Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях
Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях ( CONSORT ) охватывают различные инициативы, разработанные группой CONSORT для облегчения проблем, возникающих из-за неадекватной отчетности о рандомизированных контролируемых исследованиях . Это часть более крупной инициативы сети EQUATOR Network , направленной на повышение прозрачности и точности отчетности в области исследований.
Заявление КОНСОРТ
[ редактировать ]Основным продуктом группы CONSORT является Заявление CONSORT. [1] который представляет собой основанный на фактических данных минимальный набор рекомендаций для отчетности о рандомизированных исследованиях . Он предлагает авторам стандартный способ подготовки отчетов о результатах испытаний, облегчая их полную и прозрачную отчетность, уменьшая влияние предвзятости на их результаты и помогая их критической оценке и интерпретации.
Самая последняя версия Заявления – Заявление CONSORT 2010 – состоит из контрольного списка из 25 пунктов и схемы участников, а также краткого описательного текста. Пункты контрольного списка сосредоточены на сообщении о том, как исследование было разработано, проанализировано и интерпретировано; блок-схема отображает прогресс всех участников испытания. Заявление переведено на несколько языков.
Документ CONSORT «Объяснение и разработка». [2] объясняет и иллюстрирует принципы, лежащие в основе заявления CONSORT. Настоятельно рекомендуется использовать его вместе с заявлением CONSORT. [1]
Считается развивающимся документом, [2] Заявление CONSORT может периодически изменяться по мере появления новых данных; самое последнее обновление было опубликовано в марте 2010 года. Текущая окончательная версия Заявления CONSORT и актуальная информация о расширениях размещены на веб-сайте CONSORT.
Расширения
[ редактировать ]Основное заявление CONSORT основано на «стандартной» параллельной схеме с двумя группами. Расширения заявления CONSORT были разработаны, чтобы дать дополнительные рекомендации для рандомизированных исследований с конкретным дизайном (например, кластерные рандомизированные исследования , [3] испытания не меньшей эффективности и эквивалентности, [4] прагматические испытания [5] ), данные (например, вред, [6] рефераты [7] ), тип целевого результата, [8] и различные виды вмешательства (например, травы , [9] немедикаментозные методы лечения, [10] иглоукалывание [11] ). В дополнение к CONSORT был разработан ряд руководств, включая TIDieR (поощряющее адекватное описание вмешательств). [12] и TIDieR-Placebo (поощрение адекватных описаний плацебо или фиктивного контроля). [13] Этот список ни в коем случае не является исчерпывающим, и работа над ним продолжается.
История
[ редактировать ]В 1993 году 30 экспертов — редакторов медицинских журналов , специалистов по клиническим исследованиям, эпидемиологов и методистов — встретились в Оттаве, Канада, чтобы обсудить пути улучшения отчетности о рандомизированных исследованиях. По итогам этой встречи было принято заявление о стандартизированной отчетности об испытаниях (SORT): [14] контрольный список из 32 пунктов и блок-схема, в которой исследователям предлагалось сообщить о том, как проводились рандомизированные исследования.
Одновременно и независимо другая группа экспертов, Рабочая группа Асиломара по рекомендациям по освещению клинических испытаний в биомедицинской литературе, собралась в Калифорнии, США , и работала над аналогичным мандатом. Эта группа также опубликовала рекомендации для авторов, сообщающих о рандомизированных исследованиях. [15]
По предложению доктора Драммонда Ренни из JAMA , [16] в 1995 году представители обеих этих групп встретились в Чикаго, США , с целью объединить лучшие предложения SORT и Asilomar в единую, последовательную, основанную на фактических данных рекомендацию. Результатом этого стало появление «Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях» (CONSORT), которое было впервые опубликовано в 1996 году. [17] Дальнейшие встречи группы CONSORT в 1999 и 2000 годах привели к публикации пересмотренного заявления CONSORT в 2001 году. [18]
Со времени пересмотра в 2001 году доказательная база для информирования CONSORT значительно выросла; эмпирические данные подчеркивают новые проблемы, связанные с отчетностью о рандомизированных исследованиях. Поэтому в 2007 году было проведено третье заседание группы CONSORT, в результате которого была опубликована новая редакция Заявления CONSORT. [1] и пояснительный документ [2] в 2010 году. Пользователям руководства настоятельно рекомендуется обращаться к самой последней версии при написании или интерпретации отчетов о клинических исследованиях.
Влияние
[ редактировать ]Заявление CONSORT получило значительную поддержку с момента его создания в 1996 году. В настоящее время его поддерживают более 600 журналов и редакционных групп по всему миру, включая The Lancet , BMJ , JAMA , New England Journal of Medicine , Всемирную ассоциацию медицинских редакторов и Международный комитет медицинских журналов. Редакторы . Пересмотренное Заявление 2001 года цитировалось более 1200 раз, а сопровождающий его пояснительный документ — более 500 раз. Еще одним показателем влияния CONSORT является примерно 17 500 посещений веб-сайта CONSORT в месяц. Недавно она также была опубликована как книга для тех, кто занимается планированием, проведением и интерпретацией клинических исследований. [19]
2006 года Систематический обзор показал, что использование контрольного списка CONSORT связано с улучшением отчетности о рандомизированных исследованиях. [20]
Подобные инициативы по улучшению отчетности по другим типам исследований возникли после введения CONSORT. К ним относятся: Укрепление отчетности о наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE), [21] Стандарты отчетности об исследованиях диагностической точности (STARD), [22] Усиление отчетности об исследованиях генетических ассоциаций (STREGA), [23] Предпочтительные элементы отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA), [24] Прозрачная отчетность многовариантной модели для индивидуального прогноза или диагностики (TRIPOD+AI), [25] Стандарты повышения качества отчетности (SQUIRE), [26] среди других. Эти руководящие принципы отчетности были включены в инициативу сети EQUATOR для повышения прозрачности и точности отчетности об научных исследованиях. [27]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с Шульц К.Ф., Альтман Д.Г., Мохер Д.; Группа КОНСОРТ. Заявление CONSORT 2010: обновленные рекомендации по составлению отчетов о рандомизированных исследованиях в параллельных группах. БМЖ. 23 марта 2010 г.;340:c332
- ^ Перейти обратно: а б с Мохер Д., Хоупвелл С., Шульц К.Ф., Монтори В., Гётче П.С., Деверо П.Дж., Элбурн Д., Эггер М., Альтман Д.Г. CONSORT 2010 объяснение и разработка: обновленные рекомендации по составлению отчетов о рандомизированных исследованиях в параллельных группах. БМЖ. 2010;340:c869
- ^ Кэмпбелл М.К., Эльбурн Д.Р., Альтман Д.Г. Заявление CONSORT: распространение на кластерные рандомизированные исследования. БМЖ 2004; 328(7441):702-708. [1] Архивировано 4 марта 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Пьяджио Дж., Эльбурн Д.Р., Альтман Д.Г. , Покок С.Дж. , Эванс С.Дж.В. Отчетность о рандомизированных исследованиях не меньшей эффективности и эквивалентности: расширение заявления CONSORT. ЯМА 2006; 295:1152-1160. [2] Архивировано 4 марта 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Зваренштайн М., Тревик С., Ганьер Дж.Дж., Альтман Д.Г., Тунис С., Хейнс Б., Оксман А.Д., Мохер Д. для группы CONSORT и Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc). Улучшение отчетности о прагматических исследованиях: расширение заявления CONSORT. БМЖ 2008; 337;а2390. [3] Архивировано 9 марта 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Иоаннидис Дж.П., Эванс С.Дж., Готцше ПК, О'Нил РТ, Альтман Д.Г., Шульц К., Мохер Д. Лучшее сообщение о вреде в рандомизированных исследованиях: расширение заявления CONSORT. Энн-интерн, медицина, 2004 г.; 141(10):781-788. [4] Архивировано 4 марта 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Хоупвелл С., Кларк М., Мохер Д., Вейгер Э., Миддлтон П., Альтман Д.Г., Шульц К.Ф. и группа CONSORT. CONSORT для сообщения о рандомизированных контролируемых исследованиях в тезисах журналов и конференций: объяснение и разработка. PLoS Med 2008 5(1): e20. [5] Архивировано 11 мая 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Маньяра А.М., Дэвис П., Стюарт Д., Вейр С.Дж., Янг А.Е., Блейзби Дж., Батчер Н.Дж., Буйкевич С., Чан А.В., Давуд Д., Оффринга М., Оувенс М., Хробьяртссон А., Амстутц А., Бертолаччини Л., Бруно В.Д., Девейн Д, Фариа CDCM, Гилберт П.Б., Харрис Р., Лассер М., Маринелли Л., Маркхэм С., Пауэрс Дж.Х. 3-й, Резаи Ю., Ричерт Л., Швендике Ф., Терещенко Л.Г., Тома А., Туран А., Уорролл А., Кристенсен Р., Коллинз Г.С. , Росс Дж.С., Тейлор Р.С., Чиани О. Отчетность о суррогатных конечных точках в отчетах о рандомизированных контролируемых исследованиях (CONSORT-Surrogate): дополнительный контрольный список с пояснениями и подробностями. BMJ 2024, 9 июля: 386: e078524. два : 10.1136/bmj-2023-078524
- ^ Ганье Дж. Дж., Бун Х., Рошон П., Мохер Д., Барнс Дж., Бомбардье С. Отчеты о рандомизированных контролируемых исследованиях лечения травами: подробное заявление CONSORT. Энн-интерн, медицина, 2006 г.; 144(5):364-367. [6] Архивировано 4 марта 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Бутрон I, Мохер Д., Альтман Д.Г., Шульц К., Раво П., от группы CONSORT. Распространение заявления CONSORT на рандомизированные исследования нефармакологического лечения: объяснение и разработка. Ann Intern Med 2008: 148(4):295-309. [7] Архивировано 4 марта 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Макферсон Х., Альтман Д.Г., Хаммершлаг Р., Юпинг Л., Тайсян В., Уайт А., Мохер Д.; Ревизионная группа СТРИКТА. Пересмотренные стандарты отчетности о вмешательствах в клинические испытания акупунктуры (STRICTA): расширение заявления CONSORT. ПЛоС Мед. 8 июня 2010 г.; 7 (6): e1000261 [8] Архивировано 9 марта 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Хоффманн М., Гласиу П., Милн Р., Мохер Д., Барбур В., Джонстон М., Лэмб С.Э., Диксон-Вудс М., Вятт Дж.К. Улучшение отчетности о вмешательствах: шаблон контрольного списка и руководства для описания и репликации мероприятий (TIDiR). БМЖ 2014;348:g1687 [9]
- ^ Хоуик Дж., Вебстер Р.К., Рис Дж.Л., Тернер Р., Макдональд Х., Прайс А., Эверс AWM, Бишоп Ф., Коллинз Г.С., Бокельманн К., Хоупвелл С., Ноттнерус А., Лэмб С., Мэдиган С., Нападоу В., Папаникитас А.Н., Хоффманн. T. TIDieR-Плацебо: Руководство и контрольный список для отчетности о плацебо и фиктивном контроле. PLOS Medicine 17 (9): e1003294. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003294 . [10]
- ^ Группа стандартов отчетности об испытаниях. Предложение по структурированной отчетности о рандомизированных контролируемых исследованиях. Группа стандартов отчетности об испытаниях. ДЖАМА. 1994 год; 272(24):1926-1931.
- ^ Рабочая группа по рекомендациям по освещению клинических испытаний в биомедицинской литературе. Просьба оставить комментарии по предложению по улучшению отчетности о клинических испытаниях в биомедицинской литературе. Рабочая группа по рекомендациям по освещению клинических испытаний в биомедицинской литературе. Энн, интерн, мед. 1994 год; 121(11):894-895.
- ^ Ренни Д. Отчеты о рандомизированных контролируемых исследованиях. Эксперимент и призыв к откликам читателей. ДЖАМА 1995; 273(13):1054-1055.
- ^ Бегг С., Чо М., Иствуд С., Хортон Р., Мохер Д., Олкин И. , Питкин Р., Ренни Д., Шульц К.Ф., Симел Д., Строуп Д.Ф. Улучшение качества отчетности о рандомизированных контролируемых исследованиях: заявление CONSORT. ДЖАМА 1996 г.; 276(8):637-639.
- ^ Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по улучшению качества отчетов рандомизированных исследований в параллельных группах. Энн-интерн, медицина, 2001 г.; 134(8):657-662. [11] Архивировано 4 марта 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Кич А., Гебски В.Дж., Пайк Р. Интерпретация и отчетность о клинических испытаниях. Руководство к заявлению CONSORT и принципам рандомизированных контролируемых исследований. 2007: Австралазийское медицинское издательство: Новый Южный Уэльс, Австралия.
- ^ Плинт AC, Мохер Д., Моррисон А., Шульц К., Альтман Д.Г., Хилл С., Габури И. Улучшает ли контрольный список CONSORT качество отчетов о рандомизированных контролируемых исследованиях? Систематический обзор. Мед. журнал, август 2006 г.; 185(5):263-267.
- ^ Ванденбрук Дж.П. Изготовление СТРОБА. Эпидемиология 2007;18: 797e9.
- ^ Ноттнерус Дж. А., Тагвелл П. Стандарты отчетности о диагностической точности. Дж. Клин Эпидемиол 2003;56:1118e27
- ^ Литтл Дж., Хиггинс JPT, Иоаннидис JPA, Мохер Д., Ганьон Ф., Фон Эльм Э. и др. Усиление отчетности об исследованиях генетических ассоциаций (STREGA) – расширение заявления STROBE. Дж. Клин Эпидемиол 2009;62:597e608
- ^ Либерати А., Альтман Д.Г., Тецлафф Дж., Малроу С., Гётше П. и др. и группа PRISMA (2009). Заявление PRISMA о систематических обзорах и метаанализах исследований, оценивающих медицинские вмешательства: объяснение и разработка. PLoS Мед 6: e1000100. дои : 10.1371/journal.pmed.1000100
- ^ Коллинз, Гэри; и др. (16 апреля 2024 г.). «Заявление TRIPOD+AI: обновленное руководство по составлению отчетов о моделях клинического прогнозирования, использующих методы регрессии или машинного обучения» . БМЖ . дои : 10.1136/bmj-2023-078378 . ПМК 11019967 . ПМИД 38626948 .
- ^ Давидофф Ф., Баталден П., Стивенс Д., Огринц Дж., Муни С., Сквайр.Группа развития. Рекомендации по публикации исследований по улучшению здравоохранения: эволюция проекта SQUIRE. Энн Интерн Мед 2008;149:670e6
- ^ Симера I, Альтман Д.Г., Мохер Д., Шульц К., Хоуи Дж. Сеть EQUATOR: содействие прозрачной и точной отчетности о медицинских исследованиях. Сериалы 2008, 21 ноября (3): 183-87
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Веб-сайт заявления CONSORT. Архивировано 9 мая 2019 г. на Wayback Machine.