безопасность и иммунологическая фармакодинамика» . Человеческие вакцины . 2 (4): 185–91. дои : 10.4161/hv.2.4.3196 . ПМИД 17012885 . S2CID 23995771 .
^ Влазелек, Энн (11 сентября 1995 г.). «Хирург испытает вакцину на местных больных раком» . Утренний звонок . Проверено 27 декабря 2015 г.
^ Гувер ХК младший; Брандхорст Дж.С.; Питерс Л.К.; Сурдайке М.Г.; Такешита Ю; Мадариага Дж; Мюнц ЛР; Ханна М.Г. младшая (1 марта 1993 г.). «Адъювантная активная специфическая иммунотерапия колоректального рака человека: средний период наблюдения в течение 6,5 лет в проспективном рандомизированном исследовании III фазы». Журнал клинической онкологии . 11 (3): 390–9. дои : 10.1200/JCO.1993.11.3.390 . ПМИД 8445413 .
^ Харрис Дж. Э.; Райан Л; Гувер ХК младший; Стюарт Р.К.; Окен ММ; Бенсон AB 3-й; Мансур Э; Халлер Д.Г.; Манола Дж; Ханна М.Г. младшая (1 января 2000 г.). «Адъювантная активная специфическая иммунотерапия рака толстой кишки стадий II и III с использованием аутологичной вакцины из опухолевых клеток: исследование E5283 Восточной совместной онкологической группы». Журнал клинической онкологии . 18 (1): 148–57. дои : 10.1200/JCO.2000.18.1.148 . ПМИД 10623705 . {{cite journal}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )
^ Верморкен Дж.Б.; [ PubMed ] Классен AM; ван Тинтерен Х; Галл ХЭ; Окружающая среда Р; Мейер С; Шепер Р.Дж.; Мейер CJ; Блюмена Э; Рэнсом Дж. Х.; Ханна М.Г. младшая; Пинедо ХМ. (30 января 1999 г.). «Активная специфическая иммунотерапия рака толстой кишки человека II и III стадии: рандомизированное исследование». Ланцет . 353 (9150): 345–50. дои : 10.1016/s0140-6736(98) 07186-4 ПМИД 9950438 . S2CID 14081157 .
^ Уйл-де Гроот, Калифорния; Верморкен Дж.Б.; Ханна М.Г. младшая; Вербум П; Грут МТ; Бонсель Г.Дж.; Мейер CJ; Пинедо Х.М. (18 марта 2005 г.). «Иммунотерапия аутологичной опухолевой вакциной БЦЖ у пациентов с раком толстой кишки: проспективное исследование медицинских и экономических преимуществ». Вакцина . 23 (17–18): 2379–87. doi : 10.1016/j.vaccine.2005.01.015 . ПМИД 15755632 .
^ Дорога В.А.; Турксма АВ; Вурхэм QJ; Эйлер З; Очки Н; ван ден Эртвег А.Дж.; Блюмена Э; Пинедо Х.М.; Верморкен Дж.Б.; ван Тинтерен Х; Мейер Г.А.; Хойберг Э. (1 февраля 2012 г.). «Клинические эффекты адъювантной активной специфической иммунотерапии различаются у пациентов с микросателлитно-стабильным и микросателлитно-нестабильным раком толстой кишки» . Клинические исследования рака . 18 (3): 882–9. дои : 10.1158/1078-0432.CCR-11-1716 . ПМИД 22156611 .
^ «Вакцинотерапия при лечении пациентов с раком толстой кишки II или III стадии, удаленным во время операции» . Clinicaltrials.gov . Национальные институты здравоохранения США. 29 мая 2013 года . Проверено 28 декабря 2015 г.
^ «Клинические результаты противораковой вакцины OncoVAX» . Vaccinogeninc.com .
^ «Многоцентровое исследование активной специфической иммунотерапии с помощью OncoVax у пациентов с раком толстой кишки II стадии» . Национальные институты здравоохранения США. 24 июля 2015 года . Проверено 27 декабря 2015 г.
^ Фицджеральд В.; Мэннинг Б; О'Доннелл Б; О'Рейли Б; О'Салливан Д; О'Кеннеди Р ; Леонард П. (20 января 2015 г.). «Использование высокоупорядоченных микрокапилляров субнанолитрового объема в качестве микроинструментов для анализа клеток, продуцирующих антитела». Аналитическая химия . 87 (2): 997–1003. дои : 10.1021/ac503547j . ПМИД 25479183 .
^ «Vaccinogen расширяет программу получения антител от пациентов с помощью революционной высокопроизводительной системы скрининга и анализа отдельных клеток» . Vaccinogeninc.com. 9 сентября 2015 года . Проверено 27 декабря 2015 г.
^ «Vaccinogen объявляет о разрешении Комиссии по ценным бумагам и биржам США заявления о регистрации по форме 10 и переходе на OTC.QB Market» . Vaccinogeninc.com. 17 октября 2013 года . Проверено 26 декабря 2015 г.
^ Комиссия по ценным бумагам и биржам, 2017 г.
^ «Vaccinogen переносит штаб-квартиру компании в Балтимор» . Vaccinogen.com. 24 февраля 2015 года . Проверено 26 декабря 2015 г.
^ Файл ошибок ^{[ мертвая ссылка ]}

[1] Дэнс, Скотт (27 февраля 2015 г.). «Вакциноген придаёт импульс исследованиям вакцины против рака в Балтиморе» . Балтимор Сан . Проверено 26 декабря 2015 г.

[2] Дэнс, Скотт (25 августа 2014 г.). «Доктор Бен Карсон назначен председателем биотехнологической компании Frederick Vaccinogen» . Балтимор Сан . Проверено 26 декабря 2015 г.

[3] «Vaccinogen назначает соучредителя и генерального директора Эндрю Л. Тассинга председателем правления» . Vaccinogeninc.com. 5 мая 2015 г. Проверено 26 декабря 2015 г.

[4] «Vaccinogen назначает доктора Бенджамина Карсона и доктора Яна Б. Верморкена в состав Медицинского консультативного совета» . Компания Vaccinogen.inc. 24 октября 2013 года . Проверено 26 декабря 2015 г.

[5] Ханна М.Г. (1 августа 2012 г.). «Иммунотерапия аутологичными опухолеклеточными вакцинами для лечения скрытых заболеваний на ранних стадиях рака толстой кишки» . Человеческие вакцины и иммунотерапия . 8 (8): 1156–1160. дои : 10.4161/hv.20740 . ПМЦ 3551893 . ПМИД 22854664 .

[6] Ханна М.Г. младшая; Гувер ХК младший; Верморкен Дж.Б.; Харрис Дж. Э.; Пинедо Х.М. (21 марта 2001 г.). «Адъювантная активная специфическая иммунотерапия рака толстой кишки стадий II и III с использованием аутологичной вакцины из опухолевых клеток: первые рандомизированные исследования III фазы показывают многообещающие результаты». Вакцина . 19 (17–19): 2576–82. дои : 10.1016/s0264-410x(00)00485-0 . ПМИД 11257395 .

[7] Ханна М.Г. младшая; Гувер ХК младший; Пинедо Х.М.; Файнер М. (6 июля 2006 г.). «Активная специфическая иммунотерапия аутологичными опухолеклеточными вакцинами при раке толстой кишки II стадии: логистика, эффективность, безопасность и иммунологическая фармакодинамика» . Человеческие вакцины . 2 (4): 185–91. дои : 10.4161/hv.2.4.3196 . ПМИД 17012885 . S2CID 23995771 .

[8] Влазелек, Энн (11 сентября 1995 г.). «Хирург испытает вакцину на местных больных раком» . Утренний звонок . Проверено 27 декабря 2015 г.

[9] Гувер ХК младший; Брандхорст Дж.С.; Питерс Л.К.; Сурдайке М.Г.; Такешита Ю; Мадариага Дж; Мюнц ЛР; Ханна М.Г. младшая (1 марта 1993 г.). «Адъювантная активная специфическая иммунотерапия колоректального рака человека: средний период наблюдения в течение 6,5 лет в проспективном рандомизированном исследовании III фазы». Журнал клинической онкологии . 11 (3): 390–9. дои : 10.1200/JCO.1993.11.3.390 . ПМИД 8445413 .

[10] Харрис Дж. Э.; Райан Л; Гувер ХК младший; Стюарт Р.К.; Окен ММ; Бенсон AB 3-й; Мансур Э; Халлер Д.Г.; Манола Дж; Ханна М.Г. младшая (1 января 2000 г.). «Адъювантная активная специфическая иммунотерапия рака толстой кишки стадий II и III с использованием аутологичной вакцины из опухолевых клеток: исследование E5283 Восточной совместной онкологической группы». Журнал клинической онкологии . 18 (1): 148–57. дои : 10.1200/JCO.2000.18.1.148 . ПМИД 10623705 . {{cite journal}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )

[11] Верморкен Дж.Б.; [ PubMed ] Классен AM; ван Тинтерен Х; Галл ХЭ; Окружающая среда Р; Мейер С; Шепер Р.Дж.; Мейер CJ; Блюмена Э; Рэнсом Дж. Х.; Ханна М.Г. младшая; Пинедо ХМ. (30 января 1999 г.). «Активная специфическая иммунотерапия рака толстой кишки человека II и III стадии: рандомизированное исследование». Ланцет . 353 (9150): 345–50. дои : 10.1016/s0140-6736(98) 07186-4 ПМИД 9950438 . S2CID 14081157 .

[12] Уйл-де Гроот, Калифорния; Верморкен Дж.Б.; Ханна М.Г. младшая; Вербум П; Грут МТ; Бонсель Г.Дж.; Мейер CJ; Пинедо Х.М. (18 марта 2005 г.). «Иммунотерапия аутологичной опухолевой вакциной БЦЖ у пациентов с раком толстой кишки: проспективное исследование медицинских и экономических преимуществ». Вакцина . 23 (17–18): 2379–87. doi : 10.1016/j.vaccine.2005.01.015 . ПМИД 15755632 .

[13] Дорога В.А.; Турксма АВ; Вурхэм QJ; Эйлер З; Очки Н; ван ден Эртвег А.Дж.; Блюмена Э; Пинедо Х.М.; Верморкен Дж.Б.; ван Тинтерен Х; Мейер Г.А.; Хойберг Э. (1 февраля 2012 г.). «Клинические эффекты адъювантной активной специфической иммунотерапии различаются у пациентов с микросателлитно-стабильным и микросателлитно-нестабильным раком толстой кишки» . Клинические исследования рака . 18 (3): 882–9. дои : 10.1158/1078-0432.CCR-11-1716 . ПМИД 22156611 .

[14] «Вакцинотерапия при лечении пациентов с раком толстой кишки II или III стадии, удаленным во время операции» . Clinicaltrials.gov . Национальные институты здравоохранения США. 29 мая 2013 года . Проверено 28 декабря 2015 г.

[15] «Клинические результаты противораковой вакцины OncoVAX» . Vaccinogeninc.com .

[16] «Многоцентровое исследование активной специфической иммунотерапии с помощью OncoVax у пациентов с раком толстой кишки II стадии» . Национальные институты здравоохранения США. 24 июля 2015 года . Проверено 27 декабря 2015 г.

[17] Фицджеральд В.; Мэннинг Б; О'Доннелл Б; О'Рейли Б; О'Салливан Д; О'Кеннеди Р ; Леонард П. (20 января 2015 г.). «Использование высокоупорядоченных микрокапилляров субнанолитрового объема в качестве микроинструментов для анализа клеток, продуцирующих антитела». Аналитическая химия . 87 (2): 997–1003. дои : 10.1021/ac503547j . ПМИД 25479183 .

[18] «Vaccinogen расширяет программу получения антител от пациентов с помощью революционной высокопроизводительной системы скрининга и анализа отдельных клеток» . Vaccinogeninc.com. 9 сентября 2015 года . Проверено 27 декабря 2015 г.

[19] «Vaccinogen объявляет о разрешении Комиссии по ценным бумагам и биржам США заявления о регистрации по форме 10 и переходе на OTC.QB Market» . Vaccinogeninc.com. 17 октября 2013 года . Проверено 26 декабря 2015 г.

[20] Комиссия по ценным бумагам и биржам, 2017 г.

[21] «Vaccinogen переносит штаб-квартиру компании в Балтимор» . Vaccinogen.com. 24 февраля 2015 года . Проверено 26 декабря 2015 г.

[22] Файл ошибок ^{[ мертвая ссылка ]}

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]