Скрытие распределения
В эксперименте рандомизированном сокрытие распределения скрывает разделение участников исследования на группы лечения, так что эти знания невозможно использовать. Адекватное сокрытие распределения служит для предотвращения влияния участников исследования на распределение лечения для субъектов. Исследования с плохим сокрытием распределения (или его отсутствием вообще) склонны к систематической ошибке отбора . [1]
Некоторые стандартные методы обеспечения сокрытия распределения включают последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты (SNOSE); последовательно пронумерованные контейнеры; рандомизация под контролем аптеки; и центральная рандомизация. [2] В руководствах CONSORT рекомендуется включать методы сокрытия распределения в протокол исследования и подробно сообщать о методах сокрытия распределения в их публикации; однако исследование 2005 года показало, что большинство клинических исследований имеют неясное сокрытие распределения в протоколах, публикациях или и том, и другом. [3] Исследование 146 метаанализов, проведенное в 2008 году , пришло к выводу, что результаты рандомизированных контролируемых исследований с неадекватным или неясным сокрытием распределения имели тенденцию быть смещенными в сторону положительных эффектов только в том случае, если результаты исследований были субъективными , а не объективными . [4]
Сокрытие распределения отличается от ослепления . Метод сокрытия распределения предотвращает влияние на процесс рандомизации, а метод «слепого» скрывает результат рандомизации. [1] Однако сокрытие распределения можно также назвать «ослеплением рандомизации».
Влияние
[ редактировать ]![[икона]](http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/1/1c/Wiki_letter_w_cropped.svg/20px-Wiki_letter_w_cropped.svg.png){kind=small} | Этот раздел нуждается в расширении . Вы можете помочь, добавив к нему . ( май 2019 г. ) |
Без использования сокрытия распределения исследователи могут (сознательно или неосознанно) поместить субъектов, у которых ожидается хороший результат, в группу лечения, а тех, у кого ожидается плохой результат, в контрольную группу. Это вносит значительную предвзятость в пользу лечения.
Мы
[ редактировать ]Сокрытие распределения также называли слепой рандомизацией, слепой рандомизацией и распределением, уменьшающим систематическую ошибку, среди других названий. Термин «сокрытие распределения» был впервые введен Шульцем и др. Авторы обосновали введение термина:
«Уменьшение систематической ошибки в исследованиях в решающей степени зависит от предотвращения предварительного знания назначения лечения. Сокрытие назначений до момента распределения предотвращает предвидение, но этот процесс иногда ошибочно называют «ослеплением рандомизации». Этот термин, если он вообще используется, редко четко отличается от других форм ослепления (маскировки) и является неудовлетворительным по крайней мере по трем причинам. Во-первых, обоснование случайного создания групп сравнения, включая шаги, предпринятые для сокрытия графика распределения, заключается в устранении систематической ошибки отбора. Напротив, другие формы замалчивания, используемые после назначения лечения, служат в первую очередь для уменьшения систематической ошибки в оценке. Во-вторых, с практической точки зрения, сокрытие назначения лечения до момента распределения всегда возможно, независимо от темы исследования, тогда как ослепление после распределения во многих случаях невозможно, например, в исследованиях, проводимых для сравнения хирургического и медикаментозного лечения. В-третьих, контроль систематической ошибки отбора относится к исследованию в целом и, следовательно, ко всем сравниваемым исходам, тогда как контроль систематической ошибки установления может быть успешно достигнут для некоторых исходов, но не для других. Таким образом, сокрытие до момента назначения лечения и сокрытие информации после этого момента направлены на различные источники предвзятости и различаются по своей осуществимости. В свете этих соображений мы называем первое «сокрытием распределения» и оставляем за собой термин «ослепление» для мер, принимаемых для сокрытия групповой идентичности после распределения». [5]
Подрывная деятельность и мошенничество
[ редактировать ]Традиционно данные о распределении лечения каждого пациента хранились в запечатанных конвертах, которые нужно было открыть для определения распределения лечения. Однако эта система подвержена злоупотреблениям. Сообщения об исследователях, открывающих конверты преждевременно или подносящих их к свету, чтобы определить их содержимое, заставили некоторых исследователей заявить, что использование запечатанных конвертов больше неприемлемо. [6] [7] По состоянию на 2016 год [update]В некоторых клинических испытаниях все еще использовались запечатанные конверты. [8]
В современных клинических исследованиях часто используется централизованное сокрытие распределения. Хотя централизованное распределение считается более безопасным, оно не является полностью защищенным от подрывной деятельности. Типичные и иногда успешные стратегии включают ведение списка предыдущих распределений (до 15% исследовательских сотрудников ведут списки отчетов). [9]
См. также
[ редактировать ]- Слепой эксперимент
- Планирование экспериментов
- Рандомизированный эксперимент
- Метанаука
- Sealedenvelope.com — поставщик услуг сокрытия распределения
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б Фордер П.М., Гебски В.Дж., Кич AC (2005). «Сокрытие и ослепление выделения: когда неведение — блаженство» . Мед Дж. Ауст . 182 (2): 87–9. дои : 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06584.x . ПМИД 15651970 . S2CID 202149 .
- ^ Шульц К.Ф., Граймс Д.А. (2002). «Сокрытие распределения в рандомизированных исследованиях: защита от расшифровки» (PDF) . Ланцет . 359 (9306): 614–8. дои : 10.1016/S0140-6736(02)07750-4 . ПМИД 11867132 . S2CID 12902486 . Архивировано из оригинала (PDF) 11 сентября 2012 года.
- ^ Пилдал Дж., Чан А.В., Хробьяртссон А., Форфанг Э., Альтман Д.Г., Гётше ПК (2005). «Сравнение описаний сокрытия распределения в протоколах испытаний и опубликованных отчетах: когортное исследование» . БМЖ . 330 (7499): 1049. doi : 10.1136/bmj.38414.422650.8F . ПМК 557221 . ПМИД 15817527 .
- ^ Вуд Л., Эггер М., Глууд Л.Л., Шульц К.Ф., Юни П., Альтман Д.Г., Глууд С., Мартин Р.М., Вуд А.Дж., Стерн Дж.А. (2008). «Эмпирические доказательства систематической ошибки в оценке эффекта лечения в контролируемых исследованиях с различными вмешательствами и исходами: метаэпидемиологическое исследование» . БМЖ . 336 (7644): 601–5. дои : 10.1136/bmj.39465.451748.AD . ПМК 2267990 . ПМИД 18316340 .
- ^ Шульц, К.Ф.; Чалмерс, я; Альтман, Д.Г.; Граймс, Д.А.; Мохер, Д; Хейс, Р.Дж. (июнь 2018 г.). « Сокрытие распределения»: эволюция и принятие методологического термина» (PDF) . Журнал Королевского медицинского общества . 111 (6): 216–224. дои : 10.1177/0141076818776604 . ПМК 6022887 . ПМИД 29877772 .
- ^ Фурберг, CD; Солиман, Э.З. (февраль 2008 г.). «Двойная слепота защищает научную достоверность» . Журнал тромбозов и гемостаза . 6 (2): 230–1. дои : 10.1111/j.1538-7836.2008.02836.x . ПМИД 18021306 .
- ^ Торгерсон, диджей; Робертс, К. (7 августа 1999 г.). «Понимание контролируемых исследований. Методы рандомизации: сокрытие» . BMJ (Клинические исследования под ред.) . 319 (7206): 375–6. дои : 10.1136/bmj.319.7206.375 . ISSN 0959-8138 . ПМЦ 1126995 . ПМИД 10435967 .
- ^ Фава, М.; Джоэ, К.; Эрешефский, Л.; Герцик, Л.Г.; английский, бакалавр; Билелло, Дж.А.; Термонд, Л.М.; Джонстон, Дж.; Дикерсон, Британская Колумбия; Макрис, Н.; Хоппнер, Б.Б.; Флинн, М.; Мишулон, Д.; Кинрис, Г.; Фриман, член парламента (2016). «Фаза 1B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с эскалацией нескольких доз фосфата NSI-189, нейрогенного соединения, у пациентов с депрессией» . Молекулярная психиатрия . 21 (10): 1372–1380. дои : 10.1038/mp.2015.178 . ISSN 1476-5578 . ПМК 5030464 . ПМИД 26643541 .
- ^ Кеннеди, Эндрю Д.М.; Торгерсон, Дэвид Дж.; Кэмпбелл, Мэрион К.; Грант, Адриан М. (декабрь 2017 г.). «Подрыв сокрытия распределения в рандомизированном контролируемом исследовании: исторический пример» . Испытания . 18 (1): 204. doi : 10.1186/s13063-017-1946-z . ISSN 1745-6215 . ПМК 5414185 . ПМИД 28464922 .