Медицинская еда

Медицинские продукты - это продукты, которые специально сформулированы и предназначены для ведения питания заболевания, у которого есть отличительные потребности в питании, которые не могут быть удовлетворены только нормальной диетой. В Соединенных Штатах они были определены в поправках к Закону о сиротских препаратах 1988 года. ^{[ 1 ]} и подвержены общим требованиям маркировки продуктов питания и безопасности федерального Закона о продовольственной, наркотиках и косметическом . В Европе Европейское управление по безопасности пищевых продуктов установило определения «продуктов питания для специальных медицинских целей» (FSMPS) в 2015 году. ^{[ 2 ]}

Определение

Медицинские продукты, называемая «еда для специальных медицинских целей» в Европе, ^{[ 3 ]} отличаются от более широкой категории продуктов питания для особого питания, от традиционных продуктов, которые несут претензии на здоровье , и от пищевых добавок. Чтобы считаться медицинской едой, продукт должен, как минимум: ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}

быть пищей для перорального приема или кормления трубки ( назогастральная трубка )
быть помеченными для ведения питания конкретного медицинского расстройства, заболевания или состояния, для которых существуют отличительные потребности в питании, и
быть предназначенным для использования под медицинским наблюдением.

Медицинские продукты могут быть классифицированы по следующим категориям:

Питательные комплексы
Питательно неполные формулы
Формулы для метаболических расстройств
Продукты пероральной регидратации

Регулирование

Медицинские продукты питания регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с правилами Закона о пищевых препаратах и косметическом акте. 21 CFR 101.9 (J) (8). ^{[ 1 ]}

Термин «Медицинская пищевая продукция» , как определено в разделе 5 (b) Закона о сиротских препаратах (21 USC 360EE (b) (3)) - это «пища, которая разработана для употребления или управляемой в действие под наблюдением врача, и который предназначен для конкретного пищевого лечения заболевания или состояния, для которого отличительные потребности в питании, основанные на признанных научных принципах, устанавливаются в результате медицинской оценки ». ^{[ 6 ]}

Медицинские продукты не обязаны проходить пересмотр или одобрение Premarket с помощью FDA. Кроме того, они освобождены от требований к маркировке для претензий в области здравоохранения и требований содержания питательных веществ в соответствии с Законом о маркировке и образовании питания 1990 года. В 2016 году FDA опубликовало обновление: Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах питания; Второе издание. Определения и требования к маркировке включены. ^{[ 7 ]}

Смотрите также

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^{беременный} FDA. CFR 21 Часть 101 Подраздел а . Архивировано из оригинала 2008-12-03 . Получено 2007-09-21 .
^ «Результат общественной консультации по проекту научного и технического руководства панели EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергии (NDA) по продуктам питания для специальных медицинских целей в контексте статьи 3 Регламента (ЕС) № 609/2013» . EFSA поддерживает публикации . 12 (11). 2015. DOI : 10.2903/sp.efsa.2015.en-904 .
^ «Еда в специальных медицинских целях» . Европейская комиссия. 13 октября 2017 года.
^ «Руководство по программе Программы по обеспечению соответствия лекарствами по контролю за продуктами и лекарствами: Глава 21 - Продовольственный состав, стандарты, маркировка и экономика» (PDF) . США FDA . Получено 16 мая 2017 года .
^ «Государственные законы и правила по диетическому лечению расстройств, выявленные в результате скрининга новорожденных в ноябре 2016 года» (PDF) . США FDA . Архивировано из оригинала (PDF) 28 июня 2017 года . Получено 16 мая 2017 года .
^ Дела, Управление регулирования. «Руководство по медицинским продуктам и нормативно -правовая информация» .
^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и применение. «Медицинские продукты - руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах; второе издание» .

Внешние ссылки

Презентация FDA от марта 2012 года по регулированию медицинских продуктов

[CFR21.109-1] Jump up to: ^а ^{беременный} FDA. CFR 21 Часть 101 Подраздел а . Архивировано из оригинала 2008-12-03 . Получено 2007-09-21 .

[2] «Результат общественной консультации по проекту научного и технического руководства панели EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергии (NDA) по продуктам питания для специальных медицинских целей в контексте статьи 3 Регламента (ЕС) № 609/2013» . EFSA поддерживает публикации . 12 (11). 2015. DOI : 10.2903/sp.efsa.2015.en-904 .

[3] «Еда в специальных медицинских целях» . Европейская комиссия. 13 октября 2017 года.

[FDA2-4] «Руководство по программе Программы по обеспечению соответствия лекарствами по контролю за продуктами и лекарствами: Глава 21 - Продовольственный состав, стандарты, маркировка и экономика» (PDF) . США FDA . Получено 16 мая 2017 года .

[FDA_1116-5] «Государственные законы и правила по диетическому лечению расстройств, выявленные в результате скрининга новорожденных в ноябре 2016 года» (PDF) . США FDA . Архивировано из оригинала (PDF) 28 июня 2017 года . Получено 16 мая 2017 года .

[6] Дела, Управление регулирования. «Руководство по медицинским продуктам и нормативно -правовая информация» .

[7] Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и применение. «Медицинские продукты - руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах; второе издание» .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]