Минимальная важная разница
Минимальная важная разница ( MID ) или минимальная клинически значимая разница ( MCID ) — это наименьшее изменение в результате лечения , которое отдельный пациент считает важным и которое указывает на изменение в тактике лечения пациента. [1] [2]
Цель
[ редактировать ]За прошедшие годы были предприняты большие шаги в освещении того, что действительно важно в клинических исследованиях. Клинический исследователь может сообщить: «по моему собственному опыту, лечение X неэффективно при состоянии Y». [3] [4] Использование значения P порогового , равного 0,05, было предложено Р. А. Фишером; это привело к тому, что результаты исследования были описаны как статистически значимые или незначимые. [5] Хотя это значение p объективирует результат исследования, его использование в качестве жесткой точки отсечения может иметь потенциально серьезные последствия: (i) клинически важные различия, наблюдаемые в исследованиях, могут быть статистически незначимыми ( ошибка типа II или ложноотрицательный результат) и поэтому быть несправедливо проигнорированным; часто это является результатом небольшого количества изучаемых предметов; (ii) даже самая маленькая разница в измерениях может быть доказана статистически значимой путем увеличения количества субъектов в исследовании. Такая небольшая разница может быть несущественной (т. е. не иметь клинического значения) для пациентов или врачей. Таким образом, статистическая значимость не обязательно подразумевает клиническую значимость.
За прошедшие годы клиницисты и исследователи отошли от физических и радиологических конечных точек к результатам, сообщаемым пациентами. Однако использование результатов, сообщаемых пациентами, не решает проблему небольших различий, которые являются статистически значимыми, но, возможно, клинически незначимыми. [6]
Для изучения клинической значимости Jaeschke et al. предложили концепцию минимальной клинически значимой разницы (MCID). в 1989 году. [7] MCID — это наименьшее изменение результата, которое пациент считает важным. Таким образом, MCID предлагает порог, выше которого результат воспринимается пациентом как значимый; это позволяет избежать проблемы простой статистической значимости. Шунеманн и Гайятт рекомендовали минимально важное различие (MID), чтобы убрать «акцент на «клинических» интерпретациях» (2005, стр. 594).
Методы определения МИД
[ редактировать ]Существует несколько методов расчета MID. Они делятся на три категории: методы, основанные на распределении, методы, основанные на якорях, и метод Дельфи.
Методы, основанные на распределении
[ редактировать ]Эти методы основаны на статистических показателях распространения данных: стандартном отклонении , стандартной ошибке измерения и величине эффекта Коэна , обычно выражаемом как стандартизированная средняя разница (SMD; также известная как d в психологии).
- Использование контрольного показателя, равного половине стандартного отклонения показателя результата, означает, что пациент, улучшившийся более чем на половину стандартного отклонения результата, достиг минимальной клинически значимой разницы. [8]
- Стандартная ошибка измерения — это изменение оценок из-за ненадежности используемой шкалы или меры. Таким образом, изменение, меньшее стандартной ошибки измерения, скорее всего, будет результатом ошибки измерения, а не истинно наблюдаемого изменения. Пациенты, достигшие разницы в результатах оценки хотя бы в одну стандартную ошибку измерения, достигли бы минимальной клинически значимой разницы. [9]
- Размер эффекта представляет собой меру, полученную путем деления разницы между средними значениями исходных оценок и оценок после лечения на стандартное отклонение исходных оценок. Точка отсечения размера эффекта может использоваться для определения MID таким же образом, как половина стандартного отклонения и стандартная ошибка измерения. [9]
- Теория ответов на вопросы (IRT) также может дать оценку MID, используя судей, которые реагируют на клинические примеры, иллюстрирующие различные сценарии. [10]
Якорь на основе
[ редактировать ]Метод, основанный на якоре, сравнивает изменения в баллах с «якорем» в качестве эталона. Якорь определяет, стало ли пациенту лучше после лечения по сравнению с исходным состоянием, согласно собственному опыту пациента.
Популярный метод якорения — спросить пациента в определенный момент лечения: «Чувствуете ли вы, что лечение улучшило вашу ситуацию?». [11] Ответы на ключевые вопросы могут варьироваться от простых «да» или «нет» до ранжированных вариантов, например «намного лучше», «немного лучше», «примерно то же самое», «несколько хуже» и «намного хуже». Различия между средним баллом по шкале для тех, кто ответил «лучше», и теми, кто ответил «примерно одинаково», создают эталон для метода привязки.
Интересным подходом к методу, основанному на якоре, является установление якоря перед лечением. Пациента спрашивают, какой минимальный результат необходим для прохождения предлагаемого лечения. Этот метод допускает больше индивидуальных вариаций, поскольку одному пациенту может потребоваться большее облегчение боли, а другой стремится к большему функциональному улучшению. [12]
Были предложены разные ключевые вопросы и разное количество возможных ответов. [12] [13] В настоящее время нет единого мнения ни по единственному правильному вопросу, ни по лучшим ответам.
метод Дельфи
[ редактировать ]Метод Дельфи опирается на группу экспертов, которые достигают консенсуса относительно MID. Экспертная комиссия получает информацию о результатах исследования. Они рассматривают его отдельно и предоставляют наилучшую оценку MID. Их ответы усредняются, и это резюме отправляется обратно с предложением пересмотреть свои оценки. Этот процесс продолжается до тех пор, пока не будет достигнут консенсус. [14] [15] [16]
Недостатки
[ редактировать ]Метод, основанный на якоре, не подходит для состояний, при которых состояние большинства пациентов улучшается, а состояние немногих остается неизменным. Высокая удовлетворенность после лечения приводит к недостаточной различительной способности для расчета MID. [4] [17] Возможным решением этой проблемы является вариант расчета показателя «существенной клинической пользы». Этот расчет основан не на пациентах, у которых наблюдается улучшение, и на пациентах, у которых нет улучшения, а на пациентах, у которых улучшается, и на тех, у которых улучшение значительно. [13]
Расчет MID имеет ограниченную дополнительную ценность для лечения, которое показывает эффект только в долгосрочной перспективе, например, жестко регулируемый уровень глюкозы в крови в случае диабета может вызвать дискомфорт из-за сопутствующей гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), и воспринимаемое качество жизни может фактически снизиться. ; однако регулирование снижает риск серьезных долгосрочных осложнений и, следовательно, по-прежнему оправдано. Рассчитанный MID широко варьируется в зависимости от используемого метода. [18] [19] в настоящее время не существует предпочтительного метода установления MID.
Нет единого мнения относительно оптимального метода, но методы, основанные на распределении, подвергались критике. Например, использование стандартной ошибки среднего значения (SEM) основано на неофициальных наблюдениях, согласно которым она примерно равна 1/2 SD при надежности 0,75. Но Ревицкий и др. вопрос, почему 1 SEM должна «иметь какое-то отношение к MID? SEM оценивается как произведение SD и квадратного корня из 1-надежности меры. SEM используется для установки доверительного интервала (CI) вокруг индивидуальная оценка, то есть наблюдаемая оценка плюс-минус 1,96 SEMS, составляет 95% ДИ. Фактически, надежный индекс изменений, предложенный ранее Джейкобсоном и Труаксом [12], основан на определении изменений с использованием статистического соглашения, превышающего 2 стандартных ошибки. (с. 106). [20]
Предостережения
[ редактировать ]MID варьируется в зависимости от заболевания и инструментов лечения, но не зависит от методов лечения. Таким образом, два разных метода лечения одного и того же заболевания можно сравнить с использованием одного и того же MID, если инструмент измерения результатов один и тот же. Также MID может отличаться в зависимости от базового уровня. [21] и, по-видимому, оно меняется со временем после лечения одного и того же заболевания. [4]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Шунеманн Х.Дж., Гайятт Г.Х. (апрель 2005 г.). «Комментарий: прощай, M(C)ID! Привет, MID, откуда ты?» . Исследования служб здравоохранения . 40 (2): 593–7. дои : 10.1111/j.1475-6773.2005.0k375.x . ПМЦ 1361157 . ПМИД 15762909 .
- ^ Райт А., Хэннон Дж., Хегедус Э.Дж., Кавчак А.Е. (август 2012 г.). «Уголок клиниметрии: более пристальный взгляд на минимальную клинически значимую разницу (MCID)» . Журнал мануальной и манипулятивной терапии . 20 (3): 160–6. дои : 10.1179/2042618612Y.0000000001 . ПМК 3419574 . ПМИД 23904756 .
- ^ Невиасер Дж.С. (1954). «Разрыв вращательной манжеты». Клиническая ортопедия . 3 : 92–8. ПМИД 13161170 .
- ^ Jump up to: а б с Леопольд СС (май 2013 г.). «В центре внимания редактора / вариант 5: Сравнительная чувствительность и минимальные клинически значимые различия при идиопатическом синдроме защемления локтевой кости (DOI 10.1007/s11999-013-2843-8)» . Клиническая ортопедия и связанные с ней исследования . 471 (5): 1403–5. дои : 10.1007/s11999-013-2886-x . ПМЦ 3613524 . ПМИД 23460486 .
- ^ Стерн Дж. А., Дэйви Смит Дж. (январь 2001 г.). «Просеивание доказательств — что не так с тестами на значимость?» . БМЖ . 322 (7280): 226–31. дои : 10.1136/bmj.322.7280.226 . ПМЦ 1119478 . ПМИД 11159626 .
- ^ Лайгаард Дж., Педерсен С., Ронсбо Т.Н., Матисен О., Карлсен А.П. (май 2021 г.). «Минимальные клинически значимые различия в рандомизированных клинических исследованиях по лечению боли после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного сустава: систематический обзор» . Британский журнал анестезии . 126 (5): 1029–1037. дои : 10.1016/j.bja.2021.01.021 . ПМИД 33678402 . S2CID 232143849 .
- ^ Яешке Р., Сингер Дж., Гайятт Г.Х. (декабрь 1989 г.). «Измерение состояния здоровья. Установление минимальной клинически значимой разницы». Контролируемые клинические исследования . 10 (4): 407–15. дои : 10.1016/0197-2456(89)90005-6 . ПМИД 2691207 .
- ^ Норман Г.Р., Слоан Дж.А., Вирвич К.В. (май 2003 г.). «Интерпретация изменений качества жизни, связанного со здоровьем: удивительная универсальность половины стандартного отклонения». Медицинская помощь . 41 (5): 582–92. дои : 10.1097/01.MLR.0000062554.74615.4C . ПМИД 12719681 . S2CID 9198927 .
- ^ Jump up to: а б Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW, Schuler TC (2007). «Понимание минимальной клинически важной разницы: обзор концепций и методов». Журнал позвоночника . 7 (5): 541–6. дои : 10.1016/j.spinee.2007.01.008 . ПМИД 17448732 .
- ^ Тиссен Д., Лю Ю., Магнус Б., Куинн Х., Гипсон Д.С., Дампьер С. и др. (январь 2016 г.). «Оценка минимально значимой разницы (MID) в педиатрических показателях PROMIS с использованием метода масштабной оценки» . Исследование качества жизни . 25 (1): 13–23. дои : 10.1007/s11136-015-1058-8 . ПМЦ 4695321 . ПМИД 26118768 .
- ^ Ким Дж. К., Пак Э. С. (май 2013 г.). «Сравнительная чувствительность и минимальные клинически значимые различия при идиопатическом синдроме защемления локтевой кости» . Клиническая ортопедия и связанные с ней исследования . 471 (5): 1406–11. дои : 10.1007/s11999-013-2843-8 . ПМЦ 3613518 . ПМИД 23404422 .
- ^ Jump up to: а б Карражи Э.Дж., Ченг И (апрель 2010 г.). «Минимально приемлемые результаты после спондилодеза поясничного отдела позвоночника». Журнал позвоночника . 10 (4): 313–20. дои : 10.1016/j.spinee.2010.02.001 . ПМИД 20362247 .
- ^ Jump up to: а б Глассман С.Д., Копай АГ, Бервен С.Х., Полли Д.В., Субах Б.Р., Карреон Л.И. (сентябрь 2008 г.). «Определение существенной клинической пользы после артродеза поясничного отдела позвоночника». Журнал костной и суставной хирургии. Американский том . 90 (9): 1839–47. дои : 10.2106/JBJS.G.01095 . ПМИД 18762642 .
- ^ Беллами Н., Каретт С., Форд П.М., Кин В.Ф., Ле Риш Н.Г., Люсье А. и др. (март 1992 г.). «Испытания противоревматических препаратов при остеоартрите. III. Установление дельты для клинических испытаний - результаты согласованного развития (Delphi)». Журнал ревматологии . 19 (3): 451–7. ПМИД 1578462 .
- ^ Беллами Н., Анастасиадес Т.П., Бьюкенен В.В., Дэвис П., Ли П., Маккейн Г.А. и др. (декабрь 1991 г.). «Испытания противоревматических препаратов при ревматоидном артрите. III. Установление дельты для клинических испытаний противоревматических препаратов - результаты согласованной разработки (Delphi)». Журнал ревматологии . 18 (12): 1908–15. ПМИД 1795330 .
- ^ Беллами Н., Бьюкенен В.В., Эсдейл Дж.М., Фам А.Г., Кин В.Ф., Томпсон Дж.М. и др. (ноябрь 1991 г.). «Испытания противоревматических препаратов при анкилозирующем спондилите. III. Установление дельты для клинических испытаний противоревматических препаратов - результаты согласованной разработки (Дельфи)». Журнал ревматологии . 18 (11): 1716–22. ПМИД 1787494 .
- ^ Шаувер М.Дж., Чунг К.К. (март 2009 г.). «Минимальная клинически значимая разница в опроснике по результатам Мичиганского теста» . Журнал хирургии руки . 34 (3): 509–14. дои : 10.1016/j.jhsa.2008.11.001 . ПМЦ 4413464 . ПМИД 19258150 .
- ^ Паркер С.Л., Адогва О., Менденхолл С.К., Шау Д.Н., Андерсон В.Н., Ченг Дж.С. и др. (декабрь 2012 г.). «Определение минимальной клинически значимой разницы (MCID) в боли, инвалидности и качестве жизни после ревизионного спондилодеза при симптоматическом псевдоартрозе». Журнал позвоночника . 12 (12): 1122–8. дои : 10.1016/j.spinee.2012.10.006 . ПМИД 23158968 .
- ^ Косински М., Чжао С.З., Дедхия С., Остерхаус Дж.Т., Уэр Дж.Э. (июль 2000 г.). «Определение минимально важных изменений в общих и специфичных для заболевания опросниках качества жизни, связанных со здоровьем, в клинических исследованиях ревматоидного артрита». Артрит и ревматизм . 43 (7): 1478–87. doi : 10.1002/1529-0131(200007)43:7<1478::AID-ANR10>3.0.CO;2-M . ПМИД 10902749 .
- ^ Ревики Д., Хейс Р.Д., Селла Д., Слоан Дж. (февраль 2008 г.). «Рекомендуемые методы определения отзывчивости и минимально важных различий для результатов, сообщаемых пациентами». Журнал клинической эпидемиологии . 61 (2): 102–9. дои : 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012 . ПМИД 18177782 .
- ^ Хейс, Р.Д., и Вулли, Дж.М. (2000). Концепция клинически значимых различий в исследованиях качества жизни, связанных со здоровьем: насколько она значима? Фармакоэкономика, 18, 419-423.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Минимальная клинически значимая разница и ее использование в медицинских исследованиях» , Ян Маккарти, значимый журнал.